- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06608550
Předprocedura Krátký film Videoškolení o strachu, úzkosti a spokojenosti dítěte
Vliv krátkého filmového videoškolení před výkonem na úroveň strachu, úzkosti a spokojenosti dítěte u dětí podstupujících endoskopický výkon
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pro dítě je hlavním důvodem strachu proces nemoci a hospitalizace a neznámé. Aby se minimalizoval strach dětí, měly by být představeny postupy, které mají být provedeny, prostředí nemocnice a rodina by měla být o procesu informována. Jelikož strach dítěte ovlivní i rodinu, zapojení rodiny do všech procesů umožňuje dítěti a rodině dobře zvládat současnou situaci (Çavuşoğlu, 2019). Při endoskopickém zákroku kromě strachu a úzkosti způsobené zákrokem otevření infuzní linky před zákrokem, neznalost prostředí, kde bude zákrok proveden, odloučení od rodičů, neexistence informací o zákroku a příjem sedace patří mezi faktory, které způsobí stres. Z tohoto důvodu informování o zákroku, seznámení s prostředím, kde se bude zákrok provádět, informování o zákrocích před zákrokem i v jeho průběhu zajistí, že tento proces bude dobře zvládnut a sníží se tak strach a úzkost. Vzhledem k tomu, že strach a úzkost negativně ovlivňují průběh operačního výkonu, zvyšuje se míra komplikací v pooperačním období dítěte a adekvátně se prodlužuje pobyt v nemocnici. Byla naplánována jako randomizovaná kontrolovaná experimentální studie ke zkoumání vlivu krátkého filmového videotréninku před endoskopickým výkonem na úroveň strachu, úzkosti a spokojenosti dítěte u dětí, které podstoupí endoskopický výkon.
Populaci studie, která je plánována jako randomizovaná kontrolovaná studie experimentálního typu, budou tvořit děti ve věku 9-12 let, které se přihlásí na dětskou gastroenterologickou ambulanci Fakultní nemocnice Mersin a podstoupí endoskopický výkon. Bylo vypočteno, že do studie by mělo být zahrnuto celkem 84 dětí, alespoň 41 v každé skupině, s velikostí účinku = 0,735, 95% intervalem spolehlivosti a 95% silou. S ohledem na možnost předčasných odchodů a matoucích proměnných v procesu výzkumu se počet ve skupinách zvýšil o 10 %. Vzorek studie byl stanoven jako celkem 90 dětí, 45 dětí v každé skupině.
Randomizace: Ve studii bude 90 dětí ve vzorku náhodně rozděleno do kontrolní skupiny a skupiny sledování krátkých filmů. Náhodné přiřazení bude zajištěno pomocí počítačového programu k určení skupiny 90 dětí ve vzorku. Data studie budou shromažďována pomocí následujících nástrojů sběru dat: Úvodní informační formulář, Škála dětského strachu, Škála státní úzkosti pro děti, Stupnice spokojenosti dítěte.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Mersin, Turecko (Türkiye)
- Tarsus University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- věková skupina od 9 do 12 let,
- Žádné komunikační problémy (vizuální/sluchové/mentální),
- Mluvení a psaní v turečtině
- Endoskopický postup je aplikován poprvé
- Skutečnost, že postup bude aplikován na dítě se sedací
- Dobrovolnost rodiče a dítěte zúčastnit se studie
Kritéria vyloučení:
- dítě má zrakové, sluchové nebo mentální postižení,
- Předchozí endoskopický postup
- Rodič podstoupil endoskopický výkon
- Mít chronické onemocnění
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: krátký video film
Děti budou proškoleny krátkým filmem, aby se připravily na endoskopický zákrok.
Obsah krátkého filmového videoškolení bude zahrnovat; představení ambulance, co je třeba zvážit před výkonem, příprava na výkon, zavedení endoskopického sálu, zavedení služby po endoskopii, otázky po výkonu.
Očekává se, že krátký filmový trénink bude trvat přibližně 5 minut.
|
Děti budou proškoleny krátkým filmem, aby se připravily na endoskopický zákrok.
Obsah krátkého filmového videoškolení bude zahrnovat; představení ambulance, co je třeba zvážit před výkonem, příprava na výkon, zavedení endoskopického sálu, zavedení služby po endoskopii, otázky po výkonu.
Očekává se, že krátký filmový trénink bude trvat přibližně 5 minut.
|
|
Žádný zásah: Řízení
Rutinní praxe kliniky (v běžné praxi; k připravenému formuláři informace a souhlasu se podává ústní informace o definici endoskopie, účelu výkonu, rizicích výkonu a na co si dát po výkonu pozor).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
úroveň úzkosti
Časové okno: 1 den
|
Státní škála úzkosti pro děti: 40 otázek ve škále bylo rozděleno na 20 stavových a 20 rysových úzkostných položek a převedeno do dvou škál.
Nejvyšší skóre, které lze získat pro státní stupnici úzkosti, je 60 a nejnižší skóre je 20.
Cronbachova hodnota α byla zjištěna 0,82.
|
1 den
|
|
Úroveň strachu
Časové okno: 1 den
|
Scary Scale: Stupnice se skládá ze šesti výrazů obličeje.
Tyto výrazy obličeje hodnotí strach skóre v rozmezí od 0 do 10 (postupně se zvyšuje o dvě), což je v souladu se stupnicí hodnocení bolesti.
První výraz obličeje naznačuje, že se vůbec nebojím, strach se zvyšuje zprava doleva a šestý, poslední výraz obličeje naznačuje, že se velmi bojím.
|
1 den
|
|
úroveň spokojenosti
Časové okno: 1 den
|
Škála spokojenosti dítěte: Čísla mezi 0 a 10, která by děti označily zakroužkováním bodu odpovídající jejich spokojenosti s daným vzděláním, byla umístěna na vodorovnou čáru.
V této škále skóre 0 znamená „vůbec nespokojen“, zatímco skóre 10 znamená „mimořádně spokojen“.
|
1 den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Atiye Karakul, Tarsus University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Bozkul G, Karakul A, Duzkaya DS, Dilsen S. Effect of short film video and video-based education on fear, pain, and satisfaction of children undergoing day surgery. J Pediatr Nurs. 2024 Mar-Apr;75:49-56. doi: 10.1016/j.pedn.2023.11.029. Epub 2023 Dec 14.
- Emara, H. M., Khalifa, M. I., Okby, O. M., Yonis, J. R., & Basiouny, H. E. M. (2022). Effect of Developmental Psychological Preparation on Behavioral Distress of Children Undergoing Endoscopy. Menoufia Nursing Journal, 7(1), 413-427.
- Hasasn Tehrani, T., Pakzad, A., Mohammadi, F., Tapak, L., & Azmamoun, H. (2022). Effect of Pre-endoscopy Preparation Program on Children's Anxiety and Parental Satisfaction: A Clinical Trial Study. Evidence Based Care, 11(4), 48-54.
- ASGE Standards of Practice Committee; Lightdale JR, Acosta R, Shergill AK, Chandrasekhara V, Chathadi K, Early D, Evans JA, Fanelli RD, Fisher DA, Fonkalsrud L, Hwang JH, Kashab M, Muthusamy VR, Pasha S, Saltzman JR, Cash BD; American Society for Gastrointestinal Endoscopy. Modifications in endoscopic practice for pediatric patients. Gastrointest Endosc. 2014 May;79(5):699-710. doi: 10.1016/j.gie.2013.08.014. Epub 2014 Mar 1.
- Mohamed, A. E. G., Hassan, A., & Elsayed Metwally, H. (2023). Effect of Calming Techniques on Health Parameters of Children Undergoing Upper Gastrointestinal Endoscopy and their Mothers' Satisfaction. Egyptian Journal of Health Care, 14(2), 916-932.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2024/75
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na krátký video film
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterZatím nenabírámeNeurotoxicita | Syndromy neurotoxicity | Hematologická malignita | Syndrom neurotoxicity související s imunitními efektorovými buňkamiSpojené státy
-
Norwegian Center for Violence and Traumatic Stress...DokončenoPosttraumatická stresová poruchaNorsko
-
Logan College of ChiropracticNeznámý
-
University of OxfordDokončenoAdekvátní hlášení v randomizovaných kontrolovaných studiíchSpojené státy, Spojené království
-
Zurich University of Applied SciencesDokončenoMírná kognitivní porucha | Mírná demenceŠvýcarsko
-
University Hospital Inselspital, BerneNábor
-
ZabBio Inc.Boston University; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health... a další spolupracovníciNábor
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthUnited States Agency for International Development (USAID)DokončenoPsychická tíseň | Zasnoubení, paciente | Psychosociální problémUkrajina
-
Leiden University Medical CenterDokončenoPorucha srážení krve