- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06608550
Kurzfilm-Videoschulung vor dem Eingriff über die Angst, Unruhe und Zufriedenheit des Kindes
Die Auswirkung von Kurzfilm-Videoschulungen vor dem Eingriff auf die Angst, Angst und Zufriedenheit des Kindes bei Kindern, die sich einer Endoskopie unterziehen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Für das Kind sind der Krankheitsverlauf, der Krankenhausaufenthalt und das Unbekannte die Hauptursache für die Angst. Um die Ängste der Kinder zu minimieren, sollten die durchzuführenden Eingriffe, das Krankenhausumfeld vorgestellt und die Familie über den Prozess informiert werden. Da sich die Angst des Kindes auch auf die Familie auswirkt, ermöglicht die Einbindung der Familie in alle Prozesse dem Kind und der Familie, die aktuelle Situation gut zu bewältigen (Çavuşoğlu, 2019). Beim Endoskopie-Eingriff kommt es zusätzlich zu der durch den Eingriff verursachten Angst und Besorgnis darauf, dass vor dem Eingriff ein Infusionsschlauch geöffnet wird, die Umgebung, in der der Eingriff durchgeführt wird, nicht erkannt wird, dass man von den Eltern getrennt ist, keine Informationen über den Eingriff hat usw Die Einnahme von Beruhigungsmitteln gehört zu den Faktoren, die Stress verursachen können. Aus diesem Grund wird durch die Information über den Eingriff, die Vorstellung der Umgebung, in der der Eingriff durchgeführt wird, und die Information über die Abläufe vor und während des Eingriffs sichergestellt, dass dieser Prozess gut gesteuert wird und somit Angst und Unruhe verringert werden. Bedenkt man, dass Angst und Unruhe den Ablauf des chirurgischen Eingriffs negativ beeinflussen, steigt die Komplikationsrate in der postoperativen Phase des Kindes und der Krankenhausaufenthalt verlängert sich entsprechend. Es war als randomisierte kontrollierte experimentelle Studie geplant, um die Wirkung von Kurzfilm-Video-Training vor dem Endoskopie-Eingriff auf die Angst, Unruhe und das Zufriedenheitsniveau des Kindes bei Kindern zu untersuchen, die sich einem Endoskopie-Eingriff unterziehen werden.
Die Population der Studie, die als randomisierte kontrollierte experimentelle Studie geplant ist, wird aus Kindern im Alter von 9 bis 12 Jahren bestehen, die sich an der pädiatrischen Gastroenterologie-Ambulanz des Universitätsklinikums Mersin bewerben und sich einer Endoskopie unterziehen. Es wurde berechnet, dass insgesamt 84 Kinder, mindestens 41 in jeder Gruppe, mit einer Effektgröße von 0,735, einem Konfidenzintervall von 95 % und einer Trennschärfe von 95 % in die Studie einbezogen werden sollten. Unter Berücksichtigung der Möglichkeit von Studienabbrechern und verwirrenden Variablen im Forschungsprozess wurde die Anzahl in den Gruppen um 10 % erhöht. Die Stichprobe der Studie umfasste insgesamt 90 Kinder, 45 Kinder in jeder Gruppe.
Randomisierung: In der Studie werden 90 Kinder der Stichprobe nach dem Zufallsprinzip der Kontrollgruppe und der Kurzfilmschaugruppe zugeteilt. Die zufällige Zuordnung wird durch die Verwendung eines Computerprogramms sichergestellt, um die Gruppe von 90 Kindern in der Stichprobe zu bestimmen. Die Daten der Studie werden mithilfe der folgenden Datenerfassungstools erfasst: Einführungsinformationsformular, Kinderangstskala, staatliche Angstskala für Kinder, Skala zur Kinderzufriedenheit.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Mersin, Türkei (türkiye)
- Tarsus University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Altersgruppe zwischen 9 und 12 Jahren,
- Keine Kommunikationsprobleme (visuell/auditiv/mental),
- Sprechen und Schreiben auf Türkisch
- Erstmalige Anwendung des Endoskopieverfahrens
- Die Tatsache, dass der Eingriff beim Kind mit Sedierung durchgeführt wird
- Freiwilligkeit der Eltern und des Kindes zur Teilnahme an der Studie
Ausschlusskriterien:
- Das Kind hat Seh-, Hör- oder geistige Behinderungen,
- Vorheriger Endoskopie-Eingriff
- Der Elternteil wurde einer Endoskopie unterzogen
- Eine chronische Krankheit haben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: kurzer Videofilm
Die Kinder werden mit einem kurzen Film geschult, um sich auf den Endoskopie-Eingriff vorzubereiten.
Zu den Inhalten des Kurzfilm-Video-Trainings gehören: Vorstellung der Ambulanz, Dinge, die vor dem Eingriff zu beachten sind, Vorbereitung auf den Eingriff, Vorstellung des Endoskopieraums, Vorstellung der Leistungen nach der Endoskopie, Dinge, die nach dem Eingriff zu beachten sind.
Das Kurzfilmtraining wird voraussichtlich etwa 5 Minuten dauern.
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Die Kinder werden mit einem kurzen Film geschult, um sich auf den Endoskopie-Eingriff vorzubereiten.
Zu den Inhalten des Kurzfilm-Video-Trainings gehören: Vorstellung der Ambulanz, Dinge, die vor dem Eingriff zu beachten sind, Vorbereitung auf den Eingriff, Vorstellung des Endoskopieraums, Vorstellung der Leistungen nach der Endoskopie, Dinge, die nach dem Eingriff zu beachten sind.
Das Kurzfilmtraining wird voraussichtlich etwa 5 Minuten dauern.
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Kein Eingriff: Kontrolle
Routinepraxis der Klinik (in der Routinepraxis; mit der vorbereiteten Aufklärungs- und Einverständniserklärung erfolgt eine mündliche Aufklärung über die Definition der Endoskopie, den Zweck des Eingriffs, die Risiken des Eingriffs und was nach dem Eingriff zu beachten ist).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Angstniveau
Zeitfenster: 1 Tag
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Zustandsangst-Skala für Kinder: Die 40 Fragen der Skala wurden in 20 Zustands- und 20 Merkmalsangst-Items unterteilt und in zwei Skalen umgewandelt.
Der höchste erreichbare Wert für die State Anxiety Scale liegt bei 60 und der niedrigste Wert bei 20.
Cronbachs α-Wert wurde mit 0,82 ermittelt.
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1 Tag
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Angstniveau
Zeitfenster: 1 Tag
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Gruselskala: Die Skala besteht aus sechs Gesichtsausdrücken.
Diese Gesichtsausdrücke bewerten die Angst mit einem Wert zwischen 0 und 10 (stufenweise um zwei ansteigend), was mit den Schmerzbewertungsskalen übereinstimmt.
Der erste Gesichtsausdruck zeigt an, dass ich überhaupt keine Angst habe, die Angst nimmt von rechts nach links zu, und der sechste, letzte Gesichtsausdruck zeigt an, dass ich große Angst habe.
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1 Tag
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Zufriedenheitsgrad
Zeitfenster: 1 Tag
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Skala zur Kinderzufriedenheit: Die Zahlen zwischen 0 und 10, die die Kinder durch Einkreisen des Punktes angeben würden, der ihrer Zufriedenheit mit der gegebenen Bildung entspricht, wurden auf einer horizontalen Linie platziert.
Auf dieser Skala bedeutet ein Wert von 0 „überhaupt nicht zufrieden“, während ein Wert von 10 „extrem zufrieden“ bedeutet.
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1 Tag
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Atiye Karakul, Tarsus University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Bozkul G, Karakul A, Duzkaya DS, Dilsen S. Effect of short film video and video-based education on fear, pain, and satisfaction of children undergoing day surgery. J Pediatr Nurs. 2024 Mar-Apr;75:49-56. doi: 10.1016/j.pedn.2023.11.029. Epub 2023 Dec 14.
- Emara, H. M., Khalifa, M. I., Okby, O. M., Yonis, J. R., & Basiouny, H. E. M. (2022). Effect of Developmental Psychological Preparation on Behavioral Distress of Children Undergoing Endoscopy. Menoufia Nursing Journal, 7(1), 413-427.
- Hasasn Tehrani, T., Pakzad, A., Mohammadi, F., Tapak, L., & Azmamoun, H. (2022). Effect of Pre-endoscopy Preparation Program on Children's Anxiety and Parental Satisfaction: A Clinical Trial Study. Evidence Based Care, 11(4), 48-54.
- ASGE Standards of Practice Committee; Lightdale JR, Acosta R, Shergill AK, Chandrasekhara V, Chathadi K, Early D, Evans JA, Fanelli RD, Fisher DA, Fonkalsrud L, Hwang JH, Kashab M, Muthusamy VR, Pasha S, Saltzman JR, Cash BD; American Society for Gastrointestinal Endoscopy. Modifications in endoscopic practice for pediatric patients. Gastrointest Endosc. 2014 May;79(5):699-710. doi: 10.1016/j.gie.2013.08.014. Epub 2014 Mar 1.
- Mohamed, A. E. G., Hassan, A., & Elsayed Metwally, H. (2023). Effect of Calming Techniques on Health Parameters of Children Undergoing Upper Gastrointestinal Endoscopy and their Mothers' Satisfaction. Egyptian Journal of Health Care, 14(2), 916-932.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2024/75
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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