- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06608550
Formation vidéo pré-procédure sur un court métrage sur la peur, l'anxiété et la satisfaction de l'enfant
L'effet de la formation vidéo de courts métrages pré-procédure sur le niveau de peur, d'anxiété et de satisfaction de l'enfant chez les enfants subissant une procédure d'endoscopie
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Pour l’enfant, le processus de maladie, d’hospitalisation et les incertitudes sont la principale cause de peur. Afin de minimiser les craintes des enfants, les procédures à effectuer, l'environnement hospitalier doivent être présentés et la famille doit être informée du processus. Étant donné que la peur de l'enfant affectera également la famille, impliquer la famille dans tous les processus permet à l'enfant et à la famille de bien gérer la situation actuelle (Çavuşoğlu, 2019). Lors de la procédure d'endoscopie, en plus de la peur et de l'anxiété causées par la procédure, ouvrir une ligne IV avant la procédure, ne pas reconnaître l'environnement dans lequel la procédure sera réalisée, être séparé des parents, ne pas avoir d'informations sur la procédure, et recevoir une sédation fait partie des facteurs qui causeront du stress. Pour cette raison, informer sur la procédure, présenter l'environnement dans lequel la procédure sera effectuée, informer sur les procédures avant et pendant la procédure garantira que ce processus est bien géré et réduira ainsi la peur et l'anxiété. Étant donné que la peur et l'anxiété affectent négativement le processus chirurgical, le taux de complications dans la période postopératoire de l'enfant augmente et le séjour à l'hôpital est prolongé en conséquence. Il a été prévu comme une étude expérimentale contrôlée randomisée pour examiner l'effet de la formation vidéo sur courts métrages avant la procédure d'endoscopie sur la peur, l'anxiété et le niveau de satisfaction de l'enfant chez les enfants qui subiront une procédure d'endoscopie.
La population de l'étude, qui est prévue comme une étude de type expérimental contrôlé randomisé, sera composée d'enfants âgés de 9 à 12 ans qui postulent à la clinique externe de gastroentérologie pédiatrique de l'hôpital universitaire de Mersin et subiront une procédure d'endoscopie. Il a été calculé qu'un total de 84 enfants, au moins 41 dans chaque groupe, devraient être inclus dans l'étude avec une taille d'effet = 0,735, un intervalle de confiance de 95 % et une puissance de 95 %. Compte tenu de la possibilité d'abandons et de variables confusionnelles dans le processus de recherche, le nombre dans les groupes a été augmenté de 10 %. L'échantillon de l'étude a été déterminé comme étant de 90 enfants au total, 45 enfants dans chaque groupe.
Randomisation : Dans l'étude, 90 enfants de l'échantillon seront assignés au hasard aux groupes de contrôle et de visionnage de courts métrages. L'attribution aléatoire sera assurée à l'aide d'un programme informatique pour déterminer le groupe de 90 enfants dans l'échantillon. Les données de l'étude seront collectées à l'aide des outils de collecte de données suivants : formulaire d'information introductif, échelle de peur des enfants, échelle d'anxiété d'État pour les enfants, Échelle de satisfaction des enfants.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Mersin, Turquie (Türkiye)
- Tarsus University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Tranche d'âge entre 9 et 12 ans,
- Aucun problème de communication (visuel/auditif/mental),
- Parler et écrire en turc
- Procédure d'endoscopie appliquée pour la première fois
- Le fait que la procédure sera appliquée à l'enfant sous sédation
- Volontariat du parent et de l'enfant à participer à l'étude
Critères d'exclusion :
- L'enfant a une déficience visuelle, auditive ou intellectuelle,
- Procédure d'endoscopie antérieure
- Le parent a subi une procédure d'endoscopie
- Avoir une maladie chronique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: court métrage vidéo
Les enfants seront formés avec un court métrage pour se préparer à la procédure d'endoscopie.
Le contenu de la formation vidéo sur les courts métrages comprendra : introduction de la clinique externe, éléments à considérer avant l'intervention, préparation à l'intervention, introduction de la salle d'endoscopie, introduction du service à venir après l'endoscopie, questions à considérer après l'intervention.
La formation sur les courts métrages devrait durer environ 5 minutes.
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Les enfants seront formés avec un court métrage pour se préparer à la procédure d'endoscopie.
Le contenu de la formation vidéo sur les courts métrages comprendra : introduction de la clinique externe, éléments à considérer avant l'intervention, préparation à l'intervention, introduction de la salle d'endoscopie, introduction du service à venir après l'endoscopie, questions à considérer après l'intervention.
La formation sur les courts métrages devrait durer environ 5 minutes.
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Aucune intervention: Contrôle
Pratique courante de la clinique (dans la pratique courante ; des informations verbales sont données avec le formulaire d'information et de consentement préparé sur la définition de l'endoscopie, le but de la procédure, les risques de la procédure et les points à surveiller après la procédure).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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niveau d'anxiété
Délai: 1 jour
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Échelle d'anxiété d'état pour les enfants : Les 40 éléments de l'échelle ont été divisés en 20 éléments d'anxiété d'état et 20 éléments d'anxiété de trait et transformés en deux échelles.
Le score le plus élevé pouvant être obtenu pour l’échelle d’anxiété d’État est de 60 et le score le plus bas est de 20.
La valeur α de Cronbach s'est avérée être de 0,82.
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1 jour
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Niveau de peur
Délai: 1 jour
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Échelle effrayante : L'échelle se compose de six expressions faciales.
Ces expressions faciales évaluent la peur avec un score allant de 0 à 10 (augmentant progressivement de deux), cohérent avec les échelles d'évaluation de la douleur.
La première expression faciale indique que je n'ai pas peur du tout, la peur augmente de droite à gauche, et la sixième, la dernière expression faciale, indique que j'ai très peur.
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1 jour
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niveau de satisfaction
Délai: 1 jour
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Échelle de satisfaction des enfants : Les nombres entre 0 et 10, que les enfants indiqueraient en encerclant le point correspondant à leur satisfaction à l'égard de l'éducation dispensée, ont été placés sur une ligne horizontale.
Dans cette échelle, un score de 0 indique « pas du tout satisfait », tandis qu'un score de 10 indique « extrêmement satisfait ».
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1 jour
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Atiye Karakul, Tarsus University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Bozkul G, Karakul A, Duzkaya DS, Dilsen S. Effect of short film video and video-based education on fear, pain, and satisfaction of children undergoing day surgery. J Pediatr Nurs. 2024 Mar-Apr;75:49-56. doi: 10.1016/j.pedn.2023.11.029. Epub 2023 Dec 14.
- Emara, H. M., Khalifa, M. I., Okby, O. M., Yonis, J. R., & Basiouny, H. E. M. (2022). Effect of Developmental Psychological Preparation on Behavioral Distress of Children Undergoing Endoscopy. Menoufia Nursing Journal, 7(1), 413-427.
- Hasasn Tehrani, T., Pakzad, A., Mohammadi, F., Tapak, L., & Azmamoun, H. (2022). Effect of Pre-endoscopy Preparation Program on Children's Anxiety and Parental Satisfaction: A Clinical Trial Study. Evidence Based Care, 11(4), 48-54.
- ASGE Standards of Practice Committee; Lightdale JR, Acosta R, Shergill AK, Chandrasekhara V, Chathadi K, Early D, Evans JA, Fanelli RD, Fisher DA, Fonkalsrud L, Hwang JH, Kashab M, Muthusamy VR, Pasha S, Saltzman JR, Cash BD; American Society for Gastrointestinal Endoscopy. Modifications in endoscopic practice for pediatric patients. Gastrointest Endosc. 2014 May;79(5):699-710. doi: 10.1016/j.gie.2013.08.014. Epub 2014 Mar 1.
- Mohamed, A. E. G., Hassan, A., & Elsayed Metwally, H. (2023). Effect of Calming Techniques on Health Parameters of Children Undergoing Upper Gastrointestinal Endoscopy and their Mothers' Satisfaction. Egyptian Journal of Health Care, 14(2), 916-932.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2024/75
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