- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06608550
Præ-procedure kortfilmvideotræning om barnets frygt, angst og tilfredshed
Effekten af kortfilmvideotræning før proceduren på barnets frygt, angst og tilfredshedsniveau hos børn, der gennemgår endoskopiprocedure
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
For barnet er sygdoms- og indlæggelsesprocessen og det ukendte hovedårsagen til frygt. For at minimere børns frygt bør de procedurer, der skal udføres, hospitalsmiljøet introduceres, og familien bør informeres om processen. Da barnets frygt også vil påvirke familien, gør inddragelse af familien i alle processer det muligt for barnet og familien at håndtere den aktuelle situation godt (Çavuşoğlu, 2019). I endoskopiproceduren, udover frygten og angsten forårsaget af proceduren, åbnes en IV-linje før proceduren, ikke genkende miljøet, hvor proceduren skal udføres, være adskilt fra forældrene, ikke have information om proceduren, og at modtage sedation er blandt de faktorer, der vil forårsage stress. Af denne grund vil information om proceduren, introducere miljøet, hvor proceduren skal udføres, informere om procedurerne før og under proceduren sikre, at denne proces styres godt og dermed reducere frygt og angst. I betragtning af, at frygt og angst påvirker den kirurgiske procedure negativt, stiger antallet af komplikationer i den postoperative periode af barnet, og hospitalsopholdet forlænges tilsvarende. Det var planlagt som et randomiseret kontrolleret eksperimentelt studie for at undersøge effekten af kortfilmvideotræning før endoskopiproceduren på barnets frygt, angst og tilfredshedsniveau hos børn, der skal gennemgå endoskopiprocedure.
Undersøgelsens population, som er planlagt som et randomiseret kontrolleret forsøgstypestudie, vil bestå af børn i alderen 9-12 år, som søger til det pædiatriske gastroenterologiske ambulatorium på Mersin Universitetshospital og skal gennemgå endoskopiprocedure. Det blev beregnet, at i alt 84 børn, mindst 41 i hver gruppe, skulle indgå i undersøgelsen med en effektstørrelse = 0,735, 95 % konfidensinterval og 95 % power. I betragtning af muligheden for frafald og forvirrende variabler i forskningsprocessen, blev antallet i grupperne øget med 10 %. Stikprøven af undersøgelsen blev bestemt til 90 børn i alt, 45 børn i hver gruppe.
Randomisering: I undersøgelsen vil 90 børn i stikprøven blive tilfældigt fordelt til kontrol- og kortfilmseergruppen. Tilfældig tildeling vil blive sikret ved at bruge et computerprogram til at bestemme gruppen på 90 børn i prøven. Undersøgelsens data vil blive indsamlet ved hjælp af følgende dataindsamlingsværktøjer: Introduktionsinformationsskema, Child Fear Scale, State Anxiety Scale for Children, Børnetilfredshedsskala.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Mersin, Tyrkiet (Türkiye)
- Tarsus University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Aldersgruppe mellem 9 og 12,
- Ingen kommunikationsproblemer (visuelt/auditivt/mentalt),
- Taler og skriver på tyrkisk
- Endoskopi procedure anvendes for første gang
- Det faktum, at proceduren vil blive anvendt på barnet med sedation
- Forælderens og barnets frivillighed til at deltage i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Barnet har syns-, høre- eller intellektuelle handicap,
- Tidligere endoskopiprocedure
- Forælderen har gennemgået en endoskopi
- At have en kronisk sygdom
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: kort videofilm
Børnene vil blive trænet med en kort film for at forberede sig til endoskopiproceduren.
Indholdet af kortfilmsvideotræningen vil omfatte; introduktion af ambulatoriet, ting der skal overvejes inden indgrebet, forberedelse til indgrebet, indførelse af endoskopirummet, indførelse af ydelsen der kommer efter endoskopi, forhold der skal overvejes efter indgrebet.
Kortfilmtræningen forventes at vare cirka 5 minutter.
|
Børnene vil blive trænet med en kort film for at forberede sig til endoskopiproceduren.
Indholdet af kortfilmsvideotræningen vil omfatte; introduktion af ambulatoriet, ting der skal overvejes inden indgrebet, forberedelse til indgrebet, indførelse af endoskopirummet, indførelse af ydelsen der kommer efter endoskopi, forhold der skal overvejes efter indgrebet.
Kortfilmtræningen forventes at vare cirka 5 minutter.
|
|
Ingen indgriben: Kontrollere
Rutinemæssig praksis på klinikken (i rutinepraksis; mundtlig information gives med den informations- og samtykkeformular, der er udarbejdet om definitionen af endoskopi, formålet med indgrebet, risici ved indgrebet, og hvad man skal være opmærksom på efter indgrebet).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
angstniveau
Tidsramme: 1 dag
|
Tilstandsangstskala for børn: De 40 spørgsmålspunkter i skalaen blev opdelt i 20 tilstands- og 20 karaktertræksangstemner og omdannet til to skalaer.
Den højeste score, der kan opnås for State Anxiety Scale, er 60, og den laveste score er 20.
Cronbachs α-værdi blev fundet at være 0,82.
|
1 dag
|
|
Frygt niveau
Tidsramme: 1 dag
|
Skræmmende skala: Skalaen består af seks ansigtsudtryk.
Disse ansigtsudtryk vurderer frygt med en score fra 0 til 10 (stiger gradvist med to), i overensstemmelse med smertevurderingsskalaer.
Det første ansigtsudtryk indikerer, at jeg slet ikke er bange, frygten øges fra højre mod venstre, og det sjette, det sidste ansigtsudtryk, indikerer, at jeg er meget bange.
|
1 dag
|
|
tilfredshedsniveau
Tidsramme: 1 dag
|
Børnetilfredshedsskala: Tallene mellem 0 og 10, som børnene ville angive ved at sætte en cirkel om det punkt, der svarer til deres tilfredshed med undervisningen, blev placeret på en vandret linje.
I denne skala betyder en score på 0 "slet ikke tilfreds", mens en score på 10 angiver "ekstremt tilfreds".
|
1 dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Atiye Karakul, Tarsus University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Bozkul G, Karakul A, Duzkaya DS, Dilsen S. Effect of short film video and video-based education on fear, pain, and satisfaction of children undergoing day surgery. J Pediatr Nurs. 2024 Mar-Apr;75:49-56. doi: 10.1016/j.pedn.2023.11.029. Epub 2023 Dec 14.
- Emara, H. M., Khalifa, M. I., Okby, O. M., Yonis, J. R., & Basiouny, H. E. M. (2022). Effect of Developmental Psychological Preparation on Behavioral Distress of Children Undergoing Endoscopy. Menoufia Nursing Journal, 7(1), 413-427.
- Hasasn Tehrani, T., Pakzad, A., Mohammadi, F., Tapak, L., & Azmamoun, H. (2022). Effect of Pre-endoscopy Preparation Program on Children's Anxiety and Parental Satisfaction: A Clinical Trial Study. Evidence Based Care, 11(4), 48-54.
- ASGE Standards of Practice Committee; Lightdale JR, Acosta R, Shergill AK, Chandrasekhara V, Chathadi K, Early D, Evans JA, Fanelli RD, Fisher DA, Fonkalsrud L, Hwang JH, Kashab M, Muthusamy VR, Pasha S, Saltzman JR, Cash BD; American Society for Gastrointestinal Endoscopy. Modifications in endoscopic practice for pediatric patients. Gastrointest Endosc. 2014 May;79(5):699-710. doi: 10.1016/j.gie.2013.08.014. Epub 2014 Mar 1.
- Mohamed, A. E. G., Hassan, A., & Elsayed Metwally, H. (2023). Effect of Calming Techniques on Health Parameters of Children Undergoing Upper Gastrointestinal Endoscopy and their Mothers' Satisfaction. Egyptian Journal of Health Care, 14(2), 916-932.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2024/75
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med kort videofilm
-
Tarsus UniversityAfsluttetSmerte | Tilfredshed | Angst og frygtTyrkiet (Türkiye)
-
Massachusetts General HospitalUkendtBeslutningstagning | Video beslutningshjælpForenede Stater
-
Massachusetts General HospitalAfsluttet
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterIkke rekrutterer endnuNeurotoksicitet | Neurotoksicitetssyndromer | Hæmatologisk malignitet | Immuneffektorcelleassocieret neurotoksicitetssyndromForenede Stater
-
Alexandria UniversityHigh Institute of Public Health, EgyptAfsluttet
-
Aga Khan UniversityAfsluttet
-
Norwegian Center for Violence and Traumatic Stress...Afsluttet
-
Leiden University Medical CenterAfsluttetBlodkoagulationsforstyrrelse
-
The University of Hong KongTung Wah Eastern HospitalAfsluttet