- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06608550
Korte film-videotraining voorafgaand aan de procedure over de angst, angst en tevredenheid van het kind
Het effect van korte filmvideotraining voorafgaand aan de procedure op het angst-, angst- en tevredenheidsniveau van het kind bij kinderen die een endoscopieprocedure ondergaan
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Voor het kind zijn het ziekte- en ziekenhuisopnameproces en de onbekende factoren de voornaamste oorzaak van angst. Om de angsten van kinderen tot een minimum te beperken, moeten de uit te voeren procedures, de ziekenhuisomgeving worden geïntroduceerd en moet de familie over het proces worden geïnformeerd. Omdat de angst van het kind ook gevolgen zal hebben voor het gezin, zorgt het betrekken van het gezin bij alle processen ervoor dat het kind en het gezin goed met de huidige situatie kunnen omgaan (Çavuşoğlu, 2019). Bij de endoscopieprocedure, naast de angst en ongerustheid veroorzaakt door de procedure, het openen van een IV-lijn vóór de procedure, het niet herkennen van de omgeving waarin de procedure zal worden uitgevoerd, gescheiden zijn van de ouders, geen informatie hebben over de procedure, en het ontvangen van sedatie behoren tot de factoren die stress veroorzaken. Om deze reden zal het informeren over de procedure, het introduceren van de omgeving waarin de procedure zal worden uitgevoerd en het informeren over de procedures vóór en tijdens de procedure ervoor zorgen dat dit proces goed wordt beheerd en zo angst en ongerustheid verminderen. Gezien het feit dat angst en ongerustheid het chirurgische procedureproces negatief beïnvloeden, neemt het aantal complicaties in de postoperatieve periode van het kind toe en wordt het verblijf in het ziekenhuis dienovereenkomstig verlengd. Het was gepland als een gerandomiseerde, gecontroleerde experimentele studie om het effect van korte film-videotraining vóór de endoscopieprocedure op het angst-, ongerustheids- en tevredenheidsniveau van het kind te onderzoeken bij kinderen die een endoscopieprocedure zullen ondergaan.
De populatie van het onderzoek, dat is gepland als een gerandomiseerd gecontroleerd experimenteel onderzoek, zal bestaan uit kinderen van 9 tot 12 jaar die zich aanmelden bij de polikliniek kindergastro-enterologie van het Mersin Universitair Ziekenhuis en een endoscopieprocedure zullen ondergaan. Er werd berekend dat in totaal 84 kinderen, tenminste 41 in elke groep, in het onderzoek zouden moeten worden opgenomen met een effectgrootte = 0,735, een betrouwbaarheidsinterval van 95% en een power van 95%. Gezien de mogelijkheid van uitval en verstorende variabelen in het onderzoeksproces, werd het aantal deelnemers in de groepen met 10% verhoogd. De steekproef van het onderzoek bestond uit in totaal 90 kinderen, 45 kinderen in elke groep.
Randomisatie: In het onderzoek worden 90 kinderen in de steekproef willekeurig toegewezen aan de controlegroep en de kijkgroep voor korte films. Er zal worden gezorgd voor een willekeurige toewijzing door gebruik te maken van een computerprogramma om de groep van 90 kinderen in de steekproef te bepalen. De gegevens van het onderzoek zullen worden verzameld met behulp van de volgende hulpmiddelen voor gegevensverzameling: Inleidend informatieformulier, Schaal voor kinderangst, Schaal voor toestandsangst voor kinderen, Schaal voor kindertevredenheid.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Mersin, Turkije (Türkiye)
- Tarsus University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijdsgroep tussen 9 en 12 jaar,
- Geen communicatieproblemen (visueel/auditief/mentaal),
- Turks spreken en schrijven
- Endoscopieprocedure wordt voor de eerste keer toegepast
- Het feit dat de procedure zal worden toegepast op het kind met sedatie
- Vrijwilligheid van ouder en kind om aan het onderzoek deel te nemen
Uitsluitingscriteria:
- Het kind heeft een visuele, gehoor- of verstandelijke beperking,
- Vorige endoscopieprocedure
- De ouder heeft een endoscopieprocedure ondergaan
- Een chronische ziekte hebben
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: korte videofilm
Kinderen worden getraind met een korte film ter voorbereiding op de endoscopieprocedure.
De inhoud van de korte filmvideotraining omvat; introductie van de polikliniek, zaken waar u aan moet denken vóór de procedure, voorbereiding op de procedure, introductie van de endoscopiekamer, introductie van de service na de endoscopie, zaken waarmee u rekening moet houden na de procedure.
De korte filmtraining zal naar verwachting ongeveer 5 minuten duren.
|
Kinderen worden getraind met een korte film ter voorbereiding op de endoscopieprocedure.
De inhoud van de korte filmvideotraining omvat; introductie van de polikliniek, zaken waar u aan moet denken vóór de procedure, voorbereiding op de procedure, introductie van de endoscopiekamer, introductie van de service na de endoscopie, zaken waarmee u rekening moet houden na de procedure.
De korte filmtraining zal naar verwachting ongeveer 5 minuten duren.
|
|
Geen tussenkomst: Controle
Routinepraktijk van de kliniek (in de routinepraktijk wordt mondelinge informatie gegeven bij het opgestelde informatie- en toestemmingsformulier over de definitie van endoscopie, het doel van de procedure, de risico's van de procedure en waar u op moet letten na de procedure).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
niveau van angst
Tijdsspanne: 1 dag
|
Schaal voor toestandsangst voor kinderen: De items met 40 vragen op de schaal werden verdeeld in 20 items voor toestandsangst en 20 kenmerkende angstitems en omgezet in twee schalen.
De hoogste score die kan worden behaald op de State Anxiety Scale is 60 en de laagste score is 20.
De α-waarde van Cronbach bleek 0,82 te zijn.
|
1 dag
|
|
Angst niveau
Tijdsspanne: 1 dag
|
Enge schaal: de schaal bestaat uit zes gezichtsuitdrukkingen.
Deze gezichtsuitdrukkingen beoordelen angst met een score variërend van 0 tot 10 (geleidelijk oplopend met twee), consistent met pijnbeoordelingsschalen.
De eerste gezichtsuitdrukking geeft aan dat ik helemaal niet bang ben, de angst neemt toe van rechts naar links, en de zesde, de laatste gezichtsuitdrukking, geeft aan dat ik erg bang ben.
|
1 dag
|
|
tevredenheidsniveau
Tijdsspanne: 1 dag
|
Kindtevredenheidsschaal: De getallen tussen 0 en 10, die de kinderen zouden aangeven door het punt te omcirkelen dat overeenkomt met hun tevredenheid over het gegeven onderwijs, werden op een horizontale lijn geplaatst.
Op deze schaal duidt een score van 0 op ‘helemaal niet tevreden’, terwijl een score van 10 duidt op ‘zeer tevreden’.
|
1 dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Atiye Karakul, Tarsus University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Bozkul G, Karakul A, Duzkaya DS, Dilsen S. Effect of short film video and video-based education on fear, pain, and satisfaction of children undergoing day surgery. J Pediatr Nurs. 2024 Mar-Apr;75:49-56. doi: 10.1016/j.pedn.2023.11.029. Epub 2023 Dec 14.
- Emara, H. M., Khalifa, M. I., Okby, O. M., Yonis, J. R., & Basiouny, H. E. M. (2022). Effect of Developmental Psychological Preparation on Behavioral Distress of Children Undergoing Endoscopy. Menoufia Nursing Journal, 7(1), 413-427.
- Hasasn Tehrani, T., Pakzad, A., Mohammadi, F., Tapak, L., & Azmamoun, H. (2022). Effect of Pre-endoscopy Preparation Program on Children's Anxiety and Parental Satisfaction: A Clinical Trial Study. Evidence Based Care, 11(4), 48-54.
- ASGE Standards of Practice Committee; Lightdale JR, Acosta R, Shergill AK, Chandrasekhara V, Chathadi K, Early D, Evans JA, Fanelli RD, Fisher DA, Fonkalsrud L, Hwang JH, Kashab M, Muthusamy VR, Pasha S, Saltzman JR, Cash BD; American Society for Gastrointestinal Endoscopy. Modifications in endoscopic practice for pediatric patients. Gastrointest Endosc. 2014 May;79(5):699-710. doi: 10.1016/j.gie.2013.08.014. Epub 2014 Mar 1.
- Mohamed, A. E. G., Hassan, A., & Elsayed Metwally, H. (2023). Effect of Calming Techniques on Health Parameters of Children Undergoing Upper Gastrointestinal Endoscopy and their Mothers' Satisfaction. Egyptian Journal of Health Care, 14(2), 916-932.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2024/75
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .