- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06608550
Eljárás előtti rövidfilmes videotréning a gyermek félelméről, szorongásáról és elégedettségéről
Az eljárás előtti rövidfilmes videotréning hatása a gyermek félelmére, szorongására és elégedettségi szintjére endoszkópos eljáráson áteső gyermekeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A gyermek számára a betegség és a kórházi kezelés folyamata és az ismeretlenek jelentik a félelem fő okait. A gyermekek félelmeinek minimalizálása érdekében be kell mutatni az elvégzendő eljárásokat, a kórházi környezetet, és tájékoztatni kell a családot a folyamatról. Mivel a gyermek félelme a családra is hatással lesz, a család bevonása minden folyamatba lehetővé teszi, hogy a gyermek és a család jól kezelje a jelenlegi helyzetet (Çavuşoğlu, 2019). Az endoszkópos eljárás során a beavatkozás okozta félelem és szorongás mellett IV vezeték nyitása a beavatkozás előtt, a beavatkozás környezetének fel nem ismerése, a szülőktől való elszakadás, a beavatkozásról információ hiánya, ill. nyugtató kezelés a stresszt okozó tényezők közé tartozik. Emiatt az eljárásról való tájékoztatás, a beavatkozás környezetének bemutatása, a beavatkozások előtti és közbeni tájékoztatás biztosítja ennek a folyamatnak a megfelelő irányítását, ezáltal csökkenti a félelmet és a szorongást. Tekintettel arra, hogy a félelem és a szorongás negatívan befolyásolja a műtéti beavatkozás folyamatát, a gyermek posztoperatív időszakában nő a szövődmények aránya, és ennek megfelelően meghosszabbodik a kórházi tartózkodás. Véletlenszerű, kontrollált kísérleti vizsgálatként tervezték, hogy megvizsgálják az endoszkópos eljárás előtti rövidfilmes videotréning hatását a gyermek félelmére, szorongására és elégedettségi szintjére endoszkópos eljáráson áteső gyermekeknél.
A randomizált, kontrollos kísérleti típusú vizsgálatként tervezett vizsgálat populációja a Mersin Egyetemi Kórház gyermekgasztroenterológiai ambulanciájára jelentkező, endoszkópos eljáráson áteső, 9-12 éves gyermekekből áll. Kiszámították, hogy összesen 84 gyermeket, csoportonként legalább 41-et kell bevonni a vizsgálatba, hatásméret = 0,735, 95%-os konfidenciaintervallum és 95%-os teljesítmény. Figyelembe véve a lemorzsolódás lehetőségét és a kutatási folyamat zavaró változóit, a csoportok számát 10%-kal növeltük. A vizsgálat mintája összesen 90 gyermek volt, csoportonként 45 gyermek.
Randomizálás: A vizsgálat során a mintában szereplő 90 gyermeket véletlenszerűen besorolják a kontroll- és a kisfilmnéző csoportba. A véletlenszerű hozzárendelést számítógépes program segítségével biztosítjuk a mintában szereplő 90 gyermekből álló csoport meghatározásához. A vizsgálat adatait a következő adatgyűjtő eszközökkel gyűjtjük: Bevezető tájékoztató, Gyermekfélelem skála, Állami szorongás skála gyermekek számára, Gyermekelégedettségi Skála.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Mersin, Törökország (Türkiye)
- Tarsus University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 9 és 12 év közötti korosztály,
- Nincsenek kommunikációs problémák (vizuális/auditív/mentális),
- Beszéd és írás törökül
- Az endoszkópos eljárást először alkalmazzák
- Az a tény, hogy az eljárást szedációval alkalmazzák a gyermekre
- A szülő és a gyermek önkéntes részvétele a vizsgálatban
Kizárási kritériumok:
- A gyermek látási, hallási vagy értelmi fogyatékos,
- Korábbi endoszkópos eljárás
- A szülő endoszkópos eljáráson esett át
- Krónikus betegségben szenved
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: rövid videófilm
A gyermekeket egy rövid film segítségével oktatják, hogy felkészüljenek az endoszkópos eljárásra.
A rövidfilmes videós tréning tartalma tartalmazza majd; a járóbeteg-szakrendelés bemutatása, a beavatkozás előtt mérlegelendő dolgok, a beavatkozásra való felkészülés, az endoszkópos szoba bemutatása, az endoszkópia utáni szolgáltatás bemutatása, a beavatkozás után mérlegelendő kérdések.
A rövidfilmes tréning várhatóan körülbelül 5 percig tart.
|
A gyermekeket egy rövid film segítségével oktatják, hogy felkészüljenek az endoszkópos eljárásra.
A rövidfilmes videós tréning tartalma tartalmazza majd; a járóbeteg-szakrendelés bemutatása, a beavatkozás előtt mérlegelendő dolgok, a beavatkozásra való felkészülés, az endoszkópos szoba bemutatása, az endoszkópia utáni szolgáltatás bemutatása, a beavatkozás után mérlegelendő kérdések.
A rövidfilmes tréning várhatóan körülbelül 5 percig tart.
|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
A klinika rutin gyakorlata (rutin gyakorlatban; szóbeli tájékoztatás az endoszkópia definíciójáról, az eljárás céljáról, a beavatkozás kockázatairól, illetve arra, hogy a beavatkozás után mire kell figyelni, az elkészített tájékoztató és beleegyező lappal).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
szorongás szintje
Időkeret: 1 nap
|
Állapotszorongás skála gyerekeknek: A skála 40 kérdésből álló itemeit 20 állapot- és 20 vonási szorongáselemre osztották, és két skálává alakították.
Az Állami Szorongás Skála legmagasabb pontszáma 60, a legalacsonyabb pontszám pedig 20.
A Cronbach-féle α értéke 0,82.
|
1 nap
|
|
Félelem szintje
Időkeret: 1 nap
|
Ijesztő skála: A skála hat arckifejezésből áll.
Ezek az arckifejezések 0-tól 10-ig terjedő pontszámmal értékelik a félelmet (fokozatosan kettővel növekszik), összhangban a fájdalomértékelési skálákkal.
Az első arckifejezés azt jelzi, hogy egyáltalán nem félek, a félelem jobbról balra nő, a hatodik, az utolsó arckifejezés pedig azt, hogy nagyon félek.
|
1 nap
|
|
elégedettségi szint
Időkeret: 1 nap
|
Gyermekelégedettségi Skála: Vízszintes vonalra kerültek azok a 0 és 10 közötti számok, amelyeket a gyerekek az oktatással való elégedettségüknek megfelelő pont bekarikázásával jeleznének.
Ezen a skálán a 0-s pontszám az „egyáltalán nem elégedett”, a 10-es pedig a „rendkívül elégedett”-et jelzi.
|
1 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Atiye Karakul, Tarsus University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Bozkul G, Karakul A, Duzkaya DS, Dilsen S. Effect of short film video and video-based education on fear, pain, and satisfaction of children undergoing day surgery. J Pediatr Nurs. 2024 Mar-Apr;75:49-56. doi: 10.1016/j.pedn.2023.11.029. Epub 2023 Dec 14.
- Emara, H. M., Khalifa, M. I., Okby, O. M., Yonis, J. R., & Basiouny, H. E. M. (2022). Effect of Developmental Psychological Preparation on Behavioral Distress of Children Undergoing Endoscopy. Menoufia Nursing Journal, 7(1), 413-427.
- Hasasn Tehrani, T., Pakzad, A., Mohammadi, F., Tapak, L., & Azmamoun, H. (2022). Effect of Pre-endoscopy Preparation Program on Children's Anxiety and Parental Satisfaction: A Clinical Trial Study. Evidence Based Care, 11(4), 48-54.
- ASGE Standards of Practice Committee; Lightdale JR, Acosta R, Shergill AK, Chandrasekhara V, Chathadi K, Early D, Evans JA, Fanelli RD, Fisher DA, Fonkalsrud L, Hwang JH, Kashab M, Muthusamy VR, Pasha S, Saltzman JR, Cash BD; American Society for Gastrointestinal Endoscopy. Modifications in endoscopic practice for pediatric patients. Gastrointest Endosc. 2014 May;79(5):699-710. doi: 10.1016/j.gie.2013.08.014. Epub 2014 Mar 1.
- Mohamed, A. E. G., Hassan, A., & Elsayed Metwally, H. (2023). Effect of Calming Techniques on Health Parameters of Children Undergoing Upper Gastrointestinal Endoscopy and their Mothers' Satisfaction. Egyptian Journal of Health Care, 14(2), 916-932.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2024/75
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .