- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06608550
Kortfilmsvideoträning före proceduren om barnets rädsla, ångest och tillfredsställelse
Effekten av kortfilmsvideoträning före proceduren på barnets rädsla, ångest och tillfredsställelsenivå hos barn som genomgår endoskopiprocedur
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
För barnet är sjukdomsprocessen och sjukhusvistelsen och det okända den främsta orsaken till rädsla. För att minimera barns rädsla bör de ingrepp som ska utföras, sjukhusmiljön införas och familjen informeras om processen. Eftersom barnets rädsla också kommer att påverka familjen, gör det möjligt för barnet och familjen att hantera den aktuella situationen på ett bra sätt genom att involvera familjen i alla processer (Çavuşoğlu, 2019). I endoskopiproceduren, utöver rädslan och ångesten som orsakas av proceduren, öppna en IV-linje före proceduren, inte känna igen miljön där proceduren kommer att utföras, vara separerad från föräldrarna, inte ha information om proceduren och att få sedering är bland de faktorer som kommer att orsaka stress. Av denna anledning kommer information om ingreppet, introducera miljön där ingreppet kommer att utföras, att informera om procedurerna före och under ingreppet säkerställa att denna process hanteras väl och därmed minska rädsla och ångest. Med tanke på att rädsla och ångest påverkar den kirurgiska proceduren negativt, ökar frekvensen av komplikationer under den postoperativa perioden av barnet och sjukhusvistelsen förlängs i enlighet därmed. Det var planerat som en randomiserad kontrollerad experimentell studie för att undersöka effekten av kortfilmsvideoträning före endoskopiproceduren på barnets rädsla, ångest och tillfredsställelsenivå hos barn som ska genomgå endoskopi.
Populationen i studien, som är planerad som en randomiserad kontrollerad experimentell typstudie, kommer att bestå av barn i åldern 9-12 år som söker sig till den pediatriska gastroenterologiska polikliniken vid Mersin University Hospital och kommer att genomgå endoskopi. Man beräknade att totalt 84 barn, minst 41 i varje grupp, skulle inkluderas i studien med en effektstorlek = 0,735, 95 % konfidensintervall och 95 % effekt. Med tanke på möjligheten till avhopp och störande variabler i forskningsprocessen ökade antalet i grupperna med 10 %. Urvalet av studien bestämdes till totalt 90 barn, 45 barn i varje grupp.
Randomisering: I studien kommer 90 barn i urvalet att slumpmässigt placeras i kontroll- och kortfilmsgruppen. Slumpmässig tilldelning kommer att säkerställas genom att använda ett datorprogram för att fastställa gruppen av 90 barn i provet. Studiens data kommer att samlas in med hjälp av följande datainsamlingsverktyg: Introduktionsinformationsformulär, Child Fear Scale, State Anxiety Scale for Children, Skala för tillfredsställelse av barn.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Mersin, Turkiet (Türkiye)
- Tarsus University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Åldersgrupp mellan 9 och 12,
- Inga kommunikationsproblem (visuella/auditiva/mentala),
- Talar och skriver på turkiska
- Endoskopiprocedur tillämpas för första gången
- Det faktum att förfarandet kommer att tillämpas på barnet med sedering
- Förälderns och barnets frivillighet att delta i studien
Uteslutningskriterier:
- Barnet har syn-, hörsel- eller intellektuella funktionsnedsättningar,
- Tidigare endoskopiprocedur
- Föräldern har genomgått en endoskopi
- Att ha en kronisk sjukdom
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: kort videofilm
Barnen kommer att tränas med en kort film för att förbereda sig för endoskopiproceduren.
Innehållet i kortfilmsvideoutbildningen kommer att innehålla; införande av polikliniken, saker som ska beaktas inför ingreppet, förberedelser inför ingreppet, införande av endoskopirummet, införande av tjänsten som kommer efter endoskopi, frågor som ska beaktas efter ingreppet.
Kortfilmsutbildningen beräknas ta cirka 5 minuter.
|
Barnen kommer att tränas med en kort film för att förbereda sig för endoskopiproceduren.
Innehållet i kortfilmsvideoutbildningen kommer att innehålla; införande av polikliniken, saker som ska beaktas inför ingreppet, förberedelser inför ingreppet, införande av endoskopirummet, införande av tjänsten som kommer efter endoskopi, frågor som ska beaktas efter ingreppet.
Kortfilmsutbildningen beräknas ta cirka 5 minuter.
|
|
Inget ingripande: Kontrollera
Rutinmässig praxis på kliniken (i rutinpraxis; muntlig information ges med informations- och samtyckesformuläret som utarbetats om definitionen av endoskopi, syftet med ingreppet, riskerna med ingreppet och vad man ska vara uppmärksam på efter ingreppet).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
ångestnivå
Tidsram: 1 dag
|
Tillståndsångestskala för barn: De 40 frågorna i skalan delades in i 20 tillstånds- och 20 kännetecken för ångest och gjordes om till två skalor.
Den högsta poängen som kan erhållas för State Anxiety Scale är 60 och den lägsta poängen är 20.
Cronbachs α-värde visade sig vara 0,82.
|
1 dag
|
|
Rädsla nivå
Tidsram: 1 dag
|
Skrämmande skala: Vågen består av sex ansiktsuttryck.
Dessa ansiktsuttryck graderar rädsla med en poäng som sträcker sig från 0 till 10 (ökar gradvis med två), i överensstämmelse med skalor för smärtvärdering.
Det första ansiktsuttrycket indikerar att jag inte är rädd alls, rädslan ökar från höger till vänster, och det sjätte, det sista ansiktsuttrycket indikerar att jag är väldigt rädd.
|
1 dag
|
|
tillfredsställelse nivå
Tidsram: 1 dag
|
Skala för nöjda barn: Siffrorna mellan 0 och 10, som barnen skulle ange genom att ringa in den punkt som motsvarar deras tillfredsställelse med utbildningen, placerades på en horisontell linje.
I den här skalan indikerar poängen 0 "inte alls nöjd", medan poängen 10 indikerar "extremt nöjd".
|
1 dag
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Atiye Karakul, Tarsus University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Bozkul G, Karakul A, Duzkaya DS, Dilsen S. Effect of short film video and video-based education on fear, pain, and satisfaction of children undergoing day surgery. J Pediatr Nurs. 2024 Mar-Apr;75:49-56. doi: 10.1016/j.pedn.2023.11.029. Epub 2023 Dec 14.
- Emara, H. M., Khalifa, M. I., Okby, O. M., Yonis, J. R., & Basiouny, H. E. M. (2022). Effect of Developmental Psychological Preparation on Behavioral Distress of Children Undergoing Endoscopy. Menoufia Nursing Journal, 7(1), 413-427.
- Hasasn Tehrani, T., Pakzad, A., Mohammadi, F., Tapak, L., & Azmamoun, H. (2022). Effect of Pre-endoscopy Preparation Program on Children's Anxiety and Parental Satisfaction: A Clinical Trial Study. Evidence Based Care, 11(4), 48-54.
- ASGE Standards of Practice Committee; Lightdale JR, Acosta R, Shergill AK, Chandrasekhara V, Chathadi K, Early D, Evans JA, Fanelli RD, Fisher DA, Fonkalsrud L, Hwang JH, Kashab M, Muthusamy VR, Pasha S, Saltzman JR, Cash BD; American Society for Gastrointestinal Endoscopy. Modifications in endoscopic practice for pediatric patients. Gastrointest Endosc. 2014 May;79(5):699-710. doi: 10.1016/j.gie.2013.08.014. Epub 2014 Mar 1.
- Mohamed, A. E. G., Hassan, A., & Elsayed Metwally, H. (2023). Effect of Calming Techniques on Health Parameters of Children Undergoing Upper Gastrointestinal Endoscopy and their Mothers' Satisfaction. Egyptian Journal of Health Care, 14(2), 916-932.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2024/75
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .