- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06608550
Krótkie szkolenie wideo przed zabiegiem na temat strachu, niepokoju i satysfakcji dziecka
Wpływ krótkiego szkolenia wideo przed zabiegiem na poziom lęku, niepokoju i satysfakcji dziecka u dzieci poddawanych zabiegowi endoskopowemu
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Dla dziecka główną przyczyną lęku jest proces choroby, hospitalizacja i nieznane. Aby zminimalizować obawy dzieci, należy zapoznać z procedurami, jakie należy wykonać, środowiskiem szpitalnym i poinformować rodzinę o procesie. Ponieważ strach dziecka będzie miał wpływ także na rodzinę, zaangażowanie rodziny we wszystkie procesy umożliwia dziecku i rodzinie dobre radzenie sobie z obecną sytuacją (Çavuşoğlu, 2019). W zabiegu endoskopowym oprócz strachu i niepokoju wywołanego zabiegiem, otwarcia kroplówki przed zabiegiem, nieznajomości otoczenia, w którym będzie wykonywany zabieg, oddzielenia od rodziców, braku informacji o zabiegu oraz przyjmowanie środków uspokajających należy do czynników powodujących stres. Z tego powodu poinformowanie o zabiegu, zapoznanie ze środowiskiem, w którym będzie wykonywany zabieg, poinformowanie o zabiegach przed i w trakcie zabiegu sprawi, że proces ten zostanie dobrze przeprowadzony, a tym samym zmniejszy strach i niepokój. Biorąc pod uwagę, że strach i niepokój negatywnie wpływają na przebieg zabiegu operacyjnego, zwiększa się częstość powikłań w okresie pooperacyjnym dziecka, a tym samym wydłuża się jego pobyt w szpitalu. Zaplanowano je jako randomizowane, kontrolowane badanie eksperymentalne, którego celem było zbadanie wpływu krótkiego szkolenia wideo przed zabiegiem endoskopowym na poziom lęku, niepokoju i satysfakcji dziecka, które będzie poddane zabiegowi endoskopowemu.
Populacja badania, które zaplanowano jako randomizowane, kontrolowane badanie eksperymentalne, będzie składać się z dzieci w wieku 9-12 lat, które zgłaszają się do poradni gastroenterologii dziecięcej Szpitala Uniwersyteckiego w Mersin i zostaną poddane zabiegowi endoskopii. Obliczono, że do badania należy włączyć ogółem 84 dzieci, po co najmniej 41 w każdej grupie, przy wielkości efektu = 0,735, 95% przedziale ufności i mocy 95%. Biorąc pod uwagę możliwość rezygnacji i zmienne zakłócające w procesie badawczym, liczebność grup wzrosła o 10%. Próbę badawczą ustalono na 90 dzieci, po 45 dzieci w każdej grupie.
Randomizacja: W badaniu 90 dzieci w próbie zostanie losowo przydzielonych do grupy kontrolnej i grupy oglądającej filmy krótkometrażowe. Losowy przydział zostanie zapewniony poprzez wykorzystanie programu komputerowego do ustalenia w próbie grupy 90 dzieci. Dane do badania będą zbierane przy wykorzystaniu następujących narzędzi gromadzenia danych: Formularz Informacji Wprowadzających, Skala Strachu Dziecka, Skala Lęku Stanu Dzieci, Skala Satysfakcji Dziecka.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Mersin, Turcja (Türkiye)
- Tarsus University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Grupa wiekowa od 9 do 12 lat,
- Żadnych problemów z komunikacją (wizualną/słuchową/mentalną),
- Mówienie i pisanie po turecku
- Procedura endoskopowa stosowana po raz pierwszy
- Fakt, że zabieg będzie stosowany u dziecka ze środkiem uspokajającym
- Dobrowolność rodzica i dziecka do udziału w badaniu
Kryteria wykluczenia:
- Dziecko ma niepełnosprawność wzrokową, słuchową lub intelektualną,
- Poprzedni zabieg endoskopowy
- Rodzic przeszedł badanie endoskopowe
- Choruje na przewlekłą chorobę
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: krótki film wideo
Dzieci zostaną przeszkolone za pomocą krótkiego filmu przygotowującego do zabiegu endoskopowego.
Treść krótkiego szkolenia wideo będzie obejmować; wprowadzenie przychodni, sprawy do załatwienia przed zabiegiem, przygotowanie do zabiegu, wprowadzenie sali endoskopowej, wprowadzenie obsługi poendoskopowej, kwestie do załatwienia po zabiegu.
Przewiduje się, że krótkie szkolenie filmowe będzie trwało około 5 minut.
|
Dzieci zostaną przeszkolone za pomocą krótkiego filmu przygotowującego do zabiegu endoskopowego.
Treść krótkiego szkolenia wideo będzie obejmować; wprowadzenie przychodni, sprawy do załatwienia przed zabiegiem, przygotowanie do zabiegu, wprowadzenie sali endoskopowej, wprowadzenie obsługi poendoskopowej, kwestie do załatwienia po zabiegu.
Przewiduje się, że krótkie szkolenie filmowe będzie trwało około 5 minut.
|
|
Brak interwencji: Kontrola
Rutynowa praktyka kliniki (w rutynowej praktyce; wraz z przygotowanym formularzem informacji i zgody udzielana jest informacja ustna dotycząca definicji endoskopii, celu zabiegu, ryzyka zabiegu oraz na co należy zwrócić uwagę po zabiegu).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
poziom niepokoju
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Skala Stanu Lęku dla Dzieci: 40-pytaniowe pozycje skali zostały podzielone na 20 pozycji dotyczących stanu i 20 cech lęku i zamienione na dwie skale.
Najwyższy wynik, jaki można uzyskać w Państwowej Skali Lęku to 60, a najniższy 20.
Stwierdzono, że wartość α Cronbacha wynosi 0,82.
|
1 dzień
|
|
Poziom strachu
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Straszna skala: Skala składa się z sześciu wyrazów twarzy.
Ten wyraz twarzy ocenia strach w skali od 0 do 10 (stopniowo zwiększając się o dwa), zgodnie ze skalą oceny bólu.
Pierwszy wyraz twarzy wskazuje, że wcale się nie boję, strach narasta od prawej do lewej, a szósty, ostatni wyraz twarzy wskazuje, że bardzo się boję.
|
1 dzień
|
|
poziom satysfakcji
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Skala Satysfakcji Dziecka: Liczby od 0 do 10, które dzieci wskazywałyby, zakreślając kropkę odpowiadającą ich zadowoleniu z otrzymanej edukacji, umieszczono na poziomej linii.
W tej skali wynik 0 oznacza „w ogóle nie jestem zadowolony”, a wynik 10 oznacza „bardzo zadowolony”.
|
1 dzień
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Atiye Karakul, Tarsus University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Bozkul G, Karakul A, Duzkaya DS, Dilsen S. Effect of short film video and video-based education on fear, pain, and satisfaction of children undergoing day surgery. J Pediatr Nurs. 2024 Mar-Apr;75:49-56. doi: 10.1016/j.pedn.2023.11.029. Epub 2023 Dec 14.
- Emara, H. M., Khalifa, M. I., Okby, O. M., Yonis, J. R., & Basiouny, H. E. M. (2022). Effect of Developmental Psychological Preparation on Behavioral Distress of Children Undergoing Endoscopy. Menoufia Nursing Journal, 7(1), 413-427.
- Hasasn Tehrani, T., Pakzad, A., Mohammadi, F., Tapak, L., & Azmamoun, H. (2022). Effect of Pre-endoscopy Preparation Program on Children's Anxiety and Parental Satisfaction: A Clinical Trial Study. Evidence Based Care, 11(4), 48-54.
- ASGE Standards of Practice Committee; Lightdale JR, Acosta R, Shergill AK, Chandrasekhara V, Chathadi K, Early D, Evans JA, Fanelli RD, Fisher DA, Fonkalsrud L, Hwang JH, Kashab M, Muthusamy VR, Pasha S, Saltzman JR, Cash BD; American Society for Gastrointestinal Endoscopy. Modifications in endoscopic practice for pediatric patients. Gastrointest Endosc. 2014 May;79(5):699-710. doi: 10.1016/j.gie.2013.08.014. Epub 2014 Mar 1.
- Mohamed, A. E. G., Hassan, A., & Elsayed Metwally, H. (2023). Effect of Calming Techniques on Health Parameters of Children Undergoing Upper Gastrointestinal Endoscopy and their Mothers' Satisfaction. Egyptian Journal of Health Care, 14(2), 916-932.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2024/75
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Lęk
-
Peking UniversityAktywny, nie rekrutującyZaburzenia lękowe | Znajomość zdrowia psychicznego | Anxiety LiteracyChiny
Badania kliniczne na krótki film wideo
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterJeszcze nie rekrutacjaNeurotoksyczność | Zespoły neurotoksyczności | Nowotwory hematologiczne | Zespół neurotoksyczności związany z komórkami efektorowymi układu odpornościowegoStany Zjednoczone
-
Norwegian Center for Violence and Traumatic Stress...ZakończonyZespołu stresu pourazowegoNorwegia
-
Muş Alparslan UniversityRekrutacyjny
-
Meyer Children's Hospital IRCCSAktywny, nie rekrutującyBól | Lęk | Przewlekła chorobaWłochy
-
Brigham and Women's HospitalRejestracja na zaproszenieUkryte uprzedzenia | Niejawny test skojarzeńStany Zjednoczone
-
University of OxfordZakończonyOdpowiednie raportowanie w randomizowanych, kontrolowanych badaniachStany Zjednoczone, Zjednoczone Królestwo
-
Insel Gruppe AG, University Hospital BernWycofaneObjawy dolnych dróg moczowych | Pęcherz neurogenny | Urodynamika
-
Washington University School of MedicineRekrutacyjny
-
Aga Khan UniversityZakończony