- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06608550
Pre-prosedyre kortfilmvideoopplæring om barnets frykt, angst og tilfredshet
Effekten av kortfilmtrening før prosedyre på barnets frykt, angst og tilfredshetsnivå hos barn som gjennomgår endoskopi.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
For barnet er prosessen med sykdom og sykehusinnleggelse og det ukjente hovedårsaken til frykt. For å minimere barns frykt bør prosedyrene som skal utføres, sykehusmiljøet introduseres og familien informeres om prosessen. Siden barnets frykt også vil påvirke familien, vil det å involvere familien i alle prosesser gjøre det mulig for barnet og familien å mestre dagens situasjon godt (Çavuşoğlu, 2019). I endoskopi-prosedyren, i tillegg til frykten og angsten forårsaket av prosedyren, åpne en IV-linje før prosedyren, ikke gjenkjenne miljøet der prosedyren skal utføres, være adskilt fra foreldrene, ikke ha informasjon om prosedyren, og å få sedasjon er blant faktorene som vil forårsake stress. Av denne grunn vil det å informere om prosedyren, introdusere miljøet hvor prosedyren skal utføres, informere om prosedyrene før og under prosedyren sikre at denne prosessen styres godt og dermed redusere frykt og angst. Tatt i betraktning at frykt og angst påvirker den kirurgiske prosedyreprosessen negativt, øker frekvensen av komplikasjoner i den postoperative perioden til barnet, og sykehusoppholdet forlenges tilsvarende. Det var planlagt som en randomisert kontrollert eksperimentell studie for å undersøke effekten av kortfilmvideotrening før endoskopi-prosedyren på barnets frykt, angst og tilfredshetsnivå hos barn som skal gjennomgå endoskopi.
Populasjonen av studien, som er planlagt som en randomisert kontrollert eksperimentell type studie, vil bestå av barn i alderen 9-12 år som søker til pediatrisk gastroenterologisk poliklinikk ved Mersin University Hospital og skal gjennomgå endoskopi. Det ble beregnet at totalt 84 barn, minst 41 i hver gruppe, skulle inkluderes i studien med effektstørrelse = 0,735, 95 % konfidensintervall og 95 % kraft. Med tanke på muligheten for frafall og forvirrende variabler i forskningsprosessen, ble antallet i gruppene økt med 10 %. Utvalget av studien ble bestemt til 90 barn totalt, 45 barn i hver gruppe.
Randomisering: I studien vil 90 barn i utvalget bli tilfeldig fordelt på kontroll- og kortfilmseergruppene. Tilfeldig tildeling vil bli sikret ved å bruke et dataprogram for å bestemme gruppen på 90 barn i utvalget. Dataene i studien vil bli samlet inn ved hjelp av følgende datainnsamlingsverktøy:Introduksjonsinformasjonsskjema,Child Fear Scale,State Anxiety Scale for Children, Skala for tilfredshet med barn.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Mersin, Tyrkia (Türkiye)
- Tarsus University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Aldersgruppe mellom 9 og 12,
- Ingen kommunikasjonsproblemer (visuelt/auditivt/mentalt),
- Snakker og skriver på tyrkisk
- Endoskopi prosedyre blir brukt for første gang
- Det faktum at prosedyren vil bli brukt på barnet med sedasjon
- Frivillighet for foreldre og barn til å delta i studien
Ekskluderingskriterier:
- Barnet har syns-, hørsels- eller intellektuelle funksjonshemninger,
- Tidligere endoskopi prosedyre
- Forelderen har gjennomgått en endoskopi
- Å ha en kronisk sykdom
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: kort videofilm
Barn vil bli opplært med en kort film for å forberede seg til endoskopi-prosedyren.
Innholdet i kortfilmvideoopplæringen vil inkludere; innføring av poliklinikken, ting som skal vurderes før inngrepet, forberedelse til inngrepet, innføring av endoskopirommet, innføring av tjenesten som kommer etter endoskopi, problemstillinger som skal vurderes etter inngrepet.
Kortfilmtreningen forventes å vare i ca. 5 minutter.
|
Barn vil bli opplært med en kort film for å forberede seg til endoskopi-prosedyren.
Innholdet i kortfilmvideoopplæringen vil inkludere; innføring av poliklinikken, ting som skal vurderes før inngrepet, forberedelse til inngrepet, innføring av endoskopirommet, innføring av tjenesten som kommer etter endoskopi, problemstillinger som skal vurderes etter inngrepet.
Kortfilmtreningen forventes å vare i ca. 5 minutter.
|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Rutinemessig praksis på klinikken (i rutinepraksis; muntlig informasjon gis med informasjons- og samtykkeskjemaet utarbeidet om definisjonen av endoskopi, formålet med inngrepet, risikoene ved inngrepet og hva man bør være oppmerksom på etter inngrepet).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
angstnivå
Tidsramme: 1 dag
|
Tilstandsangstskala for barn: 40-spørsmålselementene i skalaen ble delt inn i 20 tilstands- og 20 trekkangstelementer og omgjort til to skalaer.
Den høyeste poengsummen som kan oppnås for State Anxiety Scale er 60 og den laveste poengsummen er 20.
Cronbachs α-verdi ble funnet å være 0,82.
|
1 dag
|
|
Fryktnivå
Tidsramme: 1 dag
|
Skremmende skala: Skalaen består av seks ansiktsuttrykk.
Disse ansiktsuttrykkene vurderer frykt med en poengsum fra 0 til 10 (øker gradvis med to), i samsvar med smertevurderingsskalaer.
Det første ansiktsuttrykket indikerer at jeg ikke er redd i det hele tatt, frykten øker fra høyre til venstre, og det sjette, det siste ansiktsuttrykket indikerer at jeg er veldig redd.
|
1 dag
|
|
tilfredshetsnivå
Tidsramme: 1 dag
|
Barnetilfredshetsskala: Tallene mellom 0 og 10, som barna ville angi ved å sirkle rundt punktet som tilsvarer deres tilfredshet med opplæringen som ble gitt, ble plassert på en horisontal linje.
I denne skalaen indikerer en poengsum på 0 «ikke fornøyd i det hele tatt», mens en poengsum på 10 indikerer «ekstremt fornøyd».
|
1 dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Atiye Karakul, Tarsus University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Bozkul G, Karakul A, Duzkaya DS, Dilsen S. Effect of short film video and video-based education on fear, pain, and satisfaction of children undergoing day surgery. J Pediatr Nurs. 2024 Mar-Apr;75:49-56. doi: 10.1016/j.pedn.2023.11.029. Epub 2023 Dec 14.
- Emara, H. M., Khalifa, M. I., Okby, O. M., Yonis, J. R., & Basiouny, H. E. M. (2022). Effect of Developmental Psychological Preparation on Behavioral Distress of Children Undergoing Endoscopy. Menoufia Nursing Journal, 7(1), 413-427.
- Hasasn Tehrani, T., Pakzad, A., Mohammadi, F., Tapak, L., & Azmamoun, H. (2022). Effect of Pre-endoscopy Preparation Program on Children's Anxiety and Parental Satisfaction: A Clinical Trial Study. Evidence Based Care, 11(4), 48-54.
- ASGE Standards of Practice Committee; Lightdale JR, Acosta R, Shergill AK, Chandrasekhara V, Chathadi K, Early D, Evans JA, Fanelli RD, Fisher DA, Fonkalsrud L, Hwang JH, Kashab M, Muthusamy VR, Pasha S, Saltzman JR, Cash BD; American Society for Gastrointestinal Endoscopy. Modifications in endoscopic practice for pediatric patients. Gastrointest Endosc. 2014 May;79(5):699-710. doi: 10.1016/j.gie.2013.08.014. Epub 2014 Mar 1.
- Mohamed, A. E. G., Hassan, A., & Elsayed Metwally, H. (2023). Effect of Calming Techniques on Health Parameters of Children Undergoing Upper Gastrointestinal Endoscopy and their Mothers' Satisfaction. Egyptian Journal of Health Care, 14(2), 916-932.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2024/75
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .