- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06609772
Yksilöllisen kipukasvatuksen vaikutus kroonisen postoperatiivisen kivun kehittymiseen ja elävien maksanluovuttajien elämänlaatuun
Krooninen postoperatiivinen kipu määritellään kivuksi, joka on akuutin kivun jatkoa tai joka kehittyy kivuttoman jakson jälkeen, sijoittuu leikkauskohtaan, vaikuttaa elämänlaatuun ja jatkuu vähintään 3 kuukautta leikkauksen jälkeen, kun muut kiputekijät on poissuljettu. . Krooninen postoperatiivinen kipu, joka on suuri leikkauksen komplikaatio, lisää kipulääkkeiden käyttöä, rajoittaa jokapäiväistä toimintaa, alentaa elämänlaatua ja aiheuttaa vakavan taloudellisen taakan. Pitkittynyt kipu ennen leikkausta ja huonosti hoidettu postoperatiivinen akuutti kipu voivat laukaista kroonisen kivun kehittymisen. Krooninen postoperatiivinen kipu on tärkeä ja ajankohtainen ongelma elävillä maksansiirtoluovuttajilla, kuten monilla potilasryhmillä.
Krooninen kipu, joka johtuu vakavasta postoperatiivisesta akuutista kivusta, on raportoitu odotetusti elävillä maksansiirtoluovuttajilla avoimen kirurgisen resektion jälkeen. Syynä tähän uskotaan olevan riittämätön perioperatiivisen kivun hallinta. Riittämätön perioperatiivinen kivunhallinta voi johtaa epäoptimaaliseen kivunhallintaan, toipumisen viivästymiseen, odottamattomiin takaisinottoihin, potilastyytyväisyyden heikkenemiseen, opioidianalgesian pitkittymiseen ja mahdolliseen huumeiden väärinkäyttöön sekä kliinisiin, psykologisiin ja sosioekonomisiin seurauksiin, jotka voivat johtaa krooniseen postoperatiiviseen kipuun. Krooninen postoperatiivinen kipu on yleinen, mutta huomiotta jäänyt leikkauksen komplikaatio, joka voi aiheuttaa toiminnallisia rajoituksia, psyykkistä kärsimystä ja huonoa elämänlaatua potilaille ja sen hallinta on erittäin tärkeää sairaanhoitajille. Hoitohoidon tärkeä tavoite on auttaa maksan eläviä luovuttajia saamaan takaisin terveytensä ja elämänlaatunsa. Akuutin postoperatiivisen kivun hallinta, kroonisen postoperatiivisen kivun kehittymisen ehkäiseminen ja leikkauksen kohteena olevien potilaiden elämänlaadun parantaminen ovat tärkeitä asioita hoitajille. Samaan aikaan kroonisen postoperatiivisen kivun hallinta erittäin ajankohtaisena ongelmana vaatii hoitajilta tehokkaampien toimenpiteiden suunnittelua ja toteuttamista. Asianmukaisilla kipuinterventioilla ennen leikkausta ja varhaisessa postoperatiivisessa jaksossa potilasta tulee kouluttaa ja neuvoa itsehoitostrategioista, palautumisesta normaaliin toimintaan ja kroonisen kivun kehittymisen mahdollisuudesta leikkauksen jälkeen. Riittävä perioperatiivinen koulutus leikkauksesta ja odotetuista tuloksista voi lievittää stressiä, vähentää akuutin kivun vaikeutta ja auttaa estämään kroonista postoperatiivista kipua.
Yksilöllisen kipukoulutuksen uskotaan olevan tehokas kroonisen postoperatiivisen kivun kehittymisessä ja potilaiden elämänlaadussa. Kun kirjallisuutta tarkasteltiin, ei löydetty tutkimusta yksilöllisestä kipukasvatusta maksan eläville luovuttajille. Samaan aikaan kirjallisuudesta ei löytynyt tutkimusta, jossa kroonista postoperatiivista kipua ja elämänlaatua olisi tutkittu yhdessä elävillä maksanluovuttajilla. Se, että kohdetta tutkitaan ensimmäistä kertaa, lisää tutkimukseen omaperäisyyttä.
Tällä tutkimuksella selvitetään yksilöllisen kipukasvatuksen vaikutus kroonisen postoperatiivisen kivun ehkäisyyn tai vähentämiseen sekä elämänlaadun parantamiseen. Näin saatua tietoa voidaan arvioida kokonaisvaltaisesti ja se voi muodostaa pohjan uusille ja laajamittaisille alan tutkimuksille. Samaan aikaan tässä prospektiivitutkimuksessa arvioidaan kroonisen postoperatiivisen kivun kehittymisen nopeutta ja ominaisuuksia elävillä maksanluovuttajilla 3. kuukauden kuluttua siirrosta. Siten tämä tutkimus täydentää tätä aihetta koskevaa rajoitettua kirjallisuutta.
Tutkimushypoteesit:
H0a: Eläville maksanluovuttajille sovellettu yksilöllinen kipukasvatus ei ole tehokas kroonisen postoperatiivisen kivun kehittymisessä.
H1a: Eläville maksanluovuttajille sovellettu yksilöllinen kipukasvatus on tehokas kroonisen postoperatiivisen kivun kehittymisessä.
H0b: Eläville maksanluovuttajille sovellettu yksilöllinen kipukasvatus ei vaikuta potilaiden elämänlaatuun.
H1b: Eläville maksanluovuttajille sovellettu yksilöllinen kipukasvatus vaikuttaa tehokkaasti potilaiden elämänlaatuun.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Krooninen postoperatiivinen kipu määritellään kivuksi, joka on akuutin kivun jatkoa tai joka kehittyy kivuttoman jakson jälkeen, sijoittuu leikkauskohtaan, vaikuttaa elämänlaatuun ja jatkuu vähintään 3 kuukautta leikkauksen jälkeen, kun muut kiputekijät on poissuljettu. . Yleisenä sairautena se vaikuttaa noin 5–85 %:iin kaikista kirurgisista potilaista. Krooninen postoperatiivinen kipu, joka on suuri leikkauksen komplikaatio, lisää kipulääkkeiden käyttöä, rajoittaa jokapäiväistä toimintaa, alentaa elämänlaatua ja aiheuttaa vakavan taloudellisen taakan. Se aiheuttaa myös kielteisiä seurauksia, kuten ahdistusta, masennusta, unihäiriöitä ja opioidien käytön häiriöitä. Pitkittynyt kipu ennen leikkausta ja huonosti hoidettu postoperatiivinen akuutti kipu voivat laukaista kroonisen kivun kehittymisen. On myös raportoitu, että krooniseen postoperatiiviseen kipuun voi liittyä sellaisia tekijöitä kuin nuori ikä, naisten sukupuoli, korkea painoindeksi, tupakointi, pelko, ahdistus ja leikkauksen kesto. Krooninen postoperatiivinen kipu on tärkeä ja ajankohtainen ongelma elävillä maksansiirtoluovuttajilla, kuten monilla potilasryhmillä. Vaikka saatavilla on vähän tietoa, jotkut tutkimukset raportoivat, että luovuttajat kokevat kroonista kipua odotetun normaalin toipumisajan jälkeen.
Krooninen kipu, joka johtuu vakavasta postoperatiivisesta akuutista kivusta, on raportoitu odotetusti elävillä maksansiirtoluovuttajilla avoimen kirurgisen resektion jälkeen. Syynä tähän uskotaan olevan riittämätön perioperatiivisen kivun hallinta. Riittämätön perioperatiivinen kivunhallinta voi johtaa epäoptimaaliseen kivunhallintaan, toipumisen viivästymiseen, odottamattomiin takaisinottoihin, potilastyytyväisyyden heikkenemiseen, opioidianalgesian pitkittymiseen ja mahdolliseen huumeiden väärinkäyttöön sekä kliinisiin, psykologisiin ja sosioekonomisiin seurauksiin, jotka voivat johtaa krooniseen postoperatiiviseen kipuun. Krooninen postoperatiivinen kipu on yleinen, mutta huomiotta jäänyt leikkauksen komplikaatio, joka voi aiheuttaa toiminnallisia rajoituksia, psyykkistä kärsimystä ja huonoa elämänlaatua potilaille ja sen hallinta on erittäin tärkeää sairaanhoitajille. Hoitohoidon tärkeä tavoite on auttaa maksan eläviä luovuttajia saamaan takaisin terveytensä ja elämänlaatunsa. Akuutin postoperatiivisen kivun hallinta, kroonisen postoperatiivisen kivun kehittymisen ehkäiseminen ja leikkauksen kohteena olevien potilaiden elämänlaadun parantaminen ovat tärkeitä asioita hoitajille. Samaan aikaan kroonisen postoperatiivisen kivun hallinta erittäin ajankohtaisena ongelmana vaatii hoitajilta tehokkaampien toimenpiteiden suunnittelua ja toteuttamista. Asianmukaisilla kipuinterventioilla ennen leikkausta ja varhaisessa postoperatiivisessa jaksossa potilasta tulee kouluttaa ja neuvoa itsehoitostrategioista, palautumisesta normaaliin toimintaan ja kroonisen kivun kehittymisen mahdollisuudesta leikkauksen jälkeen. Riittävä perioperatiivinen koulutus leikkauksesta ja odotetuista tuloksista voi lievittää stressiä, vähentää akuutin kivun vaikeutta ja auttaa estämään kroonista postoperatiivista kipua.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Nazlıcan BAĞCI, MsC
- Puhelinnumero: +905530340198 +90-553-034-01-98
- Sähköposti: 38212703001@ogr.inonu.edu.tr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Runida DOĞAN, PhD
- Puhelinnumero: +905057780690
- Sähköposti: runida.dogan@inonu.edu.tr
Opiskelupaikat
-
-
Battalgazi
-
Malatya, Battalgazi, Turkki, 44000
- Rekrytointi
- Inonu University Liver Transplant Institute
-
Ottaa yhteyttä:
- Sezai Yılmaz, Prof. Dr.
- Puhelinnumero: +905530340198 +904223773000
- Sähköposti: Mail.nazlicanbagci@gmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Nazlıcan Bağcı, MsC
-
Ottaa yhteyttä:
- Runida Doğan, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Ei ehtoa, joka estäisi kommunikoinnin
- On kyky lukea ja kirjoittaa
- Ei suuria komplikaatioita varhaisessa postoperatiivisessa jaksossa
- Ei aikaisempaa vatsaleikkausta
- Ei ylimääräistä sairautta, joka voi aiheuttaa kroonista kipua
Poissulkemiskriteerit:
- Jos sinulla on jokin kommunikoinnin estävä tila
- Luku- ja kirjoitustaidon puute
- Vaikea komplikaatio varhaisessa postoperatiivisessa vaiheessa
- Hänellä on ollut aiemmin vatsaleikkaus
- Sinulla on ylimääräinen sairaus, joka voi aiheuttaa kroonista kipua
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Kun tiedonkeruulle on hankittu tarvittavat lailliset ja eettiset luvat, tutkimus aloitetaan.
Tutkimuksen tässä vaiheessa osallistujia, jotka suostuvat osallistumaan tutkimukseen, pyydetään täyttämään tietoinen suostumuslomake.
Kaikki lomakkeet täytetään, jotta tutkimusta varten saadaan esitestitiedot.
Tutkija kutsuu potilaat 15., 45. ja 75. päivänä suorittamaan välimittauksia (Välimittaus-1, Välimittaus-2, Välimittaus-3).
90. ja 120. päivänä tutkija soittaa potilaalle uudelleen ja suorittaa lopulliset testit.
|
|
|
Kokeellinen: Yksilöllinen kipukasvatusryhmä
Tutkimuksen tässä vaiheessa osallistujia, jotka suostuvat osallistumaan tutkimukseen, pyydetään täyttämään tietoinen suostumuslomake.
Yksilöllistä kipukasvatusohjelmaa on tarkoitus soveltaa kaikkiin potilaisiin kuudentena postoperatiivisena päivänä.
Kaikki lomakkeet täytetään, jotta tutkimusta varten saadaan esitestitiedot.
Koeryhmän potilaille annetaan yksilöllistä opetusta heidän omissa tiloissaan ja kaikkiin potilaan esittämiin kysymyksiin vastataan koulutuksen jälkeen.
Koulutusvihkonen luovutetaan potilaille henkilökohtaisen koulutusohjelman jälkeen.
Koeryhmän potilaille ilmoitetaan, että heille soitetaan videopuhelulla 30. ja 60. päivän muistutuskoulutukseen.
Tutkija kutsuu potilaat 15., 45. ja 75. päivänä suorittamaan välimittauksia.
90. ja 120. päivänä tutkija soittaa potilaalle uudelleen ja suorittaa lopulliset testit.
|
Yksilöllinen kipukoulutus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Krooninen postoperatiivinen kivun kehittyminen
Aikaikkuna: 120 päivää
|
Se, kehittyykö krooninen postoperatiivinen kipu vai ei, arvioidaan numeerisen arviointiasteikon (NRS) avulla.
NRS:ssä potilasta pyydetään antamaan numeerinen pistemäärä kivusta välillä 0-10 tai 0-100.
Asteikolla 0 tarkoittaa, ettei kipua, 1-3 tarkoittaa lievää kipua, 4-6 tarkoittaa kohtalaista kipua ja 7-10 tarkoittaa voimakasta kipua.
NRS on helppo ja ymmärrettävä menetelmä.
|
120 päivää
|
|
Krooninen postoperatiivinen kivun kehittyminen
Aikaikkuna: 120 päivää
|
Kroonisen postoperatiivisen kivun esiintyessä kipu arvioidaan McGill-Melzack-kipukyselyn (MASF) avulla.
kanssa mittakaavassa; kivun sijainti ensimmäisessä osassa, kivun ominaisuudet toisessa osassa, muuttujat, jotka vähentävät ja lisäävät kipua kolmannessa osassa ja kivun vakavuus neljännessä.
Kokonaispistemäärä lasketaan asteikolla (0-112).
|
120 päivää
|
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: 120 päivää
|
Sen elämänlaatua arvioidaan EuroQol 5-Dimensional 3-Level (EQ-5D-3L) yleisen elämänlaatuasteikon avulla. EQ-5D koostuu lämpömittarin kaltaisesta visuaalisesta analogisesta asteikosta (EQ-VAS), joka on ankkuroitu arvoihin 0 (huonoin terveys) ja 100 (paras terveys) terveydentilan arvioimiseksi arviointihetkellä, sekä 5 pisteen kuvaavasta järjestelmästä, jossa on viisi ulottuvuutta. : liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus. Jokaisessa kohdassa on kolme vastaustasoa, jotka kuvaavat ei, kohtalaisia ja äärimmäisiä ongelmia. Näiden viiden kohteen vastauskuvio voidaan muuntaa yhdeksi indeksipisteeksi, joka on ankkuroitu nollan (kuoleman osalta) ja 1:n (täydellinen terveys) väliin. |
120 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024/6148
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .