- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06609772
Vliv individualizované edukace o bolesti na rozvoj chronické pooperační bolesti a kvalitu života u žijících dárců jater
Chronická pooperační bolest je definována jako bolest, která je pokračováním akutní bolesti nebo se rozvine po období bez bolesti, je lokalizována v místě chirurgického zákroku, ovlivňuje kvalitu života a přetrvává alespoň 3 měsíce po operaci, pokud jsou vyloučeny jiné faktory bolesti . Chronická pooperační bolest jako hlavní komplikace chirurgického zákroku zvyšuje používání analgetik, omezuje aktivity každodenního života, snižuje kvalitu života a vytváří vážnou ekonomickou zátěž. Dlouhodobá bolest v předoperačním období a špatně léčená pooperační akutní bolest mohou vyvolat rozvoj bolesti chronické. Chronická pooperační bolest je důležitým a aktuálním problémem u žijících dárců transplantovaných jater, stejně jako u mnoha skupin pacientů.
Chronická bolest způsobená silnou pooperační akutní bolestí je uváděna jako očekávaný výsledek po otevřené chirurgické resekci u žijících dárců transplantovaných jater. Předpokládá se, že důvodem je nedostatečná peroperační léčba bolesti. Nedostatečná peroperační léčba bolesti může vést k suboptimálnímu zvládání bolesti, opožděnému zotavení, neočekávaným readmisím, snížené spokojenosti pacientů, prodlouženému trvání opioidní analgezie s potenciálem zneužívání narkotik a klinickým, psychologickým a socioekonomickým důsledkům, které mohou případně vést k chronické pooperační bolesti. Chronická pooperační bolest je častou, ale přehlíženou komplikací chirurgického zákroku, která může způsobit funkční omezení, psychický stres a špatnou kvalitu života pacientů a její zvládnutí je pro sestry velmi důležité. Důležitým cílem ošetřovatelské péče je pomoci žijícím dárcům jater získat zpět zdraví a kvalitu života. Poskytování zvládání akutní pooperační bolesti, prevence rozvoje chronické pooperační bolesti a zlepšování kvality života u pacientů podstupujících chirurgický výkon jsou pro sestry důležitými problémy. Chronické zvládání pooperační bolesti jako velmi aktuální problém přitom vyžaduje, aby sestry plánovaly a zaváděly efektivnější intervence. Při vhodných intervencích proti bolesti v předoperačním a časném pooperačním období by měl být pacient edukován a poučen o strategiích self-managementu, návratu k normální funkčnosti a možnosti rozvoje chronické bolesti po operaci. Adekvátní perioperační edukace o operaci a očekávaných výsledcích může zmírnit stres, snížit závažnost akutní bolesti a pomoci předcházet chronické pooperační bolesti.
Předpokládá se, že individualizovaná edukace o bolesti bude účinná na rozvoj chronické pooperační bolesti a kvalitu života pacientů. Při revizi literatury nebyla nalezena žádná studie o individualizované edukaci o bolesti u žijících dárců jater. Zároveň nebyla v literatuře nalezena žádná studie, ve které by byla společně vyšetřována chronická pooperační bolest a kvalita života u žijících dárců jater. Skutečnost, že předmět bude zkoumán poprvé, dodává studii na originalitě.
Touto studií bude stanoven vliv individualizované edukace o bolesti na prevenci nebo redukci chronické pooperační bolesti a zlepšení kvality života. Takto získaná data lze hodnotit holisticky a mohou tvořit základ pro nové a rozsáhlé studie v související oblasti. Zároveň bude v této prospektivní studii hodnocena rychlost a charakteristika rozvoje chronické pooperační bolesti u žijících dárců jater ve 3. měsíci po transplantaci. Tato studie tedy přispěje k omezené literatuře na toto téma.
Výzkumné hypotézy:
H0a: Individualizovaná edukace o bolesti aplikovaná na žijící dárce jater není účinná na rozvoj chronické pooperační bolesti.
H1a: Individuální edukace o bolesti aplikovaná na žijící dárce jater je účinná na rozvoj chronické pooperační bolesti.
H0b: Individualizovaná edukace o bolesti aplikovaná na žijící dárce jater není účinná na kvalitu života pacientů.
H1b: Individuální edukace o bolesti aplikovaná na žijící dárce jater je účinná na kvalitu života pacientů.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Chronická pooperační bolest je definována jako bolest, která je pokračováním akutní bolesti nebo se rozvine po období bez bolesti, je lokalizována v místě chirurgického zákroku, ovlivňuje kvalitu života a přetrvává alespoň 3 měsíce po operaci, pokud jsou vyloučeny jiné faktory bolesti . Jako běžný stav postihuje přibližně 5 % až 85 % všech chirurgických pacientů. Chronická pooperační bolest jako hlavní komplikace chirurgického zákroku zvyšuje používání analgetik, omezuje aktivity každodenního života, snižuje kvalitu života a vytváří vážnou ekonomickou zátěž. Způsobuje také negativní důsledky, jako je úzkost, deprese, poruchy spánku a poruchy užívání opiátů. Dlouhodobá bolest v předoperačním období a špatně léčená pooperační akutní bolest mohou vyvolat rozvoj bolesti chronické. Bylo také hlášeno, že faktory jako nízký věk, ženské pohlaví, vysoký index tělesné hmotnosti, kouření, strach, úzkost a délka operace mohou být spojeny s chronickou pooperační bolestí. Chronická pooperační bolest je důležitým a aktuálním problémem u žijících dárců transplantovaných jater, stejně jako u mnoha skupin pacientů. Ačkoli jsou k dispozici omezené údaje, některé studie uvádějí, že dárci pociťují chronickou bolest po očekávané normální době zotavení.
Chronická bolest způsobená silnou pooperační akutní bolestí je uváděna jako očekávaný výsledek po otevřené chirurgické resekci u žijících dárců transplantovaných jater. Předpokládá se, že důvodem je nedostatečná peroperační léčba bolesti. Nedostatečná peroperační léčba bolesti může vést k suboptimálnímu zvládání bolesti, opožděnému zotavení, neočekávaným readmisím, snížené spokojenosti pacientů, prodlouženému trvání opioidní analgezie s potenciálem zneužívání narkotik a klinickým, psychologickým a socioekonomickým důsledkům, které mohou případně vést k chronické pooperační bolesti. Chronická pooperační bolest je častou, ale přehlíženou komplikací chirurgického zákroku, která může způsobit funkční omezení, psychický stres a špatnou kvalitu života pacientů a její zvládnutí je pro sestry velmi důležité. Důležitým cílem ošetřovatelské péče je pomoci žijícím dárcům jater získat zpět zdraví a kvalitu života. Poskytování zvládání akutní pooperační bolesti, prevence rozvoje chronické pooperační bolesti a zlepšování kvality života u pacientů podstupujících chirurgický výkon jsou pro sestry důležitými problémy. Chronické zvládání pooperační bolesti jako velmi aktuální problém přitom vyžaduje, aby sestry plánovaly a zaváděly efektivnější intervence. Při vhodných intervencích proti bolesti v předoperačním a časném pooperačním období by měl být pacient edukován a poučen o strategiích self-managementu, návratu k normální funkčnosti a možnosti rozvoje chronické bolesti po operaci. Adekvátní perioperační edukace o operaci a očekávaných výsledcích může zmírnit stres, snížit závažnost akutní bolesti a pomoci předcházet chronické pooperační bolesti.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Nazlıcan BAĞCI, MsC
- Telefonní číslo: +905530340198 +90-553-034-01-98
- E-mail: 38212703001@ogr.inonu.edu.tr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Runida DOĞAN, PhD
- Telefonní číslo: +905057780690
- E-mail: runida.dogan@inonu.edu.tr
Studijní místa
-
-
Battalgazi
-
Malatya, Battalgazi, Krocan, 44000
- Nábor
- Inonu University Liver Transplant Institute
-
Kontakt:
- Sezai Yılmaz, Prof. Dr.
- Telefonní číslo: +905530340198 +904223773000
- E-mail: Mail.nazlicanbagci@gmail.com
-
Kontakt:
- Nazlıcan Bağcı, MsC
-
Kontakt:
- Runida Doğan, PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Žádná podmínka, která by bránila komunikaci
- Mít schopnost číst a psát
- Bez větších komplikací v časném pooperačním období
- Žádná předchozí operace břicha
- Žádné další onemocnění, které by mohlo způsobit chronickou bolest
Kritéria vyloučení:
- Mít jakoukoli podmínku, která brání komunikaci
- Nedostatek čtení a psaní
- Závažná komplikace v časném pooperačním období
- Předtím po operaci břicha
- Máte další onemocnění, které může způsobit chronickou bolest
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Po získání nezbytných právních a etických povolení pro sběr dat bude zahájen výzkum.
Během této fáze studie budou účastníci, kteří souhlasí s účastí ve výzkumu, požádáni o vyplnění formuláře informovaného souhlasu.
Pro získání předtestových dat pro výzkum budou vyplněny všechny formuláře.
Pacienti budou voláni výzkumníkem 15., 45. a 75. den k provedení průběžných měření (průběžné měření-1, průběžné měření-2, průběžné měření-3).
90. a 120. den budou pacienti znovu voláni výzkumníkem a budou aplikovány závěrečné testy.
|
|
|
Experimentální: Individuální edukační skupina bolesti
Během této fáze studie budou účastníci, kteří souhlasí s účastí ve výzkumu, požádáni o vyplnění formuláře informovaného souhlasu.
Individuální edukační program bolesti je plánován u všech pacientů 6. pooperační den.
Pro získání předtestových dat pro výzkum budou vyplněny všechny formuláře.
Individuální edukace bude pacientům v experimentální skupině poskytnuta na jejich vlastních pokojích a po edukaci budou zodpovězeny všechny dotazy pacienta.
Edukační brožura bude pacientům předána po individuálním edukačním programu.
Pacienti v experimentální skupině budou informováni o tom, že budou prostřednictvím videohovoru vyzváni k připomenutí 30. a 60. dne.
Pacientům bude výzkumník volat 15., 45. a 75. den k provedení průběžných měření.
90. a 120. den budou pacienti znovu voláni výzkumníkem a budou aplikovány závěrečné testy.
|
Individuální vzdělávání v oblasti bolesti
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vývoj chronické pooperační bolesti
Časové okno: 120 dní
|
Zda se chronická pooperační bolest rozvine nebo ne, bude hodnoceno pomocí numerické hodnotící škály (NRS).
U NRS je pacient požádán, aby dal číselné skóre bolesti mezi 0 a 10 nebo 0 a 100.
Na stupnici 0 znamená žádnou bolest, 1-3 znamená mírnou bolest, 4-6 znamená střední bolest a 7-10 znamená silnou bolest.
NRS je jednoduchá a srozumitelná metoda.
|
120 dní
|
|
Vývoj chronické pooperační bolesti
Časové okno: 120 dní
|
V přítomnosti chronické pooperační bolesti bude bolest hodnocena pomocí McGill-Melzack Pain Questionnaire (MASF).
S měřítkem; lokalizace bolesti v první části, charakteristika bolesti ve druhé části, proměnné, které snižují a zvyšují bolest ve třetí části a závažnost bolesti ve čtvrté části.
Celkové skóre se vypočítá na stupnici (0-112).
|
120 dní
|
|
Kvalita života
Časové okno: 120 dní
|
Jeho kvalita života bude hodnocena pomocí EuroQol 5-Dimensional 3-Level (EQ-5D-3L) General Quality of Life Scale. EQ-5D se skládá z teploměru podobné vizuální analogové stupnice (EQ-VAS) ukotvené 0 (nejhorší zdraví) a 100 (nejlepší zdraví) pro posouzení zdravotního stavu v době hodnocení a 5-položkového popisného systému s pěti rozměry. : mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese. Každá položka má tři úrovně odpovědí odrážející žádné, střední a extrémní problémy. Vzorec odezvy v těchto 5 položkách lze převést na jediné indexové skóre ukotvené mezi nulou (pro smrt) a 1 (dokonalé zdraví). |
120 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2024/6148
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kvalita života
-
Northwestern UniversityUniversity of Wisconsin, StoutDokončenoPerception of Skin of Color Clinics u AfroameričanůSpojené státy
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalDokončeno
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... a další spolupracovníciDokončeno
-
Indiana UniversityNáborPoint of Care ultrazvuk (POCUS)Spojené státy
-
Incyte CorporationDostupnýSTAT1 Gain-of-Function Disease
-
Imperial College LondonDokončenoProof Of Concept StudieSpojené království
-
Asociacion Española Primera en SaludIntensive Care Unit Pasteur HospitalDokončenoPoint of Care ultrazvukUruguay
-
Aga Khan UniversityThe Hospital for Sick Children; Grand Challenges CanadaNeznámýPoint of Care ultrazvukPákistán
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... a další spolupracovníciDokončeno
-
Kecioren Education and Training HospitalDokončeno
Klinické studie na Individuální vzdělávání v oblasti bolesti
-
Aveiro UniversityNeznámýBolest krkuPortugalsko
-
Rigshospitalet, DenmarkFrederiksberg University Hospital; Defactum, Central Denmark RegionDokončeno
-
University of Maryland, BaltimoreNábor
-
University of ValladolidDokončenoBolest | Dlouhý COVIDŠpanělsko
-
Santa Catarina Federal UniversityDokončeno
-
Johns Hopkins UniversityNáborTotální tyreoidektomieSpojené státy
-
Johns Hopkins UniversityStaženo
-
The Hospital for Sick ChildrenDokončenoRakovina spojená s terapiíKanada
-
Tulane UniversityUniversity of Alabama at Birmingham; Louisiana State University Health Sciences... a další spolupracovníciUkončenoCOVID-19 | Systémový lupus erythematodesSpojené státy
-
US Department of Veterans AffairsIndiana University School of MedicineDokončeno