- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06609772
El efecto de la educación individualizada sobre el dolor sobre el desarrollo del dolor posoperatorio crónico y la calidad de vida en donantes vivos de hígado
El dolor posoperatorio crónico se define como un dolor que es una continuación de un dolor agudo o que se desarrolla después de un período sin dolor, se localiza en el sitio quirúrgico, afecta la calidad de vida y persiste durante al menos 3 meses después de la cirugía cuando se excluyen otros factores de dolor. . El dolor postoperatorio crónico, como complicación importante de la cirugía, aumenta el uso de analgésicos, restringe las actividades de la vida diaria, reduce la calidad de vida y crea una carga económica grave. El dolor prolongado en el período preoperatorio y el dolor agudo postoperatorio mal tratado pueden desencadenar el desarrollo de dolor crónico. El dolor posoperatorio crónico es un problema importante y actual en los donantes vivos de trasplantes de hígado como en muchos grupos de pacientes.
El dolor crónico debido al dolor agudo posoperatorio intenso se informa como un resultado esperado después de la resección quirúrgica abierta en donantes vivos de trasplante de hígado. Se cree que la razón de esto es un manejo inadecuado del dolor perioperatorio. El manejo inadecuado del dolor perioperatorio puede conducir a un manejo subóptimo del dolor, recuperación retrasada, reingresos inesperados, disminución de la satisfacción del paciente, duración prolongada de la analgesia opioide con potencial de abuso de narcóticos y consecuencias clínicas, psicológicas y socioeconómicas que posiblemente puedan conducir a dolor postoperatorio crónico. El dolor posoperatorio crónico es una complicación común pero pasada por alto de la cirugía que puede causar limitación funcional, malestar psicológico y mala calidad de vida en los pacientes y su manejo es muy importante para las enfermeras. Un objetivo importante de la atención de enfermería es ayudar a los donantes vivos de hígado a recuperar su salud y calidad de vida. Proporcionar tratamiento del dolor posoperatorio agudo, prevenir el desarrollo de dolor posoperatorio crónico y mejorar la calidad de vida de los pacientes sometidos a procedimientos quirúrgicos son cuestiones importantes para las enfermeras. Al mismo tiempo, el manejo del dolor crónico posoperatorio, como un tema muy actual, requiere que las enfermeras planifiquen e implementen intervenciones más efectivas. Con intervenciones apropiadas para el dolor en el período preoperatorio y postoperatorio temprano, se debe educar y asesorar al paciente sobre estrategias de autocuidado, regresar a la funcionalidad normal y la posibilidad de desarrollar dolor crónico después de la cirugía. Una educación perioperatoria adecuada sobre la cirugía y los resultados esperados puede aliviar el estrés, reducir la gravedad del dolor agudo y ayudar a prevenir el dolor posoperatorio crónico.
Se cree que la educación individualizada sobre el dolor será eficaz en el desarrollo del dolor posoperatorio crónico y la calidad de vida de los pacientes. Cuando se revisó la literatura, no se encontró ningún estudio sobre educación individualizada sobre el dolor para donantes vivos de hígado. Al mismo tiempo, no se encontró ningún estudio en la literatura en el que se examinara conjuntamente el dolor posoperatorio crónico y la calidad de vida en donantes vivos de hígado. El hecho de que el tema sea investigado por primera vez añade originalidad al estudio.
Con este estudio, se determinará el efecto de la educación individualizada sobre el dolor en la prevención o reducción del dolor posoperatorio crónico y mejora de la calidad de vida. Por lo tanto, los datos obtenidos pueden evaluarse de manera integral y pueden formar la base para estudios nuevos y a gran escala en el campo relacionado. Al mismo tiempo, en este estudio prospectivo, se evaluarán las tasas y características del desarrollo de dolor posoperatorio crónico en donantes vivos de hígado al tercer mes después del trasplante. Por lo tanto, este estudio contribuirá a la limitada literatura sobre este tema.
Hipótesis de investigación:
H0a: La educación individualizada sobre el dolor aplicada a donantes vivos de hígado no es eficaz en el desarrollo de dolor posoperatorio crónico.
H1a: La educación individualizada sobre el dolor aplicada a donantes vivos de hígado es eficaz en el desarrollo del dolor posoperatorio crónico.
H0b: La educación individualizada sobre el dolor aplicada a donantes vivos de hígado no es eficaz en la calidad de vida de los pacientes.
H1b: La educación individualizada sobre el dolor aplicada a donantes vivos de hígado es eficaz en la calidad de vida de los pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El dolor posoperatorio crónico se define como un dolor que es una continuación de un dolor agudo o que se desarrolla después de un período sin dolor, se localiza en el sitio quirúrgico, afecta la calidad de vida y persiste durante al menos 3 meses después de la cirugía cuando se excluyen otros factores de dolor. . Como condición común, afecta aproximadamente del 5% al 85% de todos los pacientes quirúrgicos. El dolor postoperatorio crónico, como complicación importante de la cirugía, aumenta el uso de analgésicos, restringe las actividades de la vida diaria, reduce la calidad de vida y crea una carga económica grave. También provoca consecuencias negativas como ansiedad, depresión, trastornos del sueño y trastornos por consumo de opioides. El dolor prolongado en el período preoperatorio y el dolor agudo postoperatorio mal tratado pueden desencadenar el desarrollo de dolor crónico. También se ha informado que factores como la edad joven, el sexo femenino, el índice de masa corporal alto, el tabaquismo, el miedo, la ansiedad y la duración de la cirugía pueden estar asociados con el dolor posoperatorio crónico. El dolor posoperatorio crónico es un problema importante y actual en los donantes vivos de trasplantes de hígado como en muchos grupos de pacientes. Aunque se dispone de datos limitados, algunos estudios informan que los donantes experimentan dolor crónico más allá del período de recuperación normal esperado.
El dolor crónico debido al dolor agudo posoperatorio intenso se informa como un resultado esperado después de la resección quirúrgica abierta en donantes vivos de trasplante de hígado. Se cree que la razón de esto es un manejo inadecuado del dolor perioperatorio. El manejo inadecuado del dolor perioperatorio puede conducir a un manejo subóptimo del dolor, recuperación retrasada, reingresos inesperados, disminución de la satisfacción del paciente, duración prolongada de la analgesia opioide con potencial de abuso de narcóticos y consecuencias clínicas, psicológicas y socioeconómicas que posiblemente puedan conducir a dolor postoperatorio crónico. El dolor posoperatorio crónico es una complicación común pero pasada por alto de la cirugía que puede causar limitación funcional, malestar psicológico y mala calidad de vida en los pacientes y su manejo es muy importante para las enfermeras. Un objetivo importante de la atención de enfermería es ayudar a los donantes vivos de hígado a recuperar su salud y calidad de vida. Proporcionar tratamiento del dolor posoperatorio agudo, prevenir el desarrollo de dolor posoperatorio crónico y mejorar la calidad de vida de los pacientes sometidos a procedimientos quirúrgicos son cuestiones importantes para las enfermeras. Al mismo tiempo, el manejo del dolor crónico posoperatorio, como un tema muy actual, requiere que las enfermeras planifiquen e implementen intervenciones más efectivas. Con intervenciones apropiadas para el dolor en el período preoperatorio y postoperatorio temprano, se debe educar y asesorar al paciente sobre estrategias de autocuidado, regresar a la funcionalidad normal y la posibilidad de desarrollar dolor crónico después de la cirugía. Una educación perioperatoria adecuada sobre la cirugía y los resultados esperados puede aliviar el estrés, reducir la gravedad del dolor agudo y ayudar a prevenir el dolor posoperatorio crónico.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Nazlıcan BAĞCI, MsC
- Número de teléfono: +905530340198 +90-553-034-01-98
- Correo electrónico: 38212703001@ogr.inonu.edu.tr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Runida DOĞAN, PhD
- Número de teléfono: +905057780690
- Correo electrónico: runida.dogan@inonu.edu.tr
Ubicaciones de estudio
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Battalgazi
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Malatya, Battalgazi, Pavo, 44000
- Reclutamiento
- Inonu University Liver Transplant Institute
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Contacto:
- Sezai Yılmaz, Prof. Dr.
- Número de teléfono: +905530340198 +904223773000
- Correo electrónico: Mail.nazlicanbagci@gmail.com
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Contacto:
- Nazlıcan Bağcı, MsC
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Contacto:
- Runida Doğan, PhD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ninguna condición que impida la comunicación.
- Tener capacidad para leer y escribir.
- Sin complicaciones mayores en el postoperatorio temprano
- Sin cirugía abdominal previa
- Ninguna enfermedad adicional que pueda causar dolor crónico.
Criterios de exclusión:
- Tener alguna condición que impida la comunicación.
- Falta de habilidades de lectura y escritura.
- Tener una complicación importante en el postoperatorio temprano.
- Haber tenido una cirugía abdominal antes
- Tener una enfermedad adicional que pueda causar dolor crónico.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Grupo de control
Después de obtener los permisos legales y éticos necesarios para la recopilación de datos, comenzará la investigación.
Durante esta etapa del estudio, a los participantes que acepten participar en la investigación se les pedirá que completen el formulario de consentimiento informado.
Para obtener los datos previos a la prueba para la investigación, se completarán todos los formularios.
El investigador llamará a los pacientes los días 15, 45 y 75 para realizar mediciones intermedias (medición intermedia-1, medición intermedia-2, medición intermedia-3).
Los días 90 y 120 los pacientes serán nuevamente llamados por el investigador y se les aplicarán las pruebas finales.
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Experimental: Grupo de educación individualizada sobre el dolor.
Durante esta etapa del estudio, a los participantes que acepten participar en la investigación se les pedirá que completen el formulario de consentimiento informado.
Está previsto aplicar el programa individualizado de educación sobre el dolor a todos los pacientes en el sexto día posoperatorio.
Para obtener los datos previos a la prueba para la investigación, se completarán todos los formularios.
Se brindará educación individual a los pacientes del grupo experimental en sus propias habitaciones y todas las preguntas formuladas por el paciente serán respondidas después de la educación.
El folleto educativo se entregará a los pacientes después del programa educativo individual.
Se informará a los pacientes del grupo experimental que serán llamados mediante videollamada para el recordatorio educativo de los días 30 y 60.
El investigador llamará a los pacientes los días 15, 45 y 75 para realizar mediciones provisionales.
Los días 90 y 120 los pacientes serán nuevamente llamados por el investigador y se les aplicarán las pruebas finales.
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Educación individualizada sobre el dolor
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Desarrollo del dolor posoperatorio crónico
Periodo de tiempo: 120 días
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Si se desarrolla o no dolor posoperatorio crónico se evaluará utilizando la escala de calificación numérica (NRS).
En NRS, se le pide al paciente que dé una puntuación numérica para su dolor entre 0 y 10 o 0 y 100.
En la escala, 0 indica ningún dolor, 1-3 indica dolor leve, 4-6 indica dolor moderado y 7-10 indica dolor intenso.
NRS es un método fácil y comprensible.
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120 días
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Desarrollo del dolor posoperatorio crónico
Periodo de tiempo: 120 días
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En presencia de dolor posoperatorio crónico, el dolor se evaluará mediante el Cuestionario de dolor McGill-Melzack (MASF).
Con la balanza; la ubicación del dolor en la primera parte, las características del dolor en la segunda parte, las variables que reducen y aumentan el dolor en la tercera parte y la gravedad del dolor en la cuarta parte.
La puntuación total se calcula en la escala (0-112).
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120 días
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Calidad de vida
Periodo de tiempo: 120 días
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Su calidad de vida se evaluará utilizando la escala de calidad de vida general EuroQol de 5 dimensiones y 3 niveles (EQ-5D-3L). El EQ-5D consta de una escala analógica visual similar a un termómetro (EQ-VAS) anclada en 0 (peor salud) y 100 (mejor salud) para evaluar el estado de salud en el momento de la evaluación y un sistema descriptivo de 5 ítems con cinco dimensiones. : movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión. Cada ítem tiene tres niveles de respuestas que reflejan problemas nulos, moderados y extremos. El patrón de respuesta en estos 5 ítems se puede convertir en una puntuación de índice única, anclada entre cero (para muerte) y 1 (salud perfecta). |
120 días
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2024/6148
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .