- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06609772
Wpływ zindywidualizowanej edukacji dotyczącej bólu na rozwój przewlekłego bólu pooperacyjnego i jakość życia żywych dawców wątroby
Przewlekły ból pooperacyjny definiuje się jako ból będący kontynuacją bólu ostrego lub rozwijający się po okresie bezbolesnym, zlokalizowany w miejscu zabiegu, wpływający na jakość życia i utrzymujący się przez co najmniej 3 miesiące po operacji, jeśli wykluczone są inne czynniki bólowe . Przewlekły ból pooperacyjny, jako główne powikłanie zabiegu chirurgicznego, zwiększa stosowanie leków przeciwbólowych, ogranicza czynności dnia codziennego, obniża jakość życia i stwarza poważne obciążenie ekonomiczne. Długotrwały ból w okresie przedoperacyjnym oraz źle leczony ostry ból pooperacyjny mogą wywołać rozwój bólu przewlekłego. Przewlekły ból pooperacyjny jest ważnym i aktualnym problemem zarówno u żywych dawców przeszczepów wątroby, jak i w wielu grupach pacjentów.
Przewlekły ból spowodowany ostrym bólem pooperacyjnym jest oczekiwanym rezultatem otwartej resekcji chirurgicznej u żywych dawców przeszczepu wątroby. Uważa się, że przyczyną tego jest nieodpowiednie leczenie bólu okołooperacyjnego. Nieodpowiednie leczenie bólu okołooperacyjnego może prowadzić do nieoptymalnego leczenia bólu, opóźnienia w rekonwalescencji, nieoczekiwanych ponownych hospitalizacji, zmniejszenia zadowolenia pacjenta, przedłużenia czasu trwania analgezji opioidowej z możliwością nadużywania narkotyków oraz konsekwencji klinicznych, psychologicznych i społeczno-ekonomicznych, które mogą prawdopodobnie prowadzić do przewlekłego bólu pooperacyjnego. Przewlekły ból pooperacyjny jest częstym, choć pomijanym powikłaniem zabiegu chirurgicznego, które może powodować ograniczenia funkcjonalne, stres psychiczny i gorszą jakość życia pacjentów, a jego leczenie jest bardzo ważne dla pielęgniarek. Ważnym celem opieki pielęgniarskiej jest pomoc żywym dawcom wątroby w odzyskaniu zdrowia i jakości życia. Zapewnienie leczenia ostrego bólu pooperacyjnego, zapobieganie rozwojowi przewlekłego bólu pooperacyjnego oraz poprawa jakości życia pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym są ważnymi zagadnieniami dla pielęgniarek. Jednocześnie leczenie przewlekłego bólu pooperacyjnego, jako bardzo aktualne zagadnienie, wymaga od pielęgniarek planowania i wdrażania skuteczniejszych interwencji. Stosując odpowiednie interwencje przeciwbólowe w okresie przedoperacyjnym i wczesnym pooperacyjnym, należy edukować pacjenta i doradzać mu w zakresie strategii samodzielnego leczenia, powrotu do normalnej funkcjonalności oraz możliwości wystąpienia przewlekłego bólu po operacji. Odpowiednia edukacja okołooperacyjna na temat operacji i oczekiwanych wyników może złagodzić stres, zmniejszyć nasilenie ostrego bólu i pomóc w zapobieganiu przewlekłemu bólowi pooperacyjnemu.
Uważa się, że zindywidualizowana edukacja w zakresie bólu będzie skuteczna w leczeniu przewlekłego bólu pooperacyjnego i jakości życia pacjentów. Przeglądając literaturę, nie odnaleziono żadnych badań dotyczących zindywidualizowanej edukacji w zakresie bólu u żywych dawców wątroby. Jednocześnie w literaturze nie znaleziono badań, w których oceniano łącznie przewlekły ból pooperacyjny i jakość życia u żywych dawców wątroby. Oryginalności pracy dodaje fakt, że temat ten będzie poruszany po raz pierwszy.
Celem tego badania będzie określenie wpływu zindywidualizowanej edukacji przeciwbólowej na profilaktykę lub redukcję przewlekłego bólu pooperacyjnego oraz poprawę jakości życia. W ten sposób uzyskane dane można ocenić całościowo i mogą stanowić podstawę do nowych, zakrojonych na szeroką skalę badań w pokrewnej dziedzinie. Jednocześnie w tym prospektywnym badaniu zostanie oceniona częstość i charakterystyka rozwoju przewlekłego bólu pooperacyjnego u żywych dawców wątroby w 3 miesiącu po przeszczepieniu. Tym samym niniejsze badanie przyczyni się do uzupełnienia ograniczonej literatury na ten temat.
Hipotezy badawcze:
H0a: Zindywidualizowana edukacja w zakresie bólu stosowana u żywych dawców wątroby nie jest skuteczna w leczeniu przewlekłego bólu pooperacyjnego.
H1a: Zindywidualizowana edukacja bólowa stosowana u żywych dawców wątroby jest skuteczna w leczeniu przewlekłego bólu pooperacyjnego.
H0b: Zindywidualizowana edukacja w zakresie bólu stosowana u żywych dawców wątroby nie wpływa na jakość życia pacjentów.
H1b: Zindywidualizowana edukacja w zakresie bólu stosowana u żywych dawców wątroby skutecznie wpływa na jakość życia pacjentów.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przewlekły ból pooperacyjny definiuje się jako ból będący kontynuacją bólu ostrego lub rozwijający się po okresie bezbolesnym, zlokalizowany w miejscu zabiegu, wpływający na jakość życia i utrzymujący się przez co najmniej 3 miesiące po operacji, jeśli wykluczone są inne czynniki bólowe . Jako schorzenie to występuje u około 5–85% wszystkich pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym. Przewlekły ból pooperacyjny, jako główne powikłanie zabiegu chirurgicznego, zwiększa stosowanie leków przeciwbólowych, ogranicza czynności dnia codziennego, obniża jakość życia i stwarza poważne obciążenie ekonomiczne. Powoduje również negatywne konsekwencje, takie jak stany lękowe, depresja, zaburzenia snu i zaburzenia związane z używaniem opioidów. Długotrwały ból w okresie przedoperacyjnym oraz źle leczony ostry ból pooperacyjny mogą wywołać rozwój bólu przewlekłego. Donoszono również, że czynniki takie jak młody wiek, płeć żeńska, wysoki wskaźnik masy ciała, palenie tytoniu, strach, lęk i czas trwania operacji mogą być powiązane z przewlekłym bólem pooperacyjnym. Przewlekły ból pooperacyjny jest ważnym i aktualnym problemem zarówno u żywych dawców przeszczepów wątroby, jak i w wielu grupach pacjentów. Chociaż dostępne są ograniczone dane, niektóre badania wskazują, że dawcy odczuwają przewlekły ból wykraczający poza oczekiwany normalny okres rekonwalescencji.
Przewlekły ból spowodowany ostrym bólem pooperacyjnym jest oczekiwanym rezultatem otwartej resekcji chirurgicznej u żywych dawców przeszczepu wątroby. Uważa się, że przyczyną tego jest nieodpowiednie leczenie bólu okołooperacyjnego. Nieodpowiednie leczenie bólu okołooperacyjnego może prowadzić do nieoptymalnego leczenia bólu, opóźnienia w rekonwalescencji, nieoczekiwanych ponownych hospitalizacji, zmniejszenia zadowolenia pacjenta, przedłużenia czasu trwania analgezji opioidowej z możliwością nadużywania narkotyków oraz konsekwencji klinicznych, psychologicznych i społeczno-ekonomicznych, które mogą prawdopodobnie prowadzić do przewlekłego bólu pooperacyjnego. Przewlekły ból pooperacyjny jest częstym, choć pomijanym powikłaniem zabiegu chirurgicznego, które może powodować ograniczenia funkcjonalne, stres psychiczny i gorszą jakość życia pacjentów, a jego leczenie jest bardzo ważne dla pielęgniarek. Ważnym celem opieki pielęgniarskiej jest pomoc żywym dawcom wątroby w odzyskaniu zdrowia i jakości życia. Zapewnienie leczenia ostrego bólu pooperacyjnego, zapobieganie rozwojowi przewlekłego bólu pooperacyjnego oraz poprawa jakości życia pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym są ważnymi zagadnieniami dla pielęgniarek. Jednocześnie leczenie przewlekłego bólu pooperacyjnego, jako bardzo aktualne zagadnienie, wymaga od pielęgniarek planowania i wdrażania skuteczniejszych interwencji. Stosując odpowiednie interwencje przeciwbólowe w okresie przedoperacyjnym i wczesnym pooperacyjnym, należy edukować pacjenta i doradzać mu w zakresie strategii samodzielnego leczenia, powrotu do normalnej funkcjonalności oraz możliwości wystąpienia przewlekłego bólu po operacji. Odpowiednia edukacja okołooperacyjna na temat operacji i oczekiwanych wyników może złagodzić stres, zmniejszyć nasilenie ostrego bólu i pomóc w zapobieganiu przewlekłemu bólowi pooperacyjnemu.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Nazlıcan BAĞCI, MsC
- Numer telefonu: +905530340198 +90-553-034-01-98
- E-mail: 38212703001@ogr.inonu.edu.tr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Runida DOĞAN, PhD
- Numer telefonu: +905057780690
- E-mail: runida.dogan@inonu.edu.tr
Lokalizacje studiów
-
-
Battalgazi
-
Malatya, Battalgazi, Indyk, 44000
- Rekrutacyjny
- Inonu University Liver Transplant Institute
-
Kontakt:
- Sezai Yılmaz, Prof. Dr.
- Numer telefonu: +905530340198 +904223773000
- E-mail: Mail.nazlicanbagci@gmail.com
-
Kontakt:
- Nazlıcan Bağcı, MsC
-
Kontakt:
- Runida Doğan, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Nie ma warunku uniemożliwiającego komunikację
- Posiadanie umiejętności czytania i pisania
- Brak większych powikłań we wczesnym okresie pooperacyjnym
- Brak wcześniejszej operacji jamy brzusznej
- Brak dodatkowej choroby mogącej powodować przewlekły ból
Kryteria wykluczenia:
- Posiadanie jakiegokolwiek stanu uniemożliwiającego komunikację
- Brak umiejętności czytania i pisania
- Poważne powikłanie we wczesnym okresie pooperacyjnym
- Miał już wcześniej operację brzucha
- Posiadanie dodatkowej choroby, która może powodować przewlekły ból
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Badania rozpoczną się po uzyskaniu niezbędnych zgód prawnych i etycznych na gromadzenie danych.
Na tym etapie badania uczestnicy, którzy wyrażą zgodę na udział w badaniu, zostaną poproszeni o wypełnienie formularza świadomej zgody.
Aby uzyskać dane przedtestowe do badań, zostaną wypełnione wszystkie formularze.
Pacjenci będą wzywani przez badacza w 15, 45 i 75 dniu w celu wykonania pomiarów pośrednich (pomiar tymczasowy-1, pomiar pośredni-2, pomiar pośredni-3).
W 90. i 120. dniu pacjenci zostaną ponownie wezwani przez badacza i zostaną wykonane badania końcowe.
|
|
|
Eksperymentalny: Zindywidualizowana grupa edukacji przeciwbólowej
Na tym etapie badania uczestnicy, którzy wyrażą zgodę na udział w badaniu, zostaną poproszeni o wypełnienie formularza świadomej zgody.
Planuje się, że dla wszystkich pacjentów w 6. dobie pooperacyjnej będzie realizowany zindywidualizowany program edukacji przeciwbólowej.
Aby uzyskać dane przedtestowe do badań, zostaną wypełnione wszystkie formularze.
Indywidualna edukacja pacjentów z grupy eksperymentalnej odbywać się będzie w ich własnych pokojach, a na wszystkie zadawane przez pacjenta pytania udzielane będą po zakończeniu edukacji.
Broszura edukacyjna zostanie przekazana pacjentom po indywidualnym programie edukacyjnym.
Pacjenci z grupy eksperymentalnej zostaną poinformowani, że zostaną wezwani za pośrednictwem rozmowy wideo w celu przypomnienia o 30. i 60. dniu terapii.
Pacjenci będą wzywani przez badacza w 15., 45. i 75. dniu w celu wykonania pomiarów tymczasowych.
W 90. i 120. dniu pacjenci zostaną ponownie wezwani przez badacza i zostaną wykonane badania końcowe.
|
Indywidualna edukacja w zakresie bólu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rozwój przewlekłego bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: 120 dni
|
To, czy rozwinie się przewlekły ból pooperacyjny, zostanie ocenione przy użyciu numerycznej skali oceny (NRS).
W NRS pacjent proszony jest o podanie liczbowej oceny odczuwanego bólu w przedziale od 0 do 10 lub od 0 do 100.
Na skali 0 oznacza brak bólu, 1-3 oznacza łagodny ból, 4-6 oznacza umiarkowany ból, a 7-10 oznacza silny ból.
NRS jest metodą łatwą i zrozumiałą.
|
120 dni
|
|
Rozwój przewlekłego bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: 120 dni
|
W przypadku przewlekłego bólu pooperacyjnego ból będzie oceniany za pomocą kwestionariusza bólu McGill-Melzack (MASF).
Ze skalą; lokalizacja bólu w pierwszej części, charakterystyka bólu w drugiej części, zmienne zmniejszające i zwiększające ból w trzeciej części oraz nasilenie bólu w czwartej części.
Całkowity wynik obliczany jest w skali (0-112).
|
120 dni
|
|
Jakość życia
Ramy czasowe: 120 dni
|
Jakość życia będzie oceniana przy użyciu 5-wymiarowej, 3-poziomowej skali ogólnej jakości życia EuroQol (EQ-5D-3L). EQ-5D składa się z przypominającej termometr wizualnej skali analogowej (EQ-VAS) zakotwiczonej przez 0 (najgorszy stan zdrowia) i 100 (najlepszy stan zdrowia) w celu oceny stanu zdrowia w momencie oceny oraz 5-elementowego systemu opisowego z pięcioma wymiarami : mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból/dyskomfort i lęk/depresja. Każdy element ma trzy poziomy odpowiedzi odzwierciedlające problemy: nie, umiarkowane i skrajne. Wzorzec odpowiedzi w tych 5 pozycjach można przekształcić w pojedynczy wynik indeksu, zakotwiczony w przedziale od zera (dla śmierci) do 1 (doskonałe zdrowie). |
120 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2024/6148
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Jakość życia
-
University of MichiganRejestracja na zaproszenieSmart-Quality Physical EducationStany Zjednoczone
-
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo...University of MilanZakończony300 studentów University of Milan School of MedicineWłochy
-
Northwestern UniversityUniversity of Wisconsin, StoutZakończonyPostrzeganie klinik Skin of Color u AfroamerykanówStany Zjednoczone
-
Hôpital Européen MarseilleZakończonyKrytyczna opieka | Elektrolity | Systemy Point-of-CareFrancja
-
Kecioren Education and Training HospitalZakończony
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneZakończonyNeuroscience of Dreaming, ZdrowySzwajcaria
-
Kafrelsheikh UniversityRekrutacyjnyReconstruction of Horizontal Ridge DefectsEgipt
-
Queens College, The City University of New YorkRekrutacyjnyPublikacja artykułów przesłanych do American Journal of Public HealthStany Zjednoczone
-
Johann Wolfgang Goethe University HospitalZakończonySystemy Point-of-Care | Krew | Analiza, historia zdarzeńNiemcy
-
Emel YürükJeszcze nie rekrutacjaInterwencja mERAS | Punktacja ASA (American Society of Anesthesiologists) | Pacjent musi mieć od 4 do 12 lat
Badania kliniczne na Indywidualna edukacja w zakresie bólu
-
Universidad de GranadaRejestracja na zaproszenie
-
Spaulding Rehabilitation HospitalZakończonyChroniczny bólStany Zjednoczone
-
Burdur Mehmet Akif Ersoy UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Tarsus UniversityZakończony
-
Fundacion para la Investigacion y Formacion en...Rejestracja na zaproszeniePOChP (przewlekła obturacyjna choroba płuc)Hiszpania
-
Changzhou No.2 People's HospitalRekrutacyjny
-
National Taiwan University HospitalJeszcze nie rekrutacjaUSG w punkcie opieki | Przedszpitalne Ratownictwo Medyczne
-
Pain and Rehabilitation MedicineFerris Mfg. Corp.ZakończonyBóle krzyżaStany Zjednoczone
-
Chang Gung Memorial HospitalNational Taipei University of Nursing and Health SciencesRekrutacyjny
-
Stuart WongZakończonyZapalenie błony śluzowej jamy ustnejStany Zjednoczone