Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ zindywidualizowanej edukacji dotyczącej bólu na rozwój przewlekłego bólu pooperacyjnego i jakość życia żywych dawców wątroby

21 września 2024 zaktualizowane przez: Nazlican Bagci

Przewlekły ból pooperacyjny definiuje się jako ból będący kontynuacją bólu ostrego lub rozwijający się po okresie bezbolesnym, zlokalizowany w miejscu zabiegu, wpływający na jakość życia i utrzymujący się przez co najmniej 3 miesiące po operacji, jeśli wykluczone są inne czynniki bólowe . Przewlekły ból pooperacyjny, jako główne powikłanie zabiegu chirurgicznego, zwiększa stosowanie leków przeciwbólowych, ogranicza czynności dnia codziennego, obniża jakość życia i stwarza poważne obciążenie ekonomiczne. Długotrwały ból w okresie przedoperacyjnym oraz źle leczony ostry ból pooperacyjny mogą wywołać rozwój bólu przewlekłego. Przewlekły ból pooperacyjny jest ważnym i aktualnym problemem zarówno u żywych dawców przeszczepów wątroby, jak i w wielu grupach pacjentów.

Przewlekły ból spowodowany ostrym bólem pooperacyjnym jest oczekiwanym rezultatem otwartej resekcji chirurgicznej u żywych dawców przeszczepu wątroby. Uważa się, że przyczyną tego jest nieodpowiednie leczenie bólu okołooperacyjnego. Nieodpowiednie leczenie bólu okołooperacyjnego może prowadzić do nieoptymalnego leczenia bólu, opóźnienia w rekonwalescencji, nieoczekiwanych ponownych hospitalizacji, zmniejszenia zadowolenia pacjenta, przedłużenia czasu trwania analgezji opioidowej z możliwością nadużywania narkotyków oraz konsekwencji klinicznych, psychologicznych i społeczno-ekonomicznych, które mogą prawdopodobnie prowadzić do przewlekłego bólu pooperacyjnego. Przewlekły ból pooperacyjny jest częstym, choć pomijanym powikłaniem zabiegu chirurgicznego, które może powodować ograniczenia funkcjonalne, stres psychiczny i gorszą jakość życia pacjentów, a jego leczenie jest bardzo ważne dla pielęgniarek. Ważnym celem opieki pielęgniarskiej jest pomoc żywym dawcom wątroby w odzyskaniu zdrowia i jakości życia. Zapewnienie leczenia ostrego bólu pooperacyjnego, zapobieganie rozwojowi przewlekłego bólu pooperacyjnego oraz poprawa jakości życia pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym są ważnymi zagadnieniami dla pielęgniarek. Jednocześnie leczenie przewlekłego bólu pooperacyjnego, jako bardzo aktualne zagadnienie, wymaga od pielęgniarek planowania i wdrażania skuteczniejszych interwencji. Stosując odpowiednie interwencje przeciwbólowe w okresie przedoperacyjnym i wczesnym pooperacyjnym, należy edukować pacjenta i doradzać mu w zakresie strategii samodzielnego leczenia, powrotu do normalnej funkcjonalności oraz możliwości wystąpienia przewlekłego bólu po operacji. Odpowiednia edukacja okołooperacyjna na temat operacji i oczekiwanych wyników może złagodzić stres, zmniejszyć nasilenie ostrego bólu i pomóc w zapobieganiu przewlekłemu bólowi pooperacyjnemu.

Uważa się, że zindywidualizowana edukacja w zakresie bólu będzie skuteczna w leczeniu przewlekłego bólu pooperacyjnego i jakości życia pacjentów. Przeglądając literaturę, nie odnaleziono żadnych badań dotyczących zindywidualizowanej edukacji w zakresie bólu u żywych dawców wątroby. Jednocześnie w literaturze nie znaleziono badań, w których oceniano łącznie przewlekły ból pooperacyjny i jakość życia u żywych dawców wątroby. Oryginalności pracy dodaje fakt, że temat ten będzie poruszany po raz pierwszy.

Celem tego badania będzie określenie wpływu zindywidualizowanej edukacji przeciwbólowej na profilaktykę lub redukcję przewlekłego bólu pooperacyjnego oraz poprawę jakości życia. W ten sposób uzyskane dane można ocenić całościowo i mogą stanowić podstawę do nowych, zakrojonych na szeroką skalę badań w pokrewnej dziedzinie. Jednocześnie w tym prospektywnym badaniu zostanie oceniona częstość i charakterystyka rozwoju przewlekłego bólu pooperacyjnego u żywych dawców wątroby w 3 miesiącu po przeszczepieniu. Tym samym niniejsze badanie przyczyni się do uzupełnienia ograniczonej literatury na ten temat.

Hipotezy badawcze:

H0a: Zindywidualizowana edukacja w zakresie bólu stosowana u żywych dawców wątroby nie jest skuteczna w leczeniu przewlekłego bólu pooperacyjnego.

H1a: Zindywidualizowana edukacja bólowa stosowana u żywych dawców wątroby jest skuteczna w leczeniu przewlekłego bólu pooperacyjnego.

H0b: Zindywidualizowana edukacja w zakresie bólu stosowana u żywych dawców wątroby nie wpływa na jakość życia pacjentów.

H1b: Zindywidualizowana edukacja w zakresie bólu stosowana u żywych dawców wątroby skutecznie wpływa na jakość życia pacjentów.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Przewlekły ból pooperacyjny definiuje się jako ból będący kontynuacją bólu ostrego lub rozwijający się po okresie bezbolesnym, zlokalizowany w miejscu zabiegu, wpływający na jakość życia i utrzymujący się przez co najmniej 3 miesiące po operacji, jeśli wykluczone są inne czynniki bólowe . Jako schorzenie to występuje u około 5–85% wszystkich pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym. Przewlekły ból pooperacyjny, jako główne powikłanie zabiegu chirurgicznego, zwiększa stosowanie leków przeciwbólowych, ogranicza czynności dnia codziennego, obniża jakość życia i stwarza poważne obciążenie ekonomiczne. Powoduje również negatywne konsekwencje, takie jak stany lękowe, depresja, zaburzenia snu i zaburzenia związane z używaniem opioidów. Długotrwały ból w okresie przedoperacyjnym oraz źle leczony ostry ból pooperacyjny mogą wywołać rozwój bólu przewlekłego. Donoszono również, że czynniki takie jak młody wiek, płeć żeńska, wysoki wskaźnik masy ciała, palenie tytoniu, strach, lęk i czas trwania operacji mogą być powiązane z przewlekłym bólem pooperacyjnym. Przewlekły ból pooperacyjny jest ważnym i aktualnym problemem zarówno u żywych dawców przeszczepów wątroby, jak i w wielu grupach pacjentów. Chociaż dostępne są ograniczone dane, niektóre badania wskazują, że dawcy odczuwają przewlekły ból wykraczający poza oczekiwany normalny okres rekonwalescencji.

Przewlekły ból spowodowany ostrym bólem pooperacyjnym jest oczekiwanym rezultatem otwartej resekcji chirurgicznej u żywych dawców przeszczepu wątroby. Uważa się, że przyczyną tego jest nieodpowiednie leczenie bólu okołooperacyjnego. Nieodpowiednie leczenie bólu okołooperacyjnego może prowadzić do nieoptymalnego leczenia bólu, opóźnienia w rekonwalescencji, nieoczekiwanych ponownych hospitalizacji, zmniejszenia zadowolenia pacjenta, przedłużenia czasu trwania analgezji opioidowej z możliwością nadużywania narkotyków oraz konsekwencji klinicznych, psychologicznych i społeczno-ekonomicznych, które mogą prawdopodobnie prowadzić do przewlekłego bólu pooperacyjnego. Przewlekły ból pooperacyjny jest częstym, choć pomijanym powikłaniem zabiegu chirurgicznego, które może powodować ograniczenia funkcjonalne, stres psychiczny i gorszą jakość życia pacjentów, a jego leczenie jest bardzo ważne dla pielęgniarek. Ważnym celem opieki pielęgniarskiej jest pomoc żywym dawcom wątroby w odzyskaniu zdrowia i jakości życia. Zapewnienie leczenia ostrego bólu pooperacyjnego, zapobieganie rozwojowi przewlekłego bólu pooperacyjnego oraz poprawa jakości życia pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym są ważnymi zagadnieniami dla pielęgniarek. Jednocześnie leczenie przewlekłego bólu pooperacyjnego, jako bardzo aktualne zagadnienie, wymaga od pielęgniarek planowania i wdrażania skuteczniejszych interwencji. Stosując odpowiednie interwencje przeciwbólowe w okresie przedoperacyjnym i wczesnym pooperacyjnym, należy edukować pacjenta i doradzać mu w zakresie strategii samodzielnego leczenia, powrotu do normalnej funkcjonalności oraz możliwości wystąpienia przewlekłego bólu po operacji. Odpowiednia edukacja okołooperacyjna na temat operacji i oczekiwanych wyników może złagodzić stres, zmniejszyć nasilenie ostrego bólu i pomóc w zapobieganiu przewlekłemu bólowi pooperacyjnemu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • Battalgazi
      • Malatya, Battalgazi, Indyk, 44000
        • Rekrutacyjny
        • Inonu University Liver Transplant Institute
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Nazlıcan Bağcı, MsC
        • Kontakt:
          • Runida Doğan, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Nie ma warunku uniemożliwiającego komunikację
  • Posiadanie umiejętności czytania i pisania
  • Brak większych powikłań we wczesnym okresie pooperacyjnym
  • Brak wcześniejszej operacji jamy brzusznej
  • Brak dodatkowej choroby mogącej powodować przewlekły ból

Kryteria wykluczenia:

  • Posiadanie jakiegokolwiek stanu uniemożliwiającego komunikację
  • Brak umiejętności czytania i pisania
  • Poważne powikłanie we wczesnym okresie pooperacyjnym
  • Miał już wcześniej operację brzucha
  • Posiadanie dodatkowej choroby, która może powodować przewlekły ból

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Badania rozpoczną się po uzyskaniu niezbędnych zgód prawnych i etycznych na gromadzenie danych. Na tym etapie badania uczestnicy, którzy wyrażą zgodę na udział w badaniu, zostaną poproszeni o wypełnienie formularza świadomej zgody. Aby uzyskać dane przedtestowe do badań, zostaną wypełnione wszystkie formularze. Pacjenci będą wzywani przez badacza w 15, 45 i 75 dniu w celu wykonania pomiarów pośrednich (pomiar tymczasowy-1, pomiar pośredni-2, pomiar pośredni-3). W 90. i 120. dniu pacjenci zostaną ponownie wezwani przez badacza i zostaną wykonane badania końcowe.
Eksperymentalny: Zindywidualizowana grupa edukacji przeciwbólowej
Na tym etapie badania uczestnicy, którzy wyrażą zgodę na udział w badaniu, zostaną poproszeni o wypełnienie formularza świadomej zgody. Planuje się, że dla wszystkich pacjentów w 6. dobie pooperacyjnej będzie realizowany zindywidualizowany program edukacji przeciwbólowej. Aby uzyskać dane przedtestowe do badań, zostaną wypełnione wszystkie formularze. Indywidualna edukacja pacjentów z grupy eksperymentalnej odbywać się będzie w ich własnych pokojach, a na wszystkie zadawane przez pacjenta pytania udzielane będą po zakończeniu edukacji. Broszura edukacyjna zostanie przekazana pacjentom po indywidualnym programie edukacyjnym. Pacjenci z grupy eksperymentalnej zostaną poinformowani, że zostaną wezwani za pośrednictwem rozmowy wideo w celu przypomnienia o 30. i 60. dniu terapii. Pacjenci będą wzywani przez badacza w 15., 45. i 75. dniu w celu wykonania pomiarów tymczasowych. W 90. i 120. dniu pacjenci zostaną ponownie wezwani przez badacza i zostaną wykonane badania końcowe.
Indywidualna edukacja w zakresie bólu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozwój przewlekłego bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: 120 dni
To, czy rozwinie się przewlekły ból pooperacyjny, zostanie ocenione przy użyciu numerycznej skali oceny (NRS). W NRS pacjent proszony jest o podanie liczbowej oceny odczuwanego bólu w przedziale od 0 do 10 lub od 0 do 100. Na skali 0 oznacza brak bólu, 1-3 oznacza łagodny ból, 4-6 oznacza umiarkowany ból, a 7-10 oznacza silny ból. NRS jest metodą łatwą i zrozumiałą.
120 dni
Rozwój przewlekłego bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: 120 dni
W przypadku przewlekłego bólu pooperacyjnego ból będzie oceniany za pomocą kwestionariusza bólu McGill-Melzack (MASF). Ze skalą; lokalizacja bólu w pierwszej części, charakterystyka bólu w drugiej części, zmienne zmniejszające i zwiększające ból w trzeciej części oraz nasilenie bólu w czwartej części. Całkowity wynik obliczany jest w skali (0-112).
120 dni
Jakość życia
Ramy czasowe: 120 dni

Jakość życia będzie oceniana przy użyciu 5-wymiarowej, 3-poziomowej skali ogólnej jakości życia EuroQol (EQ-5D-3L).

EQ-5D składa się z przypominającej termometr wizualnej skali analogowej (EQ-VAS) zakotwiczonej przez 0 (najgorszy stan zdrowia) i 100 (najlepszy stan zdrowia) w celu oceny stanu zdrowia w momencie oceny oraz 5-elementowego systemu opisowego z pięcioma wymiarami : mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból/dyskomfort i lęk/depresja. Każdy element ma trzy poziomy odpowiedzi odzwierciedlające problemy: nie, umiarkowane i skrajne. Wzorzec odpowiedzi w tych 5 pozycjach można przekształcić w pojedynczy wynik indeksu, zakotwiczony w przedziale od zera (dla śmierci) do 1 (doskonałe zdrowie).

120 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 lipca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 kwietnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 września 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 września 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 września 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 września 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 września 2024

Ostatnia weryfikacja

1 września 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Badania te mają charakter rozprawy doktorskiej. Oczekuje się, że badania zostaną zakończone.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Jakość życia

Badania kliniczne na Indywidualna edukacja w zakresie bólu

Subskrybuj