- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06609772
Effekten af individualiseret smerteuddannelse på kronisk postoperativ smerteudvikling og livskvalitet hos levende leverdonorer
Kronisk postoperativ smerte er defineret som smerte, der er en fortsættelse af akut smerte eller udvikler sig efter en smertefri periode, er lokaliseret til operationsstedet, påvirker livskvaliteten og varer ved i mindst 3 måneder efter operationen, når andre smertefaktorer er udelukket. . Kroniske postoperative smerter, som en væsentlig komplikation ved kirurgi, øger brugen af smertestillende midler, begrænser dagligdagens aktiviteter, reducerer livskvaliteten og skaber en alvorlig økonomisk byrde. Langvarige smerter i den præoperative periode og dårligt behandlede postoperative akutte smerter kan udløse udvikling af kroniske smerter. Kroniske postoperative smerter er et vigtigt og aktuelt problem hos levende levertransplantationsdonorer som i mange patientgrupper.
Kroniske smerter på grund af svær postoperativ akut smerte er rapporteret som et forventet resultat efter åben kirurgisk resektion hos levende levertransplantationsdonorer. Årsagen hertil menes at være utilstrækkelig perioperativ smertebehandling. Utilstrækkelig perioperativ smertebehandling kan føre til suboptimal smertebehandling, forsinket bedring, uventede genindlæggelser, nedsat patienttilfredshed, forlænget varighed af opioidanalgesi med potentiale for narkotikamisbrug og kliniske, psykologiske og socioøkonomiske konsekvenser, der muligvis kan føre til kroniske postoperative smerter. Kroniske postoperative smerter er en almindelig, men overset komplikation ved operation, som kan forårsage funktionsbegrænsning, psykologisk lidelse og dårlig livskvalitet hos patienter, og håndteringen heraf er meget vigtig for sygeplejersker. Et vigtigt mål med sygepleje er at hjælpe leverlevende donorer med at genvinde deres sundhed og livskvalitet. Håndtering af akutte postoperative smerter, forebyggelse af udvikling af kroniske postoperative smerter og forbedring af livskvaliteten hos patienter, der gennemgår kirurgiske indgreb, er vigtige emner for sygeplejersker. Samtidig kræver kronisk postoperativ smertebehandling, som en meget aktuel problemstilling, sygeplejersker til at planlægge og implementere mere effektive interventioner. Med passende smerteinterventioner i den præoperative og tidlige postoperative periode bør patienten uddannes og rådgives om selvledelsesstrategier, tilbagevenden til normal funktionalitet og muligheden for at udvikle kroniske smerter efter operationen. Tilstrækkelig perioperativ uddannelse om operationen og forventede resultater kan lindre stress, reducere sværhedsgraden af akutte smerter og hjælpe med at forhindre kroniske postoperative smerter.
Det menes, at individualiseret smerteundervisning vil være effektiv på kronisk postoperativ smerteudvikling og patienters livskvalitet. Da litteraturen blev gennemgået, blev der ikke fundet nogen undersøgelse af individualiseret smerteundervisning til leverdonorer. Samtidig blev der ikke fundet nogen undersøgelse i litteraturen, hvor kroniske postoperative smerter og livskvalitet blev undersøgt sammen hos leverlevende donorer. Det faktum, at emnet vil blive undersøgt for første gang, tilføjer originalitet til undersøgelsen.
Med denne undersøgelse vil effekten af individualiseret smerteundervisning på forebyggelse eller reduktion af kroniske postoperative smerter og forbedring af livskvalitet blive fastlagt. De opnåede data kan således evalueres holistisk og kan danne grundlag for nye og storstilede undersøgelser inden for det beslægtede område. Samtidig vil i denne prospektive undersøgelse hastigheder og karakteristika for kronisk postoperativ smerteudvikling hos levende leverdonorer i den 3. måned efter transplantation blive evalueret. Denne undersøgelse vil således bidrage til den begrænsede litteratur om dette emne.
Forskningshypoteser:
H0a: Individualiseret smerteundervisning anvendt til levende leverdonorer er ikke effektiv til udvikling af kroniske postoperative smerter.
H1a: Individualiseret smerteundervisning anvendt til levende leverdonorer er effektiv til udvikling af kroniske postoperative smerter.
H0b: Individualiseret smerteundervisning anvendt på levende leverdonorer er ikke effektiv på patienternes livskvalitet.
H1b: Individualiseret smerteundervisning anvendt på levende leverdonorer er effektiv på patienternes livskvalitet.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kronisk postoperativ smerte er defineret som smerte, der er en fortsættelse af akut smerte eller udvikler sig efter en smertefri periode, er lokaliseret til operationsstedet, påvirker livskvaliteten og varer ved i mindst 3 måneder efter operationen, når andre smertefaktorer er udelukket. . Som en almindelig tilstand rammer den cirka 5 % til 85 % af alle kirurgiske patienter. Kroniske postoperative smerter, som en væsentlig komplikation ved kirurgi, øger brugen af smertestillende midler, begrænser dagligdagens aktiviteter, reducerer livskvaliteten og skaber en alvorlig økonomisk byrde. Det forårsager også negative konsekvenser såsom angst, depression, søvnforstyrrelser og opioidbrugsforstyrrelser. Langvarige smerter i den præoperative periode og dårligt behandlede postoperative akutte smerter kan udløse udvikling af kroniske smerter. Det er også blevet rapporteret, at faktorer som ung alder, kvindeligt køn, højt kropsmasseindeks, rygning, frygt, angst og operationsvarighed kan være forbundet med kroniske postoperative smerter. Kroniske postoperative smerter er et vigtigt og aktuelt problem hos levende levertransplantationsdonorer som i mange patientgrupper. Selvom begrænsede data er tilgængelige, rapporterer nogle undersøgelser, at donorer oplever kroniske smerter ud over den forventede normale restitutionsperiode.
Kroniske smerter på grund af svær postoperativ akut smerte er rapporteret som et forventet resultat efter åben kirurgisk resektion hos levende levertransplantationsdonorer. Årsagen hertil menes at være utilstrækkelig perioperativ smertebehandling. Utilstrækkelig perioperativ smertebehandling kan føre til suboptimal smertebehandling, forsinket bedring, uventede genindlæggelser, nedsat patienttilfredshed, forlænget varighed af opioidanalgesi med potentiale for narkotikamisbrug og kliniske, psykologiske og socioøkonomiske konsekvenser, der muligvis kan føre til kroniske postoperative smerter. Kroniske postoperative smerter er en almindelig, men overset komplikation ved operation, som kan forårsage funktionsbegrænsning, psykologisk lidelse og dårlig livskvalitet hos patienter, og håndteringen heraf er meget vigtig for sygeplejersker. Et vigtigt mål med sygepleje er at hjælpe leverlevende donorer med at genvinde deres sundhed og livskvalitet. Håndtering af akutte postoperative smerter, forebyggelse af udvikling af kroniske postoperative smerter og forbedring af livskvaliteten hos patienter, der gennemgår kirurgiske indgreb, er vigtige emner for sygeplejersker. Samtidig kræver kronisk postoperativ smertebehandling, som en meget aktuel problemstilling, sygeplejersker til at planlægge og implementere mere effektive interventioner. Med passende smerteinterventioner i den præoperative og tidlige postoperative periode bør patienten uddannes og rådgives om selvledelsesstrategier, tilbagevenden til normal funktionalitet og muligheden for at udvikle kroniske smerter efter operationen. Tilstrækkelig perioperativ uddannelse om operationen og forventede resultater kan lindre stress, reducere sværhedsgraden af akutte smerter og hjælpe med at forhindre kroniske postoperative smerter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Nazlıcan BAĞCI, MsC
- Telefonnummer: +905530340198 +90-553-034-01-98
- E-mail: 38212703001@ogr.inonu.edu.tr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Runida DOĞAN, PhD
- Telefonnummer: +905057780690
- E-mail: runida.dogan@inonu.edu.tr
Studiesteder
-
-
Battalgazi
-
Malatya, Battalgazi, Kalkun, 44000
- Rekruttering
- Inonu University Liver Transplant Institute
-
Kontakt:
- Sezai Yılmaz, Prof. Dr.
- Telefonnummer: +905530340198 +904223773000
- E-mail: Mail.nazlicanbagci@gmail.com
-
Kontakt:
- Nazlıcan Bağcı, MsC
-
Kontakt:
- Runida Doğan, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ingen tilstand, der forhindrer kommunikation
- At have evnen til at læse og skrive
- Ingen større komplikationer i den tidlige postoperative periode
- Ingen tidligere abdominal operation
- Ingen yderligere sygdom, der kan forårsage kroniske smerter
Ekskluderingskriterier:
- At have enhver tilstand, der forhindrer kommunikation
- Manglende læse- og skrivefærdigheder
- At have en større komplikation i den tidlige postoperative periode
- Har tidligere været opereret i maven
- At have en yderligere sygdom, der kan forårsage kroniske smerter
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Efter at have opnået de nødvendige juridiske og etiske tilladelser til dataindsamling, vil forskningen påbegyndes.
I løbet af denne fase af undersøgelsen vil deltagere, der accepterer at deltage i forskningen, blive bedt om at udfylde den informerede samtykkeformular.
For at indhente prætestdata til forskningen vil alle formularer blive udfyldt.
Patienterne vil blive tilkaldt af forskeren den 15., 45. og 75. dag for at udføre mellemmålinger (Interim måling-1, Interim måling-2, Interim måling-3).
På 90. og 120. dagen vil patienterne blive ringet op igen af forskeren, og de sidste test vil blive anvendt.
|
|
|
Eksperimentel: Individuel smerteuddannelsesgruppe
I løbet af denne fase af undersøgelsen vil deltagere, der accepterer at deltage i forskningen, blive bedt om at udfylde den informerede samtykkeformular.
Det individualiserede smerteuddannelsesprogram planlægges anvendt på alle patienter den 6. postoperative dag.
For at indhente prætestdata til forskningen vil alle formularer blive udfyldt.
Individuel undervisning vil blive givet til patienterne i forsøgsgruppen på deres egne stuer og alle spørgsmål fra patienten vil blive besvaret efter undervisningen.
Uddannelseshæftet udleveres til patienterne efter det individuelle uddannelsesprogram.
Patienterne i forsøgsgruppen vil blive informeret om, at de vil blive ringet op via videoopkald til 30. og 60. dags rykkerundervisning.
Patienterne vil blive ringet op af forskeren den 15., 45. og 75. dag for at udføre mellemmålinger.
På 90. og 120. dagen vil patienterne blive ringet op igen af forskeren, og de sidste test vil blive anvendt.
|
Individualiseret smerteuddannelse
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kronisk postoperativ smerteudvikling
Tidsramme: 120 dage
|
Hvorvidt kronisk postoperativ smerte udvikler sig eller ej, vil blive evalueret ved hjælp af den numeriske vurderingsskala (NRS).
I NRS bliver patienten bedt om at give en numerisk score for deres smerte mellem 0 og 10 eller 0 og 100.
På skalaen angiver 0 ingen smerte, 1-3 indikerer mild smerte, 4-6 indikerer moderat smerte, og 7-10 indikerer svær smerte.
NRS er en nem og forståelig metode.
|
120 dage
|
|
Kronisk postoperativ smerteudvikling
Tidsramme: 120 dage
|
Ved tilstedeværelse af kronisk postoperativ smerte vil smerten blive vurderet ved hjælp af McGill-Melzack Pain Questionnaire (MASF).
Med vægten; smerternes placering i første del, smertens karakteristika i anden del, variablerne der reducerer og øger smerten i tredje del og smertens sværhedsgrad i fjerde del.
Den samlede score udregnes i skalaen (0-112).
|
120 dage
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: 120 dage
|
Dets livskvalitet vil blive vurderet ved hjælp af EuroQol 5-Dimensional 3-Level (EQ-5D-3L) General Quality of Life Scale. EQ-5D består af en termometerlignende visuel analog skala (EQ-VAS) forankret med 0 (dårligst helbred) og 100 (bedste helbred) for at vurdere helbredsstatus på vurderingstidspunktet og et 5-element beskrivende system med fem dimensioner : mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerter/ubehag og angst/depression. Hvert element har tre niveauer af svar, der afspejler ingen, moderate og ekstreme problemer. Svarmønsteret i disse 5 punkter kan konverteres til en enkelt indeksscore, forankret mellem nul (for død) og 1 (perfekt sundhed). |
120 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2024/6148
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Livskvalitet
-
NorthShore University HealthSystemUkendt
-
Marlene FischerAfsluttetPostoperativ Quality of Recovery på postanæstesiafdelingenTyskland
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityIkke rekrutterer endnuOrtopædkirurgi | Komfort | Sygepleje | Quality of Recovery 40
-
University Hospital, Clermont-FerrandAfsluttetOral Health Related Quality of Life (OHRQoL)Frankrig
-
Chinese University of Hong KongIkke rekrutterer endnuHepatektomi | Intertransversal procesblok | Quality of Recovery (QoR-15)
-
Ondokuz Mayıs UniversityAfsluttetKejsersnit | Intratekal morfin | Quality of Recovery 40Kalkun
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfIkke rekrutterer endnuPostoperativ restitutionskvalitet | Postoperativ Quality of Recovery på postanæstesiafdelingen
-
Anqing Municipal HospitalAfsluttetDexmedetomidin | Lidokain | Quality of Recovery (QoR-40), præoperativ og postoperativKina
-
Aydin Adnan Menderes UniversityIkke rekrutterer endnuOpioidforbrug | Quality of Recovery (QoR-40), præoperativ og postoperativ
-
Cairo UniversityRekrutteringQuality of Recovery (QoR-15) | Sadelblok-anæstesi | Klart til udskrivelseEgypten
Kliniske forsøg med Individualiseret smerteuddannelse
-
Universidade Federal de Sao CarlosAfsluttet
-
University of Nevada, Las VegasSt. Ambrose UniversityAfsluttetLændesmerter | Smerte, kronisk | Smerter, RygForenede Stater
-
Vrije Universiteit BrusselUniversiteit AntwerpenAfsluttetSmerte | Barn | Undersøgelser og spørgeskemaer | Viden | ValideringBelgien
-
Aveiro UniversityUkendt
-
University of UtahAfsluttet
-
Zunyi Medical CollegeAfsluttet
-
University of Sao PauloAfsluttetKroniske lændesmerterBrasilien
-
Universidad Autonoma de MadridUniversidad Rey Juan CarlosRekruttering
-
Lisa CarlessoAfsluttetSlidgigt | Kronisk smerteCanada
-
University of South DakotaAfsluttetSmerte | Virtual reality | UddannelseForenede Stater