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Die Auswirkung einer individualisierten Schmerzaufklärung auf die Entwicklung chronischer postoperativer Schmerzen und die Lebensqualität lebender Leberspender

21. September 2024 aktualisiert von: Nazlican Bagci

Chronischer postoperativer Schmerz ist definiert als Schmerz, der eine Fortsetzung des akuten Schmerzes darstellt oder sich nach einer schmerzfreien Zeit entwickelt, an der Operationsstelle lokalisiert ist, die Lebensqualität beeinträchtigt und mindestens 3 Monate nach der Operation anhält, wenn andere Schmerzfaktoren ausgeschlossen werden . Chronische postoperative Schmerzen, eine der Hauptkomplikationen einer Operation, erhöhen den Einsatz von Analgetika, schränken die Aktivitäten des täglichen Lebens ein, verringern die Lebensqualität und stellen eine ernsthafte wirtschaftliche Belastung dar. Anhaltende Schmerzen in der präoperativen Phase und schlecht behandelte akute Schmerzen nach der Operation können die Entwicklung chronischer Schmerzen auslösen. Chronische postoperative Schmerzen sind bei lebenden Lebertransplantatspendern wie bei vielen Patientengruppen ein wichtiges und aktuelles Problem.

Chronische Schmerzen aufgrund starker postoperativer akuter Schmerzen werden als erwartetes Ergebnis nach offener chirurgischer Resektion bei lebenden Lebertransplantatspendern berichtet. Als Grund hierfür wird eine unzureichende perioperative Schmerztherapie vermutet. Eine unzureichende perioperative Schmerzbehandlung kann zu einer suboptimalen Schmerzbehandlung, verzögerter Genesung, unerwarteten Wiederaufnahmen, verminderter Patientenzufriedenheit, längerer Dauer der Opioid-Analgesie mit der Möglichkeit von Drogenmissbrauch sowie klinischen, psychologischen und sozioökonomischen Folgen führen, die möglicherweise zu chronischen postoperativen Schmerzen führen können. Chronische postoperative Schmerzen sind eine häufige, aber übersehene Komplikation einer Operation, die zu Funktionseinschränkungen, psychischen Belastungen und schlechter Lebensqualität bei Patienten führen kann und deren Behandlung für das Pflegepersonal sehr wichtig ist. Ein wichtiges Ziel der Pflege ist es, Leberlebendspendern zu ihrer Gesundheit und Lebensqualität zu verhelfen. Die Behandlung akuter postoperativer Schmerzen, die Verhinderung der Entwicklung chronischer postoperativer Schmerzen und die Verbesserung der Lebensqualität von Patienten, die sich chirurgischen Eingriffen unterziehen, sind wichtige Anliegen für Pflegekräfte. Gleichzeitig erfordert die Behandlung chronischer postoperativer Schmerzen als sehr aktuelles Thema, dass Pflegekräfte wirksamere Interventionen planen und umsetzen müssen. Durch geeignete Schmerzinterventionen in der präoperativen und frühen postoperativen Phase sollte der Patient über Selbstmanagementstrategien, die Rückkehr zur normalen Funktionalität und die Möglichkeit der Entwicklung chronischer Schmerzen nach der Operation aufgeklärt und beraten werden. Eine angemessene perioperative Aufklärung über die Operation und die erwarteten Ergebnisse kann Stress lindern, die Schwere akuter Schmerzen verringern und dazu beitragen, chronischen postoperativen Schmerzen vorzubeugen.

Es wird davon ausgegangen, dass eine individuelle Schmerzaufklärung die Entwicklung chronischer postoperativer Schmerzen und die Lebensqualität der Patienten wirksam beeinflussen wird. Bei der Durchsicht der Literatur konnte keine Studie zur individuellen Schmerzaufklärung für Leber-Lebendspender gefunden werden. Gleichzeitig wurde in der Literatur keine Studie gefunden, in der chronische postoperative Schmerzen und Lebensqualität gemeinsam bei Leberlebendspendern untersucht wurden. Die Tatsache, dass das Thema zum ersten Mal untersucht wird, verleiht der Studie Originalität.

Mit dieser Studie soll der Effekt einer individualisierten Schmerzaufklärung auf die Prävention bzw. Reduzierung chronischer postoperativer Schmerzen und die Verbesserung der Lebensqualität ermittelt werden. Dadurch können die gewonnenen Daten ganzheitlich ausgewertet werden und die Grundlage für neue und groß angelegte Studien im entsprechenden Fachgebiet bilden. Gleichzeitig werden in dieser prospektiven Studie die Häufigkeit und Charakteristika der chronischen postoperativen Schmerzentwicklung bei Leber-Lebendspendern im 3. Monat nach der Transplantation evaluiert. Somit wird diese Studie einen Beitrag zur begrenzten Literatur zu diesem Thema leisten.

Forschungshypothesen:

H0a: Eine individualisierte Schmerzaufklärung bei lebenden Leberspendern ist bei der Entwicklung chronischer postoperativer Schmerzen nicht wirksam.

H1a: Eine individuelle Schmerzaufklärung bei lebenden Leberspendern ist wirksam bei der Entwicklung chronischer postoperativer Schmerzen.

H0b: Eine individualisierte Schmerzaufklärung bei lebenden Leberspendern hat keinen Einfluss auf die Lebensqualität der Patienten.

H1b: Eine individualisierte Schmerzaufklärung bei lebenden Leberspendern wirkt sich positiv auf die Lebensqualität der Patienten aus.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Chronischer postoperativer Schmerz ist definiert als Schmerz, der eine Fortsetzung des akuten Schmerzes darstellt oder sich nach einer schmerzfreien Zeit entwickelt, an der Operationsstelle lokalisiert ist, die Lebensqualität beeinträchtigt und mindestens 3 Monate nach der Operation anhält, wenn andere Schmerzfaktoren ausgeschlossen werden . Da es sich um eine häufige Erkrankung handelt, betrifft sie etwa 5 bis 85 % aller chirurgischen Patienten. Chronische postoperative Schmerzen, eine der Hauptkomplikationen einer Operation, erhöhen den Einsatz von Analgetika, schränken die Aktivitäten des täglichen Lebens ein, verringern die Lebensqualität und stellen eine ernsthafte wirtschaftliche Belastung dar. Es verursacht auch negative Folgen wie Angstzustände, Depressionen, Schlafstörungen und Störungen des Opioidkonsums. Anhaltende Schmerzen in der präoperativen Phase und schlecht behandelte akute Schmerzen nach der Operation können die Entwicklung chronischer Schmerzen auslösen. Es wurde auch berichtet, dass Faktoren wie junges Alter, weibliches Geschlecht, hoher Body-Mass-Index, Rauchen, Angst und die Dauer der Operation mit chronischen postoperativen Schmerzen verbunden sein können. Chronische postoperative Schmerzen sind bei lebenden Lebertransplantatspendern wie bei vielen Patientengruppen ein wichtiges und aktuelles Problem. Obwohl nur begrenzte Daten verfügbar sind, berichten einige Studien, dass Spender über die erwartete normale Erholungsphase hinaus unter chronischen Schmerzen leiden.

Chronische Schmerzen aufgrund starker postoperativer akuter Schmerzen werden als erwartetes Ergebnis nach offener chirurgischer Resektion bei lebenden Lebertransplantatspendern berichtet. Als Grund hierfür wird eine unzureichende perioperative Schmerztherapie vermutet. Eine unzureichende perioperative Schmerzbehandlung kann zu einer suboptimalen Schmerzbehandlung, verzögerter Genesung, unerwarteten Wiederaufnahmen, verminderter Patientenzufriedenheit, längerer Dauer der Opioid-Analgesie mit der Möglichkeit von Drogenmissbrauch sowie klinischen, psychologischen und sozioökonomischen Folgen führen, die möglicherweise zu chronischen postoperativen Schmerzen führen können. Chronische postoperative Schmerzen sind eine häufige, aber übersehene Komplikation einer Operation, die zu Funktionseinschränkungen, psychischen Belastungen und schlechter Lebensqualität bei Patienten führen kann und deren Behandlung für das Pflegepersonal sehr wichtig ist. Ein wichtiges Ziel der Pflege ist es, Leberlebendspendern zu ihrer Gesundheit und Lebensqualität zu verhelfen. Die Behandlung akuter postoperativer Schmerzen, die Verhinderung der Entwicklung chronischer postoperativer Schmerzen und die Verbesserung der Lebensqualität von Patienten, die sich chirurgischen Eingriffen unterziehen, sind wichtige Anliegen für Pflegekräfte. Gleichzeitig erfordert die Behandlung chronischer postoperativer Schmerzen als sehr aktuelles Thema, dass Pflegekräfte wirksamere Interventionen planen und umsetzen müssen. Durch geeignete Schmerzinterventionen in der präoperativen und frühen postoperativen Phase sollte der Patient über Selbstmanagementstrategien, die Rückkehr zur normalen Funktionalität und die Möglichkeit der Entwicklung chronischer Schmerzen nach der Operation aufgeklärt und beraten werden. Eine angemessene perioperative Aufklärung über die Operation und die erwarteten Ergebnisse kann Stress lindern, die Schwere akuter Schmerzen verringern und dazu beitragen, chronischen postoperativen Schmerzen vorzubeugen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Truthahn
    • Battalgazi
      • Malatya, Battalgazi, Truthahn, 44000
        • Rekrutierung
        • Inonu University Liver Transplant Institute
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Nazlıcan Bağcı, MsC
        • Kontakt:
          • Runida Doğan, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Keine Bedingung, die die Kommunikation verhindert
  • Die Fähigkeit zum Lesen und Schreiben besitzen
  • Keine größeren Komplikationen in der frühen postoperativen Phase
  • Keine vorherige Bauchoperation
  • Keine zusätzliche Erkrankung, die chronische Schmerzen verursachen könnte

Ausschlusskriterien:

  • Unter einer Bedingung leiden, die die Kommunikation verhindert
  • Mangelnde Lese- und Schreibfähigkeiten
  • In der frühen postoperativen Phase kommt es zu einer schwerwiegenden Komplikation
  • Hatte schon einmal eine Bauchoperation
  • Eine zusätzliche Erkrankung haben, die chronische Schmerzen verursachen kann

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Nachdem die erforderlichen rechtlichen und ethischen Genehmigungen für die Datenerhebung eingeholt wurden, wird mit der Forschung begonnen. In dieser Phase der Studie werden Teilnehmer, die einer Teilnahme an der Forschung zustimmen, gebeten, die Einverständniserklärung auszufüllen. Um die Vortestdaten für die Forschung zu erhalten, werden alle Formulare ausgefüllt. Die Patienten werden am 15., 45. und 75. Tag vom Forscher angerufen, um Zwischenmessungen durchzuführen (Zwischenmessung-1, Zwischenmessung-2, Zwischenmessung-3). Am 90. und 120. Tag werden die Patienten erneut vom Forscher angerufen und die letzten Tests durchgeführt.
Experimental: Individualisierte Schmerzpädagogikgruppe
In dieser Phase der Studie werden Teilnehmer, die einer Teilnahme an der Forschung zustimmen, gebeten, die Einverständniserklärung auszufüllen. Das individualisierte Schmerzaufklärungsprogramm soll am 6. postoperativen Tag bei allen Patienten angewendet werden. Um die Vortestdaten für die Forschung zu erhalten, werden alle Formulare ausgefüllt. Die Patienten der Versuchsgruppe erhalten eine individuelle Aufklärung in ihren eigenen Räumen und alle vom Patienten gestellten Fragen werden nach der Aufklärung beantwortet. Die Aufklärungsbroschüre wird den Patienten im Anschluss an das individuelle Aufklärungsprogramm ausgehändigt. Die Patienten in der Versuchsgruppe werden darüber informiert, dass sie per Videoanruf zur Erinnerungsaufklärung am 30. und 60. Tag angerufen werden. Die Patienten werden am 15., 45. und 75. Tag vom Forscher angerufen, um Zwischenmessungen durchzuführen. Am 90. und 120. Tag werden die Patienten erneut vom Forscher angerufen und die letzten Tests durchgeführt.
Sonstiges: Individualisierte Schmerzaufklärung
Individualisierte Schmerzaufklärung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Chronische postoperative Schmerzentwicklung
Zeitfenster: 120 Tage
Ob sich chronische postoperative Schmerzen entwickeln oder nicht, wird anhand der numerischen Bewertungsskala (NRS) bewertet. Bei NRS wird der Patient gebeten, eine numerische Bewertung seiner Schmerzen zwischen 0 und 10 oder 0 und 100 anzugeben. Auf der Skala bedeutet 0 keine Schmerzen, 1–3 leichte Schmerzen, 4–6 mäßige Schmerzen und 7–10 starke Schmerzen. NRS ist eine einfache und verständliche Methode.
120 Tage
Chronische postoperative Schmerzentwicklung
Zeitfenster: 120 Tage
Bei chronischen postoperativen Schmerzen werden die Schmerzen anhand des McGill-Melzack Pain Questionnaire (MASF) beurteilt. Mit der Waage; der Ort des Schmerzes im ersten Teil, die Charakteristika des Schmerzes im zweiten Teil, die Variablen, die den Schmerz lindern und verstärken im dritten Teil und die Stärke des Schmerzes im vierten Teil. Die Gesamtpunktzahl wird auf der Skala (0-112) berechnet.
120 Tage
Lebensqualität
Zeitfenster: 120 Tage

Die Lebensqualität wird anhand der 5-dimensionalen 3-stufigen (EQ-5D-3L) allgemeinen Lebensqualitätsskala von EuroQol bewertet.

Der EQ-5D besteht aus einer Thermometer-ähnlichen visuellen Analogskala (EQ-VAS), die auf 0 (schlechtester Gesundheitszustand) und 100 (bester Gesundheitszustand) verankert ist, um den Gesundheitszustand zum Zeitpunkt der Beurteilung zu beurteilen, und einem 5-Punkte-Beschreibungssystem mit fünf Dimensionen : Mobilität, Selbstfürsorge, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unwohlsein und Angst/Depression. Für jedes Item gibt es drei Antwortstufen, die „keine“, „mäßige“ und „extreme“ Probleme widerspiegeln. Das Antwortmuster in diesen 5 Items kann in einen einzelnen Indexwert umgewandelt werden, der zwischen null (für Tod) und 1 (vollkommene Gesundheit) verankert ist.
120 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nazlican Bagci

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Juli 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. April 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. September 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. September 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. September 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. September 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. September 2024

Zuletzt verifiziert

1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2024/6148

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Bei dieser Forschung handelt es sich um eine Doktorarbeit. Die Forschung wird voraussichtlich abgeschlossen sein.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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