- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06609772
Het effect van geïndividualiseerde pijneducatie op de ontwikkeling van chronische postoperatieve pijn en de kwaliteit van leven bij levende leverdonoren
Chronische postoperatieve pijn wordt gedefinieerd als pijn die een voortzetting is van acute pijn of zich ontwikkelt na een pijnvrije periode, gelokaliseerd is op de operatieplaats, de kwaliteit van leven beïnvloedt en aanhoudt gedurende ten minste 3 maanden na de operatie wanneer andere pijnfactoren worden uitgesloten. . Chronische postoperatieve pijn, als een belangrijke complicatie van een operatie, verhoogt het gebruik van analgetica, beperkt de activiteiten van het dagelijks leven, vermindert de kwaliteit van leven en creëert een ernstige economische last. Langdurige pijn in de preoperatieve periode en slecht behandelde postoperatieve acute pijn kunnen de ontwikkeling van chronische pijn veroorzaken. Chronische postoperatieve pijn is een belangrijk en actueel probleem bij levende levertransplantatiedonoren, zoals bij veel patiëntengroepen.
Chronische pijn als gevolg van ernstige postoperatieve acute pijn wordt gerapporteerd als een verwacht resultaat na open chirurgische resectie bij levende levertransplantatiedonoren. Aangenomen wordt dat de reden hiervoor een ontoereikend perioperatief pijnmanagement is. Inadequaat perioperatief pijnbeheer kan leiden tot suboptimaal pijnbeheer, vertraagd herstel, onverwachte heropnames, verminderde patiënttevredenheid, verlengde duur van opioïde analgesie met potentieel voor misbruik van verdovende middelen, en klinische, psychologische en sociaal-economische gevolgen die mogelijk kunnen leiden tot chronische postoperatieve pijn. Chronische postoperatieve pijn is een veel voorkomende, maar over het hoofd geziene complicatie van een operatie die functionele beperkingen, psychische problemen en een slechte kwaliteit van leven bij patiënten kan veroorzaken. De behandeling ervan is van groot belang voor verpleegkundigen. Een belangrijk doel van de verpleegkundige zorg is om levende leverdonoren te helpen hun gezondheid en levenskwaliteit terug te krijgen. Het bieden van management van acute postoperatieve pijn, het voorkomen van de ontwikkeling van chronische postoperatieve pijn en het verbeteren van de kwaliteit van leven bij patiënten die chirurgische ingrepen ondergaan, zijn belangrijke kwesties voor verpleegkundigen. Tegelijkertijd vereist de behandeling van chronische postoperatieve pijn, als zeer actueel onderwerp, dat verpleegkundigen effectievere interventies plannen en implementeren. Met passende pijninterventies in de preoperatieve en vroege postoperatieve periode moet de patiënt worden voorgelicht en geadviseerd over zelfmanagementstrategieën, terugkeer naar normale functionaliteit en de mogelijkheid om na de operatie chronische pijn te ontwikkelen. Adequate perioperatieve voorlichting over de operatie en de verwachte uitkomsten kunnen stress verlichten, de ernst van acute pijn verminderen en chronische postoperatieve pijn helpen voorkomen.
Er wordt gedacht dat geïndividualiseerde pijneducatie effectief zal zijn bij de ontwikkeling van chronische postoperatieve pijn en de kwaliteit van leven van patiënten. Toen de literatuur werd doorgenomen, werd er geen onderzoek gevonden naar geïndividualiseerde pijneducatie voor levende leverdonoren. Tegelijkertijd is er in de literatuur geen onderzoek gevonden waarin chronische postoperatieve pijn en kwaliteit van leven samen werden onderzocht bij levende leverdonoren. Het feit dat het onderwerp voor het eerst wordt onderzocht, geeft originaliteit aan het onderzoek.
Met deze studie zal het effect van geïndividualiseerde pijneducatie op de preventie of vermindering van chronische postoperatieve pijn en verbetering van de kwaliteit van leven worden bepaald. Zo kunnen de verkregen gegevens holistisch worden geëvalueerd en de basis vormen voor nieuwe en grootschalige onderzoeken op het betreffende gebied. Tegelijkertijd zullen in deze prospectieve studie de percentages en kenmerken van de ontwikkeling van chronische postoperatieve pijn bij levende leverdonoren in de derde maand na de transplantatie worden geëvalueerd. Op deze manier zal dit onderzoek bijdragen aan de beperkte literatuur over dit onderwerp.
Onderzoekshypothesen:
H0a: Geïndividualiseerde pijneducatie toegepast op levende leverdonoren is niet effectief bij de ontwikkeling van chronische postoperatieve pijn.
H1a: Geïndividualiseerde pijneducatie toegepast op levende leverdonoren is effectief bij de ontwikkeling van chronische postoperatieve pijn.
H0b: Geïndividualiseerde pijneducatie toegepast op levende leverdonoren is niet effectief op de kwaliteit van leven van patiënten.
H1b: Geïndividualiseerde pijneducatie toegepast op levende leverdonoren is effectief op de kwaliteit van leven van patiënten.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Chronische postoperatieve pijn wordt gedefinieerd als pijn die een voortzetting is van acute pijn of zich ontwikkelt na een pijnvrije periode, gelokaliseerd is op de operatieplaats, de kwaliteit van leven beïnvloedt en aanhoudt gedurende ten minste 3 maanden na de operatie wanneer andere pijnfactoren worden uitgesloten. . Het is een veel voorkomende aandoening en treft ongeveer 5% tot 85% van alle chirurgische patiënten. Chronische postoperatieve pijn, als een belangrijke complicatie van een operatie, verhoogt het gebruik van analgetica, beperkt de activiteiten van het dagelijks leven, vermindert de kwaliteit van leven en creëert een ernstige economische last. Het veroorzaakt ook negatieve gevolgen zoals angst, depressie, slaapstoornissen en stoornissen in het gebruik van opioïden. Langdurige pijn in de preoperatieve periode en slecht behandelde postoperatieve acute pijn kunnen de ontwikkeling van chronische pijn veroorzaken. Er is ook gemeld dat factoren zoals jonge leeftijd, vrouwelijk geslacht, hoge body mass index, roken, angst, ongerustheid en duur van de operatie in verband kunnen worden gebracht met chronische postoperatieve pijn. Chronische postoperatieve pijn is een belangrijk en actueel probleem bij levende levertransplantatiedonoren, zoals bij veel patiëntengroepen. Hoewel er beperkte gegevens beschikbaar zijn, melden sommige onderzoeken dat donoren chronische pijn ervaren die langer duurt dan de verwachte normale herstelperiode.
Chronische pijn als gevolg van ernstige postoperatieve acute pijn wordt gerapporteerd als een verwacht resultaat na open chirurgische resectie bij levende levertransplantatiedonoren. Aangenomen wordt dat de reden hiervoor een ontoereikend perioperatief pijnmanagement is. Inadequaat perioperatief pijnbeheer kan leiden tot suboptimaal pijnbeheer, vertraagd herstel, onverwachte heropnames, verminderde patiënttevredenheid, verlengde duur van opioïde analgesie met potentieel voor misbruik van verdovende middelen, en klinische, psychologische en sociaal-economische gevolgen die mogelijk kunnen leiden tot chronische postoperatieve pijn. Chronische postoperatieve pijn is een veel voorkomende, maar over het hoofd geziene complicatie van een operatie die functionele beperkingen, psychische problemen en een slechte kwaliteit van leven bij patiënten kan veroorzaken. De behandeling ervan is van groot belang voor verpleegkundigen. Een belangrijk doel van de verpleegkundige zorg is om levende leverdonoren te helpen hun gezondheid en levenskwaliteit terug te krijgen. Het bieden van management van acute postoperatieve pijn, het voorkomen van de ontwikkeling van chronische postoperatieve pijn en het verbeteren van de kwaliteit van leven bij patiënten die chirurgische ingrepen ondergaan, zijn belangrijke kwesties voor verpleegkundigen. Tegelijkertijd vereist de behandeling van chronische postoperatieve pijn, als zeer actueel onderwerp, dat verpleegkundigen effectievere interventies plannen en implementeren. Met passende pijninterventies in de preoperatieve en vroege postoperatieve periode moet de patiënt worden voorgelicht en geadviseerd over zelfmanagementstrategieën, terugkeer naar normale functionaliteit en de mogelijkheid om na de operatie chronische pijn te ontwikkelen. Adequate perioperatieve voorlichting over de operatie en de verwachte uitkomsten kunnen stress verlichten, de ernst van acute pijn verminderen en chronische postoperatieve pijn helpen voorkomen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Nazlıcan BAĞCI, MsC
- Telefoonnummer: +905530340198 +90-553-034-01-98
- E-mail: 38212703001@ogr.inonu.edu.tr
Studie Contact Back-up
- Naam: Runida DOĞAN, PhD
- Telefoonnummer: +905057780690
- E-mail: runida.dogan@inonu.edu.tr
Studie Locaties
-
-
Battalgazi
-
Malatya, Battalgazi, Kalkoen, 44000
- Werving
- Inonu University Liver Transplant Institute
-
Contact:
- Sezai Yılmaz, Prof. Dr.
- Telefoonnummer: +905530340198 +904223773000
- E-mail: Mail.nazlicanbagci@gmail.com
-
Contact:
- Nazlıcan Bağcı, MsC
-
Contact:
- Runida Doğan, PhD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geen voorwaarde die communicatie verhindert
- Het vermogen hebben om te lezen en te schrijven
- Geen grote complicaties in de vroege postoperatieve periode
- Geen eerdere buikoperatie
- Geen bijkomende ziekte die chronische pijn kan veroorzaken
Uitsluitingscriteria:
- Een aandoening hebben die communicatie verhindert
- Gebrek aan lees- en schrijfvaardigheid
- Er is sprake van een ernstige complicatie in de vroege postoperatieve periode
- Ik heb al eerder een buikoperatie gehad
- Een bijkomende ziekte hebben die chronische pijn kan veroorzaken
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Na het verkrijgen van de noodzakelijke wettelijke en ethische toestemmingen voor het verzamelen van gegevens, zal het onderzoek van start gaan.
Tijdens deze fase van het onderzoek wordt aan deelnemers die ermee instemmen deel te nemen aan het onderzoek gevraagd het geïnformeerde toestemmingsformulier in te vullen.
Om de pre-testgegevens voor het onderzoek te verkrijgen, worden alle formulieren ingevuld.
De patiënten worden op de 15e, 45e en 75e dag door de onderzoeker gebeld voor het uitvoeren van tussentijdse metingen (tussenmeting-1, tussentijdse meting-2, tussentijdse meting-3).
Op de 90e en 120e dag worden de patiënten opnieuw gebeld door de onderzoeker en worden de laatste tests uitgevoerd.
|
|
|
Experimenteel: Geïndividualiseerde pijneducatiegroep
Tijdens deze fase van het onderzoek wordt aan deelnemers die ermee instemmen deel te nemen aan het onderzoek gevraagd het geïnformeerde toestemmingsformulier in te vullen.
Het is de bedoeling dat het geïndividualiseerde pijneducatieprogramma op de zesde postoperatieve dag bij alle patiënten wordt toegepast.
Om de pre-testgegevens voor het onderzoek te verkrijgen, worden alle formulieren ingevuld.
Aan de patiënten in de experimentele groep wordt individueel onderwijs gegeven op hun eigen kamer en na de voorlichting worden alle vragen van de patiënt beantwoord.
Het voorlichtingsboekje wordt na het individuele voorlichtingsprogramma aan de patiënten overhandigd.
De patiënten in de experimentele groep krijgen te horen dat ze via videobellen worden gebeld voor de herinneringseducatie op de 30e en 60e dag.
De patiënten worden op de 15e, 45e en 75e dag door de onderzoeker gebeld voor het uitvoeren van tussentijdse metingen.
Op de 90e en 120e dag worden de patiënten opnieuw gebeld door de onderzoeker en worden de laatste tests uitgevoerd.
|
Geïndividualiseerde pijneducatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Chronische postoperatieve pijnontwikkeling
Tijdsspanne: 120 dagen
|
Of chronische postoperatieve pijn zich wel of niet ontwikkelt, wordt geëvalueerd met behulp van de numerieke beoordelingsschaal (NRS).
Bij NRS wordt de patiënt gevraagd een numerieke score voor zijn pijn te geven tussen 0 en 10 of 0 en 100.
Op de schaal duidt 0 op geen pijn, 1-3 op milde pijn, 4-6 op matige pijn en 7-10 op ernstige pijn.
NRS is een gemakkelijke en begrijpelijke methode.
|
120 dagen
|
|
Chronische postoperatieve pijnontwikkeling
Tijdsspanne: 120 dagen
|
In de aanwezigheid van chronische postoperatieve pijn zal de pijn worden beoordeeld met behulp van de McGill-Melzack Pain Questionnaire (MASF).
Met de schaal; de locatie van de pijn in het eerste deel, de kenmerken van de pijn in het tweede deel, de variabelen die de pijn verminderen en vergroten in het derde deel en de ernst van de pijn in het vierde deel.
De totaalscore wordt berekend op de schaal (0-112).
|
120 dagen
|
|
Kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 120 dagen
|
De kwaliteit van leven zal worden beoordeeld met behulp van de EuroQol 5-Dimensional 3-Level (EQ-5D-3L) General Quality of Life Scale. De EQ-5D bestaat uit een thermometerachtige visuele analoge schaal (EQ-VAS), verankerd met 0 (slechtste gezondheid) en 100 (beste gezondheid) om de gezondheidsstatus op het moment van beoordeling te beoordelen, en een beschrijvend systeem met 5 items en vijf dimensies : mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie. Elk item heeft drie antwoordniveaus, die geen, gemiddelde en extreme problemen weerspiegelen. Het antwoordpatroon in deze 5 items kan worden omgezet in één indexscore, verankerd tussen nul (voor overlijden) en 1 (perfecte gezondheid). |
120 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2024/6148
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .