Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van geïndividualiseerde pijneducatie op de ontwikkeling van chronische postoperatieve pijn en de kwaliteit van leven bij levende leverdonoren

21 september 2024 bijgewerkt door: Nazlican Bagci

Chronische postoperatieve pijn wordt gedefinieerd als pijn die een voortzetting is van acute pijn of zich ontwikkelt na een pijnvrije periode, gelokaliseerd is op de operatieplaats, de kwaliteit van leven beïnvloedt en aanhoudt gedurende ten minste 3 maanden na de operatie wanneer andere pijnfactoren worden uitgesloten. . Chronische postoperatieve pijn, als een belangrijke complicatie van een operatie, verhoogt het gebruik van analgetica, beperkt de activiteiten van het dagelijks leven, vermindert de kwaliteit van leven en creëert een ernstige economische last. Langdurige pijn in de preoperatieve periode en slecht behandelde postoperatieve acute pijn kunnen de ontwikkeling van chronische pijn veroorzaken. Chronische postoperatieve pijn is een belangrijk en actueel probleem bij levende levertransplantatiedonoren, zoals bij veel patiëntengroepen.

Chronische pijn als gevolg van ernstige postoperatieve acute pijn wordt gerapporteerd als een verwacht resultaat na open chirurgische resectie bij levende levertransplantatiedonoren. Aangenomen wordt dat de reden hiervoor een ontoereikend perioperatief pijnmanagement is. Inadequaat perioperatief pijnbeheer kan leiden tot suboptimaal pijnbeheer, vertraagd herstel, onverwachte heropnames, verminderde patiënttevredenheid, verlengde duur van opioïde analgesie met potentieel voor misbruik van verdovende middelen, en klinische, psychologische en sociaal-economische gevolgen die mogelijk kunnen leiden tot chronische postoperatieve pijn. Chronische postoperatieve pijn is een veel voorkomende, maar over het hoofd geziene complicatie van een operatie die functionele beperkingen, psychische problemen en een slechte kwaliteit van leven bij patiënten kan veroorzaken. De behandeling ervan is van groot belang voor verpleegkundigen. Een belangrijk doel van de verpleegkundige zorg is om levende leverdonoren te helpen hun gezondheid en levenskwaliteit terug te krijgen. Het bieden van management van acute postoperatieve pijn, het voorkomen van de ontwikkeling van chronische postoperatieve pijn en het verbeteren van de kwaliteit van leven bij patiënten die chirurgische ingrepen ondergaan, zijn belangrijke kwesties voor verpleegkundigen. Tegelijkertijd vereist de behandeling van chronische postoperatieve pijn, als zeer actueel onderwerp, dat verpleegkundigen effectievere interventies plannen en implementeren. Met passende pijninterventies in de preoperatieve en vroege postoperatieve periode moet de patiënt worden voorgelicht en geadviseerd over zelfmanagementstrategieën, terugkeer naar normale functionaliteit en de mogelijkheid om na de operatie chronische pijn te ontwikkelen. Adequate perioperatieve voorlichting over de operatie en de verwachte uitkomsten kunnen stress verlichten, de ernst van acute pijn verminderen en chronische postoperatieve pijn helpen voorkomen.

Er wordt gedacht dat geïndividualiseerde pijneducatie effectief zal zijn bij de ontwikkeling van chronische postoperatieve pijn en de kwaliteit van leven van patiënten. Toen de literatuur werd doorgenomen, werd er geen onderzoek gevonden naar geïndividualiseerde pijneducatie voor levende leverdonoren. Tegelijkertijd is er in de literatuur geen onderzoek gevonden waarin chronische postoperatieve pijn en kwaliteit van leven samen werden onderzocht bij levende leverdonoren. Het feit dat het onderwerp voor het eerst wordt onderzocht, geeft originaliteit aan het onderzoek.

Met deze studie zal het effect van geïndividualiseerde pijneducatie op de preventie of vermindering van chronische postoperatieve pijn en verbetering van de kwaliteit van leven worden bepaald. Zo kunnen de verkregen gegevens holistisch worden geëvalueerd en de basis vormen voor nieuwe en grootschalige onderzoeken op het betreffende gebied. Tegelijkertijd zullen in deze prospectieve studie de percentages en kenmerken van de ontwikkeling van chronische postoperatieve pijn bij levende leverdonoren in de derde maand na de transplantatie worden geëvalueerd. Op deze manier zal dit onderzoek bijdragen aan de beperkte literatuur over dit onderwerp.

Onderzoekshypothesen:

H0a: Geïndividualiseerde pijneducatie toegepast op levende leverdonoren is niet effectief bij de ontwikkeling van chronische postoperatieve pijn.

H1a: Geïndividualiseerde pijneducatie toegepast op levende leverdonoren is effectief bij de ontwikkeling van chronische postoperatieve pijn.

H0b: Geïndividualiseerde pijneducatie toegepast op levende leverdonoren is niet effectief op de kwaliteit van leven van patiënten.

H1b: Geïndividualiseerde pijneducatie toegepast op levende leverdonoren is effectief op de kwaliteit van leven van patiënten.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Chronische postoperatieve pijn wordt gedefinieerd als pijn die een voortzetting is van acute pijn of zich ontwikkelt na een pijnvrije periode, gelokaliseerd is op de operatieplaats, de kwaliteit van leven beïnvloedt en aanhoudt gedurende ten minste 3 maanden na de operatie wanneer andere pijnfactoren worden uitgesloten. . Het is een veel voorkomende aandoening en treft ongeveer 5% tot 85% van alle chirurgische patiënten. Chronische postoperatieve pijn, als een belangrijke complicatie van een operatie, verhoogt het gebruik van analgetica, beperkt de activiteiten van het dagelijks leven, vermindert de kwaliteit van leven en creëert een ernstige economische last. Het veroorzaakt ook negatieve gevolgen zoals angst, depressie, slaapstoornissen en stoornissen in het gebruik van opioïden. Langdurige pijn in de preoperatieve periode en slecht behandelde postoperatieve acute pijn kunnen de ontwikkeling van chronische pijn veroorzaken. Er is ook gemeld dat factoren zoals jonge leeftijd, vrouwelijk geslacht, hoge body mass index, roken, angst, ongerustheid en duur van de operatie in verband kunnen worden gebracht met chronische postoperatieve pijn. Chronische postoperatieve pijn is een belangrijk en actueel probleem bij levende levertransplantatiedonoren, zoals bij veel patiëntengroepen. Hoewel er beperkte gegevens beschikbaar zijn, melden sommige onderzoeken dat donoren chronische pijn ervaren die langer duurt dan de verwachte normale herstelperiode.

Chronische pijn als gevolg van ernstige postoperatieve acute pijn wordt gerapporteerd als een verwacht resultaat na open chirurgische resectie bij levende levertransplantatiedonoren. Aangenomen wordt dat de reden hiervoor een ontoereikend perioperatief pijnmanagement is. Inadequaat perioperatief pijnbeheer kan leiden tot suboptimaal pijnbeheer, vertraagd herstel, onverwachte heropnames, verminderde patiënttevredenheid, verlengde duur van opioïde analgesie met potentieel voor misbruik van verdovende middelen, en klinische, psychologische en sociaal-economische gevolgen die mogelijk kunnen leiden tot chronische postoperatieve pijn. Chronische postoperatieve pijn is een veel voorkomende, maar over het hoofd geziene complicatie van een operatie die functionele beperkingen, psychische problemen en een slechte kwaliteit van leven bij patiënten kan veroorzaken. De behandeling ervan is van groot belang voor verpleegkundigen. Een belangrijk doel van de verpleegkundige zorg is om levende leverdonoren te helpen hun gezondheid en levenskwaliteit terug te krijgen. Het bieden van management van acute postoperatieve pijn, het voorkomen van de ontwikkeling van chronische postoperatieve pijn en het verbeteren van de kwaliteit van leven bij patiënten die chirurgische ingrepen ondergaan, zijn belangrijke kwesties voor verpleegkundigen. Tegelijkertijd vereist de behandeling van chronische postoperatieve pijn, als zeer actueel onderwerp, dat verpleegkundigen effectievere interventies plannen en implementeren. Met passende pijninterventies in de preoperatieve en vroege postoperatieve periode moet de patiënt worden voorgelicht en geadviseerd over zelfmanagementstrategieën, terugkeer naar normale functionaliteit en de mogelijkheid om na de operatie chronische pijn te ontwikkelen. Adequate perioperatieve voorlichting over de operatie en de verwachte uitkomsten kunnen stress verlichten, de ernst van acute pijn verminderen en chronische postoperatieve pijn helpen voorkomen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

120

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

    • Battalgazi
      • Malatya, Battalgazi, Kalkoen, 44000
        • Werving
        • Inonu University Liver Transplant Institute
        • Contact:
        • Contact:
          • Nazlıcan Bağcı, MsC
        • Contact:
          • Runida Doğan, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geen voorwaarde die communicatie verhindert
  • Het vermogen hebben om te lezen en te schrijven
  • Geen grote complicaties in de vroege postoperatieve periode
  • Geen eerdere buikoperatie
  • Geen bijkomende ziekte die chronische pijn kan veroorzaken

Uitsluitingscriteria:

  • Een aandoening hebben die communicatie verhindert
  • Gebrek aan lees- en schrijfvaardigheid
  • Er is sprake van een ernstige complicatie in de vroege postoperatieve periode
  • Ik heb al eerder een buikoperatie gehad
  • Een bijkomende ziekte hebben die chronische pijn kan veroorzaken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Controlegroep
Na het verkrijgen van de noodzakelijke wettelijke en ethische toestemmingen voor het verzamelen van gegevens, zal het onderzoek van start gaan. Tijdens deze fase van het onderzoek wordt aan deelnemers die ermee instemmen deel te nemen aan het onderzoek gevraagd het geïnformeerde toestemmingsformulier in te vullen. Om de pre-testgegevens voor het onderzoek te verkrijgen, worden alle formulieren ingevuld. De patiënten worden op de 15e, 45e en 75e dag door de onderzoeker gebeld voor het uitvoeren van tussentijdse metingen (tussenmeting-1, tussentijdse meting-2, tussentijdse meting-3). Op de 90e en 120e dag worden de patiënten opnieuw gebeld door de onderzoeker en worden de laatste tests uitgevoerd.
Experimenteel: Geïndividualiseerde pijneducatiegroep
Tijdens deze fase van het onderzoek wordt aan deelnemers die ermee instemmen deel te nemen aan het onderzoek gevraagd het geïnformeerde toestemmingsformulier in te vullen. Het is de bedoeling dat het geïndividualiseerde pijneducatieprogramma op de zesde postoperatieve dag bij alle patiënten wordt toegepast. Om de pre-testgegevens voor het onderzoek te verkrijgen, worden alle formulieren ingevuld. Aan de patiënten in de experimentele groep wordt individueel onderwijs gegeven op hun eigen kamer en na de voorlichting worden alle vragen van de patiënt beantwoord. Het voorlichtingsboekje wordt na het individuele voorlichtingsprogramma aan de patiënten overhandigd. De patiënten in de experimentele groep krijgen te horen dat ze via videobellen worden gebeld voor de herinneringseducatie op de 30e en 60e dag. De patiënten worden op de 15e, 45e en 75e dag door de onderzoeker gebeld voor het uitvoeren van tussentijdse metingen. Op de 90e en 120e dag worden de patiënten opnieuw gebeld door de onderzoeker en worden de laatste tests uitgevoerd.
Geïndividualiseerde pijneducatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Chronische postoperatieve pijnontwikkeling
Tijdsspanne: 120 dagen
Of chronische postoperatieve pijn zich wel of niet ontwikkelt, wordt geëvalueerd met behulp van de numerieke beoordelingsschaal (NRS). Bij NRS wordt de patiënt gevraagd een numerieke score voor zijn pijn te geven tussen 0 en 10 of 0 en 100. Op de schaal duidt 0 op geen pijn, 1-3 op milde pijn, 4-6 op matige pijn en 7-10 op ernstige pijn. NRS is een gemakkelijke en begrijpelijke methode.
120 dagen
Chronische postoperatieve pijnontwikkeling
Tijdsspanne: 120 dagen
In de aanwezigheid van chronische postoperatieve pijn zal de pijn worden beoordeeld met behulp van de McGill-Melzack Pain Questionnaire (MASF). Met de schaal; de locatie van de pijn in het eerste deel, de kenmerken van de pijn in het tweede deel, de variabelen die de pijn verminderen en vergroten in het derde deel en de ernst van de pijn in het vierde deel. De totaalscore wordt berekend op de schaal (0-112).
120 dagen
Kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 120 dagen

De kwaliteit van leven zal worden beoordeeld met behulp van de EuroQol 5-Dimensional 3-Level (EQ-5D-3L) General Quality of Life Scale.

De EQ-5D bestaat uit een thermometerachtige visuele analoge schaal (EQ-VAS), verankerd met 0 (slechtste gezondheid) en 100 (beste gezondheid) om de gezondheidsstatus op het moment van beoordeling te beoordelen, en een beschrijvend systeem met 5 items en vijf dimensies : mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie. Elk item heeft drie antwoordniveaus, die geen, gemiddelde en extreme problemen weerspiegelen. Het antwoordpatroon in deze 5 items kan worden omgezet in één indexscore, verankerd tussen nul (voor overlijden) en 1 (perfecte gezondheid).

120 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 juli 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

15 april 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 september 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 september 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 september 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 september 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 september 2024

Laatst geverifieerd

1 september 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Dit onderzoek betreft een promotieonderzoek. De verwachting is dat het onderzoek zal worden afgerond.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren