- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06609772
Az egyéni fájdalomoktatás hatása a krónikus posztoperatív fájdalom kialakulására és az élő májdonorok életminőségére
Krónikus posztoperatív fájdalomnak minősül az a fájdalom, amely az akut fájdalom folytatása, vagy fájdalommentes időszak után alakul ki, a műtét helyén lokalizálódik, befolyásolja az életminőséget, és a műtét után legalább 3 hónapig fennáll, ha más fájdalomtényezőket kizárnak. . A krónikus posztoperatív fájdalom, mint a műtét fő szövődménye, növeli a fájdalomcsillapítók használatát, korlátozza a mindennapi tevékenységeket, rontja az életminőséget és komoly gazdasági terhet jelent. A preoperatív időszakban elhúzódó fájdalom és a rosszul kezelt posztoperatív akut fájdalom krónikus fájdalom kialakulását idézheti elő. A krónikus posztoperatív fájdalom fontos és aktuális probléma az élő májátültetett donorok körében, mint sok betegcsoportban.
A súlyos posztoperatív akut fájdalom okozta krónikus fájdalom a nyílt műtéti reszekciót követően várható kimenetelként jelent meg élő májátültetett donoroknál. Ennek oka a nem megfelelő perioperatív fájdalomkezelés. A nem megfelelő perioperatív fájdalomkezelés szuboptimális fájdalomcsillapításhoz, késleltetett felépüléshez, váratlan visszafogadáshoz, csökkent betegelégedettséghez, az opioid fájdalomcsillapítás elhúzódó időtartamához, kábítószerrel való visszaélés lehetőségével, valamint olyan klinikai, pszichológiai és társadalmi-gazdasági következményekkel járhat, amelyek krónikus posztoperatív fájdalomhoz vezethetnek. A krónikus posztoperatív fájdalom a műtét gyakori, de figyelmen kívül hagyott szövődménye, amely funkcionális korlátokat, pszichés szorongást és rossz életminőséget okozhat a betegekben, és ennek kezelése nagyon fontos a nővérek számára. Az ápolás fontos célja, hogy segítse az élő májdonorokat egészségük és életminőségük visszanyerésében. Az akut posztoperatív fájdalom kezelésének biztosítása, a krónikus posztoperatív fájdalom kialakulásának megelőzése és a sebészeti beavatkozáson átesett betegek életminőségének javítása fontos kérdés az ápolók számára. Ugyanakkor a krónikus posztoperatív fájdalomcsillapítás, mint nagyon aktuális probléma, megköveteli az ápolóktól, hogy hatékonyabb beavatkozásokat tervezzenek és hajtsanak végre. A preoperatív és korai posztoperatív időszakban végzett megfelelő fájdalombeavatkozásokkal a pácienst fel kell oktatni és tanácsot kell adni az önkezelési stratégiákról, a normális működéshez való visszatérésről és a műtét utáni krónikus fájdalom kialakulásának lehetőségéről. A műtéttel és a várható eredményekkel kapcsolatos megfelelő perioperatív oktatás enyhítheti a stresszt, csökkentheti az akut fájdalom súlyosságát és segíthet megelőzni a krónikus posztoperatív fájdalmat.
Úgy gondolják, hogy az egyénre szabott fájdalomoktatás hatékony lesz a krónikus posztoperatív fájdalom kialakulásában és a betegek életminőségében. Az irodalom áttekintése során nem találtak olyan tanulmányt, amely az élő májdonorok egyéni fájdalomnevelésére vonatkozott volna. Ugyanakkor az irodalomban nem találtak olyan vizsgálatot, amelyben a krónikus posztoperatív fájdalmat és az életminőséget együtt vizsgálták volna élő májdonorok esetében. Az a tény, hogy a témát először vizsgálják, eredetiséget ad a tanulmánynak.
Ezzel a vizsgálattal az egyénre szabott fájdalomnevelés hatása a krónikus posztoperatív fájdalom megelőzésére vagy csökkentésére, valamint az életminőség javítására lesz meghatározva. Így a kapott adatok holisztikusan értékelhetők, és új, nagyszabású kutatások alapját képezhetik a kapcsolódó területen. Ugyanakkor ebben a prospektív vizsgálatban értékelni fogják a krónikus posztoperatív fájdalom kialakulásának arányát és jellemzőit élő májdonorokban a transzplantációt követő 3. hónapban. Így ez a tanulmány hozzájárul a témával kapcsolatos korlátozott szakirodalomhoz.
Kutatási hipotézisek:
H0a: Az élő májdonorok személyre szabott fájdalomnevelése nem hatékony a krónikus posztoperatív fájdalom kialakulásában.
H1a: Az élő májdonorok személyre szabott fájdalomoktatása hatékony a krónikus posztoperatív fájdalom kialakulásában.
H0b: Az élő májdonorok személyre szabott fájdalomnevelése nem befolyásolja a betegek életminőségét.
H1b: Az élő májdonorok személyre szabott fájdalomnevelése hatékonyan javítja a betegek életminőségét.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Krónikus posztoperatív fájdalomnak minősül az a fájdalom, amely az akut fájdalom folytatása, vagy fájdalommentes időszak után alakul ki, a műtét helyén lokalizálódik, befolyásolja az életminőséget, és a műtét után legalább 3 hónapig fennáll, ha más fájdalomtényezőket kizárnak. . Gyakori állapotként az összes műtéti beteg körülbelül 5–85%-át érinti. A krónikus posztoperatív fájdalom, mint a műtét fő szövődménye, növeli a fájdalomcsillapítók használatát, korlátozza a mindennapi tevékenységeket, rontja az életminőséget és komoly gazdasági terhet jelent. Negatív következményekkel is jár, mint például szorongás, depresszió, alvászavarok és opioidhasználati zavarok. A preoperatív időszakban elhúzódó fájdalom és a rosszul kezelt posztoperatív akut fájdalom krónikus fájdalom kialakulását idézheti elő. Arról is beszámoltak, hogy olyan tényezők, mint a fiatal kor, a női nem, a magas testtömeg-index, a dohányzás, a félelem, a szorongás és a műtét időtartama összefüggésbe hozhatók a krónikus posztoperatív fájdalommal. A krónikus posztoperatív fájdalom fontos és aktuális probléma az élő májátültetett donorok körében, mint sok betegcsoportban. Bár korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre, egyes tanulmányok arról számolnak be, hogy a donorok krónikus fájdalmat tapasztalnak a várható normál gyógyulási időszakon túl.
A súlyos posztoperatív akut fájdalom okozta krónikus fájdalom a nyílt műtéti reszekciót követően várható kimenetelként jelent meg élő májátültetett donoroknál. Ennek oka a nem megfelelő perioperatív fájdalomkezelés. A nem megfelelő perioperatív fájdalomkezelés szuboptimális fájdalomcsillapításhoz, késleltetett felépüléshez, váratlan visszafogadáshoz, csökkent betegelégedettséghez, az opioid fájdalomcsillapítás elhúzódó időtartamához, kábítószerrel való visszaélés lehetőségével, valamint olyan klinikai, pszichológiai és társadalmi-gazdasági következményekkel járhat, amelyek krónikus posztoperatív fájdalomhoz vezethetnek. A krónikus posztoperatív fájdalom a műtét gyakori, de figyelmen kívül hagyott szövődménye, amely funkcionális korlátokat, pszichés szorongást és rossz életminőséget okozhat a betegekben, és ennek kezelése nagyon fontos a nővérek számára. Az ápolás fontos célja, hogy segítse az élő májdonorokat egészségük és életminőségük visszanyerésében. Az akut posztoperatív fájdalom kezelésének biztosítása, a krónikus posztoperatív fájdalom kialakulásának megelőzése és a sebészeti beavatkozáson átesett betegek életminőségének javítása fontos kérdés az ápolók számára. Ugyanakkor a krónikus posztoperatív fájdalomcsillapítás, mint nagyon aktuális probléma, megköveteli az ápolóktól, hogy hatékonyabb beavatkozásokat tervezzenek és hajtsanak végre. A preoperatív és korai posztoperatív időszakban végzett megfelelő fájdalombeavatkozásokkal a pácienst fel kell oktatni és tanácsot kell adni az önkezelési stratégiákról, a normális működéshez való visszatérésről és a műtét utáni krónikus fájdalom kialakulásának lehetőségéről. A műtéttel és a várható eredményekkel kapcsolatos megfelelő perioperatív oktatás enyhítheti a stresszt, csökkentheti az akut fájdalom súlyosságát és segíthet megelőzni a krónikus posztoperatív fájdalmat.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Nazlıcan BAĞCI, MsC
- Telefonszám: +905530340198 +90-553-034-01-98
- E-mail: 38212703001@ogr.inonu.edu.tr
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Runida DOĞAN, PhD
- Telefonszám: +905057780690
- E-mail: runida.dogan@inonu.edu.tr
Tanulmányi helyek
-
-
Battalgazi
-
Malatya, Battalgazi, Pulyka, 44000
- Toborzás
- Inonu University Liver Transplant Institute
-
Kapcsolatba lépni:
- Sezai Yılmaz, Prof. Dr.
- Telefonszám: +905530340198 +904223773000
- E-mail: Mail.nazlicanbagci@gmail.com
-
Kapcsolatba lépni:
- Nazlıcan Bağcı, MsC
-
Kapcsolatba lépni:
- Runida Doğan, PhD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nincs olyan feltétel, amely akadályozza a kommunikációt
- Az írás és olvasás képessége
- A korai posztoperatív időszakban nincsenek jelentős szövődmények
- Korábbi hasi műtét nem volt
- Nincs további betegség, amely krónikus fájdalmat okozhat
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen feltétellel, amely akadályozza a kommunikációt
- Az olvasási és írási készség hiánya
- Jelentős szövődményei vannak a korai posztoperatív időszakban
- Korábban hasi műtéten esett át
- További betegsége van, amely krónikus fájdalmat okozhat
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Kontroll csoport
Az adatgyűjtéshez szükséges jogi és etikai engedélyek beszerzése után megkezdődik a kutatás.
A vizsgálat ezen szakaszában azon résztvevőket, akik hozzájárulnak a kutatásban való részvételhez, felkérik a tájékozott hozzájárulási űrlap kitöltésére.
A kutatás előtti tesztadatok beszerzéséhez minden űrlapot kitöltenek.
A betegeket a 15., 45. és 75. napon hívja be a kutató, hogy közbenső méréseket végezzenek (1. köztes mérés, 2. köztes mérés, 3. időközi mérés).
A 90. és 120. napon a betegeket ismét felhívja a kutató, és elvégzi a végső vizsgálatokat.
|
|
|
Kísérleti: Egyéni fájdalom oktatási csoport
A vizsgálat ezen szakaszában azon résztvevőket, akik hozzájárulnak a kutatásban való részvételhez, felkérik a tájékozott hozzájárulási űrlap kitöltésére.
Az egyénre szabott fájdalomnevelési programot a tervek szerint a műtét utáni 6. napon minden betegnél alkalmazni fogják.
A kutatás előtti tesztadatok beszerzéséhez minden űrlapot kitöltenek.
A kísérleti csoportba tartozó betegek egyéni oktatásban részesülnek a saját helyiségeikben, és az oktatást követően választ kapnak a betegek által feltett kérdésekre.
Az oktatási füzetet az egyéni oktatási program után kapják meg a betegek.
A kísérleti csoportba tartozó betegek tájékoztatást kapnak arról, hogy videohíváson keresztül hívják őket a 30. és 60. napos emlékeztető oktatásra.
A betegeket a 15., 45. és 75. napon hívja be a kutató, hogy közbenső méréseket végezzenek.
A 90. és 120. napon a betegeket ismét felhívja a kutató, és elvégzi a végső vizsgálatokat.
|
Egyéni fájdalom oktatás
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Krónikus posztoperatív fájdalom kialakulása
Időkeret: 120 nap
|
A numerikus értékelési skála (NRS) segítségével értékeljük, hogy kialakul-e krónikus posztoperatív fájdalom vagy sem.
Az NRS-ben a pácienst arra kérik, hogy numerikusan értékelje fájdalmát 0 és 10 vagy 0 és 100 között.
A skálán a 0 a fájdalom hiányát, az 1-3 az enyhe, a 4-6 a mérsékelt, a 7-10 a súlyos fájdalmat jelzi.
Az NRS egy egyszerű és érthető módszer.
|
120 nap
|
|
Krónikus posztoperatív fájdalom kialakulása
Időkeret: 120 nap
|
Krónikus posztoperatív fájdalom esetén a fájdalmat a McGill-Melzack fájdalomkérdőív (MASF) segítségével értékelik.
A mérleggel; a fájdalom helye az első részben, a fájdalom jellemzői a második részben, a változók, amelyek csökkentik és növelik a fájdalmat a harmadik részben és a fájdalom súlyossága a negyedik részben.
Az összpontszámot a skálán (0-112) számítják ki.
|
120 nap
|
|
Életminőség
Időkeret: 120 nap
|
Az életminőséget az EuroQol 5-dimenziós 3-szintű (EQ-5D-3L) általános életminőség-skála segítségével értékelik. Az EQ-5D egy hőmérő-szerű vizuális analóg skálából (EQ-VAS) áll, amely 0-hoz (legrosszabb egészségi állapot) és 100-hoz (legjobb egészségi állapot) van rögzítve, hogy felmérje az egészségi állapotot az értékelés időpontjában, valamint egy 5 elemből álló, öt dimenziós leíró rendszerből. : mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/kellemetlenség és szorongás/depresszió. Minden elem három válaszszinttel rendelkezik, amelyek nem, közepes és extrém problémákat tükröznek. A válaszminta ebben az 5 tételben egyetlen indexpontszámmá konvertálható, amely nulla (halál) és 1 (tökéletes egészség) közé horgonyozható. |
120 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2024/6148
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .