- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06609772
L’effetto dell’educazione al dolore individualizzata sullo sviluppo del dolore cronico postoperatorio e sulla qualità della vita nei donatori di fegato viventi
Il dolore postoperatorio cronico è definito come un dolore che è una continuazione del dolore acuto o che si sviluppa dopo un periodo senza dolore, è localizzato al sito chirurgico, influenza la qualità della vita e persiste per almeno 3 mesi dopo l’intervento chirurgico quando altri fattori di dolore sono esclusi . Il dolore cronico postoperatorio, in quanto complicanza maggiore dell'intervento chirurgico, aumenta l'uso di analgesici, limita le attività della vita quotidiana, riduce la qualità della vita e crea un grave onere economico. Il dolore prolungato nel periodo preoperatorio e il dolore acuto postoperatorio scarsamente trattato possono innescare lo sviluppo di dolore cronico. Il dolore cronico postoperatorio è un problema importante e attuale nei donatori viventi di trapianto di fegato come in molti gruppi di pazienti.
Il dolore cronico dovuto al grave dolore acuto postoperatorio è riportato come risultato atteso dopo la resezione chirurgica a cielo aperto nei donatori viventi di trapianto di fegato. Si ritiene che la ragione di ciò sia un’inadeguata gestione del dolore perioperatorio. Una gestione inadeguata del dolore perioperatorio può portare a una gestione del dolore subottimale, a un recupero ritardato, a nuovi ricoveri inattesi, a una diminuzione della soddisfazione del paziente, a una durata prolungata dell’analgesia con oppioidi con potenziale abuso di narcotici e conseguenze cliniche, psicologiche e socioeconomiche che possono eventualmente portare a dolore postoperatorio cronico. Il dolore postoperatorio cronico è una complicanza comune ma trascurata dell’intervento chirurgico che può causare limitazione funzionale, disagio psicologico e scarsa qualità della vita nei pazienti e la sua gestione è molto importante per gli infermieri. Uno scopo importante dell’assistenza infermieristica è aiutare i donatori viventi di fegato a ritrovare la salute e la qualità della vita. Fornire la gestione del dolore postoperatorio acuto, prevenire lo sviluppo del dolore postoperatorio cronico e migliorare la qualità della vita nei pazienti sottoposti a procedure chirurgiche sono questioni importanti per gli infermieri. Allo stesso tempo, la gestione del dolore cronico postoperatorio, essendo una questione molto attuale, richiede agli infermieri di pianificare e implementare interventi più efficaci. Con adeguati interventi sul dolore nel periodo preoperatorio e postoperatorio, il paziente dovrebbe essere educato e consigliato sulle strategie di autogestione, sul ritorno alla normale funzionalità e sulla possibilità di sviluppare dolore cronico dopo l'intervento. Un’adeguata educazione perioperatoria sull’intervento chirurgico e sui risultati attesi può alleviare lo stress, ridurre la gravità del dolore acuto e aiutare a prevenire il dolore postoperatorio cronico.
Si ritiene che l’educazione personalizzata sul dolore sarà efficace sullo sviluppo del dolore cronico postoperatorio e sulla qualità della vita dei pazienti. Quando è stata rivista la letteratura, non è stato trovato alcuno studio sull’educazione personalizzata al dolore per i donatori viventi di fegato. Allo stesso tempo, in letteratura non è stato trovato alcuno studio in cui il dolore cronico postoperatorio e la qualità della vita fossero esaminati insieme nei donatori viventi di fegato. Il fatto che l'argomento verrà indagato per la prima volta aggiunge originalità allo studio.
Con questo studio verrà determinato l’effetto dell’educazione al dolore individualizzata sulla prevenzione o riduzione del dolore cronico postoperatorio e sul miglioramento della qualità della vita. Pertanto, i dati ottenuti possono essere valutati in modo olistico e possono costituire la base per studi nuovi e su larga scala nel settore correlato. Allo stesso tempo, in questo studio prospettico, verranno valutati i tassi e le caratteristiche dello sviluppo del dolore cronico postoperatorio nei donatori viventi di fegato al 3° mese dopo il trapianto. Pertanto, questo studio contribuirà alla limitata letteratura su questo argomento.
Ipotesi di ricerca:
H0a: L’educazione personalizzata sul dolore applicata ai donatori di fegato viventi non è efficace sullo sviluppo del dolore cronico postoperatorio.
H1a: L’educazione personalizzata sul dolore applicata ai donatori di fegato viventi è efficace sullo sviluppo del dolore cronico postoperatorio.
H0b: L’educazione personalizzata sul dolore applicata ai donatori di fegato viventi non è efficace sulla qualità della vita dei pazienti.
H1b: L’educazione personalizzata sul dolore applicata ai donatori di fegato viventi è efficace sulla qualità della vita dei pazienti.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il dolore postoperatorio cronico è definito come un dolore che è una continuazione del dolore acuto o che si sviluppa dopo un periodo senza dolore, è localizzato al sito chirurgico, influenza la qualità della vita e persiste per almeno 3 mesi dopo l’intervento chirurgico quando altri fattori di dolore sono esclusi . Essendo una condizione comune, colpisce circa dal 5% all'85% di tutti i pazienti chirurgici. Il dolore cronico postoperatorio, in quanto complicanza maggiore dell'intervento chirurgico, aumenta l'uso di analgesici, limita le attività della vita quotidiana, riduce la qualità della vita e crea un grave onere economico. Provoca anche conseguenze negative come ansia, depressione, disturbi del sonno e disturbi da uso di oppioidi. Il dolore prolungato nel periodo preoperatorio e il dolore acuto postoperatorio scarsamente trattato possono innescare lo sviluppo di dolore cronico. È stato inoltre riportato che fattori quali la giovane età, il sesso femminile, l’elevato indice di massa corporea, il fumo, la paura, l’ansia e la durata dell’intervento chirurgico possono essere associati al dolore cronico postoperatorio. Il dolore cronico postoperatorio è un problema importante e attuale nei donatori viventi di trapianto di fegato come in molti gruppi di pazienti. Sebbene siano disponibili dati limitati, alcuni studi riportano che i donatori sperimentano dolore cronico oltre il normale periodo di recupero previsto.
Il dolore cronico dovuto al grave dolore acuto postoperatorio è riportato come risultato atteso dopo la resezione chirurgica a cielo aperto nei donatori viventi di trapianto di fegato. Si ritiene che la ragione di ciò sia un’inadeguata gestione del dolore perioperatorio. Una gestione inadeguata del dolore perioperatorio può portare a una gestione del dolore subottimale, a un recupero ritardato, a nuovi ricoveri inattesi, a una diminuzione della soddisfazione del paziente, a una durata prolungata dell’analgesia con oppioidi con potenziale abuso di narcotici e conseguenze cliniche, psicologiche e socioeconomiche che possono eventualmente portare a dolore postoperatorio cronico. Il dolore postoperatorio cronico è una complicanza comune ma trascurata dell’intervento chirurgico che può causare limitazione funzionale, disagio psicologico e scarsa qualità della vita nei pazienti e la sua gestione è molto importante per gli infermieri. Uno scopo importante dell’assistenza infermieristica è aiutare i donatori viventi di fegato a ritrovare la salute e la qualità della vita. Fornire la gestione del dolore postoperatorio acuto, prevenire lo sviluppo del dolore postoperatorio cronico e migliorare la qualità della vita nei pazienti sottoposti a procedure chirurgiche sono questioni importanti per gli infermieri. Allo stesso tempo, la gestione del dolore cronico postoperatorio, essendo una questione molto attuale, richiede agli infermieri di pianificare e implementare interventi più efficaci. Con adeguati interventi sul dolore nel periodo preoperatorio e postoperatorio, il paziente dovrebbe essere educato e consigliato sulle strategie di autogestione, sul ritorno alla normale funzionalità e sulla possibilità di sviluppare dolore cronico dopo l'intervento. Un’adeguata educazione perioperatoria sull’intervento chirurgico e sui risultati attesi può alleviare lo stress, ridurre la gravità del dolore acuto e aiutare a prevenire il dolore postoperatorio cronico.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Nazlıcan BAĞCI, MsC
- Numero di telefono: +905530340198 +90-553-034-01-98
- Email: 38212703001@ogr.inonu.edu.tr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Runida DOĞAN, PhD
- Numero di telefono: +905057780690
- Email: runida.dogan@inonu.edu.tr
Luoghi di studio
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-
Battalgazi
-
Malatya, Battalgazi, Tacchino, 44000
- Reclutamento
- Inonu University Liver Transplant Institute
-
Contatto:
- Sezai Yılmaz, Prof. Dr.
- Numero di telefono: +905530340198 +904223773000
- Email: Mail.nazlicanbagci@gmail.com
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Contatto:
- Nazlıcan Bağcı, MsC
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Contatto:
- Runida Doğan, PhD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Nessuna condizione che impedisca la comunicazione
- Avere la capacità di leggere e scrivere
- Nessuna complicanza maggiore nel primo periodo postoperatorio
- Nessun precedente intervento chirurgico addominale
- Nessuna malattia aggiuntiva che possa causare dolore cronico
Criteri di esclusione:
- Avere qualsiasi condizione che impedisca la comunicazione
- Mancanza di capacità di lettura e scrittura
- Avere una grave complicazione nel primo periodo postoperatorio
- Avendo già subito un intervento chirurgico addominale
- Avere un’ulteriore malattia che può causare dolore cronico
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
Dopo aver ottenuto le autorizzazioni legali ed etiche necessarie per la raccolta dei dati, la ricerca avrà inizio.
Durante questa fase dello studio, ai partecipanti che accettano di prendere parte alla ricerca verrà chiesto di compilare il modulo di consenso informato.
Per ottenere i dati pre-test per la ricerca, verranno compilati tutti i moduli.
I pazienti verranno chiamati dal ricercatore nei giorni 15, 45 e 75 per eseguire misurazioni provvisorie (misurazione provvisoria-1, misurazione provvisoria-2, misurazione provvisoria-3).
Nei giorni 90 e 120 i pazienti verranno richiamati dal ricercatore e verranno applicati i test finali.
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Sperimentale: Gruppo di educazione al dolore individualizzato
Durante questa fase dello studio, ai partecipanti che accettano di prendere parte alla ricerca verrà chiesto di compilare il modulo di consenso informato.
Si prevede che il programma personalizzato di educazione al dolore venga applicato a tutti i pazienti il 6° giorno postoperatorio.
Per ottenere i dati pre-test per la ricerca, verranno compilati tutti i moduli.
Ai pazienti del gruppo sperimentale verrà impartita un'educazione individuale nelle loro stanze e tutte le domande poste dal paziente riceveranno risposta dopo l'educazione.
Il libretto educativo verrà consegnato ai pazienti dopo il programma educativo individuale.
I pazienti del gruppo sperimentale verranno informati che saranno chiamati tramite videochiamata per il promemoria educativo del 30° e 60° giorno.
I pazienti verranno chiamati dal ricercatore nei giorni 15, 45 e 75 per eseguire misurazioni provvisorie.
Nei giorni 90 e 120 i pazienti verranno richiamati dal ricercatore e verranno applicati i test finali.
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Educazione individualizzata al dolore
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sviluppo del dolore cronico postoperatorio
Lasso di tempo: 120 giorni
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Lo sviluppo o meno di dolore postoperatorio cronico verrà valutato utilizzando la scala di valutazione numerica (NRS).
Nella NRS, al paziente viene chiesto di dare un punteggio numerico per il suo dolore compreso tra 0 e 10 o tra 0 e 100.
Sulla scala, 0 indica assenza di dolore, 1-3 indica dolore lieve, 4-6 indica dolore moderato e 7-10 indica dolore grave.
NRS è un metodo semplice e comprensibile.
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120 giorni
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Sviluppo del dolore cronico postoperatorio
Lasso di tempo: 120 giorni
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In presenza di dolore postoperatorio cronico, il dolore sarà valutato utilizzando il McGill-Melzack Pain Questionnaire (MASF).
Con la scala; la localizzazione del dolore nella prima parte, le caratteristiche del dolore nella seconda parte, le variabili che riducono e aumentano il dolore nella terza parte e la gravità del dolore nella quarta parte.
Il punteggio totale è calcolato nella scala (0-112).
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120 giorni
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Qualità della vita
Lasso di tempo: 120 giorni
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La qualità della vita sarà valutata utilizzando la scala generale della qualità della vita EuroQol 5-Dimensional 3-Level (EQ-5D-3L). L'EQ-5D è costituito da una scala analogica visiva simile a un termometro (EQ-VAS) ancorata a 0 (salute peggiore) e 100 (salute migliore) per valutare lo stato di salute al momento della valutazione e un sistema descrittivo a 5 elementi con cinque dimensioni : mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. Ciascun elemento ha tre livelli di risposte che riflettono i problemi no, moderati ed estremi. Il modello di risposta in questi 5 item può essere convertito in un unico punteggio indice, ancorato tra zero (per morte) e 1 (salute perfetta). |
120 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2024/6148
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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