- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06610656
Valkoinen kohina ja tutin käyttö vastasyntyneiden postoperatiiviseen kipuun ja itkuun (CLİNİCAL)
perjantai 20. syyskuuta 2024 päivittänyt: Arzu Bahar, Yuksek Ihtisas University
Valkoisen kohinan ja tuttisovellusten vaikutus vastasyntyneiden kipuun ja itkuaikaan leikkauksen jälkeisellä kaudella
Tutkimuksessa määritettiin valkoisen kohinan ja tutin käyttöjen vaikutus kipuun ja itkuaikaan tuskallisten interventioiden aikana vastasyntyneillä, joille tehtiin leikkaus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Vastasyntyneet kokevat useimmiten kivuliaita toimenpiteitä, kuten kantapään verenottoa ja perifeerisen laskimokatetrin asettamisen vastasyntyneiden teho-osastolla.
Kivulle altistumisen varhaisessa iässä on jopa osoitettu lisäävän ongelmien (krooninen kipu, ahdistuneisuus ja masennus) kehittymisen riskiä aikuisiässä.
Tämä tulos tarkoittaa, että vastasyntyneen tai lapsen kipua tulee hallita asianmukaisesti.
Siksi vastasyntyneiden tai lasten kipua tulee ehkäistä ennen sen syntymistä, ja jos sitä ei voida estää, se tulee määrittää varhaisessa vaiheessa ja kipua lievittää.
Tämän vastasyntyneiden kivun hallinnan tulisi olla yksi vastasyntyneiden sairaanhoitajien ensisijaisista tehtävistä.
Ensimmäinen ja tärkein tekijä kivun lievittämisessä on kivun vakavuuden määrittäminen, ja ei-farmakologisia tai farmakologisia menetelmiä tulee suosia kivun vaikeusasteen mukaan.
Interventiotoimenpiteissä mahdollisesti esiintyvän kivun hallintaan käytetään monia ei-farmakologisia menetelmiä.
Jotkut näistä menetelmistä ovat: sokeriliuoksen antaminen, kengurun hoito, paikannus (Kaşıkçıoğlu, 2014), rintamaito ja imetys ja kapalo, musiikin kuuntelu, kehtolaulu.
Kaksi muuta tehokasta menetelmää ovat ravitsematon imu ja valkoinen kohina.
Tutkimusten tuloksena osoitettiin, että useiden ei-farmakologisten menetelmien käyttö yhdessä auttoi vähentämään kipua paljon tehokkaammin.
Tutkimuksen puitteissa kirjallisuudesta ei löytynyt tutkimusta siitä, mikä sovellus - white noise vai tutti - voisi olla tehokkaampi.
Näitä tietoja tarkasteltaessa tutkittiin tässä tutkimuksessa kahden tehokkaan menetelmän vaikutuksia vastasyntyneiden kivunhallintaan ja itkuaikaan leikkauksen jälkeisellä kaudella.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Çankaya
-
Ankara, Çankaya, Turkki, 62510
- Yuksek Ihtisas University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
Syntymäpaino yli 1500 grammaa
- Läpäistyään vastasyntyneen kuulotestin
- sinulla on aiemmat leikkaukset (pois lukien aivoleikkaukset)
- Ei käytä rauhoittavia aineita (dormicum, fentanyyli)
- Ei käytä opioideja
- Vatsa täynnä 30 minuuttia ennen kivuliaita toimenpiteitä
- Heidän äideiltään luvan
- Vain vastasyntyneet, joille tehdään verensiirto
Poissulkemiskriteerit:
Intubaatio
- Sairastaa hiberbilirubinemiaa
- Syntymäpaino alle 1500 grammaa
- Aivovamma
- joilla on vesipää
- Spina bifida
- Aivoleikkauksen jälkeen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: White noise ja tuttisovellusryhmä
Tässä ryhmässä lapset saavat tutti- ja valkokohinahoitoa.
Valkoista kohinaa käytetään parantamaan unen laatua ja vähentämään vauvojen levottomuutta.
Intervention aikana osallistujat saavat tutit ja valkoista kohinaa ohjataan jatkuvasti.
|
Vauvat saavat sekä tutti- että valkokohinaterapiaa unen laadun parantamiseksi ja levottomuuden vähentämiseksi
|
|
Active Comparator: tuttisovellusryhmä
Tässä ryhmässä lapset saavat vain tuttihoitoa.
Tavoitteena on tarjota mukavuutta ja tukea unelle tutien avulla.
Tässä ryhmässä ei käytetä valkoista kohinaa.
Tämä interventio keskittyy yksinomaan tutin käytön vaikutusten arviointiin ilman muita kuuloärsykkeitä
|
Vauvat saavat tuttihoitoa unen laadun parantamiseksi ja levottomuuden vähentämiseksi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
1. Neonatal Pain Scale (NIPS
Aikaikkuna: 20 minuuttia
|
Vastasyntyneen vauvan kipuasteikolla arvioitavia tekijöitä ovat ilme, kädet, jalat, happisaturaatio, kiihtyneisyys, hengitysmalli, itku, syke.
Sitä voidaan suositella leikkauksen jälkeiseen kipuun.
Sitä voidaan käyttää toimenpiteeseen liittyvässä kivussa.
Siinä on yhteensä 8 parametria.
Korkein mahdollinen pistemäärä on 7. 0 pistettä = ei kipua, 1-2 pistettä = lievä kipu, 3-4 pistettä = keskivaikea kipu, > 4 pistettä = kova kipu hyväksytään.
|
20 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: arzu bahar, Yuksek Ihtisas University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. maaliskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 15. syyskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 15. syyskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 16. syyskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 20. syyskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 24. syyskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 24. syyskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 20. syyskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- ABAHAR-004
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .