- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06610656
Fehér zaj és cumi használata újszülöttek műtét utáni fájdalmára és sírására (CLİNİCAL)
2024. szeptember 20. frissítette: Arzu Bahar, Yuksek Ihtisas University
A fehér zaj és a cumi alkalmazása a fájdalomra és a sírási időre újszülötteknél a posztoperatív időszakban
A vizsgálat célja a fehér zaj és a cumi alkalmazása a fájdalomra és a sírásra gyakorolt hatásának meghatározása volt a fájdalmas beavatkozások során műtéten átesett újszülötteknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az újszülöttek leggyakrabban olyan fájdalmas eljárásokat tapasztalnak, mint a sarokvérvétel és a perifériás vénás katéter elhelyezése az újszülött intenzív osztályon.
Kimutatták, hogy az élet korai szakaszában a fájdalomnak való kitettség növeli a problémák (krónikus fájdalom, szorongás és depressziós rendellenességek) kialakulásának kockázatát felnőttkorban.
Ez az eredmény azt jelenti, hogy az újszülött vagy gyermek fájdalmát megfelelően kezelni kell.
Így az újszülöttek vagy a gyermekek fájdalmát még annak fellépése előtt meg kell előzni, ha pedig nem lehet megelőzni, akkor a korai időszakban meg kell határozni és a fájdalmat csillapítani.
Az újszülöttek fájdalmának kezelése az újszülött nővérek egyik elsődleges feladata kell, hogy legyen.
A fájdalom csillapításában az első és legfontosabb meghatározó tényező a fájdalom súlyosságának meghatározása, és a fájdalom súlyosságának megfelelően a nem gyógyszeres vagy gyógyszeres módszereket kell előnyben részesíteni.
Számos nem gyógyszeres módszert alkalmaznak az intervenciós eljárások során előforduló fájdalom kezelésére.
Néhány ilyen módszer: cukoroldat adása, kenguru gondozása, pozicionálás (Kaşıkçıoğlu, 2014), anyatej és szoptatás és pelenkázás, zenehallgatás, altatódal.
Két másik hatékony módszer a nem tápláló szívás és a fehér zaj.
A vizsgálatok eredményeként bebizonyosodott, hogy több nem gyógyszeres módszer együttes alkalmazása sokkal hatékonyabban csökkenti a fájdalmat.
A kutatás keretein belül a szakirodalomban nem találtak olyan kutatást, hogy melyik alkalmazás - fehér zaj vagy cumi - lehetne hatékonyabb.
Ezen információk vizsgálatával a két hatékony módszernek a fájdalomcsillapításra és a sírási időre gyakorolt hatását vizsgáltuk újszülötteknél a posztoperatív időszakban.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
30
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Çankaya
-
Ankara, Çankaya, Pulyka, 62510
- Yuksek Ihtisas University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
1500 gramm feletti születési súly
- Átment az újszülött hallásszűrő vizsgálaton
- Korábbi műtétje (kivéve agyműtéteket)
- Nem használ nyugtató anyagokat (dormicum, fentanil)
- Nem használ opioidokat
- Tele gyomorral 30 perccel a fájdalmas beavatkozások előtt
- Az anyjuk engedélyével
- Kizárólag vérátömlesztésen átesett újszülöttek
Kizárási kritériumok:
Intubálás alatt
- Hiberbilirubinémia esetén
- 1500 gramm alatti születési súly
- Agyi bénulásban szenved
- Hydrocephalusban szenved
- Spina bifidája van
- Agyműtéten esett át
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Fehér zaj és cumi alkalmazások csoportja
Ebben a csoportban a csecsemők cumit és fehérzajterápiát kapnak.
A fehér zajt az alvás minőségének javítására és a csecsemők nyugtalanságának csökkentésére fogják használni.
A beavatkozás során a résztvevők cumit kapnak, a fehérzajt folyamatosan adminisztrálják.
|
A csecsemők cumit és fehérzajterápiát is kapnak, hogy javítsák az alvás minőségét és csökkentsék a nyugtalanságot
|
|
Aktív összehasonlító: cumi alkalmazások csoport
Ebben a csoportban a csecsemők csak cumiterápiát kapnak.
A cél a kényelem és az alvás támogatása a cumi használatával.
A fehér zaj ebben a csoportban nem használható.
Ez a beavatkozás kizárólag a cumihasználat hatásainak felmérésére összpontosít, további hallási ingerek nélkül
|
A csecsemők cumiterápiát kapnak az alvás minőségének javítása és a nyugtalanság csökkentése érdekében
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
1. Újszülöttkori fájdalom skála (NIPS
Időkeret: 20 perc
|
Az újszülött fájdalom skálán értékelt tényezők az arckifejezés, a karok, lábak, oxigéntelítettség, izgalom, légzési minta, sírás, pulzusszám.
Előnyben részesíthető posztoperatív fájdalom esetén.
Használható eljárási fájdalom esetén.
Összesen 8 paraméterrel rendelkezik.
A legmagasabb pontszám 7. 0 pont = nincs fájdalom, 1-2 pont = enyhe fájdalom, 3-4 pont = mérsékelt fájdalom, >4 pont = erős fájdalom elfogadható.
|
20 perc
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: arzu bahar, Yuksek Ihtisas University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. szeptember 15.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. szeptember 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. szeptember 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. szeptember 20.
Első közzététel (Tényleges)
2024. szeptember 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. szeptember 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. szeptember 20.
Utolsó ellenőrzés
2024. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .