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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06610656
Utilisation du bruit blanc et de la sucette sur la douleur postopératoire et les pleurs chez les nouveau-nés (CLİNİCAL)
20 septembre 2024 mis à jour par: Arzu Bahar, Yuksek Ihtisas University
L'effet du bruit blanc et des applications de tétine sur la douleur et le temps de pleurs chez les nouveau-nés pendant la période postopératoire
L'étude a été menée pour déterminer l'effet du bruit blanc et de l'application d'une tétine sur la douleur et le temps de pleurs lors d'interventions douloureuses chez les nouveau-nés ayant subi une intervention chirurgicale.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les nouveau-nés subissent le plus souvent des procédures douloureuses telles que le prélèvement de sang au talon et la pose d'un cathéter veineux périphérique dans l'unité de soins intensifs néonatals.
Il a même été démontré que l’exposition à la douleur tôt dans la vie augmente le risque de développer des problèmes (douleur chronique, anxiété et troubles dépressifs) à l’âge adulte.
Ce résultat implique que la douleur du nouveau-né ou de l’enfant doit être gérée de manière adéquate.
Ainsi, la douleur chez les nouveau-nés ou les enfants doit être évitée avant qu'elle ne survienne, et si elle ne peut être évitée, elle doit être déterminée à un stade précoce et la douleur doit être soulagée.
La gestion de cette douleur chez les nouveau-nés devrait être l’une des principales tâches des infirmières néonatales.
Le premier et le plus important déterminant du soulagement de la douleur est la détermination de la gravité de la douleur, et les méthodes non pharmacologiques ou pharmacologiques doivent être privilégiées en fonction de la gravité de la douleur.
De nombreuses méthodes non pharmacologiques sont utilisées pour gérer la douleur pouvant survenir lors de procédures interventionnelles.
Certaines de ces méthodes sont : l'administration d'une solution sucrée, les soins du kangourou, le positionnement (Kaşıkçıoğlu, 2014), le lait maternel, l'allaitement et l'emmaillotage, l'écoute de musique, les berceuses.
Deux autres méthodes efficaces sont l’aspiration non nutritive et le bruit blanc.
À la suite d’études, il a été prouvé que l’utilisation conjointe de plusieurs méthodes non pharmacologiques était beaucoup plus efficace pour réduire la douleur.
Dans le cadre de la recherche, aucune recherche n'a été trouvée dans la littérature concernant l'application - bruit blanc ou tétine - qui pourrait être la plus efficace.
En examinant ces informations, les effets des deux méthodes efficaces sur la gestion de la douleur et le temps de pleurs chez les nouveau-nés en période postopératoire ont été examinés dans cette étude.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
30
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Çankaya
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Ankara, Çankaya, Turquie, 62510
- Yuksek Ihtisas University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'intégration :
Poids à la naissance supérieur à 1 500 grammes
- Avoir réussi le test de dépistage auditif du nouveau-né
- Avoir des antécédents de chirurgie antérieure (à l'exclusion des chirurgies cérébrales)
- Ne pas utiliser de substances sédatives (dormicum, fentanyl)
- Ne pas utiliser d'opioïdes
- Avoir le ventre plein 30 minutes avant les interventions douloureuses
- Avoir la permission de leur mère
- Nouveau-nés recevant uniquement une transfusion sanguine
Critères d'exclusion :
Être intubé
- Avoir une hiberbilirubinémie
- Poids à la naissance inférieur à 1 500 grammes
- Avoir une paralysie cérébrale
- Avoir une hydrocéphalie
- Avoir du spina bifida
- Ayant subi une opération au cerveau
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'applications bruit blanc et sucettes
Dans ce groupe, les nourrissons recevront une thérapie par tétine et par bruit blanc.
Le bruit blanc sera utilisé pour améliorer la qualité du sommeil et réduire l’agitation chez les nourrissons.
Pendant l'intervention, les participants recevront des tétines et du bruit blanc sera administré en continu.
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Les nourrissons recevront à la fois une tétine et une thérapie par bruit blanc pour améliorer la qualité du sommeil et réduire l'agitation.
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Comparateur actif: groupe d'applications de sucettes
Dans ce groupe, les nourrissons recevront uniquement une thérapie par tétine.
L’objectif est d’apporter confort et soutien au sommeil grâce à l’utilisation de tétines.
Le bruit blanc ne sera pas utilisé dans ce groupe.
Cette intervention se concentre uniquement sur l'évaluation des effets de l'utilisation de la sucette sans aucun stimuli auditif supplémentaire
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Les nourrissons recevront une thérapie par sucette pour améliorer la qualité du sommeil et réduire l'agitation
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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1. Échelle de douleur néonatale (NIPS
Délai: 20 minutes
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Les facteurs évalués dans l'échelle de douleur du nouveau-né sont l'expression du visage, les bras, les jambes, la saturation en oxygène, l'éveil, le rythme respiratoire, les pleurs et la fréquence cardiaque.
Elle peut être privilégiée dans les douleurs postopératoires.
Il peut être utilisé dans les douleurs procédurales.
Il a un total de 8 paramètres.
Le score le plus élevé pouvant être attribué est de 7. 0 point = aucune douleur, 1 à 2 points = douleur légère, 3 à 4 points = douleur modérée, > 4 points = une douleur intense est acceptée.
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20 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: arzu bahar, Yuksek Ihtisas University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mars 2022
Achèvement primaire (Réel)
15 septembre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
15 septembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 septembre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 septembre 2024
Première publication (Réel)
24 septembre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 septembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 septembre 2024
Dernière vérification
1 septembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- ABAHAR-004
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .