- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06610656
Stosowanie białego szumu i smoczka w leczeniu bólu pooperacyjnego i płaczu u noworodków (CLİNİCAL)
20 września 2024 zaktualizowane przez: Arzu Bahar, Yuksek Ihtisas University
Wpływ białego szumu i stosowania smoczka na ból i czas płaczu u noworodków w okresie pooperacyjnym
Badanie przeprowadzono w celu określenia wpływu białego szumu i stosowania smoczka na ból i czas płaczu podczas bolesnych zabiegów u noworodków po operacji
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Noworodki najczęściej poddawane są bolesnym zabiegom, takim jak pobieranie krwi z pięt i umieszczanie cewnika do żył obwodowych na oddziale intensywnej terapii noworodków.
Wykazano nawet, że narażenie na ból we wczesnym okresie życia zwiększa ryzyko wystąpienia problemów (przewlekłego bólu, zaburzeń lękowych i depresyjnych) w wieku dorosłym.
Wynik ten oznacza, że ból u noworodków i dzieci powinien być odpowiednio leczony.
Dlatego bólowi u noworodków i dzieci należy zapobiegać zanim wystąpi, a jeśli nie można mu zapobiec, określić go we wczesnym okresie i złagodzić ból.
Radzenie sobie z tym bólem u noworodków powinno być jednym z głównych obowiązków noworodkowych pielęgniarek.
Pierwszym i najważniejszym wyznacznikiem łagodzenia bólu jest określenie jego nasilenia, a w zależności od nasilenia bólu należy preferować metody niefarmakologiczne lub farmakologiczne.
W celu złagodzenia bólu, który może wystąpić podczas zabiegów interwencyjnych, stosuje się wiele metod niefarmakologicznych.
Niektóre z tych metod to: podawanie roztworu cukru, kangurowanie, układanie (Kaşıkçıoğlu, 2014), mleko matki oraz karmienie piersią i powijaki, słuchanie muzyki, kołysanka.
Dwie inne skuteczne metody to odsysanie nieodżywcze i biały szum.
W wyniku badań udowodniono, że jednoczesne zastosowanie wielu metod niefarmakologicznych znacznie skuteczniej zmniejsza ból.
W zakresie badań nie odnaleziono w literaturze badań dotyczących tego, które zastosowanie – biały szum czy smoczek – mogłoby być bardziej skuteczne.
Analizując te informacje, w niniejszym badaniu zbadano wpływ obu skutecznych metod na leczenie bólu i czas płaczu u noworodków w okresie pooperacyjnym.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
30
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Çankaya
-
Ankara, Çankaya, Indyk, 62510
- Yuksek Ihtisas University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
Masa urodzeniowa powyżej 1500 gramów
- Po pozytywnym przejściu badania przesiewowego słuchu noworodka
- Posiadanie historii wcześniejszych operacji (z wyjątkiem operacji mózgu)
- Niestosowanie środków uspokajających (dormicum, fentanyl)
- Niestosowanie opioidów
- Pełny żołądek 30 minut przed bolesnymi interwencjami
- Mając pozwolenie od swoich matek
- Noworodki poddawane wyłącznie transfuzji krwi
Kryteria wykluczenia:
Intubacja
- Mam hiberbilirubinemię
- Masa urodzeniowa poniżej 1500 gramów
- Mam porażenie mózgowe
- Mając wodogłowie
- Mam rozszczep kręgosłupa
- Po operacji mózgu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa zastosowań białego szumu i smoczków
W tej grupie niemowlęta będą poddane terapii smoczkiem i białym szumem.
Biały szum będzie stosowany w celu poprawy jakości snu i zmniejszenia niepokoju u niemowląt.
Podczas interwencji uczestnicy otrzymają smoczki, a biały szum będzie podawany w sposób ciągły.
|
Niemowlęta otrzymają terapię smoczkiem i białym szumem, aby poprawić jakość snu i zmniejszyć niepokój
|
|
Aktywny komparator: grupa zastosowań smoczków
W tej grupie niemowlęta będą leczone wyłącznie smoczkiem.
Celem jest zapewnienie komfortu i wsparcia podczas snu poprzez stosowanie smoczków.
W tej grupie szum biały nie będzie wykorzystywany.
Interwencja ta skupia się wyłącznie na ocenie skutków używania smoczka bez stosowania dodatkowych bodźców słuchowych
|
Niemowlęta otrzymają terapię smoczkiem, aby poprawić jakość snu i zmniejszyć niepokój
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
1. Skala bólu noworodkowego (NIPS
Ramy czasowe: 20 minut
|
Czynnikami ocenianymi w skali bólu noworodka są wyraz twarzy, ramiona, nogi, nasycenie tlenem, pobudzenie, sposób oddychania, płacz, tętno.
Może być preferowany w bólu pooperacyjnym.
Można go stosować w bólu zabiegowym.
Ma w sumie 8 parametrów.
Najwyższy wynik, jaki można uzyskać, to 7. 0 punktów = brak bólu, 1-2 punkty = łagodny ból, 3-4 punkty = umiarkowany ból, > 4 punkty = akceptowany jest silny ból.
|
20 minut
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: arzu bahar, Yuksek Ihtisas University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 września 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
15 września 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 września 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 września 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 września 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 września 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 września 2024
Ostatnia weryfikacja
1 września 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- ABAHAR-004
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ból
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutacyjnyPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Pamukkale UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityZakończony
-
University of North Carolina, Chapel HillCanadian Institutes of Health Research (CIHR)ZakończonyZespół bólu rzepkowo-udowego | Ból rzepkowo-udowy (PFPS) | Ból rzepkowo-udowy | Pasellofemoral Pain, PFPStany Zjednoczone
-
Cardiff Metropolitan UniversityZakończonyPasellofemoral Pain, PFPZjednoczone Królestwo
-
Ankara Medipol UniversityGazi UniversityZakończony
-
King Abdulaziz UniversityJeszcze nie rekrutacjaSubiektywny ból i dyskomfort | Poziomy lęku u dzieci | Zachowanie dzieci | Zmiany fizjologiczne (Tętno) | Obejective Pain and Discomfort | Zadowolenie uczestników i rodziców | Preferencje przyszłościowe osób badanych i rodzicówArabia Saudyjska
-
Tianjin University of SportJeszcze nie rekrutacja
Badania kliniczne na Terapia smoczkiem i białym szumem
-
Hypnalgesics, LLCTufts UniversityZakończonyLęk przed dentystą | Używanie opioidów | Używanie narkotyków | Ból zębaStany Zjednoczone
-
Claus KjærgaardAalborg UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Cairo UniversityJeszcze nie rekrutacjaZapalenie ścięgna mięśnia nadgrzebieniowegoEgipt
-
Training and Implementation AssociatesRekrutacyjnyTradycyjny trening twarzą w twarz | Platforma Szkoleniowo-Wdrożeniowa Terapii Rodzin (FTTIP)Stany Zjednoczone
-
Prof. Mayyas Al-RemawiDr. Raed Alkhatib Dental Center; The Jordan Center for Pharmaceutical Research...ZakończonyNadwrażliwość zębiny | Przebarwienia zębówJordania
-
Seattle Children's HospitalNational Institute on Drug Abuse (NIDA); University of Washington; Michigan State... i inni współpracownicyRekrutacyjnyZaburzenia związane z używaniem substancji | RecydywaStany Zjednoczone