Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bílý šum a použití dudlíku na pooperační bolest a pláč u novorozenců (CLİNİCAL)

20. září 2024 aktualizováno: Arzu Bahar, Yuksek Ihtisas University

Vliv bílého šumu a aplikace dudlíku na bolest a dobu pláče u novorozenců v pooperačním období

Studie byla provedena za účelem zjištění vlivu bílého šumu a aplikací dudlíku na bolest a dobu pláče během bolestivých zákroků u novorozenců, kteří podstoupili operaci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

U novorozenců dochází nejčastěji k bolestivým zákrokům, jako je odběr krve z paty a zavedení periferního žilního katétru na novorozenecké jednotce intenzivní péče. Bylo dokonce prokázáno, že vystavování se bolesti v raném věku života zvyšuje riziko vzniku problémů (chronické bolesti, úzkosti a depresivních poruch) v dospělosti. Tento výsledek znamená, že novorozenecká nebo dětská bolest by měla být adekvátně léčena. Bolest u novorozenců nebo dětí by se tedy měla předcházet dříve, než se objeví, a pokud jí nelze zabránit, měla by být stanovena v časném období a bolest by měla být zmírněna. Zvládání této bolesti u novorozenců by mělo být jednou z primárních povinností novorozeneckých sester. Prvním a nejdůležitějším determinantem při tišení bolesti je stanovení tíže bolesti, přičemž podle tíže bolesti by měly být preferovány nefarmakologické nebo farmakologické metody. Ke zvládání bolesti, která se může objevit při intervenčních výkonech, se používá mnoho nefarmakologických metod. Některé z těchto metod jsou: podávání cukerného roztoku, péče o klokana, polohování (Kaşıkçıoğlu, 2014), mateřské mléko a kojení a zavinování, poslech hudby, ukolébavka. Dvě další účinné metody jsou nenutriční odsávání a bílý šum. Výsledkem studií bylo prokázáno, že použití více nefarmakologických metod společně bylo mnohem účinnější při snižování bolesti. V rámci výzkumu nebyl v literatuře nalezen žádný výzkum ohledně toho, která aplikace – bílý šum nebo dudlík – by mohla být efektivnější. Zkoumáním těchto informací byly v této studii zkoumány účinky dvou účinných metod na zvládání bolesti a dobu pláče u novorozenců v pooperačním období.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
    • Çankaya
      • Ankara, Çankaya, Krocan, 62510
        • Yuksek Ihtisas University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Porodní váha přes 1500 gramů

    • Absolvoval novorozenecký screeningový test sluchu
    • Mít v anamnéze předchozí operaci (kromě operací mozku)
    • Neužívat sedativní látky (dormicum, fentanyl)
    • Neužívat opioidy
    • Mít plný žaludek 30 minut před bolestivými zákroky
    • Mají povolení od svých matek
    • Pouze novorozenci podstupující krevní transfuzi

Kritéria vyloučení:

  • Být intubován

    • S hiberbilirubinémií
    • Porodní váha pod 1500 gramů
    • Mít dětskou mozkovou obrnu
    • S hydrocefalem
    • Mít rozštěp páteře
    • Po operaci mozku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina aplikací bílého šumu a dudlíku
V této skupině budou kojenci dostávat dudlík a terapii bílým šumem. Bílý šum bude sloužit ke zlepšení kvality spánku a snížení neklidu u kojenců. Během intervence dostanou účastníci dudlíky, průběžně bude podáván bílý šum.
Jiný: Dudlík a terapie bílým šumem
Kojenci dostanou jak dudlík, tak terapii bílým šumem pro zlepšení kvality spánku a snížení neklidu
Aktivní komparátor: skupina aplikací dudlíku
V této skupině budou kojenci dostávat pouze terapii dudlíkem. Cílem je poskytnout pohodlí a podporu spánku pomocí dudlíků. V této skupině nebude použit bílý šum. Tato intervence se zaměřuje výhradně na posouzení účinků používání dudlíku bez jakýchkoli dalších sluchových podnětů
Jiný: terapie dudlíkem
Kojenci dostanou terapii dudlíkem pro zlepšení kvality spánku a snížení neklidu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
1. Škála neonatální bolesti (NIPS
Časové okno: 20 minut
Faktory hodnocené na škále bolesti novorozence jsou výraz obličeje, paže, nohy, saturace kyslíkem, vzrušení, dechový vzorec, pláč, srdeční frekvence. Může být preferován při pooperačních bolestech. Lze jej použít při procedurální bolesti. Má celkem 8 parametrů. Nejvyšší možné skóre je 7. 0 bodů = žádná bolest, 1-2 body = mírná bolest, 3-4 body = střední bolest, >4 body = silná bolest je akceptována.
20 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yuksek Ihtisas University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: arzu bahar, Yuksek Ihtisas University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2022

Primární dokončení (Aktuální)

15. září 2022

Dokončení studie (Aktuální)

15. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. září 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. září 2024

První zveřejněno (Aktuální)

24. září 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. září 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. září 2024

Naposledy ověřeno

1. září 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • ABAHAR-004

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jordan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit