- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06610656
Witte ruis en fopspeengebruik bij postoperatieve pijn en huilen bij pasgeborenen (CLİNİCAL)
20 september 2024 bijgewerkt door: Arzu Bahar, Yuksek Ihtisas University
Het effect van witte ruis en fopspeentoepassingen op pijn en huiltijd bij pasgeborenen in de postoperatieve periode
Het onderzoek werd uitgevoerd om het effect te bepalen van witte ruis en fopspeentoepassingen op pijn en huiltijd tijdens pijnlijke ingrepen bij pasgeborenen die een operatie hebben ondergaan.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Pasgeborenen ervaren het vaakst pijnlijke procedures zoals bloedafname in de hiel en plaatsing van een perifere veneuze katheter op de neonatale intensive care.
Er is zelfs aangetoond dat blootstelling aan pijn op jonge leeftijd het risico op het ontwikkelen van problemen (chronische pijn, angst en depressieve stoornissen) op volwassen leeftijd vergroot.
Dit resultaat impliceert dat pijn bij pasgeborenen of kinderen adequaat moet worden behandeld.
Pijn bij pasgeborenen of kinderen moet dus worden voorkomen voordat deze optreedt, en als deze niet kan worden voorkomen, moet deze in de vroege periode worden vastgesteld en moet de pijn worden verlicht.
Het beheersen van deze pijn bij pasgeborenen zou een van de belangrijkste taken van pasgeboren verpleegkundigen moeten zijn.
De eerste en belangrijkste bepalende factor bij het verlichten van pijn is het bepalen van de ernst van de pijn. Afhankelijk van de ernst van de pijn verdienen niet-farmacologische of farmacologische methoden de voorkeur.
Er worden veel niet-farmacologische methoden gebruikt om pijn te beheersen die kan optreden bij interventionele procedures.
Enkele van deze methoden zijn: suikeroplossing geven, kangoeroezorg, positionering (Kaşıkçıoğlu, 2014), moedermelk en borstvoeding en inbakeren, naar muziek luisteren, slaapliedje.
Twee andere effectieve methoden zijn niet-voedzame zuigkracht en witte ruis.
Als resultaat van onderzoeken werd bewezen dat het gebruik van meerdere niet-farmacologische methoden samen veel effectiever was in het verminderen van pijn.
In het kader van het onderzoek is in de literatuur geen onderzoek gevonden welke toepassing – witte ruis of fopspeen – effectiever zou kunnen zijn.
Door deze informatie te onderzoeken, werden in dit onderzoek de effecten van de twee effectieve methoden op pijnbeheersing en huiltijd bij pasgeborenen in de postoperatieve periode onderzocht.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
30
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Çankaya
-
Ankara, Çankaya, Kalkoen, 62510
- Yuksek Ihtisas University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Geboortegewicht ruim 1500 gram
- Na geslaagd te zijn voor de gehoorscreeningstest voor pasgeborenen
- Een voorgeschiedenis hebben van eerdere operaties (exclusief hersenoperaties)
- Geen kalmerende middelen gebruiken (dormicum, fentanyl)
- Geen gebruik van opioïden
- Een volle maag hebben 30 minuten vóór pijnlijke ingrepen
- Met toestemming van hun moeders
- Pasgeborenen die alleen een bloedtransfusie ondergaan
Uitsluitingscriteria:
Geïntubeerd zijn
- Hiberbilirubinemie hebben
- Geboortegewicht onder de 1500 gram
- Hersenverlamming hebben
- Hydrocephalus hebben
- Spina bifida hebben
- Na een hersenoperatie gehad te hebben
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep witte ruis en fopspeentoepassingen
In deze groep krijgen baby's fopspeen- en witte ruistherapie.
De witte ruis zal worden gebruikt om de slaapkwaliteit te verbeteren en de rusteloosheid bij baby's te verminderen.
Tijdens de interventie krijgen de deelnemers fopspenen en wordt continu witte ruis toegediend.
|
Baby's krijgen zowel fopspeen- als witte ruistherapie om de slaapkwaliteit te verbeteren en rusteloosheid te verminderen
|
|
Actieve vergelijker: groep fopspeentoepassingen
In deze groep krijgen baby's alleen fopspeentherapie.
Het doel is om comfort en ondersteuning te bieden tijdens de slaap door het gebruik van fopspenen.
In deze groep wordt geen gebruik gemaakt van witte ruis.
Deze interventie richt zich uitsluitend op het beoordelen van de effecten van fopspeengebruik zonder aanvullende auditieve stimuli
|
Baby's krijgen fopspeentherapie om de slaapkwaliteit te verbeteren en rusteloosheid te verminderen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
1. Neonatale pijnschaal (NIPS
Tijdsspanne: 20 minuten
|
De factoren die op de pijnschaal voor pasgeboren baby's worden geëvalueerd, zijn gezichtsuitdrukking, armen, benen, zuurstofverzadiging, opwinding, ademhalingspatroon, huilen, hartslag.
Het kan de voorkeur hebben bij postoperatieve pijn.
Het kan worden gebruikt bij procedurele pijn.
Het heeft in totaal 8 parameters.
De hoogste score die kan worden gegeven is 7. 0 punten = geen pijn, 1-2 punten = milde pijn, 3-4 punten = matige pijn, >4 punten = ernstige pijn is acceptabel.
|
20 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: arzu bahar, Yuksek Ihtisas University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 maart 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 september 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
15 september 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 september 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 september 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 september 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 september 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 september 2024
Laatst geverifieerd
1 september 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- ABAHAR-004
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .