- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06610656
Ruido blanco y uso de chupete para el dolor posoperatorio y el llanto en recién nacidos (CLİNİCAL)
20 de septiembre de 2024 actualizado por: Arzu Bahar, Yuksek Ihtisas University
El efecto de las aplicaciones de ruido blanco y chupete sobre el dolor y el tiempo de llanto en recién nacidos en el posoperatorio
El estudio se realizó para determinar el efecto del ruido blanco y las aplicaciones de chupete sobre el dolor y el tiempo de llanto durante intervenciones dolorosas en recién nacidos sometidos a cirugía.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los recién nacidos suelen experimentar procedimientos dolorosos, como la extracción de sangre del talón y la colocación de un catéter venoso periférico en la unidad de cuidados intensivos neonatales.
Incluso se ha demostrado que la exposición al dolor en una etapa temprana de la vida aumenta el riesgo de desarrollar problemas (dolor crónico, ansiedad y trastornos depresivos) en la edad adulta.
Este resultado implica que el dolor del recién nacido o del niño debe tratarse adecuadamente.
Por lo tanto, el dolor en recién nacidos o niños debe prevenirse antes de que ocurra, y si no se puede prevenir, debe determinarse en el período temprano y aliviar el dolor.
Manejar este dolor en los recién nacidos debería ser una de las principales tareas de las enfermeras recién nacidas.
El primer y más importante determinante para aliviar el dolor es determinar la gravedad del dolor, y se deben preferir métodos farmacológicos o no farmacológicos según la gravedad del dolor.
Se utilizan muchos métodos no farmacológicos para controlar el dolor que puede ocurrir en los procedimientos intervencionistas.
Algunos de estos métodos son: dar solución azucarada, método canguro, posición (Kaşıkçıoğlu, 2014), leche materna y lactancia y pañales, escuchar música, canción de cuna.
Otros dos métodos eficaces son la succión no nutritiva y el ruido blanco.
Como resultado de los estudios, se demostró que el uso conjunto de múltiples métodos no farmacológicos era mucho más eficaz para reducir el dolor.
En el marco de la investigación, no se encontró ninguna investigación en la literatura sobre qué aplicación (ruido blanco o chupete) podría ser más efectiva.
Al examinar esta información, en este estudio se examinaron los efectos de los dos métodos eficaces sobre el manejo del dolor y el tiempo de llanto en recién nacidos en el período postoperatorio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Çankaya
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Ankara, Çankaya, Pavo, 62510
- Yuksek Ihtisas University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Peso al nacer superior a 1500 gramos.
- Haber superado la prueba de detección de audición del recién nacido
- Tener antecedentes de cirugía previa (excluyendo cirugías cerebrales)
- No utilizar sustancias sedantes (dormicum, fentanilo)
- No usar opioides
- Tener el estómago lleno 30 minutos antes de intervenciones dolorosas
- Tener permiso de sus madres.
- Recién nacidos sometidos únicamente a transfusión de sangre
Criterios de exclusión:
siendo intubado
- Tener hiberbilirrubinemia
- Peso al nacer inferior a 1500 gramos.
- Tener parálisis cerebral
- Tener hidrocefalia
- Tener espina bífida
- Haber tenido una cirugía cerebral
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de aplicaciones de ruido blanco y chupete.
En este grupo, los bebés recibirán chupete y terapia de ruido blanco.
El ruido blanco se utilizará para mejorar la calidad del sueño y reducir la inquietud de los bebés.
Durante la intervención, los participantes recibirán chupetes y se les administrará ruido blanco de forma continua.
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Los bebés recibirán terapia con chupete y ruido blanco para mejorar la calidad del sueño y reducir la inquietud.
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Comparador activo: grupo de aplicaciones de chupete
En este grupo, los bebés recibirán únicamente terapia con chupete.
El objetivo es proporcionar comodidad y apoyo para el sueño mediante el uso de chupetes.
En este grupo no se utilizará ruido blanco.
Esta intervención se centra únicamente en evaluar los efectos del uso del chupete sin ningún estímulo auditivo adicional.
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Los bebés recibirán terapia con chupete para mejorar la calidad del sueño y reducir la inquietud
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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1. Escala de dolor neonatal (NIPS
Periodo de tiempo: 20 minutos
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Los factores evaluados en la escala de dolor del recién nacido son expresión facial, brazos, piernas, saturación de oxígeno, excitación, patrón respiratorio, llanto, frecuencia cardíaca.
Puede ser preferido en el dolor postoperatorio.
Se puede utilizar en el dolor procesal.
Tiene un total de 8 parámetros.
La puntuación más alta que se puede dar es 7. 0 puntos = sin dolor, 1-2 puntos = dolor leve, 3-4 puntos = dolor moderado, >4 puntos = se acepta dolor severo.
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20 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: arzu bahar, Yuksek Ihtisas University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2022
Finalización primaria (Actual)
15 de septiembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
15 de septiembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de septiembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de septiembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
24 de septiembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de septiembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de septiembre de 2024
Última verificación
1 de septiembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- ABAHAR-004
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .