- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06610656
Bruk av hvit støy og smokk på postoperativ smerte og gråt hos nyfødte (CLİNİCAL)
20. september 2024 oppdatert av: Arzu Bahar, Yuksek Ihtisas University
Effekten av hvit støy og smokkapplikasjoner på smerte og gråtetid hos nyfødte i den postoperative perioden
Studien ble utført for å bestemme effekten av hvit støy og smokkapplikasjoner på smerte og gråtetid under smertefulle intervensjoner hos nyfødte som ble operert
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Nyfødte opplever oftest smertefulle prosedyrer som blodoppsamling i hælen og plassering av perifert venekateter på neonatal intensivavdeling.
Eksponering for smerte tidlig i livet har til og med vist seg å øke risikoen for å utvikle problemer (kroniske smerter, angst og depressive lidelser) i voksen alder.
Dette resultatet innebærer at smerter hos nyfødte eller barn bør behandles på en adekvat måte.
Smerter hos nyfødte eller barn bør derfor forebygges før de oppstår, og hvis de ikke kan forebygges, bør de avgjøres i den tidlige perioden og smertene lindres.
Å håndtere denne smerten hos nyfødte bør være en av hovedoppgavene til nyfødte sykepleiere.
Den første og viktigste determinanten for å lindre smerte er å bestemme alvorlighetsgraden av smerte, og ikke-farmakologiske eller farmakologiske metoder bør foretrekkes i henhold til smertens alvorlighetsgrad.
Mange ikke-farmakologiske metoder brukes til å håndtere smerte som kan oppstå i intervensjonsprosedyrer.
Noen av disse metodene er: gi sukkerløsning, kengurustell, posisjonering (Kaşıkçıoğlu, 2014), morsmelk og amming og svøping, lytte til musikk, vuggesang.
To andre effektive metoder er ikke-ernæringsmessig sug og hvit støy.
Som et resultat av studier ble det bevist at bruk av flere ikke-farmakologiske metoder sammen var mye mer effektivt for å redusere smerte.
Innenfor rammen av forskningen ble det ikke funnet forskning i litteraturen om hvilken applikasjon - hvit støy eller smokk - som kan være mer effektiv.
Ved å undersøke denne informasjonen ble effekten av de to effektive metodene på smertebehandling og gråtetid hos nyfødte i den postoperative perioden undersøkt i denne studien.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Çankaya
-
Ankara, Çankaya, Tyrkia, 62510
- Yuksek Ihtisas University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Fødselsvekt over 1500 gram
- Etter å ha bestått hørselstesten for nyfødte
- Å ha en historie med tidligere operasjoner (unntatt hjerneoperasjoner)
- Bruker ikke beroligende stoffer (dormicum, fentanyl)
- Bruker ikke opioider
- Å ha full mage 30 minutter før smertefulle inngrep
- Å ha tillatelse fra mødrene deres
- Kun nyfødte som gjennomgår blodoverføring
Ekskluderingskriterier:
Blir intubert
- Har hiberbilirubinemi
- Fødselsvekt under 1500 gram
- Har cerebral parese
- Har hydrocephalus
- Har ryggmargsbrokk
- Har hatt en hjerneoperasjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Hvit støy og smokkapplikasjonsgruppe
I denne gruppen vil spedbarn få smokk- og hvitstøyterapi.
Den hvite støyen vil bli brukt til å forbedre søvnkvaliteten og redusere rastløshet hos spedbarn.
Under intervensjonen vil deltakerne få smokker, og hvit støy vil bli gitt kontinuerlig.
|
Spedbarn vil få både smokk og hvit støyterapi for å forbedre søvnkvaliteten og redusere rastløshet
|
|
Aktiv komparator: smokkeapplikasjonsgruppe
I denne gruppen vil spedbarn kun få smokkbehandling.
Målet er å gi komfort og støtte til søvnen gjennom bruk av smokker.
Hvit støy vil ikke bli brukt i denne gruppen.
Denne intervensjonen fokuserer utelukkende på å vurdere effekten av smokkbruk uten ytterligere auditive stimuli
|
Spedbarn vil få smokkterapi for å forbedre søvnkvaliteten og redusere rastløshet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
1. Neonatal smerteskala (NIPS
Tidsramme: 20 minutter
|
Faktorene som er evaluert i smerteskalaen for nyfødt baby er ansiktsuttrykk, armer, ben, oksygenmetning, opphisselse, pustemønster, gråt, hjertefrekvens.
Det kan foretrekkes ved postoperativ smerte.
Det kan brukes ved prosedyresmerter.
Den har totalt 8 parametere.
Høyeste poengsum kan gis er 7. 0 poeng = ingen smerte, 1-2 poeng = mild smerte, 3-4 poeng = moderat smerte, >4 poeng = sterke smerter aksepteres.
|
20 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: arzu bahar, Yuksek Ihtisas University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mars 2022
Primær fullføring (Faktiske)
15. september 2022
Studiet fullført (Faktiske)
15. september 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. september 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. september 2024
Først lagt ut (Faktiske)
24. september 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. september 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. september 2024
Sist bekreftet
1. september 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .