- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06610656
Utilizzo del rumore bianco e del ciuccio sul dolore postoperatorio e sul pianto nei neonati (CLİNİCAL)
20 settembre 2024 aggiornato da: Arzu Bahar, Yuksek Ihtisas University
L'effetto del rumore bianco e delle applicazioni del ciuccio sul dolore e sul tempo di pianto nei neonati nel periodo postoperatorio
Lo studio è stato condotto per determinare l'effetto del rumore bianco e delle applicazioni del ciuccio sul dolore e sul tempo di pianto durante interventi dolorosi nei neonati sottoposti a intervento chirurgico
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I neonati molto spesso subiscono procedure dolorose come la raccolta del sangue dal tallone e il posizionamento di un catetere venoso periferico nell'unità di terapia intensiva neonatale.
È stato dimostrato che l’esposizione al dolore nei primi anni di vita aumenta il rischio di sviluppare problemi (dolore cronico, ansia e disturbi depressivi) in età adulta.
Questo risultato implica che il dolore neonatale o infantile dovrebbe essere adeguatamente gestito.
Pertanto, il dolore nei neonati o nei bambini dovrebbe essere prevenuto prima che si manifesti e, se non può essere prevenuto, dovrebbe essere determinato nel periodo precoce e il dolore dovrebbe essere alleviato.
Gestire questo dolore nei neonati dovrebbe essere uno dei compiti principali degli infermieri neonatali.
Il primo e più importante fattore determinante nell’alleviare il dolore è determinare la gravità del dolore e i metodi non farmacologici o farmacologici dovrebbero essere preferiti a seconda della gravità del dolore.
Molti metodi non farmacologici vengono utilizzati per gestire il dolore che può verificarsi nelle procedure interventistiche.
Alcuni di questi metodi sono: somministrazione di soluzioni zuccherate, marsupio cura, posizionamento (Kaşıkçıoğlu, 2014), latte materno, allattamento al seno e fasce, ascolto di musica, ninna nanna.
Altri due metodi efficaci sono l'aspirazione non nutritiva e il rumore bianco.
Come risultato degli studi, è stato dimostrato che l’uso combinato di più metodi non farmacologici era molto più efficace nel ridurre il dolore.
Nell'ambito della ricerca, in letteratura non è stata trovata alcuna ricerca su quale applicazione - rumore bianco o succhietto - potrebbe essere più efficace.
Esaminando queste informazioni, in questo studio sono stati esaminati gli effetti dei due metodi efficaci sulla gestione del dolore e sul tempo di pianto nei neonati nel periodo postoperatorio.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
30
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Çankaya
-
Ankara, Çankaya, Tacchino, 62510
- Yuksek Ihtisas University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
Peso alla nascita superiore a 1500 grammi
- Aver superato il test di screening uditivo neonatale
- Avere una storia di precedenti interventi chirurgici (esclusi gli interventi al cervello)
- Non utilizzare sostanze sedative (dormicum, fentanil)
- Non usare oppioidi
- Avere la pancia piena 30 minuti prima di interventi dolorosi
- Avere il permesso delle loro madri
- Solo neonati sottoposti a trasfusione di sangue
Criteri di esclusione:
Essere intubato
- Avere iberbilirubinemia
- Peso alla nascita inferiore a 1500 grammi
- Avere paralisi cerebrale
- Avere l'idrocefalo
- Avere la spina bifida
- Dopo aver subito un intervento chirurgico al cervello
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo di applicazioni del rumore bianco e del ciuccio
In questo gruppo, i bambini riceveranno il ciuccio e la terapia del rumore bianco.
Il rumore bianco verrà utilizzato per migliorare la qualità del sonno e ridurre l'irrequietezza nei neonati.
Durante l'intervento, i partecipanti riceveranno ciucci e verrà somministrato continuamente rumore bianco.
|
I neonati riceveranno sia il ciuccio che la terapia del rumore bianco per migliorare la qualità del sonno e ridurre l'irrequietezza
|
|
Comparatore attivo: gruppo di applicazioni del ciuccio
In questo gruppo, i bambini riceveranno solo la terapia con ciuccio.
Lo scopo è fornire conforto e sostegno al sonno attraverso l'uso del ciuccio.
In questo gruppo non verrà utilizzato il rumore bianco.
Questo intervento si concentra esclusivamente sulla valutazione degli effetti dell'uso del ciuccio senza ulteriori stimoli uditivi
|
I neonati riceveranno una terapia con ciuccio per migliorare la qualità del sonno e ridurre l'irrequietezza
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
1. Scala del dolore neonatale (NIPS
Lasso di tempo: 20 minuti
|
I fattori valutati nella scala del dolore del neonato sono l'espressione facciale, le braccia, le gambe, la saturazione di ossigeno, l'eccitazione, il modello respiratorio, il pianto, la frequenza cardiaca.
Può essere preferito nel dolore post-operatorio.
Può essere utilizzato nel dolore procedurale.
Ha un totale di 8 parametri.
Il punteggio più alto che può essere assegnato è 7. 0 punti = nessun dolore, 1-2 punti = dolore lieve, 3-4 punti = dolore moderato, >4 punti = dolore forte è accettato.
|
20 minuti
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: arzu bahar, Yuksek Ihtisas University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 marzo 2022
Completamento primario (Effettivo)
15 settembre 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
15 settembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 settembre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 settembre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
24 settembre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 settembre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 settembre 2024
Ultimo verificato
1 settembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- ABAHAR-004
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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