- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06610656
Vitt brus och napp vid postoperativ smärta och gråt hos nyfödda (CLİNİCAL)
20 september 2024 uppdaterad av: Arzu Bahar, Yuksek Ihtisas University
Effekten av vitt brus och applicering av napp på smärta och gråttid hos nyfödda under den postoperativa perioden
Studien genomfördes för att fastställa effekten av vitt brus och applicering av napp på smärta och gråttid under smärtsamma ingrepp hos nyfödda som genomgått operation
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Nyfödda upplever oftast smärtsamma ingrepp som bloduppsamling från hälen och placering av perifer venkateter på neonatal intensivvårdsavdelning.
Exponering för smärta tidigt i livet har till och med visat sig öka risken för att utveckla problem (kronisk smärta, ångest och depressiva besvär) i vuxen ålder.
Detta resultat innebär att smärta hos nyfödda eller barn bör hanteras på ett adekvat sätt.
Smärta hos nyfödda eller barn bör alltså förebyggas innan den uppstår, och om den inte kan förebyggas bör den fastställas i den tidiga perioden och smärtan lindras.
Att hantera denna smärta hos nyfödda bör vara en av de primära uppgifterna för nyfödda sjuksköterskor.
Den första och viktigaste bestämningsfaktorn för att lindra smärta är att bestämma smärtans svårighetsgrad, och icke-farmakologiska eller farmakologiska metoder bör föredras beroende på smärtans svårighetsgrad.
Många icke-farmakologiska metoder används för att hantera smärta som kan uppstå vid interventionella procedurer.
Några av dessa metoder är: ge sockerlösning, känguruvård, positionering (Kaşıkçıoğlu, 2014), bröstmjölk och amning och swaddling, lyssna på musik, vaggvisa.
Två andra effektiva metoder är icke-närande sug och vitt brus.
Som ett resultat av studier har det bevisats att användningen av flera icke-farmakologiska metoder tillsammans var mycket effektivare för att minska smärta.
Inom ramen för forskningen hittades ingen forskning i litteraturen om vilken applikation - vitt brus eller napp - som skulle kunna vara effektivare.
Genom att undersöka denna information undersöktes effekterna av de två effektiva metoderna på smärtbehandling och gråttid hos nyfödda i den postoperativa perioden i denna studie.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
30
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Çankaya
-
Ankara, Çankaya, Kalkon, 62510
- Yuksek Ihtisas University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Födelsevikt över 1500 gram
- Efter att ha klarat hörseltestet för nyfödd
- Att ha en historia av tidigare operation (exklusive hjärnoperationer)
- Använder inte lugnande ämnen (dormicum, fentanyl)
- Använder inte opioider
- Att ha full mage 30 minuter före smärtsamma ingrepp
- Att ha tillstånd från sina mammor
- Endast nyfödda som genomgår blodtransfusion
Uteslutningskriterier:
Att bli intuberad
- Har hiberbilirubinemi
- Födelsevikt under 1500 gram
- Har cerebral pares
- Har hydrocefalus
- Har ryggmärgsbråck
- Har opererat hjärnan
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Vitt brus och nappapplikationsgrupp
I denna grupp kommer spädbarn att få napp- och vitbrusterapi.
Det vita bruset kommer att användas för att förbättra sömnkvaliteten och minska rastlöshet hos spädbarn.
Under interventionen kommer deltagarna att få nappar och vitt brus kommer att administreras kontinuerligt.
|
Spädbarn kommer att få både napp och vitt brusterapi för att förbättra sömnkvaliteten och minska rastlöshet
|
|
Aktiv komparator: grupp för nappapplikationer
I denna grupp kommer spädbarn endast att få nappbehandling.
Syftet är att ge komfort och stöd för sömnen genom att använda nappar.
Vitt brus kommer inte att användas i denna grupp.
Denna intervention fokuserar enbart på att bedöma effekterna av nappanvändning utan några ytterligare auditiva stimuli
|
Spädbarn kommer att få nappterapi för att förbättra sömnkvaliteten och minska rastlöshet
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
1. Neonatal smärtskala (NIPS
Tidsram: 20 minuter
|
Faktorerna som utvärderas i smärtskalan för nyfödda är ansiktsuttryck, armar, ben, syremättnad, upphetsning, andningsmönster, gråt, hjärtfrekvens.
Det kan föredras vid postoperativ smärta.
Det kan användas vid processuell smärta.
Den har totalt 8 parametrar.
Högsta poäng kan ges är 7. 0 poäng = ingen smärta, 1-2 poäng = lätt smärta, 3-4 poäng = måttlig smärta, >4 poäng = svår smärta accepteras.
|
20 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: arzu bahar, Yuksek Ihtisas University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 mars 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
15 september 2022
Avslutad studie (Faktisk)
15 september 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 september 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 september 2024
Första postat (Faktisk)
24 september 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
24 september 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 september 2024
Senast verifierad
1 september 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .