- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06643026
Maun ja hajun aistinvarainen arviointi onkologiassa (SENSEO)
Ravitsemustila on tärkeä kysymys syöpäpotilaiden hoidossa. 40–60 % potilaista on aliravittuja diagnoosin yhteydessä. Tällä aliravitsemuksella on suora vaikutus potilaiden terveyteen ja elämänlaatuun, sillä eloonjäämisen väheneminen liittyy lisääntyneeseen syöpähoitojen (kemoterapia, sädehoito, leikkaus) aiheuttamaan toksisuusriskiin, infektioriskiin ja sairaalahoito. Näin ollen on arvioitu, että 10-20 % syöpäpotilaista kuolee pikemminkin aliravitsemuksensa seurauksiin kuin itse kasvaimeen (Muscaritoli ym. 2021).
Siksi on suositeltavaa toteuttaa systemaattisesti multimodaalinen ravitsemusinterventio syöpäpotilaille (oppineiden järjestöjen ESPEN, ESMO ja ASCO suositukset), joissa ravitsemustuki (suun kautta ja/tai enteraalinen ja/tai parenteraalinen) yhdistetään fyysiseen harjoitteluun (Muscaritoli ym. 2021). ). Järjestelmällisestä ruokavalion hallinnasta huolimatta ravitsemustoimenpiteiden tehokkuus vaihtelee potilaista riippuen ravitsemustilan, elämänlaadun ja kokonaiseloonjäämisen suhteen (Cintoni et al. 2023).
Potilaan ravinnonmyöntyvyyteen ja niiden tehokkuuteen vaikuttavista tekijöistä kemoterapian aikana tapahtuvilla sensorimuutoksilla saattaa olla suuri vaikutus (Drareni et al., 2019).
Itse asiassa suurin osa potilaista kuvailee muutoksia makuissa ja hajuissa kemoterapiahoidon aloittamisen jälkeen. Harvat tutkimukset ovat kuitenkin keskittyneet näihin muutoksiin liittyviin erityisiin parametreihin. Tämän tutkimuksen tavoitteena on ennakoivasti arvioida ruoansulatuskanavan syövän kemoterapiaa saavien potilaiden aistihavaintojen ja ruokailutottumusten muutoksia hoidon alussa ja ensimmäisen kemoterapiajakson jälkeen sekä korreloida näitä muutoksia potilaan ravitsemusprofiiliin ja kliinisen kulun kanssa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Lyon, Ranska, 69003
- Hôpital Edouard Herriot
-
Lyon, Ranska, 69004
- Hopital croix rousse
-
Pierre-Bénite, Ranska, 69495
- Hopital Lyon Sud
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Pystyy täyttämään ehdotetut kyselylomakkeet
- Yli 18-vuotiaat potilaat
- Ei-vastaavat potilaat
- Ruoansulatuskanavan syövät, jotka alkavat kemoterapiaa ja/tai immunoterapiaa
- Pystyy syömään suun kautta
Poissulkemiskriteerit:
- Ei-ruoansulatuskanavan syövän samanaikainen hoito (pois lukien tyvi-/spinosellulaarinen syöpä ja krooninen hemopatia)
- Aiempi ENT-leikkaus (kasvot/niska)
- Yksinomainen enteraalinen ruokinta (nenä-mahaletku, gastrostomia) tai parenteraalinen ravitsemus
- Aikaisempi kemoterapia/immunoterapia < 5 vuotta
- Henkilöt, joilta on riistetty vapaus tuomioistuimen tai hallinnon päätöksellä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Potilaat, joilla on kemoterapian mukainen ruoansulatuskanavan syöpä
Potilaat, joilla on pahanlaatuisia ruoansulatuskanavan kasvaimia, jotka saavat aktiivista kemoterapiaa
|
Arvioi kemoterapian vaikutus ruoansulatuskanavan syöpää sairastavien potilaiden ruokailutottumuksiin käyttämällä ruokavalio- ja elämänlaatukyselyä kemoterapia-/immunoterapiahoidon alussa, keskellä ja lopussa.
|
|
Potilaat, joilla on immunoterapian mukainen ruoansulatuskanavan syöpä
Potilaat, joilla on pahanlaatuisia ruoansulatuskanavan kasvaimia, jotka saavat vain immunoterapiaa
|
Arvioi kemoterapian vaikutus ruoansulatuskanavan syöpää sairastavien potilaiden ruokailutottumuksiin käyttämällä ruokavalio- ja elämänlaatukyselyä kemoterapia-/immunoterapiahoidon alussa, keskellä ja lopussa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on muutoksia ruoansulatuskanavan syöpäpotilaiden ruokatottumuksissa ensimmäisen kemoterapiajakson lopussa.
Aikaikkuna: Kahden kuukauden kuluttua (ensimmäisen kemoterapia/immunoterapiasyklin lopussa)
|
Niiden potilaiden osuus, joiden ruokatottumukset ovat "muuttuneet" ensimmäisen kemoterapiajakson lopussa, ja muutos määritellään vähintään 30 %:n elintarvikkeiden arvostuksen vähentyneeksi verrattuna ennen kemoterapian aloittamista.
|
Kahden kuukauden kuluttua (ensimmäisen kemoterapia/immunoterapiasyklin lopussa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 69HCL24_0728
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .