- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06643026
Evaluación sensorial del gusto y el olfato en oncología (SENSEO)
El estado nutricional es un tema importante en el tratamiento de los pacientes con cáncer. Entre el 40 y el 60% de los pacientes están desnutridos en el momento del diagnóstico. Esta desnutrición tiene un impacto directo en la salud y la calidad de vida de los pacientes, con una reducción de la supervivencia asociada a un aumento del riesgo de toxicidad de los tratamientos anticancerígenos (quimioterapia, radioterapia, cirugía), del riesgo de infección y del riesgo de hospitalización. Así, se estima que entre el 10% y el 20% de los pacientes con cáncer mueren por las consecuencias de su desnutrición y no por el tumor en sí (Muscaritoli et al. 2021).
Por ello se recomienda implementar sistemáticamente una intervención nutricional multimodal en pacientes con cáncer (recomendaciones de las sociedades científicas ESPEN, ESMO y ASCO), combinando el soporte nutricional (oral y/o enteral y/o parenteral) con ejercicio físico (Muscaritoli et al. 2021). ). Sin embargo, a pesar de la provisión sistemática de manejo dietético, la efectividad de las intervenciones nutricionales varía de un paciente a otro en términos de estado nutricional, calidad de vida y supervivencia general (Cintoni et al. 2023).
Entre los factores que afectan el cumplimiento de las medidas dietéticas por parte del paciente y su eficacia, las alteraciones sensoriales que ocurren durante la quimioterapia tienen potencialmente un impacto importante (Drareni et al., 2019).
De hecho, la gran mayoría de los pacientes describen una alteración en los gustos y olfatos tras iniciar el tratamiento de quimioterapia. Sin embargo, pocos estudios se han centrado en los parámetros específicos asociados con estas alteraciones. El objetivo de este estudio es evaluar prospectivamente los cambios en las percepciones sensoriales y los hábitos alimentarios en pacientes sometidos a quimioterapia para el cáncer digestivo al inicio del tratamiento y después del primer ciclo de quimioterapia, y correlacionar estas alteraciones con el perfil nutricional y el curso clínico de los pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Lyon, Francia, 69003
- Hôpital Edouard Herriot
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Lyon, Francia, 69004
- Hopital croix rousse
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Pierre-Bénite, Francia, 69495
- Hopital Lyon Sud
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capaz de completar los cuestionarios propuestos.
- Pacientes mayores de 18 años.
- Pacientes sin oposición
- Cánceres digestivos que inician quimioterapia y/o inmunoterapia.
- Capaz de comer por la boca
Criterios de exclusión:
- Tratamiento concomitante para un cáncer no digestivo (excluyendo carcinoma basal/espinocelular y hemopatía crónica)
- Cirugía otorrinolaringológica previa (cara/cuello)
- Alimentación enteral exclusiva (sonda nasogástrica, gastrostomía) o nutrición parenteral
- Quimioterapia/inmunoterapia previa < 5 años
- Personas privadas de libertad por decisión judicial o administrativa
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Pacientes con cáncer digestivo caracterizado por quimioterapia.
Pacientes con tumores digestivos malignos que reciben quimioterapia activa.
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Evaluar el impacto de la quimioterapia en las preferencias dietéticas de pacientes con cáncer digestivo mediante un cuestionario dietético y de calidad de vida al inicio, mitad y final del tratamiento de quimioterapia/inmunoterapia.
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Pacientes con cáncer digestivo tratados con inmunoterapia.
Pacientes con tumores digestivos malignos que reciben únicamente inmunoterapia.
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Evaluar el impacto de la quimioterapia en las preferencias dietéticas de pacientes con cáncer digestivo mediante un cuestionario dietético y de calidad de vida al inicio, mitad y final del tratamiento de quimioterapia/inmunoterapia.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción de pacientes con cambios en las preferencias alimentarias de pacientes con cáncer digestivo al final del primer ciclo de quimioterapia.
Periodo de tiempo: A los dos meses (final del primer ciclo de quimioterapia/inmunoterapia)
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Proporción de pacientes con preferencias alimentarias "alteradas" al final del primer ciclo de quimioterapia, con alteración definida como una disminución informada en la apreciación de al menos el 30 % de los alimentos en comparación con antes del inicio de la quimioterapia.
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A los dos meses (final del primer ciclo de quimioterapia/inmunoterapia)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 69HCL24_0728
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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