- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06643026
Sensorisk evaluering af smag og lugt i onkologi (SENSEO)
Ernæringsstatus er et stort problem i behandlingen af kræftpatienter. 40 til 60 % af patienterne er underernærede ved diagnosen. Denne underernæring har en direkte indvirkning på patienternes helbred og livskvalitet med en reduktion i overlevelse forbundet med en stigning i risikoen for toksicitet fra kræftbehandlinger (kemoterapi, strålebehandling, kirurgi), risikoen for infektion og risikoen for hospitalsindlæggelse. Det anslås således, at 10-20 % af kræftpatienterne dør af konsekvenserne af deres underernæring frem for af selve tumoren (Muscaritoli et al. 2021).
Det anbefales derfor systematisk at implementere en multimodal ernæringsintervention i cancerpatienter (anbefalinger fra de lærde samfund ESPEN, ESMO og ASCO), der kombinerer ernæringsstøtte (oral og/eller enteral og/eller parenteral) med fysisk træning (Muscaritoli et al. 2021) ). På trods af den systematiske udbud af diætstyring varierer effektiviteten af ernæringsinterventioner fra patient til patient med hensyn til ernæringsstatus, livskvalitet og overordnet overlevelse (Cintoni et al. 2023).
Blandt de faktorer, der påvirker patientens overholdelse af diætforanstaltninger og deres effektivitet, har sensoriske ændringer, der forekommer under kemoterapi, potentielt en stor indflydelse (Drareni et al., 2019).
Faktisk beskriver langt de fleste patienter en ændring i smag og lugt efter påbegyndelse af kemoterapibehandling. Men få undersøgelser har fokuseret på de specifikke parametre forbundet med disse ændringer. Formålet med denne undersøgelse er prospektivt at vurdere ændringer i sensoriske opfattelser og spisevaner hos patienter, der gennemgår kemoterapi for fordøjelseskræft ved starten af behandlingen og efter den første kemoterapicyklus, og at korrelere disse ændringer med patienternes ernæringsprofil og kliniske forløb.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Lyon, Frankrig, 69003
- Hôpital Edouard Herriot
-
Lyon, Frankrig, 69004
- Hôpital Croix Rousse
-
Pierre-Bénite, Frankrig, 69495
- Hôpital Lyon Sud
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kunne udfylde de foreslåede spørgeskemaer
- Patienter over 18 år
- Ikke-modstandende patienter
- Fordøjelseskræft, der starter kemoterapi og/eller immunterapi
- Kan spise gennem munden
Ekskluderingskriterier:
- Samtidig behandling for ikke-fordøjelseskræft (eksklusive basal/spinocellulært karcinom og kronisk hæmopati)
- Tidligere ØNH-operation (ansigt/hals)
- Eksklusiv enteral ernæring (nasogastrisk sonde, gastrostomi) eller parenteral ernæring
- Tidligere kemoterapi/immunterapi < 5 år
- Personer, der er berøvet friheden ved en retslig eller administrativ afgørelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter med fordøjelseskræft præget af kemoterapi
Patienter med ondartede fordøjelsessvulster, der modtager aktiv kemoterapi
|
Evaluer virkningen af kemoterapi på kostpræferencer hos patienter med fordøjelseskræft ved hjælp af et kost- og livskvalitetsspørgeskema i begyndelsen, midten og slutningen af kemoterapi-/immunterapibehandlingen.
|
|
Patienter med fordøjelseskræft præget af immunterapi
Patienter med ondartede fordøjelsessvulster, der kun modtager immunterapi
|
Evaluer virkningen af kemoterapi på kostpræferencer hos patienter med fordøjelseskræft ved hjælp af et kost- og livskvalitetsspørgeskema i begyndelsen, midten og slutningen af kemoterapi-/immunterapibehandlingen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af patienter med ændringer i madpræferencer hos patienter med fordøjelseskræftpatienter i slutningen af den første kemoterapicyklus.
Tidsramme: Ved to måneder (slutningen af den første cyklus af kemoterapi/immunterapi)
|
Andel af patienter med 'ændrede' madpræferencer ved slutningen af den første kemoterapicyklus, med ændring defineret som et rapporteret fald i værdsættelse for mindst 30 % af fødevarerne sammenlignet med før påbegyndelse af kemoterapi
|
Ved to måneder (slutningen af den første cyklus af kemoterapi/immunterapi)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 69HCL24_0728
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Madpræference
-
Purdue UniversityAfsluttetJernmangel | A-vitamin mangelSenegal
-
University of AberdeenRekrutteringKostændring | Bæredygtigt fødevareforbrugDet Forenede Kongerige
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Washington University School of MedicineUkendtErnæring | Mikrobiota | Supplerende madBangladesh
-
Rutgers, The State University of New JerseyAfsluttetMiljøeksponering | Udvalg af madForenede Stater
-
The Miriam HospitalNational Institute of General Medical Sciences (NIGMS)AfsluttetBetændelse | Fødevareusikkerhed | Fedme, barndom | Mentalt helbredForenede Stater
-
Ohio State UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)RekrutteringDiabetes mellitus, type 2 | Dårlig ernæring | MadmangelForenede Stater
-
University of British ColumbiaAfsluttetHusholdningernes fødevaresikkerhedCambodja
-
NYU Langone HealthAmerican Heart AssociationAfsluttet
-
Pennington Biomedical Research CenterOhio State UniversityAfsluttet
-
Medical University of South CarolinaWW InternationalAfsluttetFedme | VægttabForenede Stater