- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06643026
Sensoryczna ocena smaku i zapachu w onkologii (SENSEO)
Stan odżywienia jest głównym problemem w leczeniu chorych na nowotwory. Od 40 do 60% pacjentów w chwili rozpoznania jest niedożywionych. Niedożywienie to ma bezpośredni wpływ na zdrowie i jakość życia pacjentów, zmniejszając przeżywalność związaną ze wzrostem ryzyka toksyczności terapii przeciwnowotworowych (chemioterapia, radioterapia, chirurgia), ryzyka infekcji i ryzyka powikłań hospitalizacja. Szacuje się zatem, że 10–20% chorych na nowotwory umiera z powodu konsekwencji niedożywienia, a nie z powodu samego nowotworu (Muscaritoli i in. 2021).
Dlatego też zaleca się systematyczne wdrażanie multimodalnej interwencji żywieniowej u chorych na nowotwory (zalecenia towarzystw naukowych ESPEN, ESMO i ASCO), łączącej wsparcie żywieniowe (doustne i/lub dojelitowe i/lub pozajelitowe) z wysiłkiem fizycznym (Muscaritoli i wsp. 2021). ). Jednak pomimo systematycznego stosowania postępowania dietetycznego skuteczność interwencji żywieniowych różni się w zależności od pacjenta pod względem stanu odżywienia, jakości życia i całkowitego przeżycia (Cintoni i wsp. 2023).
Wśród czynników wpływających na przestrzeganie przez pacjenta zaleceń dietetycznych i ich skuteczność, potencjalnie największy wpływ mają zmiany sensoryczne zachodzące w trakcie chemioterapii (Drareni i in., 2019).
Rzeczywiście, zdecydowana większość pacjentów opisuje zmianę smaku i zapachu po rozpoczęciu chemioterapii. Jednak niewiele badań skupiało się na konkretnych parametrach związanych z tymi zmianami. Celem pracy jest prospektywna ocena zmian w percepcji sensorycznej i nawykach żywieniowych u pacjentów poddawanych chemioterapii z powodu raka przewodu pokarmowego na początku leczenia i po pierwszym cyklu chemioterapii oraz korelacja tych zmian z profilem odżywienia pacjentów i przebiegiem klinicznym.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Lyon, Francja, 69003
- Hôpital Edouard Herriot
-
Lyon, Francja, 69004
- Hopital croix rousse
-
Pierre-Bénite, Francja, 69495
- Hôpital Lyon Sud
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Potrafi wypełnić zaproponowane kwestionariusze
- Pacjenci w wieku powyżej 18 lat
- Pacjenci bez sprzeciwu
- Nowotwory przewodu pokarmowego rozpoczynające chemioterapię i/lub immunoterapię
- Możliwość jedzenia ustami
Kryteria wykluczenia:
- Jednoczesne leczenie raka innego niż trawienie (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego/rzeniowokomórkowego i przewlekłej hemopatii)
- Poprzedni zabieg laryngologiczny (twarz/szyja)
- Wyłączne żywienie dojelitowe (zgłębnik nosowo-żołądkowy, gastrostomia) lub żywienie pozajelitowe
- Poprzednia chemioterapia/immunoterapia < 5 lat
- Osoby pozbawione wolności decyzją sądową lub administracyjną
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci z rakiem przewodu pokarmowego charakteryzującym się chemioterapią
Pacjenci ze złośliwymi nowotworami przewodu pokarmowego otrzymujący aktywną chemioterapię
|
Ocenić wpływ chemioterapii na preferencje żywieniowe pacjentów z rakiem przewodu pokarmowego za pomocą kwestionariusza diety i jakości życia na początku, w środku i na końcu chemioterapii/immunoterapii.
|
|
Pacjenci z rakiem przewodu pokarmowego poddawani immunoterapii
Pacjenci ze złośliwymi nowotworami przewodu pokarmowego otrzymujący wyłącznie immunoterapię
|
Ocenić wpływ chemioterapii na preferencje żywieniowe pacjentów z rakiem przewodu pokarmowego za pomocą kwestionariusza diety i jakości życia na początku, w środku i na końcu chemioterapii/immunoterapii.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów ze zmianami w preferencjach żywieniowych pacjentów z rakiem przewodu pokarmowego pod koniec pierwszego cyklu chemioterapii.
Ramy czasowe: Po dwóch miesiącach (koniec pierwszego cyklu chemioterapii/immunoterapii)
|
Odsetek pacjentów ze „zmienionymi” preferencjami żywieniowymi pod koniec pierwszego cyklu chemioterapii, przy czym zmianę zdefiniowano jako zgłoszone zmniejszenie uznania dla co najmniej 30% pokarmów w porównaniu z sytuacją przed rozpoczęciem chemioterapii
|
Po dwóch miesiącach (koniec pierwszego cyklu chemioterapii/immunoterapii)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 69HCL24_0728
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Preferencje żywieniowe
-
NYU Langone HealthNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)RekrutacyjnyZdrowie ludnościStany Zjednoczone
-
University Hospital of North NorwayUniversity of Tromso; University of Manchester; Helse NordZakończonyAlergia na rybyNorwegia
-
Medical University of WarsawJeszcze nie rekrutacjaAlergia na jajka | Alergia pokarmowa | Alergia na jaja kurzePolska
-
University of British ColumbiaZakończonyBezpieczeństwo żywnościowe gospodarstw domowychKambodża
-
Medical University of South CarolinaWW InternationalZakończonyOtyłość | Utrata masy ciałaStany Zjednoczone
-
University of California, DavisZakończonyZapalenie | Modyfikacja diety | HDLStany Zjednoczone
-
NeuroEnergy Ventures, Inc.ZakończonyZdrowy ochotnikStany Zjednoczone
-
Sutter HealthRejestracja na zaproszenie
-
South Dakota State UniversityUniversity of Missouri-Columbia; Ohio State University; Michigan State University i inni współpracownicyZakończonyBezpieczeństwo żywieniowe | Wartość odżywcza
-
University of South CarolinaJeszcze nie rekrutacjaCukrzyca typu 2 (T2DM) | Otyłość i nadwaga