- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06643026
Sensorische evaluatie van smaak en geur in de oncologie (SENSEO)
De voedingsstatus is een belangrijk probleem bij de behandeling van kankerpatiënten. Veertig tot 60% van de patiënten is bij diagnose ondervoed. Deze ondervoeding heeft een directe impact op de gezondheid en de levenskwaliteit van patiënten, waarbij een vermindering van de overleving gepaard gaat met een toename van het risico op toxiciteit als gevolg van behandelingen tegen kanker (chemotherapie, radiotherapie, chirurgie), het risico op infectie en het risico op kanker. ziekenhuisopname. Er wordt dus geschat dat 10-20% van de kankerpatiënten sterft aan de gevolgen van hun ondervoeding en niet aan de tumor zelf (Muscaritoli et al. 2021).
Het wordt daarom aanbevolen om systematisch een multimodale voedingsinterventie te implementeren bij kankerpatiënten (aanbevelingen van de geleerde genootschappen ESPEN, ESMO en ASCO), waarbij voedingsondersteuning (oraal en/of enteraal en/of parenteraal) wordt gecombineerd met lichaamsbeweging (Muscaritoli et al. 2021). ). Ondanks het systematisch aanbieden van voedingsmanagement varieert de effectiviteit van voedingsinterventies echter van patiënt tot patiënt in termen van voedingsstatus, kwaliteit van leven en algehele overleving (Cintoni et al. 2023).
Van de factoren die van invloed zijn op de naleving door patiënten van dieetmaatregelen en de werkzaamheid ervan, hebben sensorische veranderingen die optreden tijdens chemotherapie mogelijk een grote impact (Drareni et al., 2019).
De overgrote meerderheid van de patiënten beschrijft inderdaad een verandering in smaak en geur na het starten van een chemotherapiebehandeling. Er zijn echter weinig onderzoeken die zich hebben gericht op de specifieke parameters die verband houden met deze veranderingen. Het doel van deze studie is om prospectief veranderingen in sensorische percepties en eetgewoonten te beoordelen bij patiënten die chemotherapie ondergaan voor spijsverteringskanker aan het begin van de behandeling en na de eerste cyclus van chemotherapie, en om deze veranderingen te correleren met het voedingsprofiel en het klinische beloop van de patiënt.
Studie Overzicht
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Lyon, Frankrijk, 69003
- Hôpital Edouard Herriot
-
Lyon, Frankrijk, 69004
- Hopital croix rousse
-
Pierre-Bénite, Frankrijk, 69495
- Hopital Lyon Sud
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- In staat om de voorgestelde vragenlijsten in te vullen
- Patiënten ouder dan 18 jaar
- Niet-tegengestelde patiënten
- Spijsverteringskanker die begint met chemotherapie en/of immunotherapie
- Kan via de mond eten
Uitsluitingscriteria:
- Gelijktijdige behandeling voor een niet-spijsverteringskanker (exclusief basaal/spinocellulair carcinoom en chronische hemopathie)
- Eerdere KNO-operatie (gezicht/hals)
- Exclusieve enterale voeding (nasogastrische sonde, gastrostomie) of parenterale voeding
- Eerdere chemotherapie/immunotherapie < 5 jaar
- Individuen die door een rechterlijke of administratieve beslissing van hun vrijheid zijn beroofd
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Patiënten met spijsverteringskanker, gekenmerkt door chemotherapie
Patiënten met kwaadaardige spijsverteringstumoren die actieve chemotherapie krijgen
|
Evalueer de impact van chemotherapie op de voedingsvoorkeuren van patiënten met spijsverteringskanker met behulp van een vragenlijst over voeding en kwaliteit van leven aan het begin, midden en einde van de behandeling met chemotherapie/immunotherapie.
|
|
Patiënten met spijsverteringskanker die worden gekenmerkt door immunotherapie
Patiënten met kwaadaardige spijsverteringstumoren die uitsluitend immunotherapie krijgen
|
Evalueer de impact van chemotherapie op de voedingsvoorkeuren van patiënten met spijsverteringskanker met behulp van een vragenlijst over voeding en kwaliteit van leven aan het begin, midden en einde van de behandeling met chemotherapie/immunotherapie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage patiënten met veranderingen in de voedselvoorkeuren van patiënten met spijsverteringskanker aan het einde van de eerste chemotherapiecyclus.
Tijdsspanne: Na twee maanden (einde van de eerste cyclus chemotherapie/immunotherapie)
|
Percentage patiënten met 'veranderde' voedselvoorkeuren aan het einde van de eerste chemotherapiecyclus, waarbij verandering wordt gedefinieerd als een gerapporteerde afname in waardering voor ten minste 30% van het voedsel vergeleken met vóór aanvang van de chemotherapie
|
Na twee maanden (einde van de eerste cyclus chemotherapie/immunotherapie)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 69HCL24_0728
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .