- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06643026
Az íz- és szaglás érzékszervi értékelése az onkológiában (SENSEO)
A tápláltsági állapot fontos kérdés a rákos betegek kezelésében. A betegek 40-60%-a alultáplált a diagnóziskor. Ez az alultápláltság közvetlen hatással van a betegek egészségére és életminőségére, mivel csökkenti a túlélést a rákellenes kezelések (kemoterápia, sugárterápia, műtét) okozta toxicitás kockázatának növekedésével, a fertőzés kockázatával és a fertőzések kockázatával. kórházi ápolás. Így a becslések szerint a rákos betegek 10-20%-a hal meg az alultápláltság következményei miatt, nem pedig maga a daganat miatt (Muscaritoli et al. 2021).
Ezért javasolt egy multimodális táplálkozási beavatkozás szisztematikus végrehajtása a rákos betegeknél (az ESPEN, az ESMO és az ASCO tudós társaságok ajánlásai), amely a táplálkozási támogatást (orális és/vagy enterális és/vagy parenterális) testmozgással kombinálja (Muscaritoli et al. 2021). ). A diétás kezelés szisztematikus biztosítása ellenére azonban a táplálkozási beavatkozások hatékonysága betegenként változó a tápláltsági állapot, az életminőség és az általános túlélés tekintetében (Cintoni et al. 2023).
A betegek étrendi betartását és azok hatékonyságát befolyásoló tényezők közül a kemoterápia során fellépő szenzoros változások jelentős hatást gyakorolhatnak (Drareni et al., 2019).
Valójában a betegek túlnyomó többsége íz- és szagváltozást ír le a kemoterápiás kezelés megkezdése után. Azonban kevés tanulmány összpontosított az ezekkel a változásokkal kapcsolatos konkrét paraméterekre. A tanulmány célja az emésztőszervi rák miatt kemoterápiában részesülő betegek szenzoros észlelésében és étkezési szokásaiban bekövetkezett változások prospektív felmérése a kezelés kezdetén és az első kemoterápiai ciklust követően, és ezeknek a változásoknak a korrelációja a betegek táplálkozási profiljával és klinikai lefolyásával.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Lyon, Franciaország, 69003
- Hôpital Edouard Herriot
-
Lyon, Franciaország, 69004
- Hopital croix rousse
-
Pierre-Bénite, Franciaország, 69495
- Hopital Lyon Sud
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Képes kitölteni a javasolt kérdőíveket
- 18 év feletti betegek
- Nem ellenző betegek
- Emésztőrendszeri daganatok, amelyek kemoterápiát és/vagy immunterápiát kezdenek
- Képes szájon át enni
Kizárási kritériumok:
- Nem emésztőrendszeri rák egyidejű kezelése (kivéve a bazális/spinocelluláris karcinómát és a krónikus haemopathiát)
- Korábbi fül-orr-gégészeti műtét (arc/nyak)
- Kizárólagos enterális táplálás (nazogasztrikus szonda, gastrostomia) vagy parenterális táplálás
- Korábbi kemoterápia/immunterápia < 5 év
- Bírósági vagy közigazgatási határozattal szabadságától megfosztott személyek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Emésztőrendszeri rákban szenvedő betegek, akiket kemoterápia jellemez
Rosszindulatú emésztőrendszeri daganatokban szenvedő betegek, akik aktív kemoterápiában részesülnek
|
Értékelje a kemoterápia hatását az emésztőrendszeri rákos betegek táplálkozási preferenciáira egy étrendi és életminőségi kérdőív segítségével a kemoterápiás/immunterápiás kezelés elején, közepén és végén.
|
|
Immunterápiával jellemezhető emésztőrendszeri rákos betegek
Csak immunterápiában részesülő rosszindulatú emésztőrendszeri daganatos betegek
|
Értékelje a kemoterápia hatását az emésztőrendszeri rákos betegek táplálkozási preferenciáira egy étrendi és életminőségi kérdőív segítségével a kemoterápiás/immunterápiás kezelés elején, közepén és végén.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az emésztőrendszeri rákos betegek étkezési preferenciáiban megváltozott betegek aránya a kemoterápia első ciklusának végén.
Időkeret: Két hónapos korban (a kemoterápia/immunterápia első ciklusának vége)
|
A kemoterápia első ciklusának végén „megváltozott” étkezési preferenciákkal rendelkező betegek aránya, ahol a változás az élelmiszerek legalább 30%-ának csökkenéseként definiálható a kemoterápia megkezdése előtti állapothoz képest
|
Két hónapos korban (a kemoterápia/immunterápia első ciklusának vége)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 69HCL24_0728
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .