- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06643026
Sensorisk evaluering av smak og lukt i onkologi (SENSEO)
Ernæringsstatus er et stort problem i behandlingen av kreftpasienter. Førti til 60 % av pasientene er underernærte ved diagnose. Denne underernæringen har en direkte innvirkning på pasientenes helse og livskvalitet, med en reduksjon i overlevelse assosiert med økt risiko for toksisitet fra kreftbehandlinger (kjemoterapi, strålebehandling, kirurgi), risiko for infeksjon og risiko for sykehusinnleggelse. Dermed anslås det at 10-20 % av kreftpasientene dør av konsekvensene av underernæringen i stedet for av selve svulsten (Muscaritoli et al. 2021).
Det anbefales derfor systematisk å implementere en multimodal ernæringsintervensjon hos kreftpasienter (anbefalinger fra de lærde samfunnene ESPEN, ESMO og ASCO), ved å kombinere ernæringsstøtte (oral og/eller enteral og/eller parenteral) med fysisk trening (Muscaritoli et al. 2021) ). Men til tross for systematisk tilførsel av kostholdsbehandling, varierer effektiviteten av ernæringsintervensjoner fra pasient til pasient når det gjelder ernæringsstatus, livskvalitet og total overlevelse (Cintoni et al. 2023).
Blant faktorene som påvirker pasientens etterlevelse av kosttiltak og deres effekt, kan sensoriske endringer som skjer under kjemoterapi ha stor innvirkning (Drareni et al., 2019).
De aller fleste pasienter beskriver faktisk en endring i smak og lukt etter å ha startet cellegiftbehandling. Imidlertid har få studier fokusert på de spesifikke parameterne knyttet til disse endringene. Målet med denne studien er å prospektivt vurdere endringer i sensoriske oppfatninger og spisevaner hos pasienter som gjennomgår kjemoterapi for fordøyelseskreft ved oppstart av behandling og etter første syklus av kjemoterapi, og å korrelere disse endringene med pasientenes ernæringsprofil og kliniske forløp.
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Lyon, Frankrike, 69003
- Hôpital Edouard Herriot
-
Lyon, Frankrike, 69004
- Hopital croix rousse
-
Pierre-Bénite, Frankrike, 69495
- Hopital Lyon Sud
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Kunne fylle ut de foreslåtte spørreskjemaene
- Pasienter over 18 år
- Pasienter som ikke er motstandere
- Fordøyelseskreft som starter kjemoterapi og/eller immunterapi
- Kan spise gjennom munnen
Ekskluderingskriterier:
- Samtidig behandling for en ikke-fordøyelseskreft (unntatt basal/spinocellulært karsinom og kronisk hemopati)
- Tidligere ØNH-operasjon (ansikt/hals)
- Eksklusiv enteral ernæring (nasogastrisk sonde, gastrostomi) eller parenteral ernæring
- Tidligere kjemoterapi/immunterapi < 5 år
- Individer som er berøvet friheten ved en rettslig eller administrativ avgjørelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasienter med fordøyelseskreft preget av kjemoterapi
Pasienter med ondartede fordøyelsessvulster som får aktiv kjemoterapi
|
Evaluer effekten av kjemoterapi på kostholdspreferansene til pasienter med fordøyelseskreft ved å bruke et diett- og livskvalitetsspørreskjema i begynnelsen, midten og slutten av kjemoterapi-/immunterapibehandlingen.
|
|
Pasienter med fordøyelseskreft preget av immunterapi
Pasienter med ondartede fordøyelsessvulster som kun mottar immunterapi
|
Evaluer effekten av kjemoterapi på kostholdspreferansene til pasienter med fordøyelseskreft ved å bruke et diett- og livskvalitetsspørreskjema i begynnelsen, midten og slutten av kjemoterapi-/immunterapibehandlingen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel pasienter med endringer i matpreferanser til pasienter med fordøyelseskreft ved slutten av første syklus med kjemoterapi.
Tidsramme: Etter to måneder (slutten av den første syklusen med kjemoterapi/immunterapi)
|
Andel pasienter med "endrede" matpreferanser ved slutten av den første syklusen av kjemoterapi, med endring definert som en rapportert nedgang i verdsettelse for minst 30 % av matvarene sammenlignet med før oppstart av kjemoterapi
|
Etter to måneder (slutten av den første syklusen med kjemoterapi/immunterapi)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 69HCL24_0728
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .