- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06643026
Valutazione sensoriale del gusto e dell'olfatto in oncologia (SENSEO)
Lo stato nutrizionale è un problema importante nella gestione dei pazienti affetti da cancro. Dal quaranta al 60% dei pazienti sono denutriti al momento della diagnosi. Questa denutrizione ha un impatto diretto sulla salute e sulla qualità della vita dei pazienti, con una riduzione della sopravvivenza associata ad un aumento del rischio di tossicità da trattamenti antitumorali (chemioterapia, radioterapia, chirurgia), del rischio di infezioni e del rischio di ricovero ospedaliero. Pertanto, si stima che il 10-20% dei malati di cancro muoia per le conseguenze della denutrizione piuttosto che per il tumore stesso (Muscaritoli et al. 2021).
Si raccomanda pertanto di implementare sistematicamente un intervento nutrizionale multimodale nei pazienti oncologici (raccomandazioni delle società scientifiche ESPEN, ESMO e ASCO), combinando il supporto nutrizionale (orale e/o enterale e/o parenterale) con l'esercizio fisico (Muscaritoli et al. 2021 ). Tuttavia, nonostante la fornitura sistematica di gestione dietetica, l’efficacia degli interventi nutrizionali varia da paziente a paziente in termini di stato nutrizionale, qualità della vita e sopravvivenza globale (Cintoni et al. 2023).
Tra i fattori che incidono sulla compliance del paziente alle misure dietetiche e sulla loro efficacia, le alterazioni sensoriali che si verificano durante la chemioterapia hanno potenzialmente un impatto maggiore (Drareni et al., 2019).
La stragrande maggioranza dei pazienti, infatti, descrive un’alterazione del gusto e dell’olfatto dopo aver iniziato il trattamento chemioterapico. Tuttavia, pochi studi si sono concentrati sui parametri specifici associati a queste alterazioni. Lo scopo di questo studio è valutare prospetticamente i cambiamenti nelle percezioni sensoriali e nelle abitudini alimentari nei pazienti sottoposti a chemioterapia per cancro dell'apparato digerente all'inizio del trattamento e dopo il primo ciclo di chemioterapia, e correlare queste alterazioni con il profilo nutrizionale e il decorso clinico dei pazienti.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
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Lyon, Francia, 69003
- Hôpital Edouard Herriot
-
Lyon, Francia, 69004
- Hôpital Croix Rousse
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Pierre-Bénite, Francia, 69495
- Hôpital Lyon Sud
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- In grado di completare i questionari proposti
- Pazienti di età superiore ai 18 anni
- Pazienti non opposti
- Tumori dell’apparato digerente che iniziano la chemioterapia e/o l’immunoterapia
- In grado di mangiare per bocca
Criteri di esclusione:
- Trattamento concomitante per un cancro non digestivo (esclusi carcinoma basale/spinocellulare ed emopatia cronica)
- Precedente intervento chirurgico ORL (viso/collo)
- Alimentazione enterale esclusiva (sonda nasogastrica, gastrostomia) o nutrizione parenterale
- Precedente chemioterapia/immunoterapia < 5 anni
- Individui privati della libertà con decisione giudiziaria o amministrativa
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Pazienti con cancro dell'apparato digerente trattati con chemioterapia
Pazienti con tumori digestivi maligni sottoposti a chemioterapia attiva
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Valutare l'impatto della chemioterapia sulle preferenze dietetiche dei pazienti con cancro dell'apparato digerente utilizzando un questionario sulla dieta e sulla qualità della vita all'inizio, a metà e alla fine del trattamento chemioterapico/immunoterapico.
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Pazienti con cancro dell'apparato digerente trattati con immunoterapia
Pazienti con tumori digestivi maligni sottoposti solo a immunoterapia
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Valutare l'impatto della chemioterapia sulle preferenze dietetiche dei pazienti con cancro dell'apparato digerente utilizzando un questionario sulla dieta e sulla qualità della vita all'inizio, a metà e alla fine del trattamento chemioterapico/immunoterapico.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Proporzione di pazienti con cambiamenti nelle preferenze alimentari dei pazienti affetti da cancro dell'apparato digerente alla fine del primo ciclo di chemioterapia.
Lasso di tempo: A due mesi (fine del primo ciclo di chemioterapia/immunoterapia)
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Proporzione di pazienti con preferenze alimentari "alterate" alla fine del primo ciclo di chemioterapia, con alterazione definita come diminuzione riportata nell'apprezzamento per almeno il 30% degli alimenti rispetto a prima dell'inizio della chemioterapia
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A due mesi (fine del primo ciclo di chemioterapia/immunoterapia)
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 69HCL24_0728
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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