- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06643026
Sensorische Beurteilung von Geschmack und Geruch in der Onkologie (SENSEO)
Der Ernährungszustand ist ein wichtiges Thema bei der Behandlung von Krebspatienten. 40 bis 60 % der Patienten sind zum Zeitpunkt der Diagnose unterernährt. Diese Unterernährung wirkt sich direkt auf die Gesundheit und Lebensqualität der Patienten aus, wobei eine Verringerung der Überlebensrate mit einem Anstieg des Toxizitätsrisikos durch Krebsbehandlungen (Chemotherapie, Strahlentherapie, Operation), des Infektionsrisikos und des Infektionsrisikos einhergeht Krankenhausaufenthalt. So wird geschätzt, dass 10–20 % der Krebspatienten an den Folgen ihrer Unterernährung sterben und nicht am Tumor selbst (Muscaritoli et al. 2021).
Es wird daher empfohlen, bei Krebspatienten systematisch eine multimodale Ernährungsintervention durchzuführen (Empfehlungen der Fachgesellschaften ESPEN, ESMO und ASCO), die Ernährungsunterstützung (oral und/oder enteral und/oder parenteral) mit körperlicher Bewegung kombiniert (Muscaritoli et al. 2021). ). Trotz der systematischen Bereitstellung eines Ernährungsmanagements variiert die Wirksamkeit von Ernährungsinterventionen jedoch von Patient zu Patient hinsichtlich Ernährungsstatus, Lebensqualität und Gesamtüberleben (Cintoni et al. 2023).
Unter den Faktoren, die sich auf die Einhaltung diätetischer Maßnahmen durch den Patienten und deren Wirksamkeit auswirken, haben möglicherweise sensorische Veränderungen, die unter einer Chemotherapie auftreten, einen großen Einfluss (Drareni et al., 2019).
Tatsächlich beschreibt die überwiegende Mehrheit der Patienten eine Veränderung des Geschmacks und Geruchs nach Beginn der Chemotherapie. Allerdings haben sich nur wenige Studien auf die spezifischen Parameter konzentriert, die mit diesen Veränderungen verbunden sind. Ziel dieser Studie ist es, Veränderungen der Sinneswahrnehmungen und Essgewohnheiten bei Patienten, die sich einer Chemotherapie gegen Verdauungskrebs unterziehen, zu Beginn der Behandlung und nach dem ersten Chemotherapiezyklus prospektiv zu bewerten und diese Veränderungen mit dem Ernährungsprofil und dem klinischen Verlauf der Patienten zu korrelieren.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
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Lyon, Frankreich, 69003
- Hôpital Edouard Herriot
-
Lyon, Frankreich, 69004
- Hôpital Croix Rousse
-
Pierre-Bénite, Frankreich, 69495
- Hôpital Lyon Sud
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kann die vorgeschlagenen Fragebögen ausfüllen
- Patienten über 18 Jahre
- Nicht widersprochene Patienten
- Verdauungskrebs, beginnend mit einer Chemotherapie und/oder Immuntherapie
- Kann mit dem Mund essen
Ausschlusskriterien:
- Begleitbehandlung bei einem nicht verdauungsbedingten Krebs (ausgenommen Basal-/Spinozellulärkarzinom und chronische Hämopathie)
- Vorherige HNO-Operation (Gesicht/Hals)
- Ausschließliche enterale Ernährung (Nasensonde, Gastrostomie) oder parenterale Ernährung
- Vorherige Chemotherapie/Immuntherapie < 5 Jahre
- Personen, denen durch eine gerichtliche oder behördliche Entscheidung die Freiheit entzogen wurde
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Patienten mit Verdauungskrebs, die von einer Chemotherapie betroffen sind
Patienten mit bösartigen Verdauungstumoren, die eine aktive Chemotherapie erhalten
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Bewerten Sie den Einfluss der Chemotherapie auf die Ernährungspräferenzen von Patienten mit Verdauungskrebs mithilfe eines Fragebogens zu Ernährung und Lebensqualität zu Beginn, in der Mitte und am Ende der Chemotherapie/Immuntherapie.
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Patienten mit Verdauungskrebs, die durch eine Immuntherapie gekennzeichnet sind
Patienten mit bösartigen Verdauungstumoren, die nur eine Immuntherapie erhalten
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Bewerten Sie den Einfluss der Chemotherapie auf die Ernährungspräferenzen von Patienten mit Verdauungskrebs mithilfe eines Fragebogens zu Ernährung und Lebensqualität zu Beginn, in der Mitte und am Ende der Chemotherapie/Immuntherapie.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anteil der Patienten mit veränderten Ernährungspräferenzen bei Patienten mit Verdauungskrebs am Ende des ersten Chemotherapiezyklus.
Zeitfenster: Nach zwei Monaten (Ende des ersten Zyklus der Chemotherapie/Immuntherapie)
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Anteil der Patienten mit „veränderten“ Nahrungsmittelpräferenzen am Ende des ersten Zyklus der Chemotherapie, wobei die Veränderung als berichtete Abnahme der Wertschätzung für mindestens 30 % der Nahrungsmittel im Vergleich zu vor Beginn der Chemotherapie definiert ist
|
Nach zwei Monaten (Ende des ersten Zyklus der Chemotherapie/Immuntherapie)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 69HCL24_0728
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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