Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Alustava kliininen tutkimus - FallScape-D (FS-D)

tiistai 22. lokakuuta 2024 päivittänyt: Brookside Research & Development Company

Prototyyppi Multimedia ADRD Falls Prevention System perheen omaishoitajille

Kaatumiset ovat yleinen ja kallis ongelma, erityisesti henkilöillä, joilla on Alzheimerin taudin ja siihen liittyvien dementioiden (PwADRD) aiheuttamia kognitiivisia vammoja. Kaatumiskustannukset ovat noin 70 miljardia dollaria vuodessa, ja kaatumiset lisäävät omaishoitajan taakkaa. Loukkaantuneet kaatumiset ovat yleinen syy, miksi ihmiset eivät voi jäädä kotiin, mikä lisää merkittävästi hoitokustannuksia perheelle ja yhteiskunnalle.

Useimmat putoamisen ehkäisytoimet eivät ymmärrä kaatumisriskien ymmärtämistä tai tarvetta muuttaa PwADRD:n, hoitajan tai molempien käyttäytymistä. Vastauksena kansallisen ikääntymisinstituutin pyyntöön "Care-teknologian ylläpitämiseksi kotona asumisen ylläpitämiseksi, toiminnan säilyttämiseksi ja tehokkaan kommunikoinnin edistämiseksi" on innovatiivinen kaatumisen ehkäisytoimenpide, joka on tarkoitettu PwADRD:n omaishoitajille, jotka asuvat edelleen kotona ja luokitellaan kohtalaisiksi. korkeaan putoamisriskiin kehitetään ja testataan. Tämä uusi tekniikka on nimeltään FallScape for Dementia (FS-D). Innovatiivisessa hoitajan tarjoamassa päivittäisessä hoidossa käytetään mukaansatempaavaa multimedialähestymistapaa ja käyttäytymiseen liittyviä interventiomenetelmiä, jotka helpottavat kommunikaatiota ja rohkaisevat muuttamaan kaatumisen ehkäisykäyttäytymistä PwADRD-kaatumisten vähentämiseksi.

Tämä uusi FS-D-interventio tarjoaa harvinaisen mahdollisuuden vahvistaa sekä hoitajaa että muistihäiriöstä kärsivää henkilöä katkaisemalla turhauttavan kierteen, joka johtuu siitä, että ei pysty tunnistamaan, mikä voisi saada yksilön kaatumaan tai muuttaa käyttäytymistä ja lieventää kaatumisista aiheutuvaa taakkaa. FS-D on kiireellisesti tarpeellinen kaatumisen ehkäisyinterventio omaishoitajien käyttöön. Taloudelliset ja elämänlaadulliset hyödyt, jotka koituvat kotiasumisen ylläpitämisestä kaatumista ehkäisemällä, hyödyttävät paitsi hoitajaa ja perhettä, myös kaikki sidosryhmät tässä suuressa, riskialttiissa väestössä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Alustava kliinisen kokeen tutkimus Kuvaus: Tiimi värvää osallistujia, jotka koostuvat Washingtonin (WA) osavaltiosta ja ympäröivistä maakunnista Alzheimerin associn avustuksella. WA osavaltion luku tarvittaessa. Osallistujat, jotka edustavat likimääräistä osuutta naisista, vähemmistöryhmistä ja vammaisista, joilla on kohtalainen tai korkea kaatumisriski ja joilla on seuraavat diagnoosit (likimääräiset prosenttiosuudet): Alzheimerin tauti (70 %), verisuonitauti (10 %), Lewy-body (10 %) Parkinsonin tauti (10 %) ) dementioita rekrytoidaan. Rekrytointi toteutetaan 4-6 aallolla. Jokainen aalto keskittyy yhteen maantieteelliseen alueeseen kiinnittäen erityistä huomiota vähemmistöjen rekrytointiin. Tutkijat odottavat, että 80 prosenttia ilmaisee kiinnostuksensa, 50 prosenttia heistä on pätevä, suostuu ja osallistuu. Kussakin aallossa seulotaan 10-15 CG-PwD-dyadia, 5-10 dyadia hyväksytään ja 3-5 dyadia otetaan mukaan tutkimukseen. Yhteensä 25 diadin ilmoittautumisen odotetaan mahdollistavan 20 %:n keskeyttämisen tässä populaatiossa odotettavissa olevien terveysongelmien vuoksi. Kaikki dyadit saavat FS-D-toimenpiteen. Alustavassa kliinisessä kokeessa käytetään pitkittäistä Pre-Post -testiä (toistetut mittaukset) sekamenetelmäsuunnittelua, jossa kunkin osallistujan kontrolli on osallistuja. CG:ltä hankitaan tietoinen suostumus molemmille diadin jäsenille. Jos PwD:lle on laillisesti nimitetty konservaattori, konservaattorin on annettava suostumus ennen kuin tutkimukseen voi osallistua. PwD antaa suullisen suostumuksen jokaisessa kohtaamisessa. Tietoisen suostumuksen saamisen jälkeen interventio alkaa ensimmäisellä vierailulla, joka muodostaa esitestin. Tämän vierailun aikana tutkimusryhmän jäsen suorittaa alustavan haastattelun kerätäkseen CG:n erityiset huolenaiheet putoamisen ehkäisystä sekä joitakin perustietoja henkilövammasta. Tekoälyn (AI) algoritmit tai tietokoneohjelmat ottavat huomioon nämä huolenaiheet ja muut kuvatut PwD:n ominaisuudet ja luovat räätälöidyn koulutussarjan Mm-vinjeteistä. Nämä ovat lyhyitä (alle 2 minuuttia) videoita ja tarinoita. Tämän käynnin aikana CG kuvaa myös mahdollisia "tilanteita", jotka voivat aiheuttaa PwD:n putoamisen ja suorittaa standardoidut itsetehokkuuden ja -taakan mittaukset. PwD suorittaa Mm-arvioinnin, jossa näytetään viisi erittäin lyhyttä (alle 30 sekuntia) videopätkää, joissa ei ole tarinoita. Mm-arviointi sisältää viisi ensimmäistä kymmenestä standardoidusta leikeestä uusista paikoista ja olosuhteista. Videoleikkeet näytetään tietokoneohjelman satunnaisessa järjestyksessä. Jokaisen leikkeen kohdalla PwD:tä pyydetään tunnistamaan kaikki, mikä saattaa saada jonkun kaatumaan. CG:lle näytetään, kuinka FS-D:tä käytetään päivittäisen Mm-istunnon suorittamiseen käyttämällä vinjettejä ja interventioprotokollaa, joka on räätälöity vastaamaan dyadin erityisvaatimuksia, täyttää päivittäinen lokimerkintä ja lähettää viikoittainen sähköinen postikortti FS-D:tä käyttämällä. Ensimmäisen opintovierailun jälkeen CG pitää päivittäisen istunnon PwD:lle. Nämä istunnot ovat lyhyempiä kuin 15 minuuttia, ja niitä ohjaa FS-D-ohjelmisto. Jokaisen päivittäisen istunnon aikana tekoäly räätälöi istunnon strukturoitujen oppimistekniikoiden avulla ja määrittää seuraavan istunnon sen mukaan, miten PwD tekee kyseisenä päivänä. Joka päivä CG kirjaa kaikki havaitut putoamisen ehkäisykäyttäytymiset, oliko PwD kaatuneita sinä päivänä, kuinka usein tasapainon menetys tapahtuu, oliko jompikumpi poissa kotoa yön yli ja oliko yön yli ollut poissaolo kotoa tilapäistä vai pysyvää. . Nämä päivittäiset tietueet kootaan FS-D-ohjelmistolla viikoittaiseksi raportiksi, jonka CG lähettää sähköisellä postikortilla. Kerran viikossa tutkimusryhmän jäsen soittaa CG:lle tukeakseen heitä ja selvittääkseen, miten istunnot sujuvat. CG-palautteen perusteella Mm-istunnon vaikeutta voidaan säätää käyttämällä erityisiä tietokonemerkintöjä viikoittaisten puheluiden aikana. Kuukauden kuluttua suoritetaan seurantahaastattelu, jossa CG kuvaa myös uusia "tilanteita", jotka voivat aiheuttaa PwD:n putoamisen ja suorittaa standardoidut toimenpiteet. PwD:llä on jälkitesti, joka sisältää toiset viisi kymmenestä standardoidusta leikeestä, jotka tietokoneohjelma on aiemmin satunnaistanut ja joita pyydettiin tunnistamaan havaitut asiat, jotka voivat saada jonkun kaatumaan. Seurantahaastattelun jälkeen Mm-istuntoja ei järjestetä. CG jatkaa käyttäytymisen, kaatumisten ja yön poissaolojen kirjaamista kotoa tai sairaalahoitoa; lääketieteelliset ongelmat, hoitoon tai liikkuvuuteen liittyvät muutokset ja lähetä viikoittain sähköinen postikortti. Tutkimusryhmän jäsen soittaa CG:lle kaksi viikkoa seurannan jälkeen ja sen jälkeen kerran kuukaudessa rohkaistakseen CG:tä jatkamaan viikoittaisen postikortin lähettämistä ja tietämään mahdollisista kaatumisista tai muista tapahtumista. Kuukausipuhelut jatkuvat päätepisteeseen asti (PwD ei enää täytä kelpoisuusehtoja tai hän ei enää asu kotona) tai kuusi kuukautta, jos PwD on edelleen kelvollinen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

24

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Washington
      • Coupeville, Washington, Yhdysvallat, 98239
        • Brookside Research & Development

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Inkluusio

CG:t:

  • olla lääketieteellisesti vakaita aikuisia;
  • sinulla on vähintään kaksi tuntia palkatonta päivittäistä yhteyttä PwADRD:n kanssa;
  • saada puhelin käyttöön;
  • sinulla on tietokoneen perustaidot;
  • osaa lukea tietoisen suostumuksen;
  • puhu englantia.

Alzheimerin tautia ja siihen liittyviä dementioita sairastavat henkilöt:

  • asua kotona;
  • olla lääketieteellisesti vakaa;
  • on kaatunut vähintään kaksi viimeisen vuoden aikana tai yhden loukkaantumisen aiheuttaneen kaatumisen (kohtalainen tai suuri kaatumisriski);
  • pystyy liikkumaan vähintään kuusi jalkaa apulaitteen ja/tai kosketussuojan kanssa tai ilman;
  • puhua englantia;
  • pystyä ilmaisemaan suullisesti ajatuksiaan ja halukkuuttaan osallistua.

Poissulkeminen

CG:t eivät:

  • olla ammattimainen CG;
  • sinulla on terminaalinen sairaus, jonka eloonjääminen on alle 6 kuukautta;
  • sinulla on kognitiivinen vajaatoiminta tai dementia;
  • sinulla on vakava näkö- tai kuulovamma;
  • ei voi käyttää puhelinta;
  • puuttuvat tietokoneen perustaidot;
  • ei osaa lukea;
  • ei osaa puhua englantia.

Alzheimerin tautia ja siihen liittyviä dementioita sairastavat henkilöt eivät:

  • sinulla on terminaalinen sairaus, jonka eloonjääminen on alle 6 kuukautta;
  • on MMSE <10;
  • sinulla on vakava näkö- tai kuulovamma;
  • olla sidottu pyörätuoliin tai sänkyyn;
  • hyvin äskettäin diagnosoitu muistin heikkeneminen (< 1 kuukausi);
  • ei pysty kommunikoimaan;
  • olla haluton osallistumaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: FS-D-interventio
Kaikki dyadit saavat FS-D-toimenpiteen
FS-D on multimediakäyttäytymisinterventio, joka on tarkoitettu Alzheimerin tautia tai siihen liittyvää dementiaa (PwADRD) sairastavien henkilöiden perheen omaishoitajille, jotka asuvat kotona ja joiden kaatumisriski on kohtalainen tai korkea. FS-D luo, mukauttaa ja tukee CG:n tarjoamia päivittäisiä multimediaistuntoja PwADRD:lle käyttämällä strukturoituja oppimistekniikoita.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tietoisuus syksyn uhista
Aikaikkuna: Kuukausi esitestistä jälkitestaukseen
Kymmenen standardoitua videoleikettä (alle 30 sekuntia. kukin) satunnaistetaan ja viisi ensimmäistä näytetään esitestiä varten; Toiset viisi videoleikettä näytetään jälkitestiä varten. Jokaisen videoleikkeen kohdalla PwADRD:ltä kysytään "Mitä huomaat, mikä voisi aiheuttaa putoamisen?" ja jokainen vastaus dokumentoidaan.
Kuukausi esitestistä jälkitestaukseen
Putoamisnopeus
Aikaikkuna: Kuukausittain enintään kuuden kuukauden ajan
CG kirjaa kaatumiset ja loukkaantumiset päivittäin ja lähettää viikoittain sähköisen postikortin. Putoamisprosentti lasketaan kuukausittain.
Kuukausittain enintään kuuden kuukauden ajan
Putoamista ehkäisevät käyttäytymiset
Aikaikkuna: Päivittäin kuuden kuukauden ajan
CG kirjaa putoamisen ehkäisykäyttäytymisen päivittäin ja lähettää viikoittain sähköisen postikortin. Putoamisen ehkäisykäyttäytymisten määrä on kirjattu kokonaismäärä.
Päivittäin kuuden kuukauden ajan

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Asuinpaikan vaihto
Aikaikkuna: Viikoittain kuuden kuukauden ajan
CG ilmoittaa viikoittain sähköisellä postikortilla, jos pysyvä asuinpaikka on muuttunut.
Viikoittain kuuden kuukauden ajan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Victoria Panzer, MA, EdM, PhD, Brookside Research & Development

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 12. maaliskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 21. lokakuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. lokakuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 24. lokakuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 24. lokakuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. lokakuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FallScape for CG
  • 1R43AG071360-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • 3R43AG071360-01A1S1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Aggregaattitiedot jaetaan.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa