- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06656897
Alustava kliininen tutkimus - FallScape-D (FS-D)
Prototyyppi Multimedia ADRD Falls Prevention System perheen omaishoitajille
Kaatumiset ovat yleinen ja kallis ongelma, erityisesti henkilöillä, joilla on Alzheimerin taudin ja siihen liittyvien dementioiden (PwADRD) aiheuttamia kognitiivisia vammoja. Kaatumiskustannukset ovat noin 70 miljardia dollaria vuodessa, ja kaatumiset lisäävät omaishoitajan taakkaa. Loukkaantuneet kaatumiset ovat yleinen syy, miksi ihmiset eivät voi jäädä kotiin, mikä lisää merkittävästi hoitokustannuksia perheelle ja yhteiskunnalle.
Useimmat putoamisen ehkäisytoimet eivät ymmärrä kaatumisriskien ymmärtämistä tai tarvetta muuttaa PwADRD:n, hoitajan tai molempien käyttäytymistä. Vastauksena kansallisen ikääntymisinstituutin pyyntöön "Care-teknologian ylläpitämiseksi kotona asumisen ylläpitämiseksi, toiminnan säilyttämiseksi ja tehokkaan kommunikoinnin edistämiseksi" on innovatiivinen kaatumisen ehkäisytoimenpide, joka on tarkoitettu PwADRD:n omaishoitajille, jotka asuvat edelleen kotona ja luokitellaan kohtalaisiksi. korkeaan putoamisriskiin kehitetään ja testataan. Tämä uusi tekniikka on nimeltään FallScape for Dementia (FS-D). Innovatiivisessa hoitajan tarjoamassa päivittäisessä hoidossa käytetään mukaansatempaavaa multimedialähestymistapaa ja käyttäytymiseen liittyviä interventiomenetelmiä, jotka helpottavat kommunikaatiota ja rohkaisevat muuttamaan kaatumisen ehkäisykäyttäytymistä PwADRD-kaatumisten vähentämiseksi.
Tämä uusi FS-D-interventio tarjoaa harvinaisen mahdollisuuden vahvistaa sekä hoitajaa että muistihäiriöstä kärsivää henkilöä katkaisemalla turhauttavan kierteen, joka johtuu siitä, että ei pysty tunnistamaan, mikä voisi saada yksilön kaatumaan tai muuttaa käyttäytymistä ja lieventää kaatumisista aiheutuvaa taakkaa. FS-D on kiireellisesti tarpeellinen kaatumisen ehkäisyinterventio omaishoitajien käyttöön. Taloudelliset ja elämänlaadulliset hyödyt, jotka koituvat kotiasumisen ylläpitämisestä kaatumista ehkäisemällä, hyödyttävät paitsi hoitajaa ja perhettä, myös kaikki sidosryhmät tässä suuressa, riskialttiissa väestössä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Washington
-
Coupeville, Washington, Yhdysvallat, 98239
- Brookside Research & Development
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Inkluusio
CG:t:
- olla lääketieteellisesti vakaita aikuisia;
- sinulla on vähintään kaksi tuntia palkatonta päivittäistä yhteyttä PwADRD:n kanssa;
- saada puhelin käyttöön;
- sinulla on tietokoneen perustaidot;
- osaa lukea tietoisen suostumuksen;
- puhu englantia.
Alzheimerin tautia ja siihen liittyviä dementioita sairastavat henkilöt:
- asua kotona;
- olla lääketieteellisesti vakaa;
- on kaatunut vähintään kaksi viimeisen vuoden aikana tai yhden loukkaantumisen aiheuttaneen kaatumisen (kohtalainen tai suuri kaatumisriski);
- pystyy liikkumaan vähintään kuusi jalkaa apulaitteen ja/tai kosketussuojan kanssa tai ilman;
- puhua englantia;
- pystyä ilmaisemaan suullisesti ajatuksiaan ja halukkuuttaan osallistua.
Poissulkeminen
CG:t eivät:
- olla ammattimainen CG;
- sinulla on terminaalinen sairaus, jonka eloonjääminen on alle 6 kuukautta;
- sinulla on kognitiivinen vajaatoiminta tai dementia;
- sinulla on vakava näkö- tai kuulovamma;
- ei voi käyttää puhelinta;
- puuttuvat tietokoneen perustaidot;
- ei osaa lukea;
- ei osaa puhua englantia.
Alzheimerin tautia ja siihen liittyviä dementioita sairastavat henkilöt eivät:
- sinulla on terminaalinen sairaus, jonka eloonjääminen on alle 6 kuukautta;
- on MMSE <10;
- sinulla on vakava näkö- tai kuulovamma;
- olla sidottu pyörätuoliin tai sänkyyn;
- hyvin äskettäin diagnosoitu muistin heikkeneminen (< 1 kuukausi);
- ei pysty kommunikoimaan;
- olla haluton osallistumaan.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: FS-D-interventio
Kaikki dyadit saavat FS-D-toimenpiteen
|
FS-D on multimediakäyttäytymisinterventio, joka on tarkoitettu Alzheimerin tautia tai siihen liittyvää dementiaa (PwADRD) sairastavien henkilöiden perheen omaishoitajille, jotka asuvat kotona ja joiden kaatumisriski on kohtalainen tai korkea.
FS-D luo, mukauttaa ja tukee CG:n tarjoamia päivittäisiä multimediaistuntoja PwADRD:lle käyttämällä strukturoituja oppimistekniikoita.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tietoisuus syksyn uhista
Aikaikkuna: Kuukausi esitestistä jälkitestaukseen
|
Kymmenen standardoitua videoleikettä (alle 30 sekuntia.
kukin) satunnaistetaan ja viisi ensimmäistä näytetään esitestiä varten; Toiset viisi videoleikettä näytetään jälkitestiä varten.
Jokaisen videoleikkeen kohdalla PwADRD:ltä kysytään "Mitä huomaat, mikä voisi aiheuttaa putoamisen?" ja jokainen vastaus dokumentoidaan.
|
Kuukausi esitestistä jälkitestaukseen
|
|
Putoamisnopeus
Aikaikkuna: Kuukausittain enintään kuuden kuukauden ajan
|
CG kirjaa kaatumiset ja loukkaantumiset päivittäin ja lähettää viikoittain sähköisen postikortin.
Putoamisprosentti lasketaan kuukausittain.
|
Kuukausittain enintään kuuden kuukauden ajan
|
|
Putoamista ehkäisevät käyttäytymiset
Aikaikkuna: Päivittäin kuuden kuukauden ajan
|
CG kirjaa putoamisen ehkäisykäyttäytymisen päivittäin ja lähettää viikoittain sähköisen postikortin.
Putoamisen ehkäisykäyttäytymisten määrä on kirjattu kokonaismäärä.
|
Päivittäin kuuden kuukauden ajan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Asuinpaikan vaihto
Aikaikkuna: Viikoittain kuuden kuukauden ajan
|
CG ilmoittaa viikoittain sähköisellä postikortilla, jos pysyvä asuinpaikka on muuttunut.
|
Viikoittain kuuden kuukauden ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Victoria Panzer, MA, EdM, PhD, Brookside Research & Development
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- FallScape for CG
- 1R43AG071360-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- 3R43AG071360-01A1S1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .