Wstępne badanie kliniczne – FallScape-D (FS-D)

Opis wstępnego badania klinicznego: Zespół zrekrutuje uczestników składających się z diad ze stanu Waszyngton (WA) i okolicznych hrabstw przy wsparciu Alzheimer's Assoc. WA State Chapter, jeśli to konieczne. Uczestnicy reprezentujący przybliżony odsetek kobiet, grup mniejszościowych i osób niepełnosprawnych o umiarkowanym lub wysokim ryzyku upadków z następującymi diagnozami (przybliżone odsetki): choroba Alzheimera (70%), choroba naczyniowa (10%), choroba z ciałami Lewy'ego (10%), choroba Parkinsona (10% ) osoby z demencją będą rekrutowane. Rekrutacja będzie prowadzona w 4-6 falach. Każda fala będzie skupiać się na jednym obszarze geograficznym, ze szczególnym uwzględnieniem rekrutacji mniejszości. Badacze spodziewają się, że 80% z nich wyrazi zainteresowanie, a 50% z nich zakwalifikuje się, wyrazi zgodę i weźmie udział. W każdej fali przebadanych zostanie 10–15 diad CG-PwD, 5–10 diad zostanie zakwalifikowanych, a do badania zostanie włączonych 3–5 diad. Oczekuje się, że przyjęcie łącznie 25 diad pozwoli na zmniejszenie liczby 20% osób przedwcześnie kończących naukę ze względu na problemy zdrowotne, których spodziewane są w tej populacji. Wszystkie diady otrzymają interwencję FS-D. Wstępne badanie kliniczne będzie obejmowało podłużny test mieszany typu Pre-Post (pomiary powtarzane), w którym grupą kontrolną dla każdego uczestnika jest uczestnik. W przypadku obu członków diady uzyskana zostanie świadoma zgoda od CG. Jeżeli dla osoby niepełnosprawnej istnieje prawnie wyznaczony konserwator, konserwator musi wyrazić zgodę przed przystąpieniem do jakiegokolwiek udziału w badaniach. Osoba ochrzczona wyrazi ustną zgodę podczas każdego spotkania. Po uzyskaniu Świadomej Zgody interwencja rozpocznie się od wizyty wstępnej, która będzie stanowić badanie wstępne. Podczas tej wizyty członek zespołu badawczego przeprowadzi wstępny wywiad w celu zebrania konkretnych obaw CG dotyczących zapobiegania upadkom, a także kilku podstawowych informacji na temat osób niepełnosprawnych. Algorytmy sztucznej inteligencji (AI) lub programy komputerowe uwzględnią te obawy i inne opisane cechy osób niepełnosprawnych i utworzą dostosowany zestaw szkoleniowy winiet Mm. Są to krótkie (mniej niż 2 minuty) filmy z towarzyszącymi im historiami. Podczas tej wizyty CG opisze również wszelkie „sytuacje”, które mogą spowodować upadek osób niepełnosprawnych, i dokona standardowych pomiarów poczucia własnej skuteczności i obciążenia. Osoba niepełnosprawna przeprowadzi ocenę Mm, podczas której zostanie wyświetlonych pięć bardzo krótkich (mniej niż 30 sekund) klipów wideo, które nie zawierają historii. Ocena Mm obejmie pierwsze pięć z dziesięciu standardowych klipów przedstawiających nowe miejsca i okoliczności. Klipy wideo będą wyświetlane w kolejności losowej ustalonej przez program komputerowy. W przypadku każdego klipu osoba niepełnosprawnego zostanie poproszona o zidentyfikowanie wszystkiego, co może spowodować upadek. CG zostanie pokazane, jak używać FS-D do prowadzenia codziennej sesji Mm przy użyciu winiet i protokołu interwencji, który jest dostosowany do specyficznych wymagań diady, uzupełniania dziennego wpisu do dziennika i przesyłania cotygodniowej elektronicznej pocztówki przy użyciu FS-D. Po wstępnej wizycie studyjnej CG przeprowadzi codzienną sesję dla osób niepełnosprawnych. Sesje te będą krótsze niż 15 minut i prowadzone będą przez oprogramowanie FS-D. Podczas każdej codziennej sesji sztuczna inteligencja dostosuje sesję, korzystając z technik ustrukturyzowanego uczenia się, i skonfiguruje następną sesję w oparciu o to, jak osoba niepełnosprawna radzi sobie tego dnia. Każdego dnia CG będzie rejestrować wszelkie odnotowane zachowania zapobiegające upadkom, czy osoba niepełnosprawna miała tego dnia upadki, jak często zdarza się utrata równowagi, czy któraś z osób była poza domem przez noc i czy jakakolwiek nieobecność w domu w ciągu nocy była tymczasowa lub trwała . Te dzienne zapisy będą zestawiane przez oprogramowanie FS-D w cotygodniowy raport przesyłany przez GK pocztą elektroniczną. Raz w tygodniu członek zespołu badawczego będzie dzwonił do CG, aby udzielić mu wsparcia i ustalić, jak przebiegają sesje. Na podstawie informacji zwrotnej CG trudność sesji Mm można dostosować za pomocą specjalnych wpisów komputerowych podczas cotygodniowych rozmów. Po miesiącu zostanie przeprowadzona rozmowa uzupełniająca, podczas której CG opisze również wszelkie nowe „sytuacje”, które mogą spowodować upadek osoby niepełnosprawnej i wdrożenie standardowych środków. Osoba niepełnosprawna zostanie poddana testowi końcowemu, który obejmie drugie pięć z dziesięciu standardowych klipów, które zostały wcześniej losowo wybrane przez program komputerowy i proszone o zidentyfikowanie wszystkiego, co mogłoby spowodować upadek. Po rozmowie uzupełniającej nie odbędą się dalsze sesje Mm. CG będzie w dalszym ciągu rejestrować zachowania, upadki i całonocną nieobecność w domu lub hospitalizacje; problemów zdrowotnych, zmian w leczeniu lub poruszaniu się oraz przesyłać cotygodniową elektroniczną pocztówkę. Członek zespołu badawczego zadzwoni do CG dwa tygodnie po wizycie kontrolnej, a następnie raz w miesiącu, aby zachęcić CG do dalszego przesyłania cotygodniowej pocztówki i dowiedzenia się o wszelkich upadkach lub innych zdarzeniach. Comiesięczne zaproszenia będą kontynuowane do momentu zakończenia (osoba niepełnosprawna nie spełnia już kryteriów kwalifikowalności lub nie mieszka już w domu) lub do sześciu miesięcy, jeśli osoba niepełnosprawna nadal się kwalifikuje.