- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06656897
Előzetes klinikai vizsgálat – FallScape-D (FS-D)
Prototípus multimédiás ADRD esésmegelőző rendszer családgondozóknak
Az esés gyakori és költséges probléma, különösen az Alzheimer-kór és a kapcsolódó demenciák (PwADRD) miatt kognitív károsodásban szenvedőknél. Az esések éves költsége hozzávetőlegesen 70 milliárd dollár, és az esések megnövelik a családgondozó terheit. A sérüléses esések gyakori oka annak, hogy az emberek nem tudnak otthon maradni, ami jelentősen megnöveli a család és a társadalom ellátási költségeit.
A legtöbb esés-megelőzési erőfeszítés nem foglalkozik az esés kockázatának megértésével, vagy a PwADRD, a gondozó viselkedésének megváltoztatásának szükségességével vagy mindkettővel. A National Institute on Aging kérésére válaszul „Az otthoni élet fenntartását, a funkció megőrzését és a hatékony kommunikációt elősegítő gondozási technológia” iránti kérelemre egy innovatív esés-megelőző beavatkozás a még otthon élő és közepesen súlyosnak minősített PwADRD gondozói számára. ki kell dolgozni és tesztelni kell. Ennek az új technológiának a neve FallScape for Dementia (FS-D). Az innovatív, gondozó által biztosított napi kezelés megnyerő multimédiás megközelítést és viselkedési beavatkozási módszereket alkalmaz a kommunikáció megkönnyítésére és az esésmegelőzési magatartás megváltoztatására a PwADRD esések csökkentése érdekében.
Ez az új FS-D beavatkozás azt a ritka lehetőséget kínálja, hogy mind a gondozót, mind az emlékezetkieséssel küzdő személyt képessé tegye azáltal, hogy megtöri azt a frusztráló ciklust, hogy nem ismeri fel, mi okozhatja az egyént elesést, vagy megváltoztathatja a viselkedését, és enyhítheti az esésekből adódó terheket. Az FS-D sürgősen szükséges esés-megelőzési beavatkozás családgondozók számára. Az otthoni élet fenntartásának gazdasági és életminőségi előnyei az esések megelőzésével nemcsak a gondozók és a család hasznára válnak, hanem az összes érdekelt fél számára e nagy, magas kockázatú populációban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 1. korai fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Washington
-
Coupeville, Washington, Egyesült Államok, 98239
- Brookside Research & Development
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Befoglalás
A CG-k:
- egészségügyileg stabil felnőttek legyenek;
- napi legalább két órányi fizetés nélküli kapcsolata van PwADRD-vel;
- hozzáférhet a telefonhoz;
- rendelkezik alapvető számítógépes ismeretekkel;
- képes elolvasni a tájékozott beleegyezést;
- beszél angolul.
Az Alzheimer-kórban és a kapcsolódó demenciában szenvedők:
- otthon élni;
- orvosilag stabil legyen;
- az elmúlt évben legalább kétszer, vagy egy sérüléssel zuhant (közepes vagy magas esési kockázat);
- legalább hat lábnyi mozgásra képes kisegítő eszközzel és/vagy érintésvédővel vagy anélkül;
- beszél angolul;
- képesek legyenek szóban kifejezni gondolataikat és részvételi hajlandóságukat.
Kirekesztés
A CG-k nem:
- legyen profi CG;
- terminális betegsége van, túlélési ideje < 6 hónap;
- kognitív károsodása vagy demenciája van;
- súlyos látás- vagy halláskárosodása van;
- nem tudja használni a telefont;
- az alapvető számítógépes ismeretek hiánya;
- nem tud olvasni;
- nem tud angolul beszélni.
Az Alzheimer-kórban és a kapcsolódó demenciában szenvedők nem:
- terminális betegsége van, túlélési ideje < 6 hónap;
- MMSE <10;
- súlyos látás- vagy halláskárosodása van;
- legyen tolószékhez vagy ágyhoz kötve;
- nagyon nemrégiben diagnosztizáltak memóriazavart (<1 hónap);
- nem tud kommunikálni;
- nem hajlandó részt venni.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: FS-D beavatkozás
Minden diád megkapja az FS-D beavatkozást
|
Az FS-D egy multimédiás viselkedési beavatkozás, amelyet az Alzheimer-kórban vagy a rokon demenciában (PwADRD) szenvedő személyek családgondozói (CG) használhatnak, akik otthon élnek, és akiket közepestől magas esésveszélynek minősítettek.
Az FS-D strukturált tanulási technikákat használva hoz létre, testreszabja és támogatja a CG által biztosított napi multimédiás munkameneteket a PwADRD számára.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Őszi veszély tudatosság
Időkeret: Egy hónap az előteszttől az utótesztig
|
Tíz szabványos videoklip (kevesebb, mint 30 mp.
mindegyik) véletlenszerűen történik, és az első öt szerepel az előtesztben; a második öt videoklipet az utóteszthez mutatjuk be.
Minden videoklipnél a PwADRD megkérdezi: "Mit vesz észre, ami esést okozhat?" és minden válasz dokumentálva van.
|
Egy hónap az előteszttől az utótesztig
|
|
Esések aránya
Időkeret: Havonta legfeljebb hat hónapig
|
A CG naponta rögzíti az eséseket és sérüléses eséseket, és hetente elektronikus levelezőlapot küld.
Az esések mértékét havonta számítják ki.
|
Havonta legfeljebb hat hónapig
|
|
Esésmegelőzési magatartások
Időkeret: Naponta hat hónapig
|
A CG naponta rögzíti az esésmegelőzési magatartásokat, és hetente elektronikus levelezőlapot küld.
Az esésmegelőzési magatartások száma az összes rögzített szám.
|
Naponta hat hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Lakhelyváltás
Időkeret: Hetente legfeljebb hat hónapig
|
A CG heti elektronikus levelezőlappal jelenti, ha végleges lakhelyváltoztatás történt.
|
Hetente legfeljebb hat hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Victoria Panzer, MA, EdM, PhD, Brookside Research & Development
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FallScape for CG
- 1R43AG071360-01A1 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- 3R43AG071360-01A1S1 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .