Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Előzetes klinikai vizsgálat – FallScape-D (FS-D)

2024. október 22. frissítette: Brookside Research & Development Company

Prototípus multimédiás ADRD esésmegelőző rendszer családgondozóknak

Az esés gyakori és költséges probléma, különösen az Alzheimer-kór és a kapcsolódó demenciák (PwADRD) miatt kognitív károsodásban szenvedőknél. Az esések éves költsége hozzávetőlegesen 70 milliárd dollár, és az esések megnövelik a családgondozó terheit. A sérüléses esések gyakori oka annak, hogy az emberek nem tudnak otthon maradni, ami jelentősen megnöveli a család és a társadalom ellátási költségeit.

A legtöbb esés-megelőzési erőfeszítés nem foglalkozik az esés kockázatának megértésével, vagy a PwADRD, a gondozó viselkedésének megváltoztatásának szükségességével vagy mindkettővel. A National Institute on Aging kérésére válaszul „Az otthoni élet fenntartását, a funkció megőrzését és a hatékony kommunikációt elősegítő gondozási technológia” iránti kérelemre egy innovatív esés-megelőző beavatkozás a még otthon élő és közepesen súlyosnak minősített PwADRD gondozói számára. ki kell dolgozni és tesztelni kell. Ennek az új technológiának a neve FallScape for Dementia (FS-D). Az innovatív, gondozó által biztosított napi kezelés megnyerő multimédiás megközelítést és viselkedési beavatkozási módszereket alkalmaz a kommunikáció megkönnyítésére és az esésmegelőzési magatartás megváltoztatására a PwADRD esések csökkentése érdekében.

Ez az új FS-D beavatkozás azt a ritka lehetőséget kínálja, hogy mind a gondozót, mind az emlékezetkieséssel küzdő személyt képessé tegye azáltal, hogy megtöri azt a frusztráló ciklust, hogy nem ismeri fel, mi okozhatja az egyént elesést, vagy megváltoztathatja a viselkedését, és enyhítheti az esésekből adódó terheket. Az FS-D sürgősen szükséges esés-megelőzési beavatkozás családgondozók számára. Az otthoni élet fenntartásának gazdasági és életminőségi előnyei az esések megelőzésével nemcsak a gondozók és a család hasznára válnak, hanem az összes érdekelt fél számára e nagy, magas kockázatú populációban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Részletes leírás

Előzetes klinikai vizsgálati tanulmány leírása: A csapat Washington (WA) államból és a környező megyékből diádokból álló résztvevőket toboroz az Alzheimer-kóros asszisztens segítségével. WA állam fejezet, ha szükséges. A résztvevők hozzávetőleges arányban képviselik a nőket, a kisebbségi csoportokat és a közepesen vagy magas esési kockázatú fogyatékossággal élő személyeket a következő diagnózisokkal (hozzávetőleges százalékok): Alzheimer-kór (70%), vaszkuláris (10%), Lewy-body (10%) Parkinson-kór (10%) ) demenciás betegeket fognak toborozni. A toborzás 4-6 hullámban történik. Minden hullám egy földrajzi területre fog összpontosítani, különös tekintettel a kisebbségi toborzásra. A nyomozók 80%-uktól várják érdeklődését, 50%-a minősítést, hozzájárulást és részvételt. Minden hullámban 10-15 CG-PwD diád kerül szűrésre, 5-10 diád lesz jogosult és 3-5 diád kerül be a vizsgálatba. Összesen 25 diád beiratkozása várhatóan 20%-os lemorzsolódást tesz lehetővé az ebben a populációban várható egészségügyi problémák miatt. Minden diád megkapja az FS-D beavatkozást. Az előzetes klinikai vizsgálat longitudinális Pre-Post teszt (ismételt mérések) vegyes módszert alkalmaz, amelyben minden résztvevő számára a résztvevő a kontroll. A CG mindkét diádtag tájékozott beleegyezését kéri. Ha van törvényesen kinevezett konzervátor a PwD számára, a konzervátornak beleegyezését kell adnia, mielőtt bármilyen tanulmányban részt vehetne. A PwD minden találkozáskor szóbeli beleegyezést ad. A tájékoztatáson alapuló beleegyezés megszerzése után a beavatkozás egy kezdeti látogatással kezdődik, amely előtesztnek minősül. A látogatás során a kutatócsoport egyik tagja egy kezdeti interjút készít, hogy összegyűjtse a CG-nek az esések megelőzésével kapcsolatos aggályait, valamint néhány alapvető információt a fogyatékkal élőkkel kapcsolatban. A mesterséges intelligencia (AI) algoritmusai vagy számítógépes programok figyelembe veszik ezeket az aggályokat és a leírt PwD egyéb jellemzőit, és testreszabott képzési készletet készítenek Mm-matricákból, ezek rövid (2 percnél rövidebb) videók kísérő történetekkel. E látogatás során a CG ismerteti azokat a „helyzeteket”, amelyek a PwD esését okozhatják, és elvégzi az önhatékonyság és a teher standardizált méréseit. A PwD befejez egy Mm Értékelést, amelyben öt nagyon rövid (30 másodpercnél rövidebb) videoklipet mutatnak be, ezeknek nincs történetük. Az Mm Értékelés az új helyekről és körülményekről szóló tíz szabványosított klip közül az első ötöt tartalmazza. A videoklipek a számítógépes program által véletlenszerűen kiválasztott sorrendben jelennek meg. Minden klipnél felkérik a PwD-t, hogy azonosítson bármit, amitől valaki eleshet. A CG bemutatja, hogyan kell az FS-D-t használni a napi Mm munkamenet lebonyolításához a matricák és a beavatkozási protokoll segítségével, amely megfelel a diád specifikus követelményeinek, töltsön ki egy napi naplóbejegyzést és küldjön be heti elektronikus levelezőlapot az FS-D segítségével. A kezdeti tanulmányút után a CG napi ülést tart a PwD számára. Ezek az ülések 15 percnél rövidebbek lesznek, és az FS-D szoftver irányítja őket. Amint minden napi munkamenet zajlik, az AI strukturált tanulási technikák segítségével személyre szabja a munkamenetet, és a következő munkamenetet a PwD aznapi teljesítménye alapján állítja be. A CG minden nap rögzíti az észlelt esések megelőzésére vonatkozó viselkedéseket, ha a sérült aznap esett-e, milyen gyakran fordul elő egyensúlyvesztés, egyik napról a másikra távol volt-e otthonról, és hogy az egyik éjszakai otthonról való távollét átmeneti vagy tartós volt-e. . Ezeket a napi rekordokat az FS-D szoftver egy heti jelentésbe állítja össze, amelyet a CG elektronikus levelezőlapon küld el. Hetente egyszer a kutatócsoport egyik tagja felhívja a CG-t, hogy támogassa őket, és meghatározza az ülések menetét. A CG visszajelzések alapján az Mm munkamenet nehézsége speciális számítógépes bejegyzésekkel állítható be a heti hívások során. Egy hónap elteltével nyomon követési interjút készítenek, amelyben a CG leír minden olyan új „helyzetet”, amely a PwD bukását okozhatja, és szabványosított intézkedéseket hajt végre. A PwD-nek lesz egy utótesztje, amely magában foglalja a tíz szabványos klip közül a második ötöt, amelyeket korábban a számítógépes program véletlenszerűen kiválasztott, és felkértek arra, hogy azonosítsanak bármit, amitől valaki eleshet. A nyomon követési interjú után további Mm-ülésekre nem kerül sor. A CG továbbra is rögzíti a viselkedést, az eséseket és az otthonról való éjszakai távollétet vagy a kórházi kezeléseket; egészségügyi problémákkal, kezelési vagy mobilitási változásokkal, és hetente küldjön be elektronikus levelezőlapot. A kutatócsoport tagja a nyomon követés után két héttel, majd havonta egyszer felhívja a CG-t, hogy ösztönözze a CG-t a heti képeslap beküldésére, és tájékozódjon az esetleges esésekről vagy egyéb eseményekről. A havi hívások a végpontig (PwD már nem felelnek meg a jogosultsági feltételeknek, vagy már nem élnek otthon) vagy hat hónapig folytatódnak, ha a PwD továbbra is jogosult.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

24

Fázis

  • 1. korai fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Washington
      • Coupeville, Washington, Egyesült Államok, 98239
        • Brookside Research & Development

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Befoglalás

A CG-k:

  • egészségügyileg stabil felnőttek legyenek;
  • napi legalább két órányi fizetés nélküli kapcsolata van PwADRD-vel;
  • hozzáférhet a telefonhoz;
  • rendelkezik alapvető számítógépes ismeretekkel;
  • képes elolvasni a tájékozott beleegyezést;
  • beszél angolul.

Az Alzheimer-kórban és a kapcsolódó demenciában szenvedők:

  • otthon élni;
  • orvosilag stabil legyen;
  • az elmúlt évben legalább kétszer, vagy egy sérüléssel zuhant (közepes vagy magas esési kockázat);
  • legalább hat lábnyi mozgásra képes kisegítő eszközzel és/vagy érintésvédővel vagy anélkül;
  • beszél angolul;
  • képesek legyenek szóban kifejezni gondolataikat és részvételi hajlandóságukat.

Kirekesztés

A CG-k nem:

  • legyen profi CG;
  • terminális betegsége van, túlélési ideje < 6 hónap;
  • kognitív károsodása vagy demenciája van;
  • súlyos látás- vagy halláskárosodása van;
  • nem tudja használni a telefont;
  • az alapvető számítógépes ismeretek hiánya;
  • nem tud olvasni;
  • nem tud angolul beszélni.

Az Alzheimer-kórban és a kapcsolódó demenciában szenvedők nem:

  • terminális betegsége van, túlélési ideje < 6 hónap;
  • MMSE <10;
  • súlyos látás- vagy halláskárosodása van;
  • legyen tolószékhez vagy ágyhoz kötve;
  • nagyon nemrégiben diagnosztizáltak memóriazavart (<1 hónap);
  • nem tud kommunikálni;
  • nem hajlandó részt venni.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: FS-D beavatkozás
Minden diád megkapja az FS-D beavatkozást
Az FS-D egy multimédiás viselkedési beavatkozás, amelyet az Alzheimer-kórban vagy a rokon demenciában (PwADRD) szenvedő személyek családgondozói (CG) használhatnak, akik otthon élnek, és akiket közepestől magas esésveszélynek minősítettek. Az FS-D strukturált tanulási technikákat használva hoz létre, testreszabja és támogatja a CG által biztosított napi multimédiás munkameneteket a PwADRD számára.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Őszi veszély tudatosság
Időkeret: Egy hónap az előteszttől az utótesztig
Tíz szabványos videoklip (kevesebb, mint 30 mp. mindegyik) véletlenszerűen történik, és az első öt szerepel az előtesztben; a második öt videoklipet az utóteszthez mutatjuk be. Minden videoklipnél a PwADRD megkérdezi: "Mit vesz észre, ami esést okozhat?" és minden válasz dokumentálva van.
Egy hónap az előteszttől az utótesztig
Esések aránya
Időkeret: Havonta legfeljebb hat hónapig
A CG naponta rögzíti az eséseket és sérüléses eséseket, és hetente elektronikus levelezőlapot küld. Az esések mértékét havonta számítják ki.
Havonta legfeljebb hat hónapig
Esésmegelőzési magatartások
Időkeret: Naponta hat hónapig
A CG naponta rögzíti az esésmegelőzési magatartásokat, és hetente elektronikus levelezőlapot küld. Az esésmegelőzési magatartások száma az összes rögzített szám.
Naponta hat hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Lakhelyváltás
Időkeret: Hetente legfeljebb hat hónapig
A CG heti elektronikus levelezőlappal jelenti, ha végleges lakhelyváltoztatás történt.
Hetente legfeljebb hat hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Victoria Panzer, MA, EdM, PhD, Brookside Research & Development

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. március 12.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. október 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. október 22.

Első közzététel (Tényleges)

2024. október 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. október 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. október 22.

Utolsó ellenőrzés

2024. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • FallScape for CG
  • 1R43AG071360-01A1 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • 3R43AG071360-01A1S1 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Az összesített adatok megosztásra kerülnek.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel