- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06666478
Harjoittelu töissä lievittää työhön liittyvää kipua ja parantaa työntekijöiden mielialaa
Erityisen harjoitusohjelman tehokkuus työhön liittyvän kivun lievittämisessä ja mielialan parantamisessa eri ammattiryhmissä
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, toimiiko tietty harjoitusprotokolla töissä tuki- ja liikuntaelinten kipujen, kuten niska-, selkä- tai hartiakipujen, hoitoon aikuisilla työntekijöillä. Se oppii myös tämän harjoitusprotokollan tehokkuudesta mielialan parantamisessa työskentelyn aikana. Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
- Lievittääkö harjoittelu työssä fyysisen rasituksen aiheuttamaa kipua?
- Auttaako harjoittelu töissä parantamaan työntekijöiden mielialaa? Tutkijat vertaavat harjoitusryhmää kontrolliryhmään (ei ohjattua harjoitusta interventiojakson aikana) nähdäkseen, toimiiko harjoitus fyysisen rasituksen aiheuttaman kivun hoidossa eri työväestössä.
Osallistujat:
- soveltaa työpaikkaansa ja työprofiiliinsa mukautettua erityistä harjoitusprotokollaa 2 kuukauden ajan 3 kertaa viikossa
- Täytä kyselylomakkeet heidän kivusta, mielialatilastaan, väsymysasteikosta, toiminnallisen aktiivisuuden tasosta (SF36), niskan toimintakyvyttömyysindeksistä tutkimuksen alussa, lopussa ja 2 viikkoa tutkimuksen päättymisen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Osallistujien osallistumis- ja poissulkemiskriteerit
Tutkimus julkistettiin julkisessa sairaalassa Pohjois-Kreikassa ja yksityisissä yrityksissä, kuten alla on kuvattu. Osallistumiskriteerit edellyttivät osallistujien olevan terveydenhuollon työntekijöitä, toimistotyöntekijöitä (sekä etätyöntekijöitä että päivittäisiä työmatkoja) tai työntekijöitä, jotka osallistuvat manuaaliseen lastinkäsittelyyn, raskaaseen teollisuuteen tai maataloustöihin. Osallistujat olivat enintään 67-vuotiaita, heillä oli yli vuoden kokemus nykyisestä tehtävästään ja heillä oli diagnoosi työhön liittyvästä epäspesifisestä tuki- ja liikuntaelinkivusta. Terveydenhuollon työntekijät määriteltiin sairaalaympäristöissä työskenteleviksi, erityisesti kirurgiksi tai sairaanhoitajiksi. Toimistotyöntekijät määriteltiin henkilöiksi, jotka suorittavat hallinnollisia tehtäviä istuvassa asemassa, kuten sihteerit, virkailijat tai konekirjoittajat.
Tässä tutkimuksessa "epäspesifinen tuki- ja liikuntaelinkipu" määriteltiin kivuksi, jota ei voida johtua murtumista, suorasta traumasta tai systeemisestä sairaudesta ja jonka kohdalla ei ole todisteita kirurgista hoitoa vaativasta juuren puristumisesta.
Harjoitusprotokollan kuvaus
Harjoitusprotokolla alkaa istuma-asennosta selkärangan liikkuvuusharjoituksilla, jotka mobilisoivat lonkat, lannerangan, rintarangan ja kaularangan sekä yläraajojen ääreisnivelten asteittaisen aktivoitumisen. Tämän jälkeen tehdään moniakseliset toiminnalliset harjoitukset vartalolle ja yläraajoille, jotka sisältävät erilaisia liikkeitä (esim. sivuttaista taivutusta ja vääntöä), jotka simuloivat työntekijöiden työtehtävien aikana omaksumia asentoja.
Seuraavat harjoitukset suoritetaan seisoma-asennossa keskittyen nivelten ja hermokudoksen venyttämiseen ja mobilisointiin rentoutumisen ja vapautumisen edistämiseksi. Painopiste on koordinaatiossa, nesteliikkeissä ja hallinnassa, jotta osallistujat voivat kehittää ja ylläpitää ydinvakautta työskennellessään. Nämä periaatteet ovat välttämättömiä henkilöille, jotka altistuvat usein fyysisille stressitekijöille, mikä mahdollistaa liikkeen laadun parantamisen erityisesti liikkeen sujuvuuden, rytmin ja sopivan nopeuden parantamiseksi, mikä lisää tehokkuutta minimaalisella rasituksella.
Kaikki harjoitukset tehdään täydellä, rytmisellä hengityksellä: sisäänhengitetään kehon kudosten hapettamiseksi ja uloshengitys solujätteen poistamiseksi. Jokaisen istunnon lopussa osallistujat harjoittavat erityistä palleahengityksen rentoutumistekniikkaa.
Arviointityökalut
Visual Analogue Scale (VAS) Kivun voimakkuus arvioitiin käyttämällä Visual Analogue Scalea (VAS). Viivaimen avulla pistemäärä määritetään mittaamalla etäisyys millimetreinä 10 cm:n viivalla "ei kipua" ja "kovaa kipua" välillä. Korkeampi pistemäärä osoittaa suurempaa kivun voimakkuutta.
Feeling Scale (FS) Feeling Scale (FS) on 11-pisteinen kaksisuuntainen luokitusasteikko, joka mittaa tämänhetkistä mielialaa valenssiulottuvuuden perusteella. Asteikko vaihtelee -5:stä ("erittäin huono") +5:een ("erittäin hyvä"), välipisteillä, kuten -3 ("huono"), -1 ("melko huono"), 0 ("neutraali"). , +1 ("melko hyvä") ja +3 ("hyvä").
Väsymysasteikko Väsymysasteikko on 11 pisteen mitta, joka erottaa henkisen väsymyksen (neljä kohtaa) ja fyysisen väsymyksen (seitsemän osaa) ja kuvaa vastaavasti kognitiivisia vaikeuksia ja fyysistä väsymystä. Tämä asteikko käyttää viiden pisteen luokitusjärjestelmää (1 = "ei koskaan" - 5 = "aina"), ja se voi tuottaa kokonaisväsymyspisteen. Se on osoittanut luotettavuuden, pätevyyden ja herkkyyden hoidon muutoksille.
Kreikan muunneltu niskavammaindeksi (NDI) Neck Disability Indexiä (NDI) käytettiin mittaamaan niskakivuista johtuvaa toimintavammaa. Sitä pidetään laajalti pätevimpänä työkaluna niskakipuun liittyvän vamman arvioinnissa, ja se koostuu 10 kysymyksestä, jotka kattavat niskakivun vaikutuksen päivittäisiin toimintoihin, mukaan lukien henkilökohtainen hoito, nosto, lukeminen, työskentely, ajaminen, nukkuminen ja virkistys sekä itse kipuun (esim. voimakkuuteen, päänsärkyyn, keskittymiseen). Jokainen kohta pisteytetään 0–5, jolloin kokonaispistemäärä vaihtelee 0:sta (ei vammaisuutta) 50:een (maksimi vamma). Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kipua ja toimintakyvyttömyyttä. NDI:n kreikkalaisella versiolla on korkea validiteetti (Cronbachin alfa: 0,85) ja erinomainen luotettavuus (ICC: 0,93).
36-Item Short Form Health Survey (SF-36) SF-36 on laajalti käytetty kyselylomake, jossa arvioidaan yleistä terveyttä ja elämänlaatua kahdeksalla osa-alueella: fyysinen toiminta, fyysisestä terveydestä johtuvat roolirajoitukset, emotionaalisista ongelmista johtuvat roolirajoitukset, sosiaaliset toimintakyky, kehon kipu, yleiset terveyskäsitykset, elinvoima ja mielenterveys. SF-36 tarjoaa pisteet kullekin alueelle ja yhteenvetopisteet fyysisen ja henkisen terveyden osalta, ja sitä käytetään yleisesti sekä kliinisissä että tutkimusympäristöissä arvioimaan potilaiden raportoimia tuloksia.
Muokattu sormenpään ja lattian välinen etäisyystesti Tämä yksinkertainen kliininen testi arvioi selkärangan liikkuvuuden erityisesti alaselässä ja reisilihaksissa. Sormenpäiden ja lattian välinen etäisyys mitataan osallistujan kumartuessa eteenpäin niin pitkälle kuin mahdollista polvet suorina ja jalat yhdessä. Tämä testi arvioi joustavuuden, liikealueen ja mahdolliset liikerajoitukset.
Lateral Spinal Flexion Lateral Spinal Flexion on kliininen arviointi, jota käytetään mittaamaan selkärangan liikelaajuutta sivuttaistaivutuksen aikana. Testi arvioi kykyä taivuttaa selkärankaa sivusuunnassa molempiin suuntiin, mikä auttaa tunnistamaan mahdolliset liikerajoitukset, epätasapainot tai epäsymmetriat.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Komotini, Kreikka, 69132
- Department of Physical Education, Sport Science and Occupational Therapy
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit
- Ikä 19-67
- kokenut jatkuvaa tai toistuvaa kipua tai epämukavuutta niskassa ja/tai yläselässä (selässä) ja/tai alaselässä ja/tai hartioissa vähintään kahdesti tutkimuksen alkua edeltäneiden kolmen kuukauden aikana
- Keskimääräisen kivun/epämukavuuden voimakkuuden viimeisen kolmen kuukauden aikana mitattuna kymmenen pisteen numeerisella kipuasteikolla piti olla välillä 3-7, jossa 0 vastaa "ei kipua" ja 10 vastaa "sietämätöntä kipua".
- Työ, joka vaatii pitkiä työtunteja istumista tietokoneilla tai muilla tekniikoilla
- Työ, joka vaatii pitkiä tunteja taipumista ja painojen nostamista
- Pitkiä työtunteja vaativa työ seisoma-asennossa
- Työllistyminen sairaanhoitajina, lääkäreinä tai kirurgeina
- Käsityötä jakeluvarastoissa
- Käsityötä raskaassa teollisuudessa
Poissulkemiskriteerit
- merkittävä rinnakkainen hengitystie-, sydän-, verisuoni-, onkologinen, neoplastinen, reumatologinen, neurologinen tai psykiatrinen sairaus, vakava aineenvaihduntahäiriö tai hermo-lihassairaus
- terveysongelmia, jotka estivät häntä harjoittamasta tai olivat saaneet lääkärin suosituksia harjoittaa vain valvonnan alaisena
- jos he käyttivät lääkärin määräämiä lääkkeitä tai saivat jotakin hoitoa (esim. fysioterapiaa), joka liittyy selkärangan epämukavuuteen tai heillä oli jokin muu vakava ortopedinen ongelma
- henkilöt, joille on tehty selkäleikkaus tai jotka on käynyt muussa suuressa leikkauksessa viimeisen vuoden aikana
- Potilailla, joilla on merkittävä välilevytyrä, vaikea skolioosi, vaikea spondylolisteesi, selkärankareuma, synnynnäiset selkärangan epämuodostumat, piiskareumavammat, iskias, jonka kivun voimakkuus on yhtä suuri tai suurempi kuin alaselässä, ja yläraajojen kipu, jonka voimakkuus on yhtä suuri tai suurempi kuin myös niska jätettiin pois.
- Henkilöt, joilla on flebiitti tai jotka olivat raskaana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Harjoitusprotokolla työtilassa
Workspacen harjoitusprotokolla alkaa istuma-asennosta selkärangan liikkuvuusharjoituksilla, jotka mobilisoivat lonkat, lannerangan, rintarangan ja kaularangan sekä asteittaisen yläraajojen ääreisnivelten aktivoitumisen. Tätä seuraavat rungon ja yläraajojen moniakseliset toiminnalliset harjoitukset, joissa yhdistyvät erilaisia liikkeitä (esim. sivuttaistaivutus ja vääntyminen), jotka simuloivat työntekijöiden työskentelyn aikana omaksumia asennoksia. Tämän jälkeen harjoitukset suoritetaan pystyasennossa keskittyen nivelten ja hermokudoksen venyttämiseen ja mobilisointiin rentoutumisen ja vapautumisen edistämiseksi. Koordinaatiota, nesteen liikettä ja hallittua hengitystä korostetaan auttamaan työntekijöitä kehittämään ja ylläpitämään vakaata ydintä työn aikana. Nämä periaatteet ovat välttämättömiä työntekijöille, jotka altistuvat usein stressitekijöille ja fyysiselle rasitukselle, kun he pyrkivät parantamaan liikkeidensä laatua – nimittäin sujuvuutta, rytmiä ja sopivaa nopeutta – työssään. |
Workspacen harjoitusprotokolla alkaa istuma-asennosta selkärangan liikkuvuusharjoituksilla, jotka mobilisoivat lonkat, lannerangan, rintarangan ja kaularangan sekä asteittaisen yläraajojen ääreisnivelten aktivoitumisen. Tätä seuraavat rungon ja yläraajojen moniakseliset toiminnalliset harjoitukset, joissa yhdistyvät erilaisia liikkeitä (esim. sivuttaistaivutus ja vääntyminen), jotka simuloivat työntekijöiden työskentelyn aikana omaksumia asennoksia. Tämän jälkeen harjoitukset suoritetaan pystyasennossa keskittyen nivelten ja hermokudoksen venyttämiseen ja mobilisointiin rentoutumisen ja vapautumisen edistämiseksi. Koordinaatiota, nesteen liikettä ja hallittua hengitystä korostetaan auttamaan työntekijöitä kehittämään ja ylläpitämään vakaata ydintä työn aikana. Nämä periaatteet ovat välttämättömiä työntekijöille, jotka altistuvat usein stressitekijöille ja fyysiselle rasitukselle, kun he pyrkivät parantamaan liikkeidensä laatua – nimittäin sujuvuutta, rytmiä ja sopivaa nopeutta – työssään. |
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Kuvaus: Kontrolliryhmä.
Ei harjoitusinterventiota.
Painettu dokumentti, joka sisältää yleiset ohjeet kivun hallintaan ja kivun ehkäisyyn, toimitetaan kansainvälisten ei-lääketieteellisten toimenpiteiden ohjeiden mukaisesti kroonisen epäspesifisen selkäkivun ehkäisyssä sekä suositeltavat harjoitukset asennon parantamiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Visual Analogue Scale
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon päättymiseen 6 viikkoa ja 2 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen
|
Visual Analogue Scale (VAS) Kivun voimakkuus arvioitiin käyttämällä Visual Analogue Scalea (VAS).
Viivaimen avulla pistemäärä määritetään mittaamalla etäisyys millimetreinä 10 cm:n viivalla "ei kipua" ja "kovaa kipua" välillä. Korkeampi pistemäärä osoittaa suurempaa kivun voimakkuutta.
|
Ilmoittautumisesta hoidon päättymiseen 6 viikkoa ja 2 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen
|
|
Tunnemittakaava
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon päättymiseen 6 viikkoa ja 2 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen
|
Feeling Scale (FS) Feeling Scale (FS) on 11-pisteinen kaksisuuntainen luokitusasteikko, joka mittaa tämänhetkistä mielialaa valenssiulottuvuuden perusteella.
Asteikko vaihtelee -5:stä ("erittäin huono") +5:een ("erittäin hyvä"), välipisteillä, kuten -3 ("huono"), -1 ("melko huono"), 0 ("neutraali"). , +1 ("melko hyvä") ja +3 ("hyvä").
|
Ilmoittautumisesta hoidon päättymiseen 6 viikkoa ja 2 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen
|
|
Kaulan vammaisuusindeksi
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon päättymiseen 6 viikkoa ja 2 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen
|
NDI-indeksiä (Neck Disability Index) käytettiin mittaamaan niskakivuista johtuvaa toimintavammaa.
Sitä pidetään laajalti pätevimpänä työkaluna niskakipuun liittyvän vamman arvioinnissa, ja se koostuu 10 kysymyksestä, jotka kattavat niskakivun vaikutuksen päivittäisiin toimintoihin, mukaan lukien henkilökohtainen hoito, nosto, lukeminen, työskentely, ajaminen, nukkuminen ja virkistys sekä itse kipuun (esim. voimakkuuteen, päänsärkyyn, keskittymiseen).
Jokainen kohta pisteytetään 0–5, jolloin kokonaispistemäärä vaihtelee 0:sta (ei vammaisuutta) 50:een (maksimi vamma).
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kipua ja toimintakyvyttömyyttä.
NDI:n kreikkalaisella versiolla on korkea validiteetti (Cronbachin alfa: 0,85) ja erinomainen luotettavuus (ICC: 0,93).
|
Ilmoittautumisesta hoidon päättymiseen 6 viikkoa ja 2 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen
|
|
Väsymysasteikko
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon päättymiseen 6 viikkoa ja 2 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen
|
Väsymysasteikko on 11 pisteen mitta, joka erottaa henkisen väsymyksen (neljä kohtaa) ja fyysisen väsymyksen (seitsemän osaa) ja kuvaa vastaavasti kognitiivisia vaikeuksia ja fyysistä väsymystä.
Tämä asteikko käyttää viiden pisteen luokitusjärjestelmää (1 = "ei koskaan" - 5 = "aina"), ja se voi tuottaa kokonaisväsymyspisteen.
Se on osoittanut luotettavuuden, pätevyyden ja herkkyyden hoidon muutoksille.
|
Ilmoittautumisesta hoidon päättymiseen 6 viikkoa ja 2 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen
|
|
Lyhytmuotoinen terveystutkimus 36 - SF-36
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon päättymiseen 6 viikkoa ja 2 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen
|
SF-36 on laajalti käytetty kyselylomake, joka arvioi yleistä terveyttä ja elämänlaatua kahdeksalla osa-alueella: fyysinen toiminta, fyysisestä terveydestä johtuvat roolirajoitukset, emotionaalisista ongelmista johtuvat roolirajoitukset, sosiaalinen toiminta, kehon kipu, yleiset terveyskäsitykset, elinvoimaisuus ja mielenterveys.
SF-36 tarjoaa pisteet kullekin alueelle ja yhteenvetopisteet fyysisen ja henkisen terveyden osalta, ja sitä käytetään yleisesti sekä kliinisissä että tutkimusympäristöissä arvioimaan potilaiden raportoimia tuloksia.
|
Ilmoittautumisesta hoidon päättymiseen 6 viikkoa ja 2 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen
|
|
Muokattu sormenpäästä lattiaan -etäisyystesti, selkärangan lateraalinen taipuminen
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon päättymiseen 6 viikkoa ja 2 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen
|
Tämä yksinkertainen kliininen testi arvioi selkärangan liikkuvuuden erityisesti alaselässä ja takareisilihaksissa.
Sormenpäiden ja lattian välinen etäisyys mitataan osallistujan kumartuessa eteenpäin niin pitkälle kuin mahdollista polvet suorina ja jalat yhdessä.
Tämä testi arvioi joustavuuden, liikealueen ja mahdolliset liikerajoitukset.
|
Ilmoittautumisesta hoidon päättymiseen 6 viikkoa ja 2 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen
|
|
Lateral Spinal Flexion Liikealue
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon päättymiseen 6 viikkoa ja 2 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen
|
Lateral Spinal Flexion on kliininen arviointi, jota käytetään mittaamaan selkärangan liikelaajuutta sivuttaistaivutuksen aikana.
Testi arvioi kykyä taivuttaa selkärankaa sivusuunnassa molempiin suuntiin, mikä auttaa tunnistamaan mahdolliset liikerajoitukset, epätasapainot tai epäsymmetriat.
|
Ilmoittautumisesta hoidon päättymiseen 6 viikkoa ja 2 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Anastasia Gr Beneka, Professor, Democritus University of Thrace
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 15010/133
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .