- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06666478
Cvičení v práci zmírňuje pracovní bolesti a zlepšuje náladu pracovníků
Účinnost specifického cvičebního programu při zmírňování pracovní bolesti a zlepšování nálady u různých profesních populací
Cílem této klinické studie je zjistit, zda konkrétní cvičební protokol při práci funguje při léčbě muskuloskeletálních bolestí, jako je bolest šíje, bolesti zad nebo ramen u dospělých pracovníků. Dozví se také o účinnosti tohoto cvičebního protokolu při zlepšování jejich nálady při práci. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
- Pomáhá cvičení v práci při zmírňování bolesti způsobené fyzickou námahou?
- Pomáhá cvičení v práci zlepšit náladu pracovníků? Výzkumníci porovnají cvičební skupinu s kontrolní skupinou (žádné řízené cvičení během období intervence), aby zjistili, zda cvičení funguje při léčbě bolesti způsobené fyzickou námahou u různých pracujících populací.
Účastníci budou:
- Aplikujte specifický cvičební protokol přizpůsobený jejich pracovišti a profilu jejich práce po dobu 2 měsíců s frekvencí 3krát týdně
- Na začátku studie, na konci studie a 2 týdny po ukončení vyplňte dotazníky o jejich bolesti, náladě, stupni únavy, úrovni funkčních aktivit (SF36), indexu postižení krku.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Kritéria začlenění a vyloučení účastníků
Studie byla oznámena ve veřejné nemocnici v severním Řecku a v rámci soukromých společností, jak je popsáno níže. Kritéria pro zařazení vyžadovala, aby účastníci byli zaměstnanci ve zdravotnictví, zaměstnanci kanceláří (pracovníci na dálku i každodenní dojíždění) nebo pracovníci zabývající se ruční manipulací s nákladem, těžkým průmyslem nebo zemědělskými pracemi. Způsobilí účastníci byli ve věku do 67 let, měli více než rok praxe na své současné pozici a měli diagnózu nespecifické muskuloskeletální bolesti související s prací. Zdravotničtí zaměstnanci byli definováni jako ti, kteří pracují v nemocničních zařízeních, konkrétně jako chirurgové nebo zdravotní sestry. Zaměstnanci kanceláře byli definováni jako jednotlivci vykonávající administrativní úkoly v sedící pozici, jako jsou sekretářky, úředníci nebo písaři.
Pro účely této studie byla „nespecifická muskuloskeletální bolest“ definována jako bolest, kterou nelze připsat zlomeninám, přímému traumatu nebo systémovému onemocnění au které neexistuje žádný důkaz komprese kořene vyžadující chirurgickou léčbu.
Popis cvičebního protokolu
Cvičební protokol začíná v sedě cviky na mobilitu páteře, které mobilizují kyčle, bederní páteř, hrudní páteř a krční páteř spolu s progresivní aktivací periferních kloubů na horních končetinách. Poté následují víceosá funkční cvičení trupu a horních končetin, zahrnující různé pohyby (např. boční ohýbání a kroucení), které simulují pozice zaměstnanců při pracovních úkolech.
Následná cvičení se provádějí ve stoje se zaměřením na protažení a mobilizaci kloubů a nervové tkáně pro podporu relaxace a uvolnění. Důraz je kladen na koordinaci, plynulý pohyb a kontrolované dýchání, které účastníkům pomáhá rozvíjet a udržovat základní stabilitu při práci. Tyto principy jsou nezbytné pro jedince, kteří jsou často vystaveni fyzickým stresorům, umožňují jim zlepšit kvalitu pohybu – konkrétně plynulost, rytmus a vhodnou rychlost – a tím zvýšit efektivitu s minimální námahou.
Všechna cvičení jsou vedena s plným, rytmickým dýcháním: nádechem k okysličení tělesných tkání a výdechem k odstranění buněčného odpadu. Na konci každého sezení se účastníci zapojí do specifické techniky relaxace bráničního dýchání.
Nástroje pro hodnocení
Vizuální analogová škála (VAS) Intenzita bolesti byla hodnocena pomocí vizuální analogové škály (VAS). Pomocí pravítka se skóre určuje měřením vzdálenosti v milimetrech na 10cm linii mezi „žádnou bolestí“ a „silnou bolestí“, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší intenzitu bolesti.
Pocitová škála (FS) Pocitová škála (FS) je 11bodová bipolární hodnotící škála měřící aktuální náladu na valenční dimenzi. Stupnice se pohybuje od -5 ("velmi špatné") do +5 ("velmi dobré") s mezilehlými body, jako je -3 ("špatné"), -1 ("docela špatné"), 0 ("neutrální") , +1 ("docela dobré") a +3 ("dobré").
Škála únavy Škála únavy je 11položková míra, která rozlišuje mezi psychickou únavou (čtyři položky) a fyzickou únavou (sedm položek), zachycující kognitivní obtíže, respektive fyzickou únavu. Tato stupnice používá pětibodový systém hodnocení (1 = „nikdy“ až 5 = „vždy“) a může poskytnout celkové skóre únavy. Prokázal spolehlivost, validitu a citlivost na změny léčby.
Řecký modifikovaný index postižení krku (NDI) Index postižení krku (NDI) byl použit k měření funkčního postižení v důsledku bolesti krku. Široce považovaný za nejužitečnější nástroj pro hodnocení postižení souvisejícího s bolestí krku, sestává z 10 otázek pokrývajících dopad bolesti krku na každodenní aktivity, včetně osobní péče, zvedání, čtení, práce, řízení, spánku a rekreace, stejně jako na bolest samotnou (např. intenzita, bolest hlavy, koncentrace). Každá položka je hodnocena od 0 do 5, takže celkové skóre se pohybuje od 0 (žádné postižení) do 50 (maximální postižení). Vyšší skóre ukazuje na větší bolest a funkční postižení. Řecká verze NDI má vysokou validitu (Cronbachovo alfa: 0,85) a vynikající spolehlivost (ICC: 0,93).
36-položkový krátký formulář zdravotního průzkumu (SF-36) SF-36 je široce používaný dotazník hodnotící celkové zdraví a kvalitu života v osmi oblastech: fyzické fungování, omezení rolí kvůli fyzickému zdraví, omezení rolí kvůli emocionálním problémům, sociální fungování, tělesná bolest, celkové vnímání zdraví, vitalita a duševní zdraví. SF-36 poskytuje skóre pro každou doménu a souhrnná skóre pro fyzické a duševní zdraví a běžně se používá v klinických i výzkumných prostředích k vyhodnocení výsledků hlášených pacientem.
Modifikovaný test vzdálenosti od konce prstu k podlaze Tento jednoduchý klinický test hodnotí pohyblivost páteře, zejména v dolní části zad a hamstringů. Vzdálenost mezi konečky prstů a podlahou se měří, když se účastník co nejvíce předkloní s rovnými koleny a chodidly u sebe. Tento test hodnotí flexibilitu, rozsah pohybu a případná omezení pohybu.
Laterální flexe páteře Laterální flexe páteře je klinické hodnocení používané k měření rozsahu pohybu páteře během ohýbání do stran. Test hodnotí schopnost ohýbat páteř laterálně v obou směrech, což pomáhá identifikovat jakákoli pohybová omezení, nerovnováhy nebo asymetrie.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Komotini, Řecko, 69132
- Department of Physical Education, Sport Science and Occupational Therapy
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení
- Věk 19-67
- pociťoval buď přetrvávající nebo opakující se bolest nebo nepohodlí v krku a/nebo horní části zad (záda) a/nebo dolní části zad a/nebo ramen alespoň dvakrát během tří měsíců před začátkem studie
- Průměrná intenzita bolesti/nepohodlí za poslední tři měsíce, měřená na desetibodové numerické škále bolesti, musela být mezi 3-7, kde 0 odpovídá „žádné bolesti“ a 10 odpovídá „nesnesitelné bolesti“.
- Práce vyžadující dlouhé hodiny sedavého zaměstnání s použitím počítače nebo jiných technologií
- Práce vyžadující dlouhé hodiny ohýbání a zvedání závaží
- Práce vyžadující dlouhé hodiny ve stoje
- Zaměstnání jako zdravotní sestry, lékaři nebo chirurgové
- Ruční práce v distribučních skladech
- Ruční práce v těžkém průmyslu
Kritéria vyloučení
- významné souběžné respirační, kardiovaskulární, cévní, onkologické, neoplastické, revmatologické, neurologické nebo psychiatrické onemocnění, závažné metabolické poruchy nebo nervosvalové poruchy
- jakékoli zdravotní problémy, které jim bránily ve cvičení nebo dostaly lékařská doporučení cvičit pouze pod dohledem
- jestliže užívali předepsané léky nebo podstupovali jakoukoli léčbu (např. fyzikální terapii) související s jejich nepohodlím v oblasti páteře nebo měli jiný závažný ortopedický problém
- jednotlivci s anamnézou operace páteře nebo ti, kteří podstoupili jakýkoli jiný velký chirurgický zákrok v posledním roce
- Pacienti s výraznými výhřezy ploténky, těžkou skoliózou, těžkou spondylolistézou, ankylozující spondylitidou, vrozenými deformitami páteře, poraněním krční páteře, ischias s intenzitou stejnou nebo větší než v dolní části zad a bolestí horních končetin s intenzitou stejnou nebo větší než krk byl také vyloučen.
- Jedinci s flebitidou nebo těhotné
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Cvičební protokol v pracovním prostoru
Cvičební protokol ve Workspace začíná v sedě cvičením na mobilitu páteře, které mobilizuje kyčle, bederní páteř, hrudní páteř a krční páteř, doprovázené progresivní aktivací periferních kloubů na horních končetinách. Následují víceosá funkční cvičení trupu a horních končetin, která kombinují různé pohyby (např. boční ohýbání a kroucení), které simulují pozice zaměstnanců při práci. Následně se provádějí cviky ve vzpřímené poloze se zaměřením na protažení a mobilizaci kloubů a nervové tkáně pro podporu relaxace a uvolnění. Koordinace, plynulý pohyb a kontrolované dýchání jsou zdůrazněny, aby pomohly pracovníkům rozvíjet a udržovat stabilní jádro při práci. Tyto zásady jsou zásadní pro pracovníky, kteří jsou často vystaveni stresorům a fyzické námaze, protože se snaží zlepšit kvalitu svých pohybů – jmenovitě plynulost, rytmus a vhodnou rychlost – při práci. |
Cvičební protokol ve Workspace začíná v sedě cvičením na mobilitu páteře, které mobilizuje kyčle, bederní páteř, hrudní páteř a krční páteř, doprovázené progresivní aktivací periferních kloubů na horních končetinách. Následují víceosá funkční cvičení trupu a horních končetin, která kombinují různé pohyby (např. boční ohýbání a kroucení), které simulují pozice zaměstnanců při práci. Následně se provádějí cviky ve vzpřímené poloze se zaměřením na protažení a mobilizaci kloubů a nervové tkáně pro podporu relaxace a uvolnění. Koordinace, plynulý pohyb a kontrolované dýchání jsou zdůrazněny, aby pomohly pracovníkům rozvíjet a udržovat stabilní jádro při práci. Tyto zásady jsou zásadní pro pracovníky, kteří jsou často vystaveni stresorům a fyzické námaze, protože se snaží zlepšit kvalitu svých pohybů – jmenovitě plynulost, rytmus a vhodnou rychlost – při práci. |
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Popis: Kontrolní skupina.
Žádný pohybový zásah.
Bude poskytnut tištěný dokument obsahující obecné pokyny pro zvládání bolesti a prevenci bolesti v souladu s mezinárodními pokyny pro nefarmakologické intervence v prevenci chronické nespecifické bolesti páteře spolu s doporučenými cviky na zlepšení držení těla.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vizuální analogová stupnice
Časové okno: Od zařazení do ukončení léčby 6 týdnů a 2 týdny po ukončení léčby
|
Vizuální analogová škála (VAS) Intenzita bolesti byla hodnocena pomocí vizuální analogové škály (VAS).
Pomocí pravítka se skóre určuje měřením vzdálenosti v milimetrech na 10cm linii mezi „žádnou bolestí“ a „silnou bolestí“, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší intenzitu bolesti.
|
Od zařazení do ukončení léčby 6 týdnů a 2 týdny po ukončení léčby
|
|
Pocitová stupnice
Časové okno: Od zařazení do ukončení léčby 6 týdnů a 2 týdny po ukončení léčby
|
Pocitová škála (FS) Pocitová škála (FS) je 11bodová bipolární hodnotící škála měřící aktuální náladu na valenční dimenzi.
Stupnice se pohybuje od -5 ("velmi špatné") do +5 ("velmi dobré") s mezilehlými body, jako je -3 ("špatné"), -1 ("docela špatné"), 0 ("neutrální") , +1 ("docela dobré") a +3 ("dobré").
|
Od zařazení do ukončení léčby 6 týdnů a 2 týdny po ukončení léčby
|
|
Index postižení krku
Časové okno: Od zařazení do ukončení léčby 6 týdnů a 2 týdny po ukončení léčby
|
Neck Disability Index (NDI) byl použit k měření funkční invalidity způsobené bolestí krku.
Široce považovaný za nejužitečnější nástroj pro hodnocení postižení souvisejícího s bolestí krku, sestává z 10 otázek pokrývajících dopad bolesti krku na každodenní aktivity, včetně osobní péče, zvedání, čtení, práce, řízení, spánku a rekreace, stejně jako na bolest samotnou (např. intenzita, bolest hlavy, koncentrace).
Každá položka je hodnocena od 0 do 5, takže celkové skóre se pohybuje od 0 (žádné postižení) do 50 (maximální postižení).
Vyšší skóre ukazuje na větší bolest a funkční postižení.
Řecká verze NDI má vysokou validitu (Cronbachovo alfa: 0,85) a vynikající spolehlivost (ICC: 0,93).
|
Od zařazení do ukončení léčby 6 týdnů a 2 týdny po ukončení léčby
|
|
Stupnice únavy
Časové okno: Od zařazení do ukončení léčby 6 týdnů a 2 týdny po ukončení léčby
|
Škála únavy je 11položková míra, která rozlišuje mezi psychickou únavou (čtyři položky) a fyzickou únavou (sedm položek), zachycující kognitivní obtíže, respektive fyzickou únavu.
Tato stupnice používá pětibodový systém hodnocení (1 = „nikdy“ až 5 = „vždy“) a může poskytnout celkové skóre únavy.
Prokázal spolehlivost, validitu a citlivost na změny léčby.
|
Od zařazení do ukončení léčby 6 týdnů a 2 týdny po ukončení léčby
|
|
Short-Form Health Survey 36 - SF-36
Časové okno: Od zařazení do ukončení léčby 6 týdnů a 2 týdny po ukončení léčby
|
SF-36 je široce používaný dotazník hodnotící celkové zdraví a kvalitu života v osmi oblastech: fyzické fungování, omezení rolí kvůli fyzickému zdraví, omezení rolí kvůli emocionálním problémům, sociální fungování, bolest těla, celkové vnímání zdraví, vitalita a duševní zdraví.
SF-36 poskytuje skóre pro každou doménu a souhrnná skóre pro fyzické a duševní zdraví a běžně se používá v klinických i výzkumných prostředích k vyhodnocení výsledků hlášených pacientem.
|
Od zařazení do ukončení léčby 6 týdnů a 2 týdny po ukončení léčby
|
|
Upravený test vzdálenosti od špičky prstu k podlaze, laterální flexe páteře
Časové okno: Od zařazení do ukončení léčby 6 týdnů a 2 týdny po ukončení léčby
|
Tento jednoduchý klinický test hodnotí pohyblivost páteře, zejména v dolní části zad a hamstringů.
Vzdálenost mezi konečky prstů a podlahou se měří, když se účastník co nejvíce předkloní s rovnými koleny a chodidly u sebe.
Tento test hodnotí flexibilitu, rozsah pohybu a případná omezení pohybu.
|
Od zařazení do ukončení léčby 6 týdnů a 2 týdny po ukončení léčby
|
|
Rozsah pohybu laterální flexe páteře
Časové okno: Od zařazení do ukončení léčby 6 týdnů a 2 týdny po ukončení léčby
|
Laterální spinální flexe je klinické hodnocení používané k měření rozsahu pohybu páteře během ohýbání do stran.
Test hodnotí schopnost ohýbat páteř laterálně v obou směrech, což pomáhá identifikovat jakákoli pohybová omezení, nerovnováhy nebo asymetrie.
|
Od zařazení do ukončení léčby 6 týdnů a 2 týdny po ukončení léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Anastasia Gr Beneka, Professor, Democritus University of Thrace
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 15010/133
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Muskuloskeletální bolest
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
University of VirginiaZatím nenabírámeArtroplastika ramene | Interscalene Block | Rebound PainSpojené státy
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabíráme
-
Istanbul University - CerrahpasaNáborPatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityDokončenoPatellofemoral Pain, PFPČína
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína