- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06666478
A munka közben végzett gyakorlatok enyhítik a munkával kapcsolatos fájdalmakat és javítják a dolgozók hangulatát
Egy speciális gyakorlati program hatékonysága a munkával összefüggő fájdalmak enyhítésében és a hangulatjavításban különböző foglalkozási populációkban
Ennek a klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy megtudja, működik-e a munka közben alkalmazott speciális edzési protokoll a mozgásszervi fájdalmak, például a nyak-, hát- vagy vállfájdalmak kezelésére felnőtt munkavállalóknál. Azt is megtudhatja, hogy ez a gyakorlati protokoll milyen hatékonysággal javítja a hangulatukat munka közben. A fő kérdések, amelyekre választ kíván adni:
- A munka közben végzett testmozgás segít a fizikai megerőltetésből adódó fájdalmak csillapításában?
- A munka közben végzett gyakorlat javítja a dolgozók hangulatát? A kutatók összehasonlítják az edzéscsoportot egy kontrollcsoporttal (a beavatkozási időszak alatt nincs irányított gyakorlat), hogy megtudják, az edzés működik-e a fizikai megterhelés okozta fájdalom kezelésében a különböző dolgozó populációkban.
A résztvevők:
- Munkahelyükhöz és munkaprofiljához igazodó speciális edzésprotokoll alkalmazása 2 hónapon keresztül, heti 3 gyakorisággal
- Töltsön ki kérdőíveket a fájdalomról, a hangulati állapotról, a fáradtsági skáláról, a funkcionális aktivitási szintről (SF36), a nyaki fogyatékossági indexről a vizsgálat elején, a vizsgálat végén és 2 héttel a vége után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A résztvevők befogadási és kizárási kritériumai
A tanulmányt egy észak-görögországi állami kórházban és magáncégeken belül jelentették be, az alábbiak szerint. A részvételi feltételek megkövetelték, hogy a résztvevők egészségügyi alkalmazottak, irodai alkalmazottak (mind a távoli, mind a napi ingázású dolgozók), vagy kézi rakománykezelésben, nehéziparban vagy mezőgazdasági munkában részt vevő munkavállalók legyenek. A jogosult résztvevők 67 éves korukig voltak, több mint egy éves tapasztalattal rendelkeztek jelenlegi pozíciójukban, és munkával összefüggő nem specifikus mozgásszervi fájdalmat diagnosztizáltak. Egészségügyi alkalmazottak a kórházi környezetben dolgozók, különösen sebészként vagy ápolóként. Az irodai alkalmazottak az adminisztratív feladatokat ülő pozícióban ellátó személyek, például titkárok, ügyintézők vagy gépírók.
Ebben a tanulmányban a „nem specifikus mozgásszervi fájdalom” olyan fájdalom, amely nem tulajdonítható töréseknek, közvetlen traumának vagy szisztémás betegségnek, és amelynél nincs bizonyíték a sebészeti kezelést igénylő gyökérkompresszióra.
A gyakorlati protokoll leírása
Az edzésprotokoll ülő helyzetben indul gerincmozgást segítő gyakorlatokkal, amelyek mozgósítják a csípőt, az ágyéki gerincet, a mellkasi gerincet és a nyaki gerincet, valamint a felső végtagok perifériás ízületeinek fokozatos aktiválását. Ezt követik a törzs és a felső végtagok többtengelyű funkcionális gyakorlatai, amelyek különböző mozgásokat (pl. oldalirányú hajlítás és csavarás) tartalmaznak, amelyek szimulálják a munkavállalók munkafeladatok során felvett pozícióit.
A következő gyakorlatokat álló helyzetben végezzük, az ízületek és az idegszövetek nyújtására és mozgósítására összpontosítva, hogy elősegítsük az ellazulást és az elengedést. A hangsúly a koordináción, a folyékony mozgáson és a szabályozott légzésen van, hogy segítse a résztvevőket az alapvető stabilitás fejlesztésében és fenntartásában munka közben. Ezek az alapelvek elengedhetetlenek a fizikai stresszhatásoknak gyakran kitett egyének számára, lehetővé téve számukra, hogy javítsák a mozgás minőségét, a simaságot, a ritmust és a megfelelő sebességet, ezáltal növelve a hatékonyságot minimális megerőltetés mellett.
Minden gyakorlatot teljes, ritmikus légzéssel végeznek: belélegzés a testszövetek oxigénnel való ellátásához, a kilégzés pedig a sejthulladék eltávolítása érdekében. Az egyes foglalkozások végén a résztvevők egy speciális rekeszizom-légzés relaxációs technikát alkalmaznak.
Értékelési eszközök
Vizuális analóg skála (VAS) A fájdalom intenzitását a Visual Analogue Scale (VAS) segítségével értékeltük. Vonalzó segítségével a pontszámot úgy határozzák meg, hogy a "nincs fájdalom" és a "súlyos fájdalom" közötti 10 cm-es vonalon mérik a távolságot milliméterben, a magasabb pontszám pedig nagyobb fájdalom intenzitását jelzi.
Feeling Scale (FS) Az Érzési Skála (FS) egy 11 pontos bipoláris besorolási skála, amely az aktuális hangulatot méri egy valencia dimenzióban. A skála -5-től ("nagyon rossz") +5-ig ("nagyon jó") terjed, olyan köztes pontokkal, mint a -3 ("rossz"), -1 ("meglehetősen rossz"), 0 ("semleges"). , +1 ("meglehetősen jó") és +3 ("jó").
Fáradtsági skála A Fáradtsági Skála egy 11 tételből álló mérőszám, amely különbséget tesz a mentális fáradtság (négy tétel) és a fizikai fáradtság (hét tétel) között, rögzítve a kognitív nehézségeket, illetve a fizikai fáradtságot. Ez a skála ötfokozatú értékelési rendszert használ (1 = "soha" - 5 = "mindig"), és teljes fáradtsági pontszámot eredményezhet. Megbízhatóságot, érvényességet és a kezelési változásokra való érzékenységet mutatott be.
Görög módosított nyaki fogyatékossági index (NDI) A nyaki fogyatékossági indexet (NDI) a nyaki fájdalom miatti funkcionális fogyatékosság mérésére használták. Széles körben a nyaki fájdalommal összefüggő fogyatékosság felmérésének legmegfelelőbb eszközének tekinthető, és 10 kérdésből áll, amelyek lefedik a nyaki fájdalom napi tevékenységekre gyakorolt hatását, beleértve a személyes gondoskodást, az emelést, az olvasást, a munkát, a vezetést, az alvást és a kikapcsolódást, valamint a magára a fájdalomra (pl. intenzitás, fejfájás, koncentráció). Minden elemet 0-tól 5-ig pontoznak, így a teljes pontszám 0-tól (nincs rokkantság) 50-ig (maximális fogyatékosság) terjed. A magasabb pontszámok nagyobb fájdalmat és funkcionális fogyatékosságot jeleznek. Az NDI görög változata nagy érvényességgel (Cronbach-alfa: 0,85) és kiváló megbízhatósággal (ICC: 0,93) rendelkezik.
36 tételes rövidített egészségfelmérés (SF-36) Az SF-36 egy széles körben használt kérdőív, amely nyolc területen méri fel az általános egészségi állapotot és az életminőséget: fizikai működés, fizikai egészség miatti szerepkorlátozások, érzelmi problémák miatti szerepkorlátozások, szociális a működés, a testi fájdalom, az általános egészségi állapot, a vitalitás és a mentális egészség. Az SF-36 pontszámokat ad az egyes területekre, és összefoglaló pontszámokat ad a fizikai és mentális egészségre vonatkozóan, és gyakran használják klinikai és kutatási környezetben is a betegek által jelentett eredmények értékelésére.
Módosított ujjbegyek és padló közötti távolság teszt Ez az egyszerű klinikai teszt a gerinc mozgékonyságát értékeli, különösen a hát alsó részén és a combhajlítóban. Az ujjbegyek és a padló közötti távolságot úgy kell mérni, hogy a résztvevő a lehető legtávolabbra hajol előre, egyenes térddel és együtt lábbal. Ez a teszt értékeli a rugalmasságot, a mozgási tartományt és a mozgáskorlátozásokat.
Oldalirányú gerinchajlítás Az oldalirányú gerinchajlítás egy klinikai értékelés, amelyet a gerinc mozgási tartományának mérésére használnak oldalirányú hajlítás során. A teszt értékeli a gerinc mindkét irányban oldalirányú hajlításának képességét, segít azonosítani a mozgáskorlátozásokat, egyensúlyhiányokat vagy aszimmetriákat.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Komotini, Görögország, 69132
- Department of Physical Education, Sport Science and Occupational Therapy
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok
- 19-67 éves korig
- tartós vagy visszatérő fájdalmat vagy kényelmetlenséget tapasztalt a nyakban és/vagy a hát felső részén (hát) és/vagy a hát alsó részén és/vagy a vállakban a vizsgálat megkezdését megelőző három hónapban legalább kétszer
- A fájdalom/kellemetlenség átlagos intenzitása az elmúlt három hónapban, tízpontos numerikus fájdalomskálán mérve, 3-7 között kellett hogy legyen, ahol a 0 a „nincs fájdalom”, a 10 pedig az „elviselhetetlen fájdalom”.
- Hosszú órákig tartó ülőmunkát igénylő munkavégzés számítógépes vagy egyéb technológia használatával
- Hosszú órákig tartó hajlítást és súlyemelést igénylő munka
- Hosszú órákat igénylő munkavégzés álló helyzetben
- Nővérként, orvosként vagy sebészként történő alkalmazás
- Kézi munka az elosztó raktárakban
- Kézi munka a nehéziparban
Kizárási kritériumok
- jelentős egyidejűleg fennálló légzőszervi, szív- és érrendszeri, érrendszeri, onkológiai, daganatos, reumatológiai, neurológiai vagy pszichiátriai betegség, súlyos anyagcserezavar vagy neuromuszkuláris rendellenesség
- bármilyen egészségügyi probléma, amely akadályozta őket abban, hogy gyakoroljanak, vagy orvosi ajánlást kaptak, hogy csak felügyelet mellett gyakoroljanak
- ha felírt gyógyszert szedtek, vagy bármilyen kezelésen (pl. fizikoterápián) részesültek a gerincben jelentkező kellemetlenségük miatt, vagy más súlyos ortopédiai problémájuk volt
- olyan személyek, akiknek a kórelőzményében gerincműtétet végeztek, vagy akik az elmúlt évben bármilyen más jelentős műtéten estek át
- Jelentős porckorongsérvben, súlyos gerincferdülésben, súlyos spondylolisthesisben, spondylitis ankylopoeticaban, veleszületett gerincdeformitásban, ostorcsapásos sérülésekben, a hát alsó részénél azonos vagy annál nagyobb fájdalomintenzitású isiászban és a felső végtagi fájdalmakban, amelyek intenzitása egyenlő vagy annál nagyobb a nyakat is kizárták.
- Flebitisben szenvedők vagy terhesek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Gyakorlati protokoll a munkaterületen
A Workspace edzésprotokollja ülő helyzetben, a csípőt, az ágyéki gerincet, a mellkasi gerincet és a nyaki gerincet mozgósító gerincmozgató gyakorlatokkal kezdődik, a felső végtagok perifériás ízületeinek progresszív aktiválásával kísérve. Ezt követik a törzs és a felső végtagok multiaxiális funkcionális gyakorlatai, amelyek különböző mozgásokat (pl. oldalirányú hajlítás és csavarás) kombinálnak, amelyek szimulálják a munkavállalók munka közben felvett pozícióit. Ezt követően a gyakorlatokat függőleges helyzetben végezzük, az ízületek és az idegszövetek nyújtására és mozgósítására összpontosítva, hogy elősegítsük az ellazulást és az elengedést. A koordináció, a folyadékmozgás és az ellenőrzött légzés kiemelt hangsúlyt kap, hogy segítse a dolgozókat a stabil mag kialakításában és fenntartásában munka közben. Ezek az alapelvek elengedhetetlenek azon munkavállalók számára, akik gyakran vannak kitéve stresszhatásoknak és fizikai megterhelésnek, mivel igyekeznek javítani mozgásuk minőségén – nevezetesen a simaságon, a ritmuson és a megfelelő sebességen – munka közben. |
A Workspace edzésprotokollja ülő helyzetben, a csípőt, az ágyéki gerincet, a mellkasi gerincet és a nyaki gerincet mozgósító gerincmozgató gyakorlatokkal kezdődik, a felső végtagok perifériás ízületeinek progresszív aktiválásával kísérve. Ezt követik a törzs és a felső végtagok multiaxiális funkcionális gyakorlatai, amelyek különböző mozgásokat (pl. oldalirányú hajlítás és csavarás) kombinálnak, amelyek szimulálják a munkavállalók munka közben felvett pozícióit. Ezt követően a gyakorlatokat függőleges helyzetben végezzük, az ízületek és az idegszövetek nyújtására és mozgósítására összpontosítva, hogy elősegítsük az ellazulást és az elengedést. A koordináció, a folyadékmozgás és az ellenőrzött légzés kiemelt hangsúlyt kap, hogy segítse a dolgozókat a stabil mag kialakításában és fenntartásában munka közben. Ezek az alapelvek elengedhetetlenek azon munkavállalók számára, akik gyakran vannak kitéve stresszhatásoknak és fizikai megterhelésnek, mivel igyekeznek javítani mozgásuk minőségén – nevezetesen a simaságon, a ritmuson és a megfelelő sebességen – munka közben. |
|
Nincs beavatkozás: Kontroll csoport
Leírás: Kontroll csoport.
Nincs gyakorlati beavatkozás.
A krónikus, nem specifikus gerincfájdalom megelőzésében végzett nem gyógyszeres beavatkozásokra vonatkozó nemzetközi irányelveknek megfelelően nyomtatott dokumentumot adunk, amely tartalmazza a fájdalomcsillapításra és a fájdalom megelőzésére vonatkozó általános irányelveket, valamint a tartásjavító gyakorlatokat.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vizuális analóg skála
Időkeret: A beiratkozástól a kezelés végéig 6 héttel és 2 héttel a kezelés befejezése után
|
Vizuális analóg skála (VAS) A fájdalom intenzitását a Visual Analogue Scale (VAS) segítségével értékeltük.
Vonalzó segítségével a pontszámot úgy határozzák meg, hogy a "nincs fájdalom" és a "súlyos fájdalom" közötti 10 cm-es vonalon mérik a távolságot milliméterben, a magasabb pontszám pedig nagyobb fájdalom intenzitását jelzi.
|
A beiratkozástól a kezelés végéig 6 héttel és 2 héttel a kezelés befejezése után
|
|
Feeling Scale
Időkeret: A beiratkozástól a kezelés végéig 6 héttel és 2 héttel a kezelés befejezése után
|
Feeling Scale (FS) Az Érzési Skála (FS) egy 11 pontos bipoláris besorolási skála, amely az aktuális hangulatot méri egy valencia dimenzióban.
A skála -5-től ("nagyon rossz") +5-ig ("nagyon jó") terjed, olyan köztes pontokkal, mint a -3 ("rossz"), -1 ("meglehetősen rossz"), 0 ("semleges"). , +1 ("meglehetősen jó") és +3 ("jó").
|
A beiratkozástól a kezelés végéig 6 héttel és 2 héttel a kezelés befejezése után
|
|
Nyak rokkantsági indexe
Időkeret: A beiratkozástól a kezelés végéig 6 héttel és 2 héttel a kezelés befejezése után
|
A nyaki fogyatékossági indexet (NDI) használták a nyaki fájdalom miatti funkcionális fogyatékosság mérésére.
Széles körben a nyaki fájdalommal összefüggő fogyatékosság felmérésének legmegfelelőbb eszközének tekinthető, és 10 kérdésből áll, amelyek lefedik a nyaki fájdalom napi tevékenységekre gyakorolt hatását, beleértve a személyes gondoskodást, az emelést, az olvasást, a munkát, a vezetést, az alvást és a kikapcsolódást, valamint a magára a fájdalomra (pl. intenzitás, fejfájás, koncentráció).
Minden elemet 0-tól 5-ig pontoznak, így a teljes pontszám 0-tól (nincs rokkantság) 50-ig (maximális fogyatékosság) terjed.
A magasabb pontszámok nagyobb fájdalmat és funkcionális fogyatékosságot jeleznek.
Az NDI görög változata nagy érvényességgel (Cronbach-alfa: 0,85) és kiváló megbízhatósággal (ICC: 0,93) rendelkezik.
|
A beiratkozástól a kezelés végéig 6 héttel és 2 héttel a kezelés befejezése után
|
|
Fáradtsági skála
Időkeret: A beiratkozástól a kezelés végéig 6 héttel és 2 héttel a kezelés befejezése után
|
A Fáradtsági Skála egy 11 tételből álló mérőszám, amely különbséget tesz a mentális fáradtság (négy tétel) és a fizikai fáradtság (hét tétel) között, rögzítve a kognitív nehézségeket, illetve a fizikai fáradtságot.
Ez a skála ötfokozatú értékelési rendszert használ (1 = "soha" - 5 = "mindig"), és teljes fáradtsági pontszámot eredményezhet.
Megbízhatóságot, érvényességet és a kezelési változásokra való érzékenységet mutatott be.
|
A beiratkozástól a kezelés végéig 6 héttel és 2 héttel a kezelés befejezése után
|
|
Rövid formájú egészségfelmérés 36 - SF-36
Időkeret: A beiratkozástól a kezelés végéig 6 héttel és 2 héttel a kezelés befejezése után
|
Az SF-36 egy széles körben használt kérdőív, amely nyolc területen méri fel az általános egészségi állapotot és az életminőséget: fizikai működés, fizikai egészségből adódó szerepkorlátozások, érzelmi problémák miatti szerepkorlátok, szociális működés, testi fájdalom, általános egészségérzékelés, vitalitás és mentális egészség.
Az SF-36 pontszámokat ad az egyes területekre, és összefoglaló pontszámokat ad a fizikai és mentális egészségre vonatkozóan, és gyakran használják klinikai és kutatási környezetben is a betegek által jelentett eredmények értékelésére.
|
A beiratkozástól a kezelés végéig 6 héttel és 2 héttel a kezelés befejezése után
|
|
Módosított ujjbegy-padló távolság teszt, gerinc oldalirányú hajlítás
Időkeret: A beiratkozástól a kezelés végéig 6 héttel és 2 héttel a kezelés befejezése után
|
Ez az egyszerű klinikai teszt a gerinc mobilitását értékeli, különösen a hát alsó részén és a combhajlító izomzaton.
Az ujjbegyek és a padló közötti távolságot úgy kell mérni, hogy a résztvevő a lehető legtávolabbra hajol előre, egyenes térddel és együtt lábbal.
Ez a teszt értékeli a rugalmasságot, a mozgási tartományt és a mozgáskorlátozásokat.
|
A beiratkozástól a kezelés végéig 6 héttel és 2 héttel a kezelés befejezése után
|
|
Oldalirányú gerinchajlítási mozgástartomány
Időkeret: A beiratkozástól a kezelés végéig 6 héttel és 2 héttel a kezelés befejezése után
|
Az oldalirányú gerinchajlítás egy klinikai értékelés, amelyet a gerinc mozgási tartományának mérésére használnak oldalirányú hajlítás során.
A teszt értékeli a gerinc mindkét irányban oldalirányú hajlításának képességét, segít azonosítani a mozgáskorlátozásokat, egyensúlyhiányokat vagy aszimmetriákat.
|
A beiratkozástól a kezelés végéig 6 héttel és 2 héttel a kezelés befejezése után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Anastasia Gr Beneka, Professor, Democritus University of Thrace
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 15010/133
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .