- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06666478
Lichaamsbeweging tijdens het werk verlicht werkgerelateerde pijn en verbetert de stemming bij werknemers
De effectiviteit van een specifiek oefenprogramma bij het verlichten van werkgerelateerde pijn en het verbeteren van de stemming bij verschillende beroepsgroepen
Het doel van deze klinische proef is om te leren of een specifiek oefenprotocol tijdens het werk werkt bij de behandeling van pijn aan het bewegingsapparaat, zoals nekpijn, rugpijn of schouderpijn bij volwassen werknemers. Er wordt ook geleerd over de effectiviteit van dit oefenprotocol bij het verbeteren van hun humeur tijdens het werk. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
- Helpt lichaamsbeweging tijdens het werk bij het verlichten van pijn als gevolg van lichamelijke inspanning?
- Helpt lichaamsbeweging tijdens het werk bij het verbeteren van de stemming bij werknemers? Onderzoekers zullen de oefengroep vergelijken met een controlegroep (geen begeleide oefeningen tijdens de interventieperiode) om te zien of oefenen werkt bij de behandeling van pijn als gevolg van fysieke inspanning bij verschillende beroepspopulaties.
Deelnemers zullen:
- Pas gedurende 2 maanden een specifiek bewegingsprotocol toe, aangepast aan hun werkplek en hun functieprofiel, met een frequentie van 3 keer per week
- Vul vragenlijsten in over hun pijn, stemmingstoestand, vermoeidheidsschaal, niveau van functionele activiteiten (SF36), nekhandicapindex aan het begin van het onderzoek, aan het einde van het onderzoek en 2 weken na het einde.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Inclusie- en exclusiecriteria van deelnemers
Het onderzoek werd aangekondigd in een openbaar ziekenhuis in Noord-Griekenland en binnen particuliere bedrijven, zoals hieronder beschreven. Inclusiecriteria vereisten dat deelnemers gezondheidszorgmedewerkers, kantoormedewerkers (zowel op afstand als dagelijks woon-werkverkeer) of werknemers die betrokken waren bij handmatige vrachtafhandeling, zware industrie of landbouwwerk waren. Deelnemers die in aanmerking kwamen, waren maximaal 67 jaar oud, hadden meer dan een jaar ervaring in hun huidige functie en hadden een diagnose van werkgerelateerde, niet-specifieke musculoskeletale pijn. Gezondheidszorgwerknemers werden gedefinieerd als degenen die in ziekenhuizen werken, met name als chirurgen of verpleegkundigen. Kantoorwerknemers werden gedefinieerd als personen die administratieve taken uitvoeren in een zittende positie, zoals secretaresses, klerken of typisten.
Voor de doeleinden van dit onderzoek werd ‘niet-specifieke musculoskeletale pijn’ gedefinieerd als pijn die niet kan worden toegeschreven aan fracturen, direct trauma of systemische ziekte, en waarvoor er geen bewijs is dat wortelcompressie een chirurgische behandeling vereist.
Beschrijving van het oefenprotocol
Het oefenprotocol begint in een zittende positie met oefeningen voor de mobiliteit van de wervelkolom die de heupen, de lumbale wervelkolom, de thoracale wervelkolom en de cervicale wervelkolom mobiliseren, naast progressieve activering van de perifere gewrichten in de bovenste ledematen. Dit wordt gevolgd door multiaxiale functionele oefeningen voor de romp en de bovenste ledematen, waarin verschillende bewegingen zijn opgenomen (bijvoorbeeld lateraal buigen en draaien) die de posities simuleren die werknemers tijdens werktaken innemen.
De daaropvolgende oefeningen worden staande uitgevoerd, waarbij de nadruk ligt op het strekken en mobiliseren van de gewrichten en het zenuwweefsel om ontspanning en ontspanning te bevorderen. De nadruk wordt gelegd op coördinatie, vloeiende bewegingen en gecontroleerde ademhaling om deelnemers te helpen hun kernstabiliteit te ontwikkelen en te behouden tijdens het werken. Deze principes zijn essentieel voor personen die vaak worden blootgesteld aan fysieke stressoren, waardoor ze de bewegingskwaliteit, met name de soepelheid, het ritme en de juiste snelheid, kunnen verbeteren, waardoor de effectiviteit met minimale inspanning wordt vergroot.
Alle oefeningen worden uitgevoerd met volledige, ritmische ademhaling: inademen om lichaamsweefsels van zuurstof te voorzien en uitademen om cellulair afval te elimineren. Aan het einde van elke sessie oefenen de deelnemers een specifieke diafragmatische ademhalingsontspanningstechniek uit.
Beoordelingsinstrumenten
Visueel Analoge Schaal (VAS) De pijnintensiteit werd beoordeeld met behulp van de Visueel Analoge Schaal (VAS). Met behulp van een liniaal wordt de score bepaald door de afstand in millimeters te meten op een lijn van 10 cm tussen "geen pijn" en "ernstige pijn", waarbij een hogere score een grotere pijnintensiteit aangeeft.
Gevoelsschaal (FS) De Gevoelsschaal (FS) is een 11-punts bipolaire beoordelingsschaal die de huidige stemming meet op een valentiedimensie. De schaal loopt van -5 ("zeer slecht") tot +5 ("zeer goed"), met tussenliggende punten zoals -3 ("slecht"), -1 ("redelijk slecht"), 0 ("neutraal") , +1 ("redelijk goed") en +3 ("goed").
Vermoeidheidsschaal De Vermoeidheidsschaal is een meting van 11 items die onderscheid maakt tussen mentale vermoeidheid (vier items) en fysieke vermoeidheid (zeven items), waarbij respectievelijk cognitieve problemen en fysieke vermoeidheid worden gemeten. Deze schaal maakt gebruik van een vijfpuntsbeoordelingssysteem (1 = "nooit" tot 5 = "altijd") en kan een totale vermoeidheidsscore opleveren. Het heeft betrouwbaarheid, validiteit en gevoeligheid voor behandelingsveranderingen aangetoond.
Griekse Modified Neck Disability Index (NDI) De Neck Disability Index (NDI) werd gebruikt om de functionele invaliditeit als gevolg van nekpijn te meten. Het wordt algemeen beschouwd als het meest valide instrument voor het beoordelen van nekpijngerelateerde handicaps en bestaat uit 10 vragen over de impact van nekpijn op dagelijkse activiteiten, waaronder persoonlijke verzorging, tillen, lezen, werken, autorijden, slapen en recreatie, evenals op de pijn zelf (bijvoorbeeld intensiteit, hoofdpijn, concentratie). Elk item wordt gescoord van 0 tot 5, wat een totaalscore oplevert die varieert van 0 (geen handicap) tot 50 (maximale handicap). Hogere scores duiden op meer pijn en functionele beperkingen. De Griekse versie van de NDI heeft een hoge validiteit (Cronbach's alpha: 0,85) en uitstekende betrouwbaarheid (ICC: 0,93).
Korte gezondheidsenquête met 36 items (SF-36) De SF-36 is een veelgebruikte vragenlijst die de algehele gezondheid en kwaliteit van leven in acht domeinen beoordeelt: fysiek functioneren, rolbeperkingen als gevolg van lichamelijke gezondheid, rolbeperkingen als gevolg van emotionele problemen, sociaal functioneren, lichamelijke pijn, algemene gezondheidspercepties, vitaliteit en geestelijke gezondheid. De SF-36 biedt scores voor elk domein en samenvattende scores voor de lichamelijke en geestelijke gezondheid, en wordt vaak gebruikt in zowel klinische als onderzoeksomgevingen om door patiënten gerapporteerde resultaten te evalueren.
Aangepaste afstandstest tussen vingertop en vloer Deze eenvoudige klinische test beoordeelt de mobiliteit van de wervelkolom, vooral in de onderrug en de hamstrings. De afstand tussen de vingertoppen en de vloer wordt gemeten terwijl de deelnemer zo ver mogelijk naar voren buigt met gestrekte knieën en voeten tegen elkaar. Deze test evalueert de flexibiliteit, het bewegingsbereik en eventuele bewegingsbeperkingen.
Laterale Spinale Flexie Laterale Spinale Flexie is een klinische beoordeling die wordt gebruikt om het bewegingsbereik van de wervelkolom tijdens zijwaartse buiging te meten. De test evalueert het vermogen om de wervelkolom lateraal in beide richtingen te buigen, waardoor eventuele bewegingsbeperkingen, onevenwichtigheden of asymmetrieën worden geïdentificeerd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Komotini, Griekenland, 69132
- Department of Physical Education, Sport Science and Occupational Therapy
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria
- Leeftijd 19-67
- ten minste tweemaal aanhoudende of terugkerende pijn of ongemak in de nek en/of bovenrug (rug) en/of onderrug en/of schouders ervaren gedurende de drie maanden voorafgaand aan de start van het onderzoek
- De gemiddelde intensiteit van pijn/ongemak over de afgelopen drie maanden, gemeten op een numerieke pijnschaal van tien punten, moest tussen 3 en 7 liggen, waarbij 0 overeenkomt met 'geen pijn' en 10 overeenkomt met 'ondraaglijke pijn'.
- Een baan die lange uren zittend werk vereist, waarbij gebruik wordt gemaakt van computers of andere technologieën
- Een baan die lange uren van buigen en gewichtheffen vereist
- Een baan die lange uren in een staande positie vereist
- Werk als verpleegster, arts of chirurg
- Handarbeid in distributiemagazijnen
- Handarbeid in de zware industrie
Uitsluitingscriteria
- significante naast elkaar bestaande ademhalings-, cardiovasculaire, vasculaire, oncologische, neoplastische, reumatologische, neurologische of psychiatrische aandoeningen, ernstige stofwisselingsstoornissen of neuromusculaire stoornissen
- eventuele gezondheidsproblemen waardoor ze niet konden sporten of die medisch advies hadden gekregen om alleen onder toezicht te sporten
- als ze voorgeschreven medicijnen gebruikten of een behandeling ondergingen (bijvoorbeeld fysiotherapie) in verband met hun ongemak in de wervelkolom of als ze een ander ernstig orthopedisch probleem hadden
- personen met een voorgeschiedenis van een operatie aan de wervelkolom of personen die het afgelopen jaar een andere grote operatie hebben ondergaan
- Degenen met aanzienlijke hernia's, ernstige scoliose, ernstige spondylolisthesis, spondylitis ankylopoetica, congenitale misvormingen van de wervelkolom, whiplash-verwondingen, ischias met pijnintensiteit gelijk aan of groter dan die in de onderrug, en pijn in de bovenste ledematen met een intensiteit gelijk aan of groter dan die in de nek werd eveneens uitgesloten.
- Personen met flebitis of zwangere vrouwen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Oefenprotocol op de werkplek
Het oefenprotocol bij Workspace begint in een zittende positie met oefeningen voor de mobiliteit van de wervelkolom die de heupen, de lumbale wervelkolom, de thoracale wervelkolom en de cervicale wervelkolom mobiliseren, vergezeld van progressieve activering van de perifere gewrichten in de bovenste ledematen. Dit wordt gevolgd door multiaxiale functionele oefeningen voor de romp en de bovenste ledematen, waarbij verschillende bewegingen worden gecombineerd (bijvoorbeeld lateraal buigen en draaien) die de posities simuleren die werknemers tijdens het werk aannemen. Vervolgens worden oefeningen rechtop uitgevoerd, waarbij de nadruk ligt op het strekken en mobiliseren van de gewrichten en het zenuwweefsel om ontspanning en ontspanning te bevorderen. Coördinatie, vloeiende bewegingen en gecontroleerde ademhaling worden benadrukt om werknemers te helpen een stabiele kern te ontwikkelen en te behouden tijdens het werk. Deze principes zijn essentieel voor werknemers die vaak worden blootgesteld aan stressoren en fysieke inspanning, omdat ze de kwaliteit van hun bewegingen – namelijk soepelheid, ritme en passende snelheid – tijdens het werk willen verbeteren. |
Het oefenprotocol bij Workspace begint in een zittende positie met oefeningen voor de mobiliteit van de wervelkolom die de heupen, de lumbale wervelkolom, de thoracale wervelkolom en de cervicale wervelkolom mobiliseren, vergezeld van progressieve activering van de perifere gewrichten in de bovenste ledematen. Dit wordt gevolgd door multiaxiale functionele oefeningen voor de romp en de bovenste ledematen, waarbij verschillende bewegingen worden gecombineerd (bijvoorbeeld lateraal buigen en draaien) die de posities simuleren die werknemers tijdens het werk aannemen. Vervolgens worden oefeningen rechtop uitgevoerd, waarbij de nadruk ligt op het strekken en mobiliseren van de gewrichten en het zenuwweefsel om ontspanning en ontspanning te bevorderen. Coördinatie, vloeiende bewegingen en gecontroleerde ademhaling worden benadrukt om werknemers te helpen een stabiele kern te ontwikkelen en te behouden tijdens het werk. Deze principes zijn essentieel voor werknemers die vaak worden blootgesteld aan stressoren en fysieke inspanning, omdat ze de kwaliteit van hun bewegingen – namelijk soepelheid, ritme en passende snelheid – tijdens het werk willen verbeteren. |
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Omschrijving: Controlegroep.
Geen inspanningsinterventie.
Er zal een gedrukt document worden verstrekt met algemene richtlijnen voor pijnbeheersing en preventie van pijn, in overeenstemming met internationale richtlijnen voor niet-farmacologische interventies bij de preventie van chronische, niet-specifieke wervelkolompijn, samen met aanbevolen oefeningen voor houdingsverbetering.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Visueel analoge schaal
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot einde behandeling 6 weken en 2 weken na einde behandeling
|
Visueel Analoge Schaal (VAS) De pijnintensiteit werd beoordeeld met behulp van de Visueel Analoge Schaal (VAS).
Met behulp van een liniaal wordt de score bepaald door de afstand in millimeters te meten op een lijn van 10 cm tussen "geen pijn" en "ernstige pijn", waarbij een hogere score een grotere pijnintensiteit aangeeft.
|
Vanaf inschrijving tot einde behandeling 6 weken en 2 weken na einde behandeling
|
|
Gevoelsschaal
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot einde behandeling 6 weken en 2 weken na einde behandeling
|
Gevoelsschaal (FS) De Gevoelsschaal (FS) is een 11-punts bipolaire beoordelingsschaal die de huidige stemming meet op een valentiedimensie.
De schaal loopt van -5 ("zeer slecht") tot +5 ("zeer goed"), met tussenliggende punten zoals -3 ("slecht"), -1 ("redelijk slecht"), 0 ("neutraal") , +1 ("redelijk goed") en +3 ("goed").
|
Vanaf inschrijving tot einde behandeling 6 weken en 2 weken na einde behandeling
|
|
Index voor nekhandicap
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot einde behandeling 6 weken en 2 weken na einde behandeling
|
De Neck Disability Index (NDI) werd gebruikt om functionele beperkingen als gevolg van nekpijn te meten.
Het wordt algemeen beschouwd als het meest valide instrument voor het beoordelen van nekpijngerelateerde handicaps en bestaat uit 10 vragen over de impact van nekpijn op dagelijkse activiteiten, waaronder persoonlijke verzorging, tillen, lezen, werken, autorijden, slapen en recreatie, evenals op de pijn zelf (bijvoorbeeld intensiteit, hoofdpijn, concentratie).
Elk item wordt gescoord van 0 tot 5, wat een totaalscore oplevert die varieert van 0 (geen handicap) tot 50 (maximale handicap).
Hogere scores duiden op meer pijn en functionele beperkingen.
De Griekse versie van de NDI heeft een hoge validiteit (Cronbach's alpha: 0,85) en uitstekende betrouwbaarheid (ICC: 0,93).
|
Vanaf inschrijving tot einde behandeling 6 weken en 2 weken na einde behandeling
|
|
Vermoeidheidsschaal
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot einde behandeling 6 weken en 2 weken na einde behandeling
|
De Vermoeidheidsschaal is een maatstaf van 11 items die onderscheid maakt tussen mentale vermoeidheid (vier items) en fysieke vermoeidheid (zeven items), waarbij respectievelijk cognitieve problemen en fysieke vermoeidheid worden gemeten.
Deze schaal maakt gebruik van een vijfpuntsbeoordelingssysteem (1 = "nooit" tot 5 = "altijd") en kan een totale vermoeidheidsscore opleveren.
Het heeft betrouwbaarheid, validiteit en gevoeligheid voor behandelingsveranderingen aangetoond.
|
Vanaf inschrijving tot einde behandeling 6 weken en 2 weken na einde behandeling
|
|
Verkorte gezondheidsenquête 36 - SF-36
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot einde behandeling 6 weken en 2 weken na einde behandeling
|
De SF-36 is een veelgebruikte vragenlijst die de algehele gezondheid en kwaliteit van leven in acht domeinen beoordeelt: fysiek functioneren, rolbeperkingen als gevolg van fysieke gezondheid, rolbeperkingen als gevolg van emotionele problemen, sociaal functioneren, lichamelijke pijn, algemene gezondheidspercepties, vitaliteit en geestelijke gezondheid.
De SF-36 biedt scores voor elk domein en samenvattende scores voor de lichamelijke en geestelijke gezondheid, en wordt vaak gebruikt in zowel klinische als onderzoeksomgevingen om door patiënten gerapporteerde resultaten te evalueren.
|
Vanaf inschrijving tot einde behandeling 6 weken en 2 weken na einde behandeling
|
|
Gemodificeerde afstandstest van vingertop tot vloer, zijdelingse flexie van de wervelkolom
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot einde behandeling 6 weken en 2 weken na einde behandeling
|
Deze eenvoudige klinische test beoordeelt de mobiliteit van de wervelkolom, vooral in de onderrug en de hamstrings.
De afstand tussen de vingertoppen en de vloer wordt gemeten terwijl de deelnemer zo ver mogelijk naar voren buigt met gestrekte knieën en voeten tegen elkaar.
Deze test evalueert de flexibiliteit, het bewegingsbereik en eventuele bewegingsbeperkingen.
|
Vanaf inschrijving tot einde behandeling 6 weken en 2 weken na einde behandeling
|
|
Laterale spinale flexie Bewegingsbereik
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot einde behandeling 6 weken en 2 weken na einde behandeling
|
Laterale Spinale Flexie is een klinische beoordeling die wordt gebruikt om het bewegingsbereik van de wervelkolom tijdens zijwaartse buiging te meten.
De test evalueert het vermogen om de wervelkolom lateraal in beide richtingen te buigen, waardoor eventuele bewegingsbeperkingen, onevenwichtigheden of asymmetrieën worden geïdentificeerd.
|
Vanaf inschrijving tot einde behandeling 6 weken en 2 weken na einde behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Anastasia Gr Beneka, Professor, Democritus University of Thrace
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 15010/133
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .