- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06666478
Ćwiczenia w pracy łagodzą ból związany z pracą i poprawiają nastrój pracowników
Skuteczność specjalnego programu ćwiczeń w łagodzeniu bólu związanego z pracą i poprawie nastroju w różnych populacjach zawodowych
Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy określony protokół ćwiczeń w pracy działa w leczeniu bólu mięśniowo-szkieletowego, takiego jak ból szyi, ból pleców lub ból ramion u dorosłych pracowników. Dowie się także o skuteczności tego protokołu ćwiczeń w poprawie nastroju podczas pracy. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
- Czy ćwiczenia w pracy pomagają złagodzić ból wywołany wysiłkiem fizycznym?
- Czy ćwiczenia w pracy wpływają na poprawę nastroju pracowników? Naukowcy porównają grupę ćwiczącą z grupą kontrolną (bez ćwiczeń pod kierunkiem w okresie interwencji), aby sprawdzić, czy ćwiczenia działają w leczeniu bólu spowodowanego wysiłkiem fizycznym w różnych populacjach pracujących.
Uczestnicy będą:
- Stosuj określony protokół ćwiczeń dostosowany do miejsca pracy i profilu pracy przez 2 miesiące z częstotliwością 3 razy w tygodniu
- Wypełnij kwestionariusze dotyczące bólu, stanu nastroju, skali zmęczenia, poziomu aktywności funkcjonalnej (SF36), wskaźnika niepełnosprawności szyi na początku badania, na końcu badania i 2 tygodnie po jego zakończeniu.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Kryteria włączenia i wykluczenia uczestników
Badanie ogłoszono w szpitalu publicznym w północnej Grecji oraz w firmach prywatnych, jak opisano poniżej. Kryteria włączenia wymagały, aby uczestnicy byli pracownikami służby zdrowia, pracownikami biurowymi (zarówno pracownikami zdalnymi, jak i pracownikami codziennymi dojeżdżającymi do pracy) lub pracownikami zajmującymi się ręcznym przeładunkiem ładunków, przemysłem ciężkim lub pracami rolniczymi. Do badania kwalifikowali się uczestnicy w wieku do 67 lat, posiadający ponad roczne doświadczenie na obecnym stanowisku oraz zdiagnozowany nieswoisty ból mięśniowo-szkieletowy związany z pracą. Pracowników służby zdrowia zdefiniowano jako osoby pracujące w warunkach szpitalnych, w szczególności jako chirurdzy lub pielęgniarki. Za pracowników biurowych zdefiniowano osoby wykonujące zadania administracyjne w pozycji siedzącej, takie jak sekretarki, urzędnicy czy maszynistki.
Na potrzeby tego badania „nieswoisty ból mięśniowo-szkieletowy” zdefiniowano jako ból, którego nie można przypisać złamaniom, bezpośredniemu urazowi lub chorobie ogólnoustrojowej i w przypadku którego nie ma dowodów na ucisk korzenia wymagający leczenia chirurgicznego.
Opis protokołu ćwiczenia
Protokół ćwiczeń rozpoczyna się w pozycji siedzącej od ćwiczeń ruchowych kręgosłupa mobilizujących biodra, odcinek lędźwiowy, piersiowy i szyjny kręgosłupa, wraz ze stopniową aktywacją stawów obwodowych kończyn górnych. Następnie następują wieloosiowe ćwiczenia funkcjonalne tułowia i kończyn górnych, obejmujące różnorodne ruchy (np. zginanie i skręcanie w bok), symulujące pozycje, jakie przyjmuje pracownik podczas wykonywania zadań zawodowych.
Kolejne ćwiczenia wykonujemy w pozycji stojącej, koncentrując się na rozciąganiu i mobilizacji stawów i tkanki nerwowej, co sprzyja rozluźnieniu i rozluźnieniu. Nacisk kładzie się na koordynację, płynny ruch i kontrolowane oddychanie, aby pomóc uczestnikom rozwinąć i utrzymać stabilność tułowia podczas pracy. Zasady te są niezbędne dla osób często narażonych na stres fizyczny, umożliwiając im poprawę jakości ruchu, w szczególności płynności, rytmu i odpowiedniej szybkości, zwiększając w ten sposób efektywność przy minimalnym wysiłku.
Wszystkie ćwiczenia wykonywane są przy pełnym, rytmicznym oddychaniu: wdech w celu dotlenienia tkanek ciała i wydech w celu wyeliminowania odpadów komórkowych. Na koniec każdej sesji uczestnicy wykonują określoną technikę relaksacji poprzez oddychanie przeponowe.
Narzędzia oceny
Skala Wizualnie Analogowa (VAS) Intensywność bólu oceniano za pomocą Skali Wizualnie Analogowej (VAS). Za pomocą linijki wynik określa się, mierząc odległość w milimetrach na 10-centymetrowej linii pomiędzy „brakem bólu” a „silnym bólem”, przy czym wyższy wynik wskazuje na większą intensywność bólu.
Skala Odczuć (FS) Skala Odczuć (FS) to 11-punktowa dwubiegunowa skala ocen mierząca aktualny nastrój w wymiarze walencyjnym. Skala waha się od -5 („bardzo zła”) do +5 („bardzo dobra”), z punktami pośrednimi, takimi jak -3 („zła”), -1 („dość zła”), 0 („neutralna”) , +1 („dość dobrze”) i +3 („dobrze”).
Skala Zmęczenia Skala Zmęczenia to 11-elementowa miara, która rozróżnia zmęczenie psychiczne (cztery pozycje) i zmęczenie fizyczne (siedem pozycji) i uwzględnia odpowiednio trudności poznawcze i zmęczenie fizyczne. Skala ta wykorzystuje pięciopunktowy system oceny (1 = „nigdy” do 5 = „zawsze”) i może dać całkowitą ocenę zmęczenia. Wykazano niezawodność, trafność i wrażliwość na zmiany w leczeniu.
Zmodyfikowany grecki wskaźnik niepełnosprawności szyi (NDI) Do pomiaru niepełnosprawności funkcjonalnej spowodowanej bólem szyi zastosowano wskaźnik niepełnosprawności szyi (NDI). Powszechnie uważane za najbardziej aktualne narzędzie oceny niepełnosprawności związanej z bólem szyi, składa się z 10 pytań obejmujących wpływ bólu szyi na codzienne czynności, w tym higienę osobistą, podnoszenie ciężarów, czytanie, pracę, prowadzenie pojazdu, spanie i rekreację, a także na sam ból (np. intensywność, ból głowy, koncentrację). Każdy element jest oceniany w skali od 0 do 5, co daje łączny wynik w zakresie od 0 (brak niepełnosprawności) do 50 (maksymalna niepełnosprawność). Wyższe wyniki wskazują na większy ból i niepełnosprawność funkcjonalną. Grecka wersja NDI charakteryzuje się wysoką trafnością (alfa Cronbacha: 0,85) i doskonałą rzetelnością (ICC: 0,93).
36-punktowa krótka ankieta dotycząca stanu zdrowia (SF-36) SF-36 to szeroko stosowany kwestionariusz oceniający ogólny stan zdrowia i jakość życia w ośmiu obszarach: funkcjonowanie fizyczne, ograniczenia w pełnieniu ról ze względu na zdrowie fizyczne, ograniczenia w pełnieniu ról ze względu na problemy emocjonalne, problemy społeczne funkcjonowanie, ból ciała, ogólne postrzeganie zdrowia, witalność i zdrowie psychiczne. Skala SF-36 zapewnia wyniki dla każdej domeny oraz podsumowujące wyniki dotyczące zdrowia fizycznego i psychicznego i jest powszechnie stosowana zarówno w warunkach klinicznych, jak i badawczych do oceny wyników zgłaszanych przez pacjentów.
Zmodyfikowany test odległości palca od podłogi Ten prosty test kliniczny ocenia ruchomość kręgosłupa, szczególnie w dolnej części pleców i ścięgnach podkolanowych. Odległość między opuszkami palców a podłogą jest mierzona, gdy uczestnik pochyla się do przodu tak daleko, jak to możliwe, z wyprostowanymi kolanami i stopami razem. Test ten ocenia elastyczność, zakres ruchu i wszelkie ograniczenia ruchu.
Boczne zgięcie kręgosłupa Boczne zgięcie kręgosłupa to ocena kliniczna stosowana do pomiaru zakresu ruchu kręgosłupa podczas zginania na boki. Test ocenia zdolność do bocznego zginania kręgosłupa w obu kierunkach, pomagając zidentyfikować wszelkie ograniczenia ruchu, brak równowagi lub asymetrie.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Komotini, Grecja, 69132
- Department of Physical Education, Sport Science and Occupational Therapy
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia
- Wiek 19-67 lat
- doświadczyłeś trwałego lub nawracającego bólu lub dyskomfortu w szyi i/lub górnej części pleców (plecy) i/lub dolnej części pleców i/lub ramion co najmniej dwa razy w ciągu trzech miesięcy przed rozpoczęciem badania
- Średnie natężenie bólu/dyskomfortu w ciągu ostatnich trzech miesięcy, mierzone w dziesięciopunktowej numerycznej skali bólu, powinno wynosić od 3 do 7, gdzie 0 oznacza „brak bólu”, a 10 oznacza „ból nie do zniesienia”.
- Praca wymagająca długich godzin siedzącej pracy przy użyciu komputerów lub innych technologii
- Praca wymagająca długich godzin schylania się i podnoszenia ciężarów
- Praca wymagająca długich godzin w pozycji stojącej
- Zatrudnienie jako pielęgniarki, lekarze lub chirurdzy
- Praca fizyczna w magazynach dystrybucyjnych
- Praca fizyczna w przemyśle ciężkim
Kryteria wykluczenia
- istotna współistniejąca choroba układu oddechowego, sercowo-naczyniowego, naczyniowego, onkologicznego, nowotworowego, reumatologicznego, neurologicznego lub psychicznego, ciężkie zaburzenia metaboliczne lub zaburzenia nerwowo-mięśniowe
- jakiekolwiek problemy zdrowotne, które uniemożliwiały im wykonywanie ćwiczeń lub otrzymali zalecenia lekarskie dotyczące wykonywania ćwiczeń wyłącznie pod nadzorem
- jeśli przyjmował przepisane leki lub przechodził jakiekolwiek leczenie (np. fizjoterapię) związane z dyskomfortem w kręgosłupie lub miał inny poważny problem ortopedyczny
- osoby, które przeszły operację kręgosłupa lub osoby, które w ciągu ostatniego roku przeszły jakąkolwiek inną poważną operację
- Osoby ze znaczną przepukliną krążka międzykręgowego, ciężką skoliozą, ciężkim kręgozmykiem, zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa, wrodzonymi deformacjami kręgosłupa, urazami kręgosłupa szyjnego, rwą kulszową o natężeniu bólu równym lub większym w dolnej części pleców oraz bólem kończyn górnych o natężeniu równym lub większym niż w szyja również została wykluczona.
- Osoby z zapaleniem żył lub kobiety w ciąży
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Protokół ćwiczeń w miejscu pracy
Protokół ćwiczeń w Workspace rozpoczyna się w pozycji siedzącej od ćwiczeń ruchowych kręgosłupa mobilizujących biodra, odcinek lędźwiowy, piersiowy i szyjny kręgosłupa, którym towarzyszy postępująca aktywacja stawów obwodowych kończyn górnych. Następnie następują wieloosiowe ćwiczenia funkcjonalne tułowia i kończyn górnych, które łączą w sobie różne ruchy (np. zgięcia i skręcenia w bok), symulujące pozycje, jakie przyjmują pracownicy podczas pracy. Następnie ćwiczenia wykonywane są w pozycji pionowej, skupiając się na rozciąganiu i mobilizacji stawów i tkanki nerwowej, co sprzyja rozluźnieniu i rozluźnieniu. Kładziemy nacisk na koordynację, płynność ruchu i kontrolowane oddychanie, aby pomóc pracownikom rozwinąć i utrzymać stabilny tułów podczas pracy. Zasady te są niezbędne dla pracowników, którzy są często narażeni na stres i wysiłek fizyczny, ponieważ starają się poprawić jakość swoich ruchów, a mianowicie płynność, rytm i odpowiednią prędkość, podczas pracy. |
Protokół ćwiczeń w Workspace rozpoczyna się w pozycji siedzącej od ćwiczeń ruchowych kręgosłupa mobilizujących biodra, odcinek lędźwiowy, piersiowy i szyjny kręgosłupa, którym towarzyszy postępująca aktywacja stawów obwodowych kończyn górnych. Następnie następują wieloosiowe ćwiczenia funkcjonalne tułowia i kończyn górnych, które łączą w sobie różne ruchy (np. zgięcia i skręcenia w bok), symulujące pozycje, jakie przyjmują pracownicy podczas pracy. Następnie ćwiczenia wykonywane są w pozycji pionowej, skupiając się na rozciąganiu i mobilizacji stawów i tkanki nerwowej, co sprzyja rozluźnieniu i rozluźnieniu. Kładziemy nacisk na koordynację, płynność ruchu i kontrolowane oddychanie, aby pomóc pracownikom rozwinąć i utrzymać stabilny tułów podczas pracy. Zasady te są niezbędne dla pracowników, którzy są często narażeni na stres i wysiłek fizyczny, ponieważ starają się poprawić jakość swoich ruchów, a mianowicie płynność, rytm i odpowiednią prędkość, podczas pracy. |
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Opis: Grupa kontrolna.
Żadnej interwencji ćwiczeń.
Otrzymasz wydrukowany dokument zawierający ogólne wytyczne dotyczące leczenia bólu i zapobiegania bólowi, zgodnie z międzynarodowymi wytycznymi dotyczącymi niefarmakologicznych interwencji w profilaktyce przewlekłego nieswoistego bólu kręgosłupa, wraz z zalecanymi ćwiczeniami poprawiającymi postawę.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wizualna skala analogowa
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia leczenia po 6 tygodniach i 2 tygodniach od zakończenia leczenia
|
Skala Wizualnie Analogowa (VAS) Intensywność bólu oceniano za pomocą Skali Wizualnie Analogowej (VAS).
Za pomocą linijki wynik określa się, mierząc odległość w milimetrach na 10-centymetrowej linii pomiędzy „brakem bólu” a „silnym bólem”, przy czym wyższy wynik wskazuje na większą intensywność bólu.
|
Od momentu włączenia do zakończenia leczenia po 6 tygodniach i 2 tygodniach od zakończenia leczenia
|
|
Skala uczuć
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia leczenia po 6 tygodniach i 2 tygodniach od zakończenia leczenia
|
Skala Odczuć (FS) Skala Odczuć (FS) to 11-punktowa dwubiegunowa skala ocen mierząca aktualny nastrój w wymiarze walencyjnym.
Skala waha się od -5 („bardzo zła”) do +5 („bardzo dobra”), z punktami pośrednimi, takimi jak -3 („zła”), -1 („dość zła”), 0 („neutralna”) , +1 („dość dobrze”) i +3 („dobrze”).
|
Od momentu włączenia do zakończenia leczenia po 6 tygodniach i 2 tygodniach od zakończenia leczenia
|
|
Wskaźnik niepełnosprawności szyi
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia leczenia po 6 tygodniach i 2 tygodniach od zakończenia leczenia
|
Do pomiaru niepełnosprawności funkcjonalnej spowodowanej bólem szyi wykorzystano wskaźnik niepełnosprawności szyi (NDI).
Powszechnie uważane za najbardziej aktualne narzędzie oceny niepełnosprawności związanej z bólem szyi, składa się z 10 pytań obejmujących wpływ bólu szyi na codzienne czynności, w tym higienę osobistą, podnoszenie ciężarów, czytanie, pracę, prowadzenie pojazdu, spanie i rekreację, a także na sam ból (np. intensywność, ból głowy, koncentrację).
Każdy element jest oceniany w skali od 0 do 5, co daje łączny wynik w zakresie od 0 (brak niepełnosprawności) do 50 (maksymalna niepełnosprawność).
Wyższe wyniki wskazują na większy ból i niepełnosprawność funkcjonalną.
Grecka wersja NDI charakteryzuje się wysoką trafnością (alfa Cronbacha: 0,85) i doskonałą rzetelnością (ICC: 0,93).
|
Od momentu włączenia do zakończenia leczenia po 6 tygodniach i 2 tygodniach od zakończenia leczenia
|
|
Skala zmęczenia
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia leczenia po 6 tygodniach i 2 tygodniach od zakończenia leczenia
|
Skala Zmęczenia to 11-elementowa miara, która rozróżnia zmęczenie psychiczne (cztery pozycje) i zmęczenie fizyczne (siedem pozycji), uwzględniając odpowiednio trudności poznawcze i zmęczenie fizyczne.
Skala ta wykorzystuje pięciopunktowy system oceny (1 = „nigdy” do 5 = „zawsze”) i może dać całkowitą ocenę zmęczenia.
Wykazano niezawodność, trafność i wrażliwość na zmiany w leczeniu.
|
Od momentu włączenia do zakończenia leczenia po 6 tygodniach i 2 tygodniach od zakończenia leczenia
|
|
Krótka ankieta dotycząca stanu zdrowia 36 – SF-36
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia leczenia po 6 tygodniach i 2 tygodniach od zakończenia leczenia
|
SF-36 to szeroko stosowany kwestionariusz oceniający ogólny stan zdrowia i jakość życia w ośmiu obszarach: funkcjonowanie fizyczne, ograniczenia w pełnieniu ról ze względu na zdrowie fizyczne, ograniczenia w pełnieniu ról ze względu na problemy emocjonalne, funkcjonowanie społeczne, ból cielesny, ogólne postrzeganie zdrowia, witalność i zdrowie psychiczne.
Skala SF-36 zapewnia wyniki dla każdej domeny oraz podsumowujące wyniki dotyczące zdrowia fizycznego i psychicznego i jest powszechnie stosowana zarówno w warunkach klinicznych, jak i badawczych do oceny wyników zgłaszanych przez pacjentów.
|
Od momentu włączenia do zakończenia leczenia po 6 tygodniach i 2 tygodniach od zakończenia leczenia
|
|
Zmodyfikowany test odległości palca od podłogi, boczne zgięcie kręgosłupa
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia leczenia po 6 tygodniach i 2 tygodniach od zakończenia leczenia
|
Ten prosty test kliniczny ocenia ruchomość kręgosłupa, szczególnie w dolnej części pleców i ścięgnach podkolanowych.
Odległość między opuszkami palców a podłogą jest mierzona, gdy uczestnik pochyla się do przodu tak daleko, jak to możliwe, z wyprostowanymi kolanami i stopami razem.
Test ten ocenia elastyczność, zakres ruchu i wszelkie ograniczenia ruchu.
|
Od momentu włączenia do zakończenia leczenia po 6 tygodniach i 2 tygodniach od zakończenia leczenia
|
|
Zakres ruchu bocznego zgięcia kręgosłupa
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia leczenia po 6 tygodniach i 2 tygodniach od zakończenia leczenia
|
Boczne zgięcie kręgosłupa to ocena kliniczna stosowana do pomiaru zakresu ruchu kręgosłupa podczas zginania na boki.
Test ocenia zdolność do bocznego zginania kręgosłupa w obu kierunkach, pomagając zidentyfikować wszelkie ograniczenia ruchu, brak równowagi lub asymetrie.
|
Od momentu włączenia do zakończenia leczenia po 6 tygodniach i 2 tygodniach od zakończenia leczenia
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Anastasia Gr Beneka, Professor, Democritus University of Thrace
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 15010/133
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ból mięśniowo-szkieletowy
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutacyjnyPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Pamukkale UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityZakończony
-
University of North Carolina, Chapel HillCanadian Institutes of Health Research (CIHR)ZakończonyZespół bólu rzepkowo-udowego | Ból rzepkowo-udowy (PFPS) | Ból rzepkowo-udowy | Pasellofemoral Pain, PFPStany Zjednoczone
-
Cardiff Metropolitan UniversityZakończonyPasellofemoral Pain, PFPZjednoczone Królestwo
-
Ankara Medipol UniversityGazi UniversityZakończony
-
King Abdulaziz UniversityJeszcze nie rekrutacjaSubiektywny ból i dyskomfort | Poziomy lęku u dzieci | Zachowanie dzieci | Zmiany fizjologiczne (Tętno) | Obejective Pain and Discomfort | Zadowolenie uczestników i rodziców | Preferencje przyszłościowe osób badanych i rodzicówArabia Saudyjska
-
Tianjin University of SportJeszcze nie rekrutacja