- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06666478
El ejercicio en el trabajo alivia el dolor relacionado con el trabajo y mejora el estado de ánimo de los trabajadores
La eficacia de un programa de ejercicio específico para aliviar el dolor relacionado con el trabajo y mejorar el estado de ánimo en diversas poblaciones ocupacionales
El objetivo de este ensayo clínico es saber si un protocolo de ejercicio específico en el trabajo funciona para tratar el dolor musculoesquelético, como dolor de cuello, espalda o hombros en trabajadores adultos. También conocerá la eficacia de este protocolo de ejercicio para mejorar su estado de ánimo mientras trabaja. Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿El ejercicio en el trabajo ayuda a aliviar el dolor debido al esfuerzo físico?
- ¿El ejercicio en el trabajo ayuda a mejorar el estado de ánimo de los trabajadores? Los investigadores compararán el grupo de ejercicio con un grupo de control (sin ejercicio guiado durante el período de intervención) para ver si el ejercicio funciona para tratar el dolor debido al esfuerzo físico en varias poblaciones de trabajadores.
Los participantes:
- Aplicar un protocolo de ejercicio específico ajustado a su lugar de trabajo y perfil laboral durante 2 meses con una frecuencia de 3 veces por semana.
- Complete cuestionarios sobre su dolor, estado de ánimo, escala de fatiga, nivel de actividades funcionales (SF36), índice de discapacidad del cuello al inicio del estudio, al final del estudio y 2 semanas después del final.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Criterios de inclusión y exclusión de los participantes
El estudio se anunció en un hospital público del norte de Grecia y en empresas privadas, como se describe a continuación. Los criterios de inclusión requerían que los participantes fueran empleados de atención médica, empleados de oficina (tanto trabajadores remotos como trabajadores que se desplazaban diariamente) o trabajadores involucrados en el manejo manual de carga, la industria pesada o el trabajo agrícola. Los participantes elegibles tenían hasta 67 años, tenían más de un año de experiencia en su puesto actual y tenían un diagnóstico de dolor musculoesquelético inespecífico relacionado con el trabajo. Los empleados de atención médica se definieron como aquellos que trabajan en entornos hospitalarios, específicamente como cirujanos o enfermeras. Los empleados de oficina se definieron como personas que realizaban tareas administrativas en una posición sentada, como secretarias, oficinistas o mecanógrafos.
Para los fines de este estudio, el "dolor musculoesquelético inespecífico" se definió como dolor que no puede atribuirse a fracturas, traumatismo directo o enfermedad sistémica, y para el cual no hay evidencia de compresión de la raíz que requiera tratamiento quirúrgico.
Descripción del protocolo de ejercicio
El protocolo de ejercicios comienza en posición sentada con ejercicios de movilidad espinal que movilizan las caderas, la columna lumbar, la columna torácica y la columna cervical, junto con la activación progresiva de las articulaciones periféricas de los miembros superiores. A esto le siguen ejercicios funcionales multiaxiales para el tronco y las extremidades superiores, incorporando varios movimientos (por ejemplo, flexión lateral y torsión) que simulan las posiciones asumidas por los empleados durante las tareas laborales.
Los ejercicios posteriores se realizan en posición de pie, centrándose en estirar y movilizar las articulaciones y el tejido nervioso para promover la relajación y la liberación. Se pone énfasis en la coordinación, el movimiento fluido y la respiración controlada para ayudar a los participantes a desarrollar y mantener la estabilidad central mientras trabajan. Estos principios son esenciales para las personas expuestas con frecuencia a factores estresantes físicos, ya que les permiten mejorar la calidad del movimiento (específicamente, la suavidad, el ritmo y la velocidad adecuada), mejorando así la eficacia con un esfuerzo mínimo.
Todos los ejercicios se realizan con una respiración completa y rítmica: inhalando para oxigenar los tejidos corporales y exhalando para eliminar los desechos celulares. Al final de cada sesión, los participantes practican una técnica específica de relajación de la respiración diafragmática.
Herramientas de evaluación
Escala Visual Analógica (EVA) La intensidad del dolor se evaluó mediante la Escala Visual Analógica (EVA). Usando una regla, la puntuación se determina midiendo la distancia en milímetros en una línea de 10 cm entre "sin dolor" y "dolor severo", donde una puntuación más alta indica una mayor intensidad del dolor.
Escala de sentimientos (FS) La Escala de sentimientos (FS) es una escala de calificación bipolar de 11 puntos que mide el estado de ánimo actual en una dimensión de valencia. La escala va de -5 ("muy malo") a +5 ("muy bueno"), con puntos intermedios como -3 ("malo"), -1 ("bastante malo"), 0 ("neutral") , +1 ("bastante bueno") y +3 ("bueno").
Escala de fatiga La escala de fatiga es una medida de 11 ítems que distingue entre fatiga mental (cuatro ítems) y fatiga física (siete ítems), capturando las dificultades cognitivas y el cansancio físico, respectivamente. Esta escala utiliza un sistema de calificación de cinco puntos (1 = "nunca" a 5 = "siempre") y puede producir una puntuación total de fatiga. Ha demostrado confiabilidad, validez y sensibilidad a los cambios de tratamiento.
Índice griego de discapacidad del cuello modificado (NDI) El índice de discapacidad del cuello (NDI) se utilizó para medir la discapacidad funcional debida al dolor de cuello. Ampliamente considerado como la herramienta más válida para evaluar la discapacidad relacionada con el dolor de cuello, consta de 10 preguntas que cubren el impacto del dolor de cuello en las actividades diarias, incluido el cuidado personal, levantar objetos, leer, trabajar, conducir, dormir y recreación, así como sobre el dolor en sí (p. ej., intensidad, dolor de cabeza, concentración). Cada ítem se puntúa de 0 a 5, lo que produce una puntuación total que oscila entre 0 (sin discapacidad) y 50 (máxima discapacidad). Las puntuaciones más altas indican mayor dolor y discapacidad funcional. La versión griega del NDI tiene una validez alta (alfa de Cronbach: 0,85) y una fiabilidad excelente (ICC: 0,93).
Encuesta de salud de formato breve de 36 ítems (SF-36) El SF-36 es un cuestionario ampliamente utilizado que evalúa la salud general y la calidad de vida en ocho dominios: funcionamiento físico, limitaciones de roles debido a la salud física, limitaciones de roles debido a problemas emocionales, funcionamiento, dolor corporal, percepciones de salud general, vitalidad y salud mental. El SF-36 proporciona puntuaciones para cada dominio y puntuaciones resumidas para la salud física y mental, y se utiliza comúnmente tanto en entornos clínicos como de investigación para evaluar los resultados informados por los pacientes.
Prueba modificada de distancia entre la yema del dedo y el suelo Esta sencilla prueba clínica evalúa la movilidad de la columna, especialmente en la zona lumbar y los isquiotibiales. La distancia entre las yemas de los dedos y el suelo se mide mientras el participante se inclina hacia adelante lo más posible con las rodillas estiradas y los pies juntos. Esta prueba evalúa la flexibilidad, el rango de movimiento y cualquier restricción de movimiento.
Flexión espinal lateral La flexión espinal lateral es una evaluación clínica que se utiliza para medir el rango de movimiento de la columna durante la flexión lateral. La prueba evalúa la capacidad de flexionar la columna lateralmente en ambas direcciones, lo que ayuda a identificar restricciones de movimiento, desequilibrios o asimetrías.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Komotini, Grecia, 69132
- Department of Physical Education, Sport Science and Occupational Therapy
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión
- Edad 19-67
- experimentó dolor o malestar persistente o recurrente en el cuello y/o la parte superior de la espalda (espalda) y/o la parte inferior de la espalda y/o los hombros al menos dos veces durante los tres meses anteriores al inicio del estudio
- La intensidad promedio del dolor/malestar durante los últimos tres meses, medida en una escala numérica de dolor de diez puntos, debía estar entre 3 y 7, donde 0 corresponde a "sin dolor" y 10 corresponde a "dolor insoportable".
- Trabajo que requiere largas horas de trabajo sedentario utilizando computadoras u otras tecnologías.
- Trabajo que requiere largas horas de agacharse y levantar pesas.
- Trabajo que requiere muchas horas de pie.
- Empleo como enfermeras, médicos o cirujanos.
- Trabajo manual en almacenes de distribución.
- Trabajo manual en la industria pesada.
Criterios de exclusión
- Enfermedad respiratoria, cardiovascular, vascular, oncológica, neoplásica, reumatológica, neurológica o psiquiátrica coexistente significativa, trastornos metabólicos graves o trastornos neuromusculares.
- cualquier problema de salud que les impidiera hacer ejercicio o hubieran recibido recomendaciones médicas para hacer ejercicio solo bajo supervisión
- si estaban tomando medicamentos recetados o recibiendo algún tratamiento (por ejemplo, fisioterapia) relacionado con su malestar en la columna o si tenían otro problema ortopédico grave
- individuos con antecedentes de cirugía de columna o aquellos que se habían sometido a cualquier otra cirugía mayor en el último año
- Aquellos con hernias discales importantes, escoliosis grave, espondilolistesis grave, espondilitis anquilosante, deformidades congénitas de la columna, lesiones por latigazo cervical, ciática con una intensidad de dolor igual o mayor que la de la zona lumbar y dolor en las extremidades superiores con una intensidad igual o mayor que la de la zona lumbar. el cuello también fue excluido.
- Personas con flebitis o que estaban embarazadas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Protocolo de ejercicio en el espacio de trabajo.
El protocolo de ejercicios en Workspace comienza en posición sentada con ejercicios de movilidad espinal que movilizan las caderas, columna lumbar, columna torácica y columna cervical, acompañados de una activación progresiva de las articulaciones periféricas de los miembros superiores. A esto le siguen ejercicios funcionales multiaxiales para el tronco y las extremidades superiores, que combinan varios movimientos (por ejemplo, flexión lateral y torsión) que simulan las posiciones que adoptan los empleados mientras trabajan. Posteriormente, los ejercicios se realizan en posición erguida, centrándose en estirar y movilizar las articulaciones y el tejido nervioso para favorecer la relajación y la liberación. Se enfatiza la coordinación, el movimiento fluido y la respiración controlada para ayudar a los trabajadores a desarrollar y mantener un núcleo estable mientras están en el trabajo. Estos principios son esenciales para los trabajadores que están frecuentemente expuestos a factores estresantes y al esfuerzo físico, ya que buscan mejorar la calidad de sus movimientos (es decir, la suavidad, el ritmo y la velocidad adecuada) mientras trabajan. |
El protocolo de ejercicios en Workspace comienza en posición sentada con ejercicios de movilidad espinal que movilizan las caderas, columna lumbar, columna torácica y columna cervical, acompañados de una activación progresiva de las articulaciones periféricas de los miembros superiores. A esto le siguen ejercicios funcionales multiaxiales para el tronco y las extremidades superiores, que combinan varios movimientos (por ejemplo, flexión lateral y torsión) que simulan las posiciones que adoptan los empleados mientras trabajan. Posteriormente, los ejercicios se realizan en posición erguida, centrándose en estirar y movilizar las articulaciones y el tejido nervioso para favorecer la relajación y la liberación. Se enfatiza la coordinación, el movimiento fluido y la respiración controlada para ayudar a los trabajadores a desarrollar y mantener un núcleo estable mientras están en el trabajo. Estos principios son esenciales para los trabajadores que están frecuentemente expuestos a factores estresantes y al esfuerzo físico, ya que buscan mejorar la calidad de sus movimientos (es decir, la suavidad, el ritmo y la velocidad adecuada) mientras trabajan. |
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Sin intervención: Grupo de control
Descripción: Grupo de control.
Sin intervención de ejercicio.
Se proporcionará un documento impreso que contiene pautas generales para el manejo y la prevención del dolor, de acuerdo con las pautas internacionales para intervenciones no farmacológicas en la prevención del dolor espinal crónico inespecífico, junto con ejercicios recomendados para mejorar la postura.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala analógica visual
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 6 semanas y 2 semanas después del final del tratamiento
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Escala Visual Analógica (EVA) La intensidad del dolor se evaluó mediante la Escala Visual Analógica (EVA).
Usando una regla, la puntuación se determina midiendo la distancia en milímetros en una línea de 10 cm entre "sin dolor" y "dolor severo", donde una puntuación más alta indica una mayor intensidad del dolor.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 6 semanas y 2 semanas después del final del tratamiento
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Escala de sentimiento
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 6 semanas y 2 semanas después del final del tratamiento
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Escala de sentimientos (FS) La Escala de sentimientos (FS) es una escala de calificación bipolar de 11 puntos que mide el estado de ánimo actual en una dimensión de valencia.
La escala va de -5 ("muy malo") a +5 ("muy bueno"), con puntos intermedios como -3 ("malo"), -1 ("bastante malo"), 0 ("neutral") , +1 ("bastante bueno") y +3 ("bueno").
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 6 semanas y 2 semanas después del final del tratamiento
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Índice de discapacidad del cuello
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 6 semanas y 2 semanas después del final del tratamiento
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Se utilizó el Índice de Discapacidad del Cuello (NDI) para medir la discapacidad funcional debido al dolor de cuello.
Ampliamente considerado como la herramienta más válida para evaluar la discapacidad relacionada con el dolor de cuello, consta de 10 preguntas que cubren el impacto del dolor de cuello en las actividades diarias, incluido el cuidado personal, levantar objetos, leer, trabajar, conducir, dormir y recreación, así como sobre el dolor en sí (p. ej., intensidad, dolor de cabeza, concentración).
Cada ítem se puntúa de 0 a 5, lo que produce una puntuación total que oscila entre 0 (sin discapacidad) y 50 (máxima discapacidad).
Las puntuaciones más altas indican mayor dolor y discapacidad funcional.
La versión griega del NDI tiene una validez alta (alfa de Cronbach: 0,85) y una fiabilidad excelente (ICC: 0,93).
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 6 semanas y 2 semanas después del final del tratamiento
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Escala de fatiga
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 6 semanas y 2 semanas después del final del tratamiento
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La Escala de Fatiga es una medida de 11 ítems que distingue entre fatiga mental (cuatro ítems) y fatiga física (siete ítems), capturando las dificultades cognitivas y el cansancio físico, respectivamente.
Esta escala utiliza un sistema de calificación de cinco puntos (1 = "nunca" a 5 = "siempre") y puede producir una puntuación total de fatiga.
Ha demostrado confiabilidad, validez y sensibilidad a los cambios de tratamiento.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 6 semanas y 2 semanas después del final del tratamiento
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Encuesta de salud breve 36 - SF-36
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 6 semanas y 2 semanas después del final del tratamiento
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El SF-36 es un cuestionario ampliamente utilizado que evalúa la salud general y la calidad de vida en ocho dominios: funcionamiento físico, limitaciones de rol debido a la salud física, limitaciones de rol debido a problemas emocionales, funcionamiento social, dolor corporal, percepciones de salud general, vitalidad y salud mental.
El SF-36 proporciona puntuaciones para cada dominio y puntuaciones resumidas para la salud física y mental, y se utiliza comúnmente tanto en entornos clínicos como de investigación para evaluar los resultados informados por los pacientes.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 6 semanas y 2 semanas después del final del tratamiento
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Prueba de distancia modificada entre la yema del dedo y el suelo, flexión lateral de la columna
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 6 semanas y 2 semanas después del final del tratamiento
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Esta sencilla prueba clínica evalúa la movilidad de la columna, especialmente en la zona lumbar y los isquiotibiales.
La distancia entre las yemas de los dedos y el suelo se mide mientras el participante se inclina hacia adelante lo más posible con las rodillas estiradas y los pies juntos.
Esta prueba evalúa la flexibilidad, el rango de movimiento y cualquier restricción de movimiento.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 6 semanas y 2 semanas después del final del tratamiento
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Rango de movimiento en flexión lateral de la columna
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 6 semanas y 2 semanas después del final del tratamiento
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La flexión espinal lateral es una evaluación clínica que se utiliza para medir el rango de movimiento de la columna durante la flexión lateral.
La prueba evalúa la capacidad de flexionar la columna lateralmente en ambas direcciones, lo que ayuda a identificar restricciones de movimiento, desequilibrios o asimetrías.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 6 semanas y 2 semanas después del final del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Anastasia Gr Beneka, Professor, Democritus University of Thrace
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 15010/133
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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