- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06686563
WAVE: Audiovisuaalinen stimulaatio parantaa ikääntyneiden kognitiivista, henkistä ja fyysistä terveyttä
Audiovisuaalinen stimulaatio ikääntyneillä (vanhemmat aikuiset?): Vaikutukset kognitioon, masennusoireet ja kaksoismotoriset kognitiiviset tehtävät - RCT
Tämän satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen tavoitteena on 1) suorittaa seulonta kognitiivisista toiminnoista, masennusoireista, ketteryydestä ja toiminnallisesta tasapainosta sekä kroonisista tulehdustiloista vanhemmilla aikuisilla; 2) analysoida AVNS:n vaikutusta kognitiivisiin toimintoihin, masennusoireisiin, ketteryyteen ja toiminnalliseen tasapainoon sekä kroonisiin tulehdustiloihin vanhemmilla aikuisilla.
Pääkysymys, johon se pyrkii vastaamaan, on: "Onko AVNS:llä vaikutusta kognitiivisiin toimintoihin, masennusoireisiin, ketteryyteen ja toiminnalliseen tasapainoon sekä iäkkäiden aikuisten kroonisiin tulehdustiloihin". Osallistujat jaetaan satunnaisesti kontrolliryhmään tai interventioryhmään, jossa he käyttävät AVNS:ää nähdäkseen, vaikuttaako se yllä mainittuihin tuloksiin verrattuna ei-interventioryhmään (kontrolliryhmään).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Paredes
-
Gandra, Paredes, Portugali, 4585-116
- Cooperativa Ensino Superior Politécnico e Universitário
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Osaa lukea ja kirjoittaa
Poissulkemiskriteerit:
-
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä
IG:n osallistujia stimuloidaan gammataajuudella (39-42 Hz). Interventio suoritetaan 5 kertaa viikossa, jolloin AVNS:ää käytetään kahdesti viikossa 20 minuutin ajan (vähintään 20 hoitokertaa - 8-12 viikkoa) ja loput 3 päivää kotona 20 minuutin äänitaajuudella. stimulaatiota. Osallistujat arvioidaan (aiemmin kuvattujen tulosten perusteella) lähtötilanteessa ja arvioidaan uudelleen 3 kuukauden kuluttua. |
Tämän ryhmän osallistujia stimuloidaan gammataajuudella (39-42 Hz).
Interventio suoritetaan 5 kertaa viikossa, jolloin AVNS:ää käytetään kahdesti viikossa 20 minuutin ajan (vähintään 20 hoitokertaa - 8-12 viikkoa) ja loput 3 päivää kotona 20 minuutin äänitaajuudella. stimulaatiota.
|
|
Active Comparator: Ohjausryhmä
CG:n osallistujia stimuloidaan thetataajuudella (4-7 Hz). Interventio suoritetaan 5 kertaa viikossa, jolloin AVNS:ää käytetään kahdesti viikossa 20 minuutin ajan (vähintään 20 hoitokertaa - 8-12 viikkoa) ja loput 3 päivää kotona 20 minuutin äänitaajuudella. stimulaatiota. Osallistujat arvioidaan (aiemmin kuvattujen tulosten perusteella) lähtötilanteessa ja arvioidaan uudelleen 3 kuukauden kuluttua. |
Tämän ryhmän osallistujia stimuloidaan thetataajuudella (4-7 Hz).
Interventio suoritetaan 5 kertaa viikossa, jolloin AVNS:ää käytetään kahdesti viikossa 20 minuutin ajan (vähintään 20 hoitokertaa - 8-12 viikkoa) ja loput 3 päivää kotona 20 minuutin äänitaajuudella. stimulaatiota.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kognitiivinen seulonta
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta intervention loppuun
|
Montrealin kognitiivinen arviointi (MoCA)
|
Ilmoittautumisesta intervention loppuun
|
|
Motoris-kognitiivisen kaksoistehtävän suoritus
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta intervention loppuun
|
Ajastettu ylös ja mene (TUG)
|
Ilmoittautumisesta intervention loppuun
|
|
Veren biomarkkerit kroonisiin tulehdustiloihin
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta intervention loppuun
|
Ilmoittautumisesta intervention loppuun
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Masennusoireet
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta intervention loppuun
|
Geriatrinen masennusasteikko 15 (GDS-15)
|
Ilmoittautumisesta intervention loppuun
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Anna Quialheiro, PhD, CESPU University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Albert MS, DeKosky ST, Dickson D, Dubois B, Feldman HH, Fox NC, Gamst A, Holtzman DM, Jagust WJ, Petersen RC, Snyder PJ, Carrillo MC, Thies B, Phelps CH. The diagnosis of mild cognitive impairment due to Alzheimer's disease: recommendations from the National Institute on Aging-Alzheimer's Association workgroups on diagnostic guidelines for Alzheimer's disease. Alzheimers Dement. 2011 May;7(3):270-9. doi: 10.1016/j.jalz.2011.03.008. Epub 2011 Apr 21.
- Tang HY, Vitiello MV, Perlis M, Mao JJ, Riegel B. A pilot study of audio-visual stimulation as a self-care treatment for insomnia in adults with insomnia and chronic pain. Appl Psychophysiol Biofeedback. 2014 Dec;39(3-4):219-25. doi: 10.1007/s10484-014-9263-8.
- Tang HY, Riegel B, McCurry SM, Vitiello MV. Open-Loop Audio-Visual Stimulation (AVS): A Useful Tool for Management of Insomnia? Appl Psychophysiol Biofeedback. 2016 Mar;41(1):39-46. doi: 10.1007/s10484-015-9308-7.
- Morris JC, Storandt M, Miller JP, McKeel DW, Price JL, Rubin EH, Berg L. Mild cognitive impairment represents early-stage Alzheimer disease. Arch Neurol. 2001 Mar;58(3):397-405. doi: 10.1001/archneur.58.3.397.
- Franceschi C, Garagnani P, Parini P, Giuliani C, Santoro A. Inflammaging: a new immune-metabolic viewpoint for age-related diseases. Nat Rev Endocrinol. 2018 Oct;14(10):576-590. doi: 10.1038/s41574-018-0059-4.
- Borges SM, Radanovic M, Forlenza OV. Correlation between functional mobility and cognitive performance in older adults with cognitive impairment. Neuropsychol Dev Cogn B Aging Neuropsychol Cogn. 2018 Jan;25(1):23-32. doi: 10.1080/13825585.2016.1258035. Epub 2016 Dec 9.
- Singh-Manoux A, Kivimaki M, Glymour MM, Elbaz A, Berr C, Ebmeier KP, Ferrie JE, Dugravot A. Timing of onset of cognitive decline: results from Whitehall II prospective cohort study. BMJ. 2012 Jan 5;344:d7622. doi: 10.1136/bmj.d7622.
- Ramos LR, Simoes EJ, Albert MS. Dependence in activities of daily living and cognitive impairment strongly predicted mortality in older urban residents in Brazil: a 2-year follow-up. J Am Geriatr Soc. 2001 Sep;49(9):1168-75. doi: 10.1046/j.1532-5415.2001.49233.x.
- Yesavage JA, O'Hara R, Kraemer H, Noda A, Taylor JL, Ferris S, Gely-Nargeot MC, Rosen A, Friedman L, Sheikh J, Derouesne C. Modeling the prevalence and incidence of Alzheimer's disease and mild cognitive impairment. J Psychiatr Res. 2002 Sep-Oct;36(5):281-6. doi: 10.1016/s0022-3956(02)00020-1.
- Krogh J, Benros ME, Jorgensen MB, Vesterager L, Elfving B, Nordentoft M. The association between depressive symptoms, cognitive function, and inflammation in major depression. Brain Behav Immun. 2014 Jan;35:70-6. doi: 10.1016/j.bbi.2013.08.014. Epub 2013 Sep 7.
- Derner M, Chaieb L, Surges R, Staresina BP, Fell J. Modulation of Item and Source Memory by Auditory Beat Stimulation: A Pilot Study With Intracranial EEG. Front Hum Neurosci. 2018 Dec 11;12:500. doi: 10.3389/fnhum.2018.00500. eCollection 2018.
- Chaieb L, Wilpert EC, Hoppe C, Axmacher N, Fell J. The Impact of Monaural Beat Stimulation on Anxiety and Cognition. Front Hum Neurosci. 2017 May 15;11:251. doi: 10.3389/fnhum.2017.00251. eCollection 2017.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- WAVE_56/CE-IPSN/2023
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .