- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06686563
WAVE: Az audiovizuális stimuláció javítja az idősek kognitív, mentális és fizikai egészségét
Audiovizuális stimuláció időseknél (idősebb felnőtteknél?): Hatás a kognitív képességre, a depressziós tünetek és a kettős motoros-kognitív feladatok – RCT
Ennek a randomizált, kontrollált vizsgálatnak az a célja, hogy 1) szűrést végezzen a kognitív funkciókról, a depressziós tünetekről, a mozgékonyságról és a funkcionális egyensúlyról, valamint a krónikus gyulladásos állapotokról idősebb felnőtteknél; 2) elemzi az AVNS hatását a kognitív funkciókra, a depressziós tünetekre, az agilitásra és a funkcionális egyensúlyra, valamint a krónikus gyulladásos állapotokra idősebb felnőtteknél.
A fő kérdés, amelyet meg kíván válaszolni: "Befolyásolja-e az AVNS a kognitív funkciókat, a depressziós tüneteket, az agilitást és a funkcionális egyensúlyt, valamint az idősebb felnőttek krónikus gyulladásos állapotait". A résztvevőket véletlenszerűen besorolják egy kontrollcsoportba vagy egy intervenciós csoportba, ahol az AVNS-t használják annak megállapítására, hogy befolyásolja-e a fent említett eredményeket, összehasonlítva a beavatkozás nélküli (kontroll) csoporttal.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Paredes
-
Gandra, Paredes, Portugália, 4585-116
- Cooperativa Ensino Superior Politécnico e Universitário
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Tudjon írni és olvasni
Kizárási kritériumok:
-
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Beavatkozó Csoport
Az IG résztvevőit gamma-frekvenciával (39-42 Hz) stimulálják. A beavatkozás gyakorisága heti 5 lesz, az AVNS-t hetente kétszer 20 percig (minimum 20 alkalom - 8-12 hétig) használják, a másik 3 napot pedig otthon töltik 20 perces hangfrekvenciával. stimuláció. A résztvevők értékelése (a korábban leírt eredményekre tekintettel) az alapvonalon történik, majd 3 hónap elteltével újraértékelik. |
A csoport résztvevőit gamma-frekvenciával (39-42 Hz) stimulálják.
A beavatkozás gyakorisága heti 5 lesz, az AVNS-t hetente kétszer 20 percig (minimum 20 alkalom - 8-12 hétig) használják, a másik 3 napot pedig otthon töltik 20 perces hangfrekvenciával. stimuláció.
|
|
Aktív összehasonlító: Ellenőrző csoport
A CG résztvevőit théta frekvenciával (4-7 Hz) stimulálják. A beavatkozás gyakorisága heti 5 lesz, az AVNS-t hetente kétszer 20 percig (minimum 20 alkalom - 8-12 hétig) használják, a másik 3 napot pedig otthon töltik 20 perces hangfrekvenciával. stimuláció. A résztvevők értékelése (a korábban leírt eredményekre tekintettel) az alapvonalon történik, majd 3 hónap elteltével újraértékelik. |
A csoport résztvevőit théta frekvenciával (4-7 Hz) stimulálják.
A beavatkozás gyakorisága heti 5 lesz, az AVNS-t hetente kétszer 20 percig (minimum 20 alkalom - 8-12 hétig) használják, a másik 3 napot pedig otthon töltik 20 perces hangfrekvenciával. stimuláció.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kognitív szűrés
Időkeret: A beiratkozástól a beavatkozás végéig
|
Montreal Kognitív Értékelés (MoCA)
|
A beiratkozástól a beavatkozás végéig
|
|
A kettős motoros-kognitív feladat végrehajtása
Időkeret: A beiratkozástól a beavatkozás végéig
|
Időzített és indulás (TUG)
|
A beiratkozástól a beavatkozás végéig
|
|
Vér biomarkerek krónikus gyulladásos állapotokhoz
Időkeret: A beiratkozástól a beavatkozás végéig
|
A beiratkozástól a beavatkozás végéig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Depressziós tünetek
Időkeret: A beiratkozástól a beavatkozás végéig
|
Geriátriai depressziós skála 15 tétel (GDS-15)
|
A beiratkozástól a beavatkozás végéig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Anna Quialheiro, PhD, CESPU University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Albert MS, DeKosky ST, Dickson D, Dubois B, Feldman HH, Fox NC, Gamst A, Holtzman DM, Jagust WJ, Petersen RC, Snyder PJ, Carrillo MC, Thies B, Phelps CH. The diagnosis of mild cognitive impairment due to Alzheimer's disease: recommendations from the National Institute on Aging-Alzheimer's Association workgroups on diagnostic guidelines for Alzheimer's disease. Alzheimers Dement. 2011 May;7(3):270-9. doi: 10.1016/j.jalz.2011.03.008. Epub 2011 Apr 21.
- Tang HY, Vitiello MV, Perlis M, Mao JJ, Riegel B. A pilot study of audio-visual stimulation as a self-care treatment for insomnia in adults with insomnia and chronic pain. Appl Psychophysiol Biofeedback. 2014 Dec;39(3-4):219-25. doi: 10.1007/s10484-014-9263-8.
- Tang HY, Riegel B, McCurry SM, Vitiello MV. Open-Loop Audio-Visual Stimulation (AVS): A Useful Tool for Management of Insomnia? Appl Psychophysiol Biofeedback. 2016 Mar;41(1):39-46. doi: 10.1007/s10484-015-9308-7.
- Morris JC, Storandt M, Miller JP, McKeel DW, Price JL, Rubin EH, Berg L. Mild cognitive impairment represents early-stage Alzheimer disease. Arch Neurol. 2001 Mar;58(3):397-405. doi: 10.1001/archneur.58.3.397.
- Franceschi C, Garagnani P, Parini P, Giuliani C, Santoro A. Inflammaging: a new immune-metabolic viewpoint for age-related diseases. Nat Rev Endocrinol. 2018 Oct;14(10):576-590. doi: 10.1038/s41574-018-0059-4.
- Borges SM, Radanovic M, Forlenza OV. Correlation between functional mobility and cognitive performance in older adults with cognitive impairment. Neuropsychol Dev Cogn B Aging Neuropsychol Cogn. 2018 Jan;25(1):23-32. doi: 10.1080/13825585.2016.1258035. Epub 2016 Dec 9.
- Singh-Manoux A, Kivimaki M, Glymour MM, Elbaz A, Berr C, Ebmeier KP, Ferrie JE, Dugravot A. Timing of onset of cognitive decline: results from Whitehall II prospective cohort study. BMJ. 2012 Jan 5;344:d7622. doi: 10.1136/bmj.d7622.
- Ramos LR, Simoes EJ, Albert MS. Dependence in activities of daily living and cognitive impairment strongly predicted mortality in older urban residents in Brazil: a 2-year follow-up. J Am Geriatr Soc. 2001 Sep;49(9):1168-75. doi: 10.1046/j.1532-5415.2001.49233.x.
- Yesavage JA, O'Hara R, Kraemer H, Noda A, Taylor JL, Ferris S, Gely-Nargeot MC, Rosen A, Friedman L, Sheikh J, Derouesne C. Modeling the prevalence and incidence of Alzheimer's disease and mild cognitive impairment. J Psychiatr Res. 2002 Sep-Oct;36(5):281-6. doi: 10.1016/s0022-3956(02)00020-1.
- Krogh J, Benros ME, Jorgensen MB, Vesterager L, Elfving B, Nordentoft M. The association between depressive symptoms, cognitive function, and inflammation in major depression. Brain Behav Immun. 2014 Jan;35:70-6. doi: 10.1016/j.bbi.2013.08.014. Epub 2013 Sep 7.
- Derner M, Chaieb L, Surges R, Staresina BP, Fell J. Modulation of Item and Source Memory by Auditory Beat Stimulation: A Pilot Study With Intracranial EEG. Front Hum Neurosci. 2018 Dec 11;12:500. doi: 10.3389/fnhum.2018.00500. eCollection 2018.
- Chaieb L, Wilpert EC, Hoppe C, Axmacher N, Fell J. The Impact of Monaural Beat Stimulation on Anxiety and Cognition. Front Hum Neurosci. 2017 May 15;11:251. doi: 10.3389/fnhum.2017.00251. eCollection 2017.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- WAVE_56/CE-IPSN/2023
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .