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WAVE: Audiovisuelle Stimulation verbessert die kognitive, geistige und körperliche Gesundheit älterer Menschen

11. November 2024 aktualisiert von: Maria Paço

Audiovisuelle Stimulation bei älteren Menschen (ältere Erwachsene?): Auswirkungen auf die Kognition, depressive Symptome und duale motorisch-kognitive Aufgaben – eine RCT

Das Ziel dieser randomisierten kontrollierten Studie besteht darin, 1) ein Screening der kognitiven Funktion, depressiver Symptome, Beweglichkeit und funktionellen Gleichgewichts sowie chronischer Entzündungszustände bei älteren Erwachsenen durchzuführen; 2) den Einfluss von AVNS auf die kognitive Funktion, depressive Symptome, Beweglichkeit und funktionelles Gleichgewicht sowie chronische Entzündungszustände bei älteren Erwachsenen analysieren.

Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, lautet: „Hat AVNS Einfluss auf die kognitive Funktion, depressive Symptome, Beweglichkeit und funktionelles Gleichgewicht sowie chronische Entzündungszustände bei älteren Erwachsenen?“ Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer Kontrollgruppe oder einer Interventionsgruppe zugeordnet, wo sie AVNS verwenden, um zu sehen, ob dies die oben genannten Ergebnisse im Vergleich zur Gruppe ohne Intervention (Kontrolle) beeinflusst.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine leichte kognitive Beeinträchtigung (MCI) kann als Prä-Demenz-Symptom definiert werden und kennzeichnet Personen mit einem kognitiven Rückgang unterhalb des Demenzniveaus, wenn sie mit dem Altern verbunden ist. Dieser Rückgang, der bereits im Alter von 45 Jahren beginnen kann, führt zu Beeinträchtigungen des Gedächtnisses, des Lernens, der Sprache, der Orientierung und der exekutiven Funktionen, die ab dem sechsten Lebensjahrzehnt stärker sichtbar werden, mit der Gefahr einer verminderten Autonomie und Unabhängigkeit und wird von Forschern als erstes Stadium eines Verlustprozesses angesehen. Dieser Verlust ist fortschreitend, dauert mehrere Jahre und führt zu MCI, das durch einen objektiven kognitiven Verlust gekennzeichnet ist, der die Autonomie noch nicht beeinträchtigt, aber eine Umwandlungsrate in Demenz von 10 % pro Jahr aufweist. Der kognitive Rückgang kann mit verstärkten depressiven Symptomen und verminderter Funktionsfähigkeit einhergehen und steht im Zusammenhang mit entzündlichen Erkrankungen, die in der Literatur als „entzündlich“ beschrieben werden. Studien mit Schlagstimulation haben Vorteile bei verschiedenen wichtigen Ergebnissen der kognitiven Funktion und Depression gezeigt. Daher ist die audiovisuelle Neurostimulation (AVNS) eine mögliche nicht-pharmakologische Behandlung, die einen direkten Einfluss auf die bei MCI und Depression veränderten Gehirnwellenmuster haben könnte, indem sie diese spezifischen Wellenfrequenzen zu Funktionsmustern moduliert, die denen bei gesunden Personen ähneln. Dadurch kann es auch die Beweglichkeit und das funktionelle Gleichgewicht beeinflussen und chronische Entzündungszustände reduzieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

48

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Portugal
    • Paredes
      • Gandra, Paredes, Portugal, 4585-116
        • Cooperativa Ensino Superior Politécnico e Universitário

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Wissen, wie man liest und schreibt

Ausschlusskriterien:

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgruppe

Die Teilnehmer der IG werden mit der Gammafrequenz (39-42 Hz) stimuliert. Die Häufigkeit des Eingriffs beträgt 5 Mal pro Woche, wobei das AVNS zweimal pro Woche für 20 Minuten verwendet wird (mindestens 20 Sitzungen – 8 bis 12 Wochen) und die anderen 3 Tage zu Hause mit 20 Minuten Audiofrequenz verbracht werden Stimulation.

Die Teilnehmer werden (hinsichtlich der zuvor beschriebenen Ergebnisse) zu Studienbeginn beurteilt und nach 3 Monaten erneut beurteilt.
Sonstiges: Interventionsgruppe: Gammastimulation
Die Teilnehmer dieser Gruppe werden mit der Gammafrequenz (39-42 Hz) stimuliert. Die Häufigkeit des Eingriffs beträgt 5 Mal pro Woche, wobei das AVNS zweimal pro Woche für 20 Minuten verwendet wird (mindestens 20 Sitzungen – 8 bis 12 Wochen) und die anderen 3 Tage zu Hause mit 20 Minuten Audiofrequenz verbracht werden Stimulation.
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe

Teilnehmer am CG werden mit der Theta-Frequenz (4-7 Hz) stimuliert. Die Häufigkeit des Eingriffs beträgt 5 Mal pro Woche, wobei das AVNS zweimal pro Woche für 20 Minuten verwendet wird (mindestens 20 Sitzungen – 8 bis 12 Wochen) und die anderen 3 Tage zu Hause mit 20 Minuten Audiofrequenz verbracht werden Stimulation.

Die Teilnehmer werden (hinsichtlich der zuvor beschriebenen Ergebnisse) zu Studienbeginn beurteilt und nach 3 Monaten erneut beurteilt.
Sonstiges: Kontrollgruppe: Theta-Stimulation
Teilnehmer dieser Gruppe werden mit der Theta-Frequenz (4-7 Hz) stimuliert. Die Häufigkeit des Eingriffs beträgt 5 Mal pro Woche, wobei das AVNS zweimal pro Woche für 20 Minuten verwendet wird (mindestens 20 Sitzungen – 8 bis 12 Wochen) und die anderen 3 Tage zu Hause mit 20 Minuten Audiofrequenz verbracht werden Stimulation.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kognitives Screening
Zeitfenster: Von der Anmeldung bis zum Ende der Intervention
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Von der Anmeldung bis zum Ende der Intervention
Ausführung der dualen motorisch-kognitiven Aufgabe
Zeitfenster: Von der Anmeldung bis zum Ende der Intervention
Timed Up and Go (TUG)
Von der Anmeldung bis zum Ende der Intervention
Blutbiomarker für chronisch entzündliche Erkrankungen
Zeitfenster: Von der Anmeldung bis zum Ende der Intervention
Von der Anmeldung bis zum Ende der Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Depressive Symptome
Zeitfenster: Von der Anmeldung bis zum Ende der Intervention
Geriatrische Depressionsskala 15 Items (GDS-15)
Von der Anmeldung bis zum Ende der Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Maria Paço

Mitarbeiter

Universidade do Sul de Santa Catarina

Ermittler

  • Hauptermittler: Anna Quialheiro, PhD, CESPU University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. November 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. November 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

13. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

13. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • WAVE_56/CE-IPSN/2023

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Leichte kognitive Einschränkung

Klinische Studien zur Interventionsgruppe: Gammastimulation

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