- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06686563
WAVE: Audiovisuele stimulatie verbetert de cognitieve, mentale en fysieke gezondheid bij ouderen
Audiovisuele stimulatie bij ouderen (oudere volwassenen?): effecten op cognitie, depressieve symptomen en dubbele motorische cognitieve taken - een RCT
Het doel van deze gerandomiseerde gecontroleerde studie is om 1) een screening uit te voeren van de cognitieve functie, depressieve symptomen, behendigheid en functioneel evenwicht en chronische ontstekingsaandoeningen bij oudere volwassenen; 2) analyseren van de invloed van AVNS op de cognitieve functie, depressieve symptomen, behendigheid en functioneel evenwicht en chronische ontstekingsaandoeningen bij oudere volwassenen.
De belangrijkste vraag die het wil beantwoorden is: "Heeft AVNS invloed op de cognitieve functie, depressieve symptomen, behendigheid en functioneel evenwicht en chronische ontstekingsaandoeningen bij oudere volwassenen". Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een controlegroep of aan een interventiegroep, waar ze AVNS zullen gebruiken om te zien of dit de bovengenoemde resultaten beïnvloedt, vergeleken met de groep zonder interventie (controlegroep).
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Paredes
-
Gandra, Paredes, Portugal, 4585-116
- Cooperativa Ensino Superior Politécnico e Universitário
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Weet hoe je moet lezen en schrijven
Uitsluitingscriteria:
-
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie Groep
Deelnemers aan de IG worden gestimuleerd met gammafrequentie (39-42 Hz). De frequentie van de interventie zal 5 keer per week zijn, waarbij de AVNS tweemaal per week gedurende 20 minuten wordt gebruikt (minimaal 20 sessies - 8 tot 12 weken) en de overige 3 dagen thuis worden doorgebracht met 20 minuten audiofrequentie stimulatie. De deelnemers worden bij aanvang beoordeeld (op de eerder beschreven uitkomsten) en na 3 maanden opnieuw beoordeeld. |
Deelnemers in deze groep worden gestimuleerd met gammafrequentie (39-42 Hz).
De frequentie van de interventie zal 5 keer per week zijn, waarbij de AVNS tweemaal per week gedurende 20 minuten wordt gebruikt (minimaal 20 sessies - 8 tot 12 weken) en de overige 3 dagen thuis worden doorgebracht met 20 minuten audiofrequentie stimulatie.
|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep
Deelnemers aan de CG worden gestimuleerd met thetafrequentie (4-7 Hz). De frequentie van de interventie zal 5 keer per week zijn, waarbij de AVNS tweemaal per week gedurende 20 minuten wordt gebruikt (minimaal 20 sessies - 8 tot 12 weken) en de overige 3 dagen thuis worden doorgebracht met 20 minuten audiofrequentie stimulatie. De deelnemers worden bij aanvang beoordeeld (op de eerder beschreven uitkomsten) en na 3 maanden opnieuw beoordeeld. |
Deelnemers in deze groep worden gestimuleerd met thetafrequentie (4-7 Hz).
De frequentie van de interventie zal 5 keer per week zijn, waarbij de AVNS tweemaal per week gedurende 20 minuten wordt gebruikt (minimaal 20 sessies - 8 tot 12 weken) en de overige 3 dagen thuis worden doorgebracht met 20 minuten audiofrequentie stimulatie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cognitieve screening
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijving tot het einde van de interventie
|
Montreal cognitieve beoordeling (MoCA)
|
Vanaf de inschrijving tot het einde van de interventie
|
|
Uitvoering van de dubbele motor-cognitieve taak
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijving tot het einde van de interventie
|
Getimede Up and Go (TUG)
|
Vanaf de inschrijving tot het einde van de interventie
|
|
Bloedbiomarkers voor chronische ontstekingsaandoeningen
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijving tot het einde van de interventie
|
Vanaf de inschrijving tot het einde van de interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Depressieve symptomen
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijving tot het einde van de interventie
|
Geriatrische depressieve schaal 15 items (GDS-15)
|
Vanaf de inschrijving tot het einde van de interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Anna Quialheiro, PhD, CESPU University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Albert MS, DeKosky ST, Dickson D, Dubois B, Feldman HH, Fox NC, Gamst A, Holtzman DM, Jagust WJ, Petersen RC, Snyder PJ, Carrillo MC, Thies B, Phelps CH. The diagnosis of mild cognitive impairment due to Alzheimer's disease: recommendations from the National Institute on Aging-Alzheimer's Association workgroups on diagnostic guidelines for Alzheimer's disease. Alzheimers Dement. 2011 May;7(3):270-9. doi: 10.1016/j.jalz.2011.03.008. Epub 2011 Apr 21.
- Tang HY, Vitiello MV, Perlis M, Mao JJ, Riegel B. A pilot study of audio-visual stimulation as a self-care treatment for insomnia in adults with insomnia and chronic pain. Appl Psychophysiol Biofeedback. 2014 Dec;39(3-4):219-25. doi: 10.1007/s10484-014-9263-8.
- Tang HY, Riegel B, McCurry SM, Vitiello MV. Open-Loop Audio-Visual Stimulation (AVS): A Useful Tool for Management of Insomnia? Appl Psychophysiol Biofeedback. 2016 Mar;41(1):39-46. doi: 10.1007/s10484-015-9308-7.
- Morris JC, Storandt M, Miller JP, McKeel DW, Price JL, Rubin EH, Berg L. Mild cognitive impairment represents early-stage Alzheimer disease. Arch Neurol. 2001 Mar;58(3):397-405. doi: 10.1001/archneur.58.3.397.
- Franceschi C, Garagnani P, Parini P, Giuliani C, Santoro A. Inflammaging: a new immune-metabolic viewpoint for age-related diseases. Nat Rev Endocrinol. 2018 Oct;14(10):576-590. doi: 10.1038/s41574-018-0059-4.
- Borges SM, Radanovic M, Forlenza OV. Correlation between functional mobility and cognitive performance in older adults with cognitive impairment. Neuropsychol Dev Cogn B Aging Neuropsychol Cogn. 2018 Jan;25(1):23-32. doi: 10.1080/13825585.2016.1258035. Epub 2016 Dec 9.
- Singh-Manoux A, Kivimaki M, Glymour MM, Elbaz A, Berr C, Ebmeier KP, Ferrie JE, Dugravot A. Timing of onset of cognitive decline: results from Whitehall II prospective cohort study. BMJ. 2012 Jan 5;344:d7622. doi: 10.1136/bmj.d7622.
- Ramos LR, Simoes EJ, Albert MS. Dependence in activities of daily living and cognitive impairment strongly predicted mortality in older urban residents in Brazil: a 2-year follow-up. J Am Geriatr Soc. 2001 Sep;49(9):1168-75. doi: 10.1046/j.1532-5415.2001.49233.x.
- Yesavage JA, O'Hara R, Kraemer H, Noda A, Taylor JL, Ferris S, Gely-Nargeot MC, Rosen A, Friedman L, Sheikh J, Derouesne C. Modeling the prevalence and incidence of Alzheimer's disease and mild cognitive impairment. J Psychiatr Res. 2002 Sep-Oct;36(5):281-6. doi: 10.1016/s0022-3956(02)00020-1.
- Krogh J, Benros ME, Jorgensen MB, Vesterager L, Elfving B, Nordentoft M. The association between depressive symptoms, cognitive function, and inflammation in major depression. Brain Behav Immun. 2014 Jan;35:70-6. doi: 10.1016/j.bbi.2013.08.014. Epub 2013 Sep 7.
- Derner M, Chaieb L, Surges R, Staresina BP, Fell J. Modulation of Item and Source Memory by Auditory Beat Stimulation: A Pilot Study With Intracranial EEG. Front Hum Neurosci. 2018 Dec 11;12:500. doi: 10.3389/fnhum.2018.00500. eCollection 2018.
- Chaieb L, Wilpert EC, Hoppe C, Axmacher N, Fell J. The Impact of Monaural Beat Stimulation on Anxiety and Cognition. Front Hum Neurosci. 2017 May 15;11:251. doi: 10.3389/fnhum.2017.00251. eCollection 2017.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- WAVE_56/CE-IPSN/2023
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .